NEOMAGNOL 1000 mg tabletta 150 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neomagnol 1000 mg tabletta
klorogén-szeszkvihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Neomagnol 1000 mg tabletta és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neomagnol 1000 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Neomagnol 1000 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Neomagnol 1000 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Neomagnol 1000 mg tabletta és milyen esetekben alkalmazható?

A Neomagnol 1000 mg tabletta - vízben feloldva higiénés kézfertőtlenítés, fogászati gyökérkezelés, kis felületű sebek, gyümölcs, mosható textíliák, rozsdamentes fémtárgyak, gumi-, műanyag tárgyak, orvosi kézi-eszközök, evőeszközök, konyhaedények, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edények és ivóvíz fertőtlenítésére szolgál.


2. Tudnivalók aNeomagnol 1000 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neomagnol 1000 mg tablettát
A Neomagnol 1000 mg tabletta nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
A tablettát bevenni nem szabad, mert mérgezést okoz!
A szert a gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A Neomagnol 1000 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát, ha Önnél ismert gyógyszer vagy egyéb allergia.

Az alkalmazás ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Erre vonatkozóan adat nem áll rendelkezésre.

Terhesség és szoptatás
A Neomagnol 1000 mg tabletta külsőleg biztonságosan alkalmazható a terhesség és a szoptatás során.
Rákkeltő tulajdonságára vonatkozóan humán adat nem áll rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell alkalmazni a Neomagnol 1000 mg tablettát?

Higiénés kézfertőtlenítésre: 1-2 tablettát 1 liter vízben feloldani, a szennyezett kezet először ebben kell 1-3 percig áztatni, majd szappannal kézmosást végezni.

Evőeszközök, ivóedényzet, konyhaedényzet fertőtlenítésére: 10 tablettát 1 liter vízben feloldani, a fertőtlenítendő eszközöket 1-2 óráig áztatni, utána tiszta vízben öblíteni.

Fertőző betegek mosható textíliái (fehérnemű, ágynemű) fertőtlenítésére: 10 vagy 20 tablettát 1 liter vízben feloldani, ebben az oldatban 2 órán át kell a ruhát áztatni, majd alaposan kiöblíteni. Az oldat a fehérneműben foltot nem hagy és azt nem rongálja.

Gumi-, műanyag tárgyak, fésű, kefe, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok fertőtlenítésére: 20 tablettát 1 liter vízben feloldani és a tárgyakat 1-2 óráig áztatni. Fodrászüzletben használatos eszközök tisztántartására és fertőtlenítésére készített oldat naponkénti cseréje szükséges.

WC-, mosdókagylók, kádak, váladék gyűjtőedényzet fertőtlenítésére: 50 tablettát 1 liter vízben oldani. Az oldatot 1-2 órán át nem szabad a tárgyakról leöblíteni.

Ivóvíz fertőtlenítésére: 10 literenként 2 tablettát kell feloldani a fertőzött vízben, időnként össze kell keverni és legalább 2 óra időtartamig állni hagyni. Ennek eltelte után a víz fogyasztható!

Gyümölcs fertőtlenítésére: 2 tablettát 10 liter vízben feloldani, a gyümölcsöt 1/2-1 órán keresztül ebben kell áztatni. Tiszta vizes leöblítés után a gyümölcs fogyasztható!

Mi történik, ha véletlenül lenyeli a tablettát
A lenyelt tablettából a gyomorsósav hatására klórgáz keletkezik, amely mérgezést okoz!
Nagy adag bevétele gégeduzzanatot, tüdővizenyőt és ritkán a keringés összeomlását is eredményezheti.
Lenyelését követően a tápcsatornában általában jelentős maró hatás érvényesül, melyet szűkület kialakulása követhet. Gyakori a hányás a hipoklorit lenyelését vagy kloramin vagy klórgáz belégzését követően. Nagy mennyiség lenyelése estén vérhányás előfordulhat.

Nagy mennyiségű tabletta lenyelése vagy belégzése életveszélyes is lehet, ezért azonnal forduljon orvoshoz!


4. Lehetséges mellékhatások

A Neomagnol 1000 mg tabletta alkalmazásakor a kloramin, klór és nátrium-hipoklorit okozhatnak panaszokat. A kloramin az alábbi reakciókat válthatja ki:
- szemirritációt, könnyezést,
- szemhéjduzzanatot,
- tünetmentes szaruhártya-duzzanatot,
- a szaruhártya kimaródását okozhatja.
Mind bőrirritáció, mind allergiás bőrreakció előfordulhat.
Gyökérkezelés során a nátrium-hipoklorit gyökércsúcson túli injektálása az ideg blokkolását eredményezheti.

A kloramin- és a klórgáz belégzése:
- köhögést,
- fuldoklást és légzési nehézséget,
- nagymérvű belégzése vegyi tüdőgyulladást,
- tüdővizenyőt és a légzés összeomlását is eredményezheti.
Ha a gázok jelentős tüdőkárosodást okoznak, a beteg aluszékonnyá válhat, de kóma ritkán fordul elő. Klórgáz belégzése esetén légmell előfordult már. A gázok kismértékű belégzése kezelést nem igényel.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neomagnol 1000 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, száraz helyen tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Neomagnol 1000 mg tablettát.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neomagnol 1000 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 1000 mg klorogén-szeszkvihidrát tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, burgonyakeményítő.

Milyen a Neomagnol 1000 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér vagy csaknem fehér, lapos, kerek, klórszagú, metszett élű tabletta, amely egyik oldalán mélynyomású „+” jelzéssel van ellátva.
Csomagolás: 10 db, illetve 150 db tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Parma Produkt Kft.
1145 Budapest,
Uzsoki u. 36/a.
Magyarország


OGYI-T- 11705/01 (10 db)
OGYI-T- 11705/02 (150 db)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Neomagnol 1000 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg klorogén-szeszkvihidrát tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Fehér vagy csaknem fehér, lapos, kerek, klórszagú, metszett élű tabletta, amely egyik oldalán mélynyomású „+” jelzéssel van ellátva.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fertőtlenítés/higiénés kézfertőtlenítés, nyálkahártya-fertőtlenítés, fogászatban gyökérkezelés, kis felületű sebek, ivóvíz, gyümölcs, mosható textíliák, orvosi kézieszközök, gumi-, üveg-, műanyagtárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ivóvíz fertőtlenítésére: 10 literenként 2 tablettát kell feloldani a fertőzött vízben, időnként össze kell keverni és legalább 2 óra időtartamig állni hagyni. Ennek eltelte után a víz fogyasztható!
Higiénés kézfertőtlenítésre: 1-2 tabletta 1 liter vízben feloldva.
Urológiában, gégészetben:1-2 tabletta 2 liter vízben feloldva.
Fogászatban gyökérkezelésre, kis felületű sebek fertőtlenítésére: 1-10 tabletta 1 liter vízben feloldva.
Orvosi kézieszközök, tárgyak, evőeszközök, konyhaedényzet fertőtlenítésére: 10 tabletta 1 liter vízben feloldva. Az áztatás időtartama: 1-2 óra.
Gyümölcs fertőtlenítésére: 2 tabletta 10 liter vízben feloldva. A behatási idő 30 perc - 1 óra, majd a fogyasztás előtt gyümölcsöt alaposan le kell öblíteni.
Mosható textíliák fertőtlenítésére: 10-20 tabletta 1 liter vízben feloldva. 2 órán át áztatni, majd alaposan kiöblíteni.
Mosható tárgyak fertőtlenítésére: 10-20 tabletta 1 liter vízben feloldva. Az áztatás időtartama 1-2 óra.
WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edényzet fertőtlenítésére: 50 tabletta 1 liter vízben feloldva. Behatási idő: 1-2 óra.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
A tablettát bevenni nem szabad!

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag külsőleges alkalmazásra!
A lenyelt tablettából a gyomorsósav hatására klórgáz keletkezik, amely mérgezést okoz!
Csak frissen készített oldatot szabad alkalmazni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Adat nem áll rendelkezésre.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Neomagnol tabletta külsőleg biztonságosan alkalmazható terhesség és szoptatás esetén. Rákkeltő tulajdonságára vonatkozóan humán adat nem áll rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neomagnol tabletta külsőleges alkalmazásakor nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A tabletta alkalmazásakor kloramin, klór és nátrium-hipoklorit okozhatnak panaszokat. Kloramin szemirritációt, könnyezést, szemhéjduzzanatot, tünetmentes szaruhártya-duzzanatot, a szaruhártya erózióját okozhatja. Mind bőrirritáció, mind hiperszenzitivitás előfordulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem rendeltetésszerű használat esetén az alábbi mérgezési tünetekre lehet számítani:

Nagy adag bevétele: gégeduzzanatot, tüdővizenyőt és ritkán a keringés összeomlását is eredményezheti. A tabletta lenyelését követően a tápcsatornában általában jelentős maró hatás érvényesül, melyet szűkületek kialakulása követhet. Gyakori a hányás a hipoklorit lenyelését vagy kloramin vagy klórgáz belégzését követően. Nagy mennyiségű tabletta lenyelése estén haematemesis előfordulhat. Metabolikus acidózis, hypernatraemia és hyperchloraemia ritkán tapasztalható még nagy mennyiségek lenyelése vagy belégzése esetén is. Elhalálozás viszont előfordulhat.

A gázok nagymérvű belégzése: vegyi tüdőgyulladást, tüdővizenyőt és a légzés összeomlását is eredményezheti. Ha a gázok jelentős tüdőkárosodást okoznak a beteg somnolenssé válhat, de kóma ritkán fordul elő. A gázok kismértékű belégzése kezelést nem igényel. A kloramin- és a klórgáz belégzése köhögést, és dyspnoét válthat ki. Klórgáz belégzése esetén légmell illetve pneumo-mediastinum előfordult már.

Gyökérkezelés során a nátrium-hipoklorit gyökércsúcson túli injektálása: az ideg blokkolását eredményezte.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők, ATC kód: D08AX19

A hatóanyag kloramin-származék /Kloramin B/, amely a szövetnedvekben klórra és nátrium-hipokloritra hidrolizál. Antiszeptikus hatása a hatóanyagnak önmagában is van, további hatás az elemi klór oxidáló tulajdonságának és a nátrium-hipoklorit fehérjeoldó, szövetroncsoló hatásának köszönhető. A nátrium-hipoklorit 0,1-1 %-os oldata perceken belül elpusztítja a legtöbb baktériumot és semlegesíti a toxinokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a bőrön vagy nyálkahártyán alkalmazva milyen mértékben szívódik fel a szervezetben. Stabil alkalikus pH-n, de hatásosabb savas közegben. A szövetnedvekben és a szövetek felszínén az imino csoportok (-NCL-) átalakulnak kloramin csoportokká (-NH-), így azok vízben oldhatóvá válnak. A hatóanyag-koncentráció az alkalmazás helyén folyamatosan csökken.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, burgonyakeményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, száraz helyen tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db tabletta fehér PVC dugóval lezárt, mozgáscsillapító vattával ellátott, színtelen, áttetsző üvegben. Egy üveg dobozban.
150 db tabletta átlátszó PE záróbetéttel és fekete PP csavarmenetes kupakkal lezárt, mozgáscsillapító vattával ellátott, sárga PE tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Parma Produkt Kft.
1145 Budapest,
Uzsoki u. 36/a.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-11705/01
OGYI-T-11705/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1934.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 17.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. január 14.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz illetve műanyag tartály


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Neomagnol 1000 mg tabletta

klorogén-szeszkvihidrát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1000 mg klorogén-szeszkvihidrát tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karmellóz-nátrium, burgonyakeményítő.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db/ 150 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Csak a frissen elkészített oldat használható!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Külsőleg!

Fertőtlenítő szer.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Parma Produkt Kft.
1145 Budapest,
Uzsoki u. 36/a.
Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-11705/01
OGYI-T-11705/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A mellékelt előírás szerint elkészített oldat higiénés kézfertőtlenítés, fogászati gyökérkezelés, kis felületű sebek, gyümölcs, mosható textíliák, rozsdamentes fémtárgyak, gumi-, műanyag tárgyak, orvosi kézieszközök, evőeszközök, konyhaedények, mosható bútorok, berendezési tárgyak, fésűk, kefék, borotválkozási eszközök, gumi-, műanyag gyermekjátékok, WC-, mosdókagylók, kádak, váladékgyűjtő edények és ivóvíz fertőtlenítésére szolgál.

Ivóvíz fertőtlenítésére: 10 literenként 2 tablettát kell feloldani a fertőzött vízben, időnként össze kell keverni és legalább 2 óra időtartamig állni hagyni. Ennek eltelte után a víz fogyasztható! Kérjük, olvassa el a mellékelt tájékoztatót!

Higiénés kézfertőtlenítésre: 1-2 tablettát 1 liter vízben feloldani, a szennyezett kezet először ebben kell 1-3 percig áztatni, majd szappannal kézmosást végezni. Kérjük, olvassa el a mellékelt tájékoztatót!

Gyümölcs fertőtlenítésére: 2 tablettát 10 liter vízben feloldani, a gyümölcsöt 1/2-1 órán keresztül ebben kell áztatni. Tiszta vizes leöblítés után a gyümölcs fogyasztható! Kérjük, olvassa el a mellékelt tájékoztatót!

A készítmény nem alkalmazható bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

A tablettát bevenni nem szabad, mert mérgezést okoz!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Neomagnol


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Belső (üveg) csomagolás

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Neomagnol 1000 mg tabletta

klorogén-szeszkvihidrát

Kizárólag fertőtlenítésre!

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Külsőleg!

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 db tabletta

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK


Parma Produkt Kft.