1. A GYÓGYSZER NEVE
Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg ketokonazol 1 g folyadékban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sampon
Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
-
Terápiás javallatok
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon a bőr Malassezia ovale (korábban Pityrosporum) nevűsarjadzógomba jelenlétével kapcsolatos állapotainak, pl. a tinea (pityriasis) versicolor (lokalizált), a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis) és a seborrhoeás dermatitis lokális kezelésére és megelőzésére javasolt.
A hajas fejbőr kezelésére kiválóan alkalmas.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas.
Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez.
- Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): 2‑4 héten át, hetente kétszer kell használni.
- Pityriasis versicolor: legfeljebb 5 napon keresztül, naponta egyszer alkalmazandó.
- Seborrhoeás dermatitisésa fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): hetente vagy kéthetente egyszer alkalmazandó.
- Pityriasis versicolor: a napfény‑expozíciót megelőzően egyszeri kezelésként, naponta egyszer, legfeljebb 3 egymást követő napon át ajánlott alkalmazni.
Gyermekek
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát és hatásosságát csecsemők és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható!
A fertőzött (fej)bőrterületet a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal alaposan meg kell mosni, 3‑5 percig a bőrön hagyni, majd leöblíteni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden más sampon esetében, vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Ha mégis előfordulna, a szemet bő vízzel ki kel öblíteni.
Hosszan tartó lokális kortikoszteroid‑kezelésben részesülő betegeknél a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása mellett ajánlott a szteroid‑terápiát fokozatosan, 2‑3 hét alatt elhagyni, az esetlegesen kialakuló rebound hatás megelőzése érdekében.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek, kivéve a kortikoszteroidokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálatok. Nem‑terhes nők esetében, a fejbőr Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal végzett lokális kezelése után ketokonazol plazmakoncentrációk nem voltak kimutathatóak. A teljes testfelületen történő lokális alkalmazást követően plazmakoncentrációkat mutattak ki.
Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon terhesség idején való alkalmazásának.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok.
Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon szoptatás idején való alkalmazásának.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát 2890 alannyal végzett, 22 klinikai vizsgálat során vizsgálták. Ezekben az esetekben a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont lokálisan a fejbőrön, illetve más bőrfelületen alkalmazták.
A vizsgalatokból összesített adatok alapján nem jelentettek ≥ 1% gyakorisággal jelentkező mellékhatást.
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazásával kapcsolatos, a klinikai vizsgálatok során < 1% gyakorisággal jelentkező, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások (angioedema, urticaria, a haj színének változása) gyakorisági kategóriája a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján került meghatározásra.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
nagyon gyakori (≥ 1/10);
gyakori (≥ 1/100 – < 1/10);
nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100);
ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000);
nagyon ritka (< 1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Mellékhatások |
| Gyakorisági kategória |
| Nem gyakori | Ritka | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Dysgeusia |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Folliculitis |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Fokozott könnyezés | Szemirritáció |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Alopecia Bőrszárazság Haj szerkezetének abnormalitása Bőrkiütés Égő érzés a bőrön | Acne Kontakt dermatitis Bőrrendellenesség A bőr hámlása | Angiooedema Urticaria A haj színének változása |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Erythema az alkalmazás helyén Irritáció az alkalmazás helyén Viszketés az alkalmazás helyén Helyi reakció | Túlérzékenység az alkalmazás helyén Gennytartalmú hólyagocskák (pustula) az alkalmazás helyén |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Véletlen lenyelése esetén tüneti és szupportív kezelés megkezdése szükséges. Az aspiráció veszélye miatt a hánytatás vagy a gyomormosás nem ajánlott.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmény
ATC kód: D01A C08
Hatásmechanizmus
Hatóanyaga a ketokonazol, amely egy szintetikus imidazol‑dioxolán‑származék, széles spektrumú antifungális hatással.
Farmakodinámiás hatások
A ketokonazol sampon gyorsan megszünteti a hámlást, viszketést, amelyeket általában a pityriasis versicolor, seborrhoeás dermatitis és a korpásodás (pityriasis capitis) okoz.
Hatásspektrum
A ketokonazol fungicid vagy fungisztatikus aktivitással rendelkezik a dermatophytonokkal (Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.) és a sarjadzógombákkal, pl. Candida spp., Malassezia spp. (Pityrosporum ssp.) szemben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampon fejbőrön történő helyi alkalmazását követően a ketokonazol plazmakoncentrációi nem mutathatók ki/nem mérhetők. Az egész testfelületen történő Nizoral korpásodás ellen 20mg/g sampon alkalmazást követően kimutattak plazmaszinteket.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos, beleértve az akut lokális (bőr) és orális toxicitási, elsődleges szemirritációs, ismételt dózisú bőrirritációs és bőrtoxicitási vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A sampon gyógyszerforma akut, egyszeri orális dózisú toxicitási vizsgálatai rágcsálókban 83‑125‑szörös (mg/ttkg alapon) biztonságossági sávot mutattak, összehasonlítva a 2%‑os (20 mg/g) sampon készítmény klinikai adagjának egyszeri alkalmazásával. Nyulakon, ketokonazol hatóanyagú sampon készítményekkel végzett bőr- és szemirritációs vizsgálatok minimális irritációt mutattak, jó reverzíbilitással. Nyulakon, 50 mg/ttkg/nap adaggal végzett krónikus (6 hónapos) bőrtoxicitási vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a sampon készítménynek nem voltak dermális vagy szisztémás toxikus hatásai és szenzitizációs potenciállal sem rendelkezett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Eritrozin E 127,
Nátrium-hidroxid,
„Perfume Bouquet”,
Imidurea,
Sósav,
Nátrium-klorid,
Makrogol 120 metil-glükóz-dioleát,
Laurdimónium hidrolizált állati kollagén,
Kókusz‑zsírsav‑dietanolamid,
Dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát,
Nátrium-lauril-éter-szulfát,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml folyadék fehér HDPE tartályban, amely speciális, lepattintható fedelű, fehér PP kupakkal van lezárva. Egy tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
-
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Johnson & Johnson Kft.
1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1828/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. május 21.
