NORMAFLORE belsőleges szuszpenzió 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára





Normaflore belsőleges szuszpenzió

négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra





Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.





A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Normaflore belsőleges szuszpenzió probiotikum 2 milliárd, négy fajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.





Javallatok:

· Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.

· Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.





2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt



Ne alkalmazza a Normaflore belsőleges szuszpenziót:

· ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (például anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.



Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Normaflore-t:

- ha orvosa arról tájékoztatta Önt, hogy az immunrendszere gyenge (szervezetének lecsökkent a természetes ellenálló képessége) (lásd 4. pont).

- mielőtt a Normaflore-t koraszülött csecsemőnek adná be.



Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (például HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore belsőleges szuszpenzió kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.



Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:

· egyidejű láz és hányás

· véres, nyákos széklet

· intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.



Egyéb gyógyszerek és a Normaflore belsőleges szuszpenzió

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Terhesség, szoptatás és termékenység



Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore alkalmazásával kapcsolatban.



Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore alkalmazásával kapcsolatban.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.





3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore belsőleges szuszpenziót?



A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek: 2-3 tartály (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.

Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 tartály (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.



Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!



Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni. A Normaflore hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.



A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.

A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.



A kezelés időtartama

· heveny hasmenés esetén: 5-7 napig

· antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.



Ha a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.



Ha az előírtnál több Normaflore belsőleges szuszpenziót vett be

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.


Ha elfelejtette bevenni a Normaflore belsőleges szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

· a testén kiütések jelennek meg,

· megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

· légzési nehézségek lépnek fel.



Egyéb mellékhatások



Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Ha az Ön szervezetének ellenállóképessége gyenge, vagy súlyos az állapota és Normaflore-t szed, előfordulhat, hogy a Bacillus clausii kimutatható a vérében, ami súlyos vérmérgezéshez vezethet (lásd 2. pont).



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni?



Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Normaflore belsőleges szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml‑es tartályonként

Egyéb összetevő: tisztított víz



Milyen a Normaflore belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.



5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.

10 × 5 ml-es, 20 × 5 ml-es vagy 30 × 5 ml-es tartály dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



Gyártó:

Laboratoire Unither

Z.I. de la Guérie, FR-50211 Coutances

Franciaország



Sanofi S.r.l.

Viale Europa 11, IT-21040 Origgio (Va)

Olaszország



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Tel.: 36 1 5050050



OGYI-T-10357/01 10 × 5 ml

OGYI-T-10357/02 20 × 5 ml

OGYI-T-10357/05 30 × 5 ml



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október 01.

1. A GYÓGYSZER NEVE



Normaflore belsőleges szuszpenzió





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



2 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Belsőleges szuszpenzió

Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



- Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.

- Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.



4.2 Adagolás és alkalmazás



A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható (lásd 4.4 pont)!



Adagolás



Ajánlott adagja:

Felnőtteknek: 2-3 tartály naponta.

Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 tartály naponta.



Az alkalmazás módja



Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.



Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni.



A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.



A kezelés időtartama



- heveny hasmenés esetén: 5-7 napig

- antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.



4.3 Ellenjavallatok



A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk kialakulásáról számoltak be.



Figyelmeztetések

A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.

A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.



Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupprimált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.



Bacteraemia/sepsis

Immunkompromittáltak, illetve súlyos betegségben szenvedők és koraszülött csecsemők esetében bacteriaemia, septikaemia és sepsis eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően. Néhány kritikus állapotban lévő betegnél ezek végzetes kimenetelhez vezettek. A Normaflore alkalmazásától tartózkodni kell ezeknél a betegcsoportoknál (lásd 4.8 pont).



Óvatossági intézkedések

Antibiotikum-kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen.



A beteg figyelmét fel kell hívni arra. hogy forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:

- egyidejű láz és hányás esetén

- véres, nyákos széklet esetén

- intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség



A probiotikumok, így a Normaflore terhességben történő alkalmazására vonatkozóan is, korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore terhességben történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore kizárólag akkor alkalmazható terhességben, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a magzatra vonatkozó kockázatokat is.



Szoptatás

Korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a Normaflore humán anyatejbe történő kiválasztódására, a tejelválasztásra, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore szoptatás alatt történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore kizárólag akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázatokat is.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A Normaflore nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A Normaflore alkalmazásával összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: bacteraemia, septikaemia és sepsis (immunkompromittált vagy súlyos állapotú betegek esetén) (lásd 4.4 pont)



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert:

Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciókat, beleértve az exanthemát, urticariát és angioödémát észleltek.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok

ATC kód: A07F



A Normaflore probiotikum a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó készítmény.



Hatásmechanizmus

Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a béltraktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak.

A Normaflore alkalmazása - a Bacillus clausii hatásának köszönhetően - segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések, valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés esetén.



A mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját.

Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható.

Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, klóramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.



A bél baktériumflórájának antibiotikumok, illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés, illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet.

In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B‑vitamin‑csoport termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem egy olyan nem patogén baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



A hagyományos – farmakológiai biztonságossági – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



tisztított víz



6.2 Inkompatibilitások



Nincs ismert inkompatibilitás.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



2 év



Felbontás után:

A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.

10 × 5 ml-es, 20 × 5 ml-es vagy 30 × 5 ml-es tartály dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA



OGYI-T-10357/01 10 × 5ml

OGYI-T-10357/02 20 × 5ml

OGYI-T-10357/05 30 × 5ml





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 7.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 4.





10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.