1. A GYÓGYSZER NEVE
Normaflore belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml-es tartályonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió
Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
-
Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható (lásd 4.4 pont)!
Adagolás
Ajánlott adagja:
Felnőtteknek: 2-3 tartály naponta.
Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály naponta.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve kell bevenni.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A kezelés időtartama
-
heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
-
antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény csak szájon át adható, injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk kialakulásáról számoltak be.
Figyelmeztetések
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupprimált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Óvatossági intézkedések
Antibiotikum-kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra. hogy forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
-
egyidejű láz és hányás esetén
-
véres, nyákos széklet esetén
-
intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Normaflore terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának nincs ellenjavallata.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Normaflore nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert:
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciókat, beleértve az exanthemát, urticariát és angioödémát észleltek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok
ATC kód: A07F
A Normaflore a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény.
Hatásmechanizmus
Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a béltraktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak.
A Normaflore alkalmazása - a Bacillus clausii hatásának köszönhetően - segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések, valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés esetén.
A mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját.
Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható.
Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, klóramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.
A bél baktériumflórájának antibiotikumok, illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés, illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B‑vitamin‑csoport termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem egy olyan nem patogén baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nincs ismert inkompatibilitás.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás után:
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
-
Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.
10 x 5 ml-es , 20 x 5 ml-es vagy 30 x 5 ml-es tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10357/01 10 x 5ml
OGYI-T-10357/02 20 x 5ml
OGYI-T-10357/05 30 x 5ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 4.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. október 19.
