NUROFEN 60 mg végbélkúp gyermekeknek 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek
ibuprofén


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- ha 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, illetve
- ha Önnek vagy 6 hónapos kor feletti gyermekének 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek (továbbiakban: Nurofen végbélkúp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.
A Nurofen végbélkúp alkalmas
• a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére,
• mérsékelt és közepesen erős fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások,
• megfázás és influenza esetén fellépő láz és fájdalom csillapítására.

A Nurofen végbélkúp alkalmazása különösen hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges.


2. Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen végbélkúpot
• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha a gyermeknél acetilszalicilsav, ibuprofén tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc-és/ vagy a kezek duzzanatát vagy csalánkiütést észlelt.
• gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
• ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata során.
• súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
• A terhesség utolsó három hónapja alatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:
• már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
• már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
• máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
• ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.
• más gyógyszert is szed, különösen, ha:
- acetilszalicilsavat vagy egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítót (beleértve a COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot is),
- vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,
- véralvadásgátlót,
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek),
- kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése),
- lítiumot, metotrexátot, digoxint, fenitoint, takrolimuszt vagy ciklosporint, zidovudint tartalmazó készítményt.
• ha fertőzése van – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Kivételes esetekben a bárányhimlő súlyos bőrfelületi elfertőződésekhez és bőr alatti kötőszöveti komplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, ezért bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen végbélkúpot.

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Nurofen végbélkúp kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Nurofen végbélkúp alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
Amennyiben Önnek vagy gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.
Közvetlenül súlyos műtétek után történő alkalmazása alatt szakorvosi ellenőrzés szükséges.

Fertőzések
A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek
3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők számára csak orvosi utasítás esetén adható!
Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben ezt a gyógyszert 6 hónapos kor feletti gyermekeknél vagy Önnél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen végbélkúp
Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt alkalmazó felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is..

A Nurofen végbélkúp alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel együtt:
• Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel valamint acetilszalicilsavval (kivéve alacsony dózisban és kezelőorvosa javaslatára) együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.

A Nurofen végbélkúp alkalmazása nagy körültekintéssel lehetséges az alábbi gyógyszerekkel együtt:
• Fokozza a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását.
• Befolyásolja a vízhajtók hatását.
• Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását.
• Kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
• Fokozza a szulfonamidok, lítium, fenitoin, metotrexát, digoxin hatását.
• Szájon át alkalmazható vércukorcsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja.
• Takrolimuszt vagy ciklosporint tartalmazó (immunválasz csökkentő) készítmények szedésével egyidőben való alkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnőhet.
• Kinolon típusú antibiotikumok mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata
• Mifepriszton, mely hatása csökkenhet ibuprofén hatására
• Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a duzzanathoz vezető vérzés veszélye, illetve az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

Amennyiben felnőtt alkalmazza ezt a gyógyszert

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás
Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység
Ha teherbe szeretne esni, akkor ennek a gyógyszernek a szedése kerülendő.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen végbélkúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

Helyezze fel a kúpot a végbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítése érdekében, felhelyezés előtt melengesse meg a kúpot a kezében, vagy rövid időre merítse meleg vízbe.

A maximális napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm három vagy négy részletre elosztva a következők szerint:

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők számára csak orvosi utasítás esetén adható.

6,0-8,0 kg testsúlyú (kb. 3 9 hónapos) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (180 mg) több nem adható.

8,0-12,5 kg testsúlyú (kb. 9 hónapos 2 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (240 mg) több nem adható.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén
A Nurofen végbélkúp használata előtt az orvossal való konzultáció szükséges.

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 6 hónapos kor feletti gyermekeknél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Az ajánlott adagokat meghaladni nem szabad!

Ha az előírtnál több Nurofen végbélkúpot adott gyermekének, illetve alkalmazott
Ha az ajánlott adagnál több Nurofen végbélkúpot adott gyermekének, illetve alkalmazott, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Továbbá jelentkezhetnek a hasi fájdalom vagy ritkábban hasmenés, emésztőrendszeri vérzés, alacsony vérnyomás tünetei. Még súlyosabb túladagoláskor esetenként izgatottság, vagy kóma alakulhat ki. Súlyos túladagoláskor akut veseelégtelenség, májkárosodás alakulhat ki, megnövekedhet az úgynevezett protrombin idő/INR, az asztmásoknál az asztma súlyosbodhat.

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy alkalmazni a Nurofen végbélkúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
• fejfájás
• túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés)

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség),
• a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (ödéma), zavaros vizelet (nefrózis szindróma), melyek akut veseelégtelenség tünetei lehetnek. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.
• májműködési zavar vagy –károsodás (első jele a bőr-és vagy szem besárgulása, világos széklet, sötét vizelet lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz)
• a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
• súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során
• egyes esetekben az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, hányinger, láz vagy tudatzavar) figyelték meg ibuprofén alkalmazásakor. Bizonyos autoimmun-betegségben szenvedők betegeknél (pl. szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kötőszöveti betegség) nagyobb valószínűséggel fordulnak elő ezek a tünetek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával
• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
• súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
• ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
• A Nurofen végbélkúp gyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása (különösen nagyobb dózisban napi 2400 mg és hosszabb ideig történő szedés esetén) esetén kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.
• csökkent hemoglobinszint és csökkent vizeletkiválasztás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Légzőrendszeri reakciók, így asztma, hörgőgörcs vagy fulladás (diszpnoé)
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Nurofen végbélkúp szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
• A bőr érzékennyé válik a fényre.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen végbélkúp?
- A készítmény hatóanyaga: 60 mg ibuprofén végbélkúponként.
- Egyéb összetevők: szilárd zsír 1: Whitepsol H 15, szilárd zsír 2: Whitepsol W 45.

Milyen a Nurofen végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér vagy csaknem fehér, torpedó alakú végbélkúp
Csomagolás: 5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.,
Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: [email protected]

Gyártó:
Famar A.V.E,
Avlon Plant, 49 th km National Road, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki,
Görögország

OGYI-T-6793/04-07

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

60 mg ibuprofént tartalmaz végbélkúponként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp.

547-605 mg fehér vagy csaknem fehér, torpedó alakú végbélkúp.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Közepes és enyhe fájdalom tüneti kezelése.
Láz tüneti kezelése.

A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Végbélben történő alkalmazásra.

3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők számára csak orvosi utasítás esetén adható.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.
Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg/ttkg három vagy négy részletre elosztva a következők szerint:

Kor Testsúly(kg) Ajánlott dózis
3-9 hónapos 6 ttkg feletti csecsemőknek 6-8 a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (180 mg) több nem adható.
9 hónapos – 2 éves gyermekeknek 8-12,5 a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (240 mg) több nem adható.

Kizárólag rövidtávú alkalmazásra.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 6 hónapos kor feletti gyermekeknél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek használata előtt az orvossal való konzultáció szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

• Ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
• Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásával összefüggésben jelentkező túlérzékenységi reakció (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria).
• Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
• Kórelőzményében szereplő nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio.
• Súlyos szívelégtelenség, súlyos máj-és veseműködési zavar (lásd 4.4 pont).
• A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése:

A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal súlyosabb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, közösségben szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek-et egy fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Légzőrendszeri hatások:

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek vagy kórtörténetükben ilyen szerepel.

Egyéb NSAID-ok:

A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat is (lásd 4.5 pont).

Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén:

Fennálló szisztémás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető – az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont)

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, ha a beteg hypertoniában és/vagy folyadékretencióval járó pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel NSAID ok alkalmazásával kapcsolatosan hypertonia és oedema előfordulását jelentették.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi≤1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.
Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Vesére gyakorolt hatások
Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Májra gyakorolt hatások:
Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Termékenység:
Az ibuprofén csakúgy mint más ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló hatóanyagok használata károsan befolyásolhatja a fertilitást így nem ajánlott azon nőknek akik teherbe kívánnak esni. Azon nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy meddőségi kivizsgáláson vesznek részt, az ibuprofén szedésének felfüggesztése megfontolandó.

Gastrointestinalis hatások:

NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel, vagy a bélrendszer krónikus gyulladásos megbetegedése (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), végbél vagy végbélnyílás megbetegedései, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó kombinációs kezelés, gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek.

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotonin visszavétel- gátló vagy thrombocyta aggregáció-gátló együttes alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont).

Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik az ibuprofént szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

Súlyos bőrreakciók:

Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.

Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

További megjegyzések

Közvetlenül súlyos műtétek után történő alkalmazása alatt szakorvosi ellenőrzés szükséges.

Tartós alkalmazás esetén a máj-, vesefunkció és vérkép ellenőrzése szükséges.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ibuprofént az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedő betegek esetén a klinikai és biológiai paraméterek rendszeres ellenőrzése megfontolandó.

Az ibuprofén adása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel kombinációban:
• Acetilszalicilsav kivéve, ha az orvos kis dózisú (legfeljebb napi 75 mg) acetilszalicilsav alkalmazását írja elő, mivel az acetilszalicilsav fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont);
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén alkalmazás esetén;
• Más NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) Kerülje a két vagy több NSAID együttes alkalmazását, mert ezen anyagok megnövelhetik a nem kívánt hatások kockázatát.

Az ibuprofén csak nagy körültekintéssel adható az alábbi gyógyszerekkel kombinációban:
• Antikoagulánsok: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
• A vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók és Angiotenzin II Antagonisták) és vizelethajtók: a NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását. A diuretikumok növelhetik a NSAID-ok okozta nephrotoxicitás kockázatát. A renalis hatások mint pl. a hyperkalaemia kockázata megnövekedhet és a betegeket a megfelelő mértékű folyadékfelvétel fenntartására kell ösztönözni. A káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatása fokozódhat.
• Kortikoszteroidok (glükokortikoidok): fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
• Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
• Szívglikozidok: a nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.
• Lítium: a szérum lítium szintje bizonyítottan megnőhet.
• Digoxin, fenitoin: a szérum digoxin és fenitoin szintje megnőhet.
• Metotrexát: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását.
• Ciklosporin: gyógyszerkölcsönhatás alakulhat ki, amely a nephrotoxicitás kockázatának növekedéséhez vezethet.
• Orális antidiabetikumok hatása fokozódhat.
• A szulfonamidok hatása fokozódhat.
• Mifepriszton: a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.
• Takrolimusz: a nephrotoxicitás veszélye megnő együttadás esetén.
• Zidovudin: a hematológiai toxicitás veszélye fokozott NSAID-ok zidovudinnal történő együttadáskor. A zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.
• Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó convulsiók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják.

Terhesség

A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén használata elkerülendő.
A terhesség harmadik trimeszterében az ibuprofén használata kontraindikált.

Állatokon végzett vizsgálatok során reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont). Emberek esetében ennek lehetséges kockázata nem bizonyított. Az ibuprofén hatásmechanizmusa miatt a méh összehúzódás gátlása, a terhesség időtartamának meghosszabbodása, a szülés lefolyásának megnyúlása, magzati cardiopulmonalis (ductus arteriosus idő előtti záródása, pulmonalis hypertonia) és renalis (oliguria, oligohydramnion) toxicitás, továbbá az anya és gyermeke vérzésre való hajlamosságának fokozódása és az anya esetében fokozott oedema-képződés alakulhat ki.

Szoptatás

Korlátozott számú adat szerint, bár az ibuprofén megjelenik nagyon alacsony koncentrációban az anyatejben de valószínűtlen, hogy káros hatással lenne a szoptatott csecsemőre.

Termékenység

A fertilitást illetően lásd 4.4 pont.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént nem vényköteles dózisban (maximum 1200 mg/nap), rövidtávú kezelés során alkalmazták.
Krónikus állapotok hosszabb ideig tartó kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.

Ibuprofén szedéséhez társuló mellékhatások lentebb találhatóak táblázatba foglalva, szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek1
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók urticariaval és viszketéssel2
Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók beleértve az arc, nyelv és a gége duzzanata, légszomj, tachycardia és hypotonia (anaphylaxia, angioedema vagy súlyos sokk)2
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás
Nagyon ritka Asepticus meningitis3
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség és oedema4
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia4
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Légzőrendszeri reakciók, úgymint az asthma, bronchospasmus, dyspnoe2
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Hasi fájdalom, hányinger, és emésztési zavar5
Ritka Hasmenés, flatulencia, székrekedés és
hányás5
Nagyon ritka Peptikus fekély, gastrointestinalis perforatio vagy gastrointestinalis vérzés, melaena és haematemesis6. Száj fekélye és gastritis. A colitis és a Crohn-betegség exacerbációja7
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májrendellenesség, májműködési zavar, sárgaság, hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Bőrkiütések2
Nagyon ritka Hólyagos bőrreakciók, mint például erythema multiforme, epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson-szindróma2
Nem ismert Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Nem ismert Fényérzékenységi reakciók
Nem ismert Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut veseelégtelenség8
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Csökkent hemoglobinszint, csökkent vizeletkiválasztás

A kiválasztott mellékhatások leírása

1 Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia és agranulocytosis. Első jelei: láz, torokfájás, a száj superficialis fekélye, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés.

2 Túlérzékenységi reakciók: Ilyen reakciók lehetnek a következők: (a) nem specifikus allergiás reakció és anaphylaxia, (b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve (c) különböző fajta bőrkiütések, pl. pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban súlyos bőrreakciók, exfoliativ és bullosus dermatosisok beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és az erythema multiformét.

3 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem pontosan értett. Azonban az NSAID-okkal összefüggő asepticus meningitisszel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy egy-egy esetben asepticus meningitis tüneteit (mint például nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték ibuprofén kezelés során meglévő autoimmun-betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség).

4 Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján az ibuprofén alkalmazása (különösen nagyobb dózisban napi 2400 mg) és hosszabb ideig történő szedés esetén, kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).

5 A megfigyelt mellékhatások leggyakrabban a gastrointestinalis rendszert érintik.

6 Néha halálos kimenetelű lehet.

7 Lásd 4.4 pont.

8 Különösen a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén, a szérum urea-koncentrációjának emelkedése és oedema alakulhat ki. Papillaris necrosis szintén kialakulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

200 mg/ttkg –ot meghaladó dózis esetében fennáll a mérgezés veszélye.

Tünetek:
A legtöbb betegnél, akik klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vettek be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén lehetséges. Még súlyosabb túladagoláskor a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, szédülés, álmosság, nystagmus, elhomályosodott látás, esetenként izgatottság és dezorientáció, eszméletvesztés vagy kóma alakul ki. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.
Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor a protrombin idő/INR megnyúlhat, vélhetően a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében. Akut veseelégtelenség, hypotonia és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja.

Kezelés:
Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgtágítókat kell adni. Nincs speciális antidotuma.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények,
proprionsav származékok.
ATC-kód: M01AE01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett szokványos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzibilisen gátolja a thrombocyta-aggregációt.
Klinikai hatékonyságát igazolták olyan közepes vagy enyhe fájdalmak kezelésében, mint a fogzási fájdalom, a fogfájás, fejfájás, fülfájás, torokfájás, posztoperatív fájdalmak, lágy szöveti sérülések, továbbá a láz csillapításában, beleértve a védőoltások következtében fellépő lázas állapotokat, valamint a megfázással és influenzával együtt járó fájdalom és láz kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A végbélben történő alkalmazást követően az ibuprofén gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik. A plazma csúcskoncentrációt 0,75 órával a 60 mg végbélkúp alkalmazását követően éri el. A felszívódott ibuprofén erősen kötődik a plazma-proteinekhez és bejut a synovialis folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő metabolitra bomlik, amelyek, elhanyagolható mennyiségű változatlan ibuprofénnel együtt, elsősorban a vesén keresztül ürülnek ki szabad, vagy konjugált formában. A veséken keresztül történő kiürülés gyors és teljes.

Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentráció a szuszpenzió bevétele után kb. 45 perc múlva alakul ki. A szuszpenzió étellel történő bevételekor a csúcskoncentráció 1-2 óra múlva alakul ki. Ezen időtartamok eltérhetnek különböző dózisok bevételekor.

Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. Idősebbekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil. Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Azonban az ibuprofén gyermekeknél mutatott farmakokinetika paraméterei összehasonlíthatóak a felnőtteknél tapasztaltakkal.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az állatokon végzett vizsgálatok során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxikus hatása elsősorban a gastrointestinalis tractus laesiojában és ulceratiojában mutatkozott meg. Az in vitro és in vivo vizsgálatok során nem született klinikailag releváns bizonyíték az ibuprofén potenciális mutagén hatására vonatkozóan. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot az ibuprofén karcinogén hatására vonatkozóan. Az ibuprofén gátolta az ovulációt nyulak esetében és implantációs zavarhoz vezetett különféle állatfajok esetében (nyulak, patkányok, egerek). A vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán, de patkányokban és nyulakban teratogén hatást nem észleltek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír 1: Whitepsol H 15, szilárd zsír 2: Whitepsol W 45.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 db, 10 db, 15 db vagy 20 db végbélkúp PE / Al fóliacsík csomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.,
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6793/04 5× fóliacsíkban
OGYI-T-6793/05 10× fóliacsíkban
OGYI-T-6793/06 15× fóliacsíkban
OGYI-T-6793/07 20× fóliacsíkban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 2.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. január 8.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek
ibuprofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 60 mg ibuprofén végbélkúponként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szilárd zsír


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

5 db/ 10 db/ 15 db/ 20 db végbélkúp


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Kizárólag végbélben történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Figyelmeztetés: az ajánlott adagokat túllépni nem szabad!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Gy.i.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.,
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/04-07


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Gyermekeknek láz- és fájdalom csillapítására
3 hónapos kortól.

Javallatok: A végbélkúp ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, speciálisan gyermekeknek szánt láz- és fájdalomcsillapító készítmény. A láz, valamint közepes és enyhe fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, fogzási fájdalom, fog-, fül , fejfájás, zúzódások és rándulások.
A készítmény hányás esetén is ajánlott, illetve amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges.

Ellenjavallatok: A készítmény nem alkalmazható gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség, vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos máj-, vese- és szívelégtelenség, a betegtájékoztatóban felsorolt bármely összetevővel, ill. szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységben, a terhesség utolsó 3 hónapja alatt.

3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők számára csak orvosi utasítás esetén adható.

Adagolás:
A maximális napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm három vagy négy részletre elosztva:
6,0-8,0 kg testsúlyú (kb. 3-9 hónapos) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, szükség esetén 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül maximum 3 kúp adható.
8,0-12,5 kg testsúlyú (kb. 9 hónapos -2 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, szükség esetén 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül maximum 4 kúp adható.

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben ezt a gyógyszert 6 hónapos kor feletti gyermekeknél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek maximum 3 napig adható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nurofen 60 mg végbélkúp

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A FÓLICSÍKON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

FÓLIACSÍK


1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek
60 mg ibuprofén


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Reckitt Benckiser Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

{Felh.: nyomtatva}


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

{Gy.sz.:nyomtatva}


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK