OFTAGEL 2,5 mg/g szemgél 10 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OFTAGEL 2,5 mg/g szemgél
karbomer 974P

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oftagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oftagel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oftagel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oftagel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az OFTAGEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oftagel könnypótló készítmény, amely egy Karbomer 974P elnevezésű síkosító anyagot tartalmaz. A szem elégtelen könnytermelése miatt kialakult szemszárazság tüneteinek (például fájdalom, égő érzés, irritáció vagy szárazság) enyhítésére alkalmazott szemgél.


2. Tudnivalók az OFTAGEL alkalmazása előtt

NE alkalmazza az Oftagel-t:
• ha allergiás a karbomerre vagy az Oftagel (6. pont „Mit tartalmaz az Oftagel” c. részében felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az OFTAGEL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• ha lágy kontaktlencsét visel: az Oftagel szemgél használata előtt ki kell venni azokat. Az Oftagel alkalmazása után várjon legalább 30 percet a kontaktlencsék visszahelyezésével. Lásd még a 2. pont végét: „Az OFTAGEL benzalkónium-kloridot tartalmaz”.
• Ha állapota rosszabbodik vagy nem javul az Oftagel-kezelés megkezdése után: Forduljon kezelőorvosához.
• NE NYELJE LE!

Gyermekek és serdülők
Az Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – a felnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok.

Egyéb gyógyszerek és az OFTAGEL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az Oftagel-kezelés alatt bármilyen más szemészeti készítményt is kell alkalmaznia: alkalmazza először a másik szemészeti készítményt, várjon 15 percet, majd alkalmazza az Oftagel-t.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ő fogja eldönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e az Oftagel-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül az Oftagel alkalmazása után látása rövid időre elhomályosodhat. Nem vezethet gépjárművet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.

Az Oftagel benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06 mg/grammnak.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 30 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni az OFTAGEL-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oftagel ajánlott adagja maximum naponta 4-szer 1 csepp a kezelendő szembe.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – a felnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok.
Használati utasítás
Ne használja a flakont, ha a kupak körüli zár az első felbontás előtt már sérült.

A flakon kinyitása előtt mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezet felé.


1. Óvatosan húzza le a kezelendő szem alsó szemhéját egészen addig, amíg a szemgolyó és szemhéj között kis tasak nem keletkezik.
2. Fordítsa a flakont fejjel lefelé. Nyomja össze a flakont, és cseppentsen egy cseppet a résbe.
3. Engedje el az alsó szemhéjat, és pislogjon néhányat.
4. Ismételje meg az 1-3. lépéseket a másik szemnél is, ha az is kezelésre szorul.

A fertőzés megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen hozzá a szeméhez, a környező szövetekhez vagy bármi egyébhez. Közvetlenül a használat után helyezze vissza a kupakot, és csavarja szorosan a helyére.
A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja, mert így az Oftagel-t következő alkalmazásakor könnyebben ki lehet cseppenteni.

A tartály felbontás után maximum 28 napig használható; lásd még az 5. pont „Hogyan kell az Oftagel-t tárolni?” c. részét.

Ha az előírtnál több Oftagel-t alkalmazott
Az előírtnál több Oftagel csepp alkalmazása nem jár káros hatással.

Ha elfelejtette alkalmazni az OFTAGEL-t
Ha kihagyott egy Oftagel adagot, akkor a szokásos módon folytassa az alkalmazást a következő adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja az Oftagel alkalmazását
A szemgél idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne feledje, hogy az adott szemgélt tartalmazó tartályt kizárólag Ön használhatja.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon kezelőorvosához, ha:
• ha állapota rosszabbodik vagy nem javul az Oftagel-kezelés megkezdése után.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli a szemgél alkalmazása után, és ez aggasztja Önt, forduljon kezelőorvosához:
• rövid ideig tartó homályos látás,
• enyhe, rövid ideig tartó szúró vagy égő érzés a szemben.

A fent említett mellékhatások előfordulása ismert, azonban változó, hogy hány embert érintenek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az OFTAGEL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!

A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja, mert így az Oftagel következő használatakor könnyebben ki lehet cseppenteni.

A felbontástól számított 28 nap után a tartályt ki kell dobni, még abban az esetben is, ha maradt benne néhány csepp.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oftagel?
• A készítmény hatóanyaga: 2,5 mg Karbomer 974P grammonként.
• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, szorbit, lizin-monohidrát, nátrium-acetát-trihidrát, poli(vinil-alkohol), injekcióhoz való víz.

Milyen az Oftagel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Oftagel átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél.
10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

A csomagolás 1 tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANTEN OY
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország

Gyártó
SANTEN OY
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finnország

OGYI-T-9682/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Oftagel 2,5 mg/g szemgél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,50 mg karbomer 974 P-t tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06 mg/grammnak.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szemgél.

Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Keratoconjunctivitis sicca ill. a száraz szem szindróma tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szemészeti alkalmazásra.

Felnőttek (ideértve az időseket is):
Cseppentsen egy csepp gélt az alsó kötőhártyazsákba naponta 1-4 alkalommal a szemprobléma fokának megfelelően.

Gyermekek és serdülők
Az Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – a felnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok.

Cseppentés után a flakont függőlegesen kell tárolni, a cseppentővel lefelé, a cseppek kialakulásának elősegítésére a következő használatkor.

Ne érintse meg a szemet a cseppentő csúcsával! Használat után helyezze vissza a kupakot.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Benzalkónium-klorid
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06 mg/grammnak. A benzalkónium-klorid hosszan tartó alkalmazás esetén szemirritációt is okozhat, különösen szemszárazság, vagy a szaruhártya rendellenességének fennállása esetén.

Kontaktlencsék
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 30 perccel az alkalmazás után helyezhetők vissza.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, akkor a beteget orvosnak kell felülvizsgálnia.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Abban az esetben, amikor a szemgélt más szemcseppekkel együtt alkalmazzák, legalább 15 perc várakozási idő szükséges a szemcseppek becseppentése között. Az Oftagel minden esetben az utolsó legyen.
Más gyógyszerrel való inkompatibilitás nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Oftagel szemgél átmeneti látászavart okozhat.
Az éleslátás visszatérését meg kell várni, mielőtt a szemcseppet használó ismét gépet kezel, illetve autót vezet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szembetegségek és szemészeti tünetek
A becseppentést követően átmeneti látászavar, enyhe égő érzés vagy helyi irritáció léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás következtében fellépett hatások nem ismeretesek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények
ATC kód: S01XA20

A szemgél legfontosabb előnye a száraz szem szimptómáinak az enyhítésében, hogy hosszú ideig érintkezik a corneával és jó síkosító hatása van. Ezért tartalmaz az Oftagel szemgél karbomert, amely nagy molekulájú karboxivinil-polimer, ami fokozza a cseppek viszkozitását. A polimer használata általános a száraz szembetegségben alkalmazott cseppekben. A gél csepp egy védő, nedvesítő és síkosító filmet képez a corneán. Osmolalitása és pH-ja (7,3) hasonló a normál könnyrétegéhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A karbomer pozitív hatása, hogy meghosszabbítja a corneával történő érintkezést – mint látható volt a klinikai (I. fázisú) tanulmányban. A corneán mért kontaktidő 12,5 perctől 45 percig tartott.
Nem végeztek más farmakokinetikai tanulmányt, tekintettel a karbomer nagy molekulasúlyára és a „cross-link (keresztkötésű)” polimer struktúrára. A karbomer nem hatol át és nem halmozódik fel a szem szöveteiben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szem szöveteinek helyi toleranciáját és az Oftagel szemgél biztonságát nyulakon tanulmányozták egyszeri alkalmazás eseteiben, valamint egy másik tanulmányban, ahol a készítményt naponta négy alkalommal cseppentették négy héten keresztül. Egyik tanulmány során sem találtak a szem szöveteibe történő behatolást (penetrációt), amely a készítmény következménye lett volna. A készítmény általában jól tolerálható szisztémás és lokális kezelés eseteiben.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid
nátrium-acetát-trihidrát
lizin-monohidrát
poli(vinil-alkohol)
szorbit
injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap.
Első felbontást követően 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9682/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. január 16.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Oftagel 2,5 mg/g szemgél
karbomer 974 P


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2,50 mg Karbomer 974 P grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Benzalkónium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, lizin-monohidrát, poli (vinil-alkohol), szorbit, injekcióhoz való víz


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szemgél
1 db tartály


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szemészeti alkalmazásra. A száraz szem okozta panaszok enyhítésére alkalmazható!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Naponta 1-4 alkalommal 1 cseppet kell a szembe cseppenteni.
A felnyitott tartály tartalmát 4 héten belül fel kell használni!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A gyógyszer alkalmazása előtt távolítsa el a lágy kontaktlencsét.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartsa a szemgél tartályát a dobozában, adagolónyílásával lefelé.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9682/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Oftagel

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Oftagel 2.5 mg/g szemgél
karbomer 974 P


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Tartsa a szemgél tartályát az adagolónyílásával lefelé a dobozban!
A felnyitott tartály tartalmát 4 héten belül használja fel!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Santen logo