OTRIVIN RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin RAPID1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, mely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.

Hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray t az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. A nedvesítő formula olyan megnyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.

Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray segít csökkenteni az orrgarat nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos.


2. Tudnivalók az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t
 ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
 az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;
 benzalkónium-klorid-allergia (túlérzékenység) esetén, mivel a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz;
 ha orron/szájüregen keresztül végzett agyműtéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolítása);
 zárt zugú glaukóma (zöldhályog, megnövekedett szembelnyomás) esetén.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas vérnyomásban szenved,
- szívbetegségben szenved (pl. hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség)
- pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis) van,
- cukorbetegségben szenved,
- nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,
- egyidejűleg vagy két héten belül úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) történő kezelésben részesült.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray t.

Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.

Egyéb helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen gyermekek és idősek esetében.

Gyermekek
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:
- Úgynevezett monoaminooxidáz gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazzon Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray t, amennyiben egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz gátlókkal történő kezelésben részesült.
- Tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).
Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray t.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray t.

A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,014 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz befúvásonként, ami milliliterenként 0,1 mg-nak felel meg. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.


3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3 szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

1. Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van.






2. Fújja ki az orrát.
3. Vegye le a kupakot.
4. Az első alkalmazás előtt töltse fel az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló orrspray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Ha a permet nem távozna a lenyomás során, vagy ha a termék 7 napnál régebben nem volt használatban, az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával szükséges újratölteni. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön.
5. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

6. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
7. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

8. Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon.
9. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
10. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.

Ha az előírtnál több Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha túl sok Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray t alkalmazott vagy véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:
- angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
• légzési és nyelési nehézség
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Orrvérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés, viszketés), átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után a lejárati idő végéig használható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray?
 A készítmény hatóanyaga: 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Minden befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
 Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium dihidrogén foszfát dihidrát, dinátrium hidrogén foszfát dodekahidrát, nátrium-klorid, hipromellóz, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.
10 ml oldat fejér színű, áttetsző, műanyag (HDPE) védőkupakkal ellátott adagolópumpával és műanyag (PP) szórófejjel lezárt, színtelen, áttetsző műanyag (HDPE) tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

OGYI-T-5544/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egy befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag:
0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Adagoló oldatos orrspray: tiszta, színtelen, gyakorlatilag szagtalan, vizes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.
A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.
Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.
Rhinoscopia előkészítéséhez.

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3 szor lehet alkalmazni.
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).

A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.
Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon. Egyben meg is akadályozza a véletlen túladagolást.

Gyermekek
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
Az első alkalmazás előtt töltse fel az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló orrspray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Ha a permet nem távozna a lenyomás során, vagy ha a termék 7 napnál régebben nem volt használatban, az adagolópumpát a pumpa négyszeri lenyomásával szükséges újratölteni.

Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
1. Fújja ki az orrát.
2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.
5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium klorid túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.
 Egyéb vazokonstriktor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.
 Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.
 Zárt zugú glaucoma.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray csak megfelelő elővigyázatossággal adható:
- hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
- hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén
- prostata hypertrophia esetén
- egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Egyéb helyi hatású vazokonstriktor szerekhez hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray legfeljebb 7 egymást követő napig használható: az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.

A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.

Gyermekek
Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves életkor alatt nem alkalmazható.

Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját
okozhatja.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Tri- és tetraciklusos antidepresszánsok: A triciklusos antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray alkalmazását terhesség alatt kerülni.

Szoptatás
Nem bizonyított, hogy szoptatott csecsemő esetében a készítmény alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Termékenység
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: Átmeneti látászavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Gyors vagy szabálytalan szívritmus
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori:
Nem gyakori: Orrnyálkahártya szárazság vagy orrnyálkahártya diszkomfort
Orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Hányinger
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori Helyi égő érzés

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.

Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma csökkentők, és egyéb nasalis készítmények.
ATC: R01A A07

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart.
Egy kettős vak, sóoldatkontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray dekongesztáns hatása rhinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p < 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a dekongesztáns hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p = 0,047).

A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést.

Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV-14, HRV-16, HRV-39) plakk képző aktivitását.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray nem befolyásolja az orrüreg pH-ját.

A nedvesítő formula olyan nyugtató hatású összetevőket tartalmaz, melyek segítenek megelőzni a nyálkahártya kiszáradását és irritációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid,
Dinátrium-edetát,
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,
Nátrium-klorid,
Hipromellóz,
Nem kristályosodó szorbit-szirup,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után a lejárati idő végéig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat fehér színű, áttetsző, HDPE védőkupakkal ellátott adagolópumpával és PP szórófejjel lezárt, színtelen, áttetsző HDPE tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5544/03

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. július 07.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. június 10.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag tartalom: 1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Benzalkónium-kloridot tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml
Adagoló oldatos orrspray
Nedvesítő összetétel


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Gyorsan enyhíti az orrdugulást.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES









8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. Felbontás után a lejárati idő végéig használható.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5544/03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2 PERCEN BELÜL CSÖKKENTI AZ ORRDUGULÁST
AKÁR 12 ÓRÁN ÁT HAT

Felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek.

Javallatok:
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrspray az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, mely gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást. Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrspray segít csökkenteni az orrgarat nyálkahártya duzzanatát.

Ellenjavallatok:
Ne alkalmazza az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrspray t, ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére. Ez a gyógyszer nem alkalmazható bizonyos orrbetegségek, orron/szájüregen keresztül végzett agyműtétek illetve zárt zugú zöld hályog esetén.

Adagolás:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: Naponta legfeljebb 3 alkalommal 1 befúvás mindkét orrnyílásba. Naponta maximum 3 szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrspray hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad.

Amennyiben 7 nap kezelés után panaszai nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát!
7 egymást követő napnál hosszabb ideig alkalmazása nem javasolt.

Forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert:
- ha terhes vagy szoptat.
- ha egyéb gyógyszereket szed.
- ha bármilyen orvosi ellátásban részesül.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló orrspray


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Otrivin RAPID 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!