OTRIVIN ALLERGIA adagoló oldatos orrspray 15 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray

fenilefrin, dimetindén-maleát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön vagy gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray orrdugulást csökkentő (fenilefrin) és antihisztamin (dimetindén-maleát) hatóanyagot tartalmaz.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray a légúti allergia következtében kialakuló orrdugulás és orrfolyás enyhítésére szolgáló készítmény.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray orrdugulást csökkentő és antihisztamin hatóanyagot tartalmaz, ami gyorsan és tartósan enyhíti az allergiás eredetű felső légúti megbetegedések okozta orrdugulást és orrfolyást. Elősegíti az orrjáratok kitisztulását, mérsékli az orrdugulást és orrfolyást.
Nem gátolja az orrban lévő csillószőrök működését. A szénanátha és más allergiás orrnyálkahártya gyulladás (például háziporral, állati szőrrel stb. szembeni allergia) következtében kialakuló orrdugulás csökkentésére szolgál.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t, ha Ön vagy gyermeke:
• allergiás (túlérzékeny) a fenilefrinre, vagy a dimetindén-maleátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• úgynevezett monoaminooxidáz gátlót (MAO-gátló, depresszió és pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szer) tartalmazó, vényre kapható gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 nap során.
Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer bármelyike tartalmaz-e MAO gátlót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, mielőtt alkalmazná az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t.
• az orrnyálkahártya krónikus gyulladásával és pörkképződéssel járó betegségben szenved (atrófiás rinitisz);
• megnövekedett szemnyomással járó zöld hályogtól (zárt zugú glaukóma) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő betegségek bármelyike fennáll Önnél:
• szívbetegség;
• magasvérnyomás-betegség;
• pajzsmirigy-túlműködés;
• cukorbetegség;
• prosztata megnagyobbodás, ami vizeletürítési zavarokat okozhat;
• epilepszia.

Ha a fent említett betegségek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne alkalmazza az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t, amíg nem beszélt kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Egyéb orrdugulást csökkentő készítményhez hasonlóan az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray növelheti az alvászavarok, szédülés, remegés előfordulását az erre különösen érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél ezek a tünetek kellemetlennek bizonyulnak.
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. Az elhúzódó vagy túlzott alkalmazás az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.
A javasolt adagot, különösen gyermekek és idősek esetén, nem szabad túllépni.
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray nem alkalmazható szemben vagy a szájban.

Gyermekek
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:
 monoaminooxidáz-gátlók (MAO gátlók) esetén, melyek depresszió és Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek. Ne alkalmazza az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t, ha ilyen gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 nap során.
 depresszió kezelésére alkalmazott antidepresszánsok, úgymint a tri- és tetraciklusos antidepresszánsok esetén.
 magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek esetén, mint például béta-blokkolók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke valamilyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray benzalkónium-kloridot és kumarint, D-limonént, geraniolt, linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 0,015 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 0,140 ml-es befúvásonként, ami megfelel 0,10 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Ez a készítmény kumarint, D-limonént, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A kumarin, D-limonén, geraniol és linalool allergiás reakciót okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Adagolás
 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számára mindkét orrnyílásba 1 2 befúvás napi 3 4 alkalommal.
 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára mindkét orrnyílásba 1 2 befúvás napi 3 4 alkalommal.

Ne lépje túl az ajánlott dózist és adagolási gyakoriságot.
A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig orvosi utasítás nélkül.

Az alkalmazás módja

- Fújja ki az orrát.
- Távolítsa el a védőkupakot.
- Az első alkalmazás előtt töltse fel az adagolópumpát a pumpa ötszöri lenyomásával. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Ha a permet nem távozna a lenyomás során, vagy ha a termék 7 napnál régebben nem volt használatban, az adagolópumpát a pumpa ötszöri lenyomásával szükséges újratölteni.
- Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
- Helyezze a fúvókát az orrnyílásba és a szórófejet egyszer határozottan nyomja meg. A fúvókát még a nyomás felengedése előtt húzza ki az orrnyílásból.
- A permet egyenletes eloszlása érdekében a pumpa lenyomásával egy időben szippantson egyet.
- Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
- A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja a spray-t.

Alkalmazása gyermekeknél
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.

Ha az előírtnál több Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t alkalmazott
Ha az előírtnál több Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t alkalmazott, illetve a készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) amit az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray okozhat: az orrnyálkahártyán jelentkező diszkomfortérzés, az orrnyálkahártya szárazsága, orrvérzés és az alkalmazás helyén fellépő égő érzés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell tárolni az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A hőtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray?
- A készítmény hatóanyagai: 2,5 mg fenilefrint és 0,25 mg dimetindén-maleátot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), levendulaolaj, citromsav monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit, tisztított víz.

Milyen az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
15 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen vagy halványsárga, gyengén levendula illatú oldat.

15 ml oldat adagoló pumpával és műanyag (PP) orrfeltéttel ellátott, műanyag (LDPE) védőkupakkal lezárt, műanyag (HDPE) tartályba töltve.
1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország


OGYI-T-6245/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray 2,5 mg fenilefrint és 0,25 mg dimetindén-maleátot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyagok:
allergéneket tartalmazó illatanyagok (kumarin, D-limonén, geraniol, linalool);
0,10 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

15 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen vagy halványsárga, gyengén levendula illatú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szezonális (szénanátha) és nem szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése.

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray gyermekek számára 6 éves kortól és felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ne lépje túl az ajánlott dózist és adagolási gyakoriságot.
A legalacsonyabb hatásos dózisban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig orvosi utasítás nélkül.

Adagolás
• 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
• 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számára mindkét orrnyílásba 1 2 befúvás napi 3 4 alkalommal.
• 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára mindkét orrnyílásba 1 2 befúvás napi 3 4 alkalommal.

Az alkalmazás módja
1. Fújja ki az orrát.
2. Távolítsa el a védőkupakot.
3. Az első alkalmazás előtt töltse fel az adagolópumpát a pumpa ötszöri lenyomásával. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Ha a permet nem távozna a lenyomás során, vagy ha a termék 7 napnál régebben nem volt használatban, az adagolópumpát a pumpa ötszöri lenyomásával szükséges újratölteni.
4. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
5. Helyezze a fúvókát az orrnyílásba és a szórófejet egyszer határozottan nyomja meg. A fúvókát még a nyomás felengedése előtt húzza ki az orrnyílásból.
6. A permet egyenletes eloszlása érdekében a pumpa lenyomásával egy időben szippantson egyet.
7. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
8. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja a spray-t.

Az adagoló spray biztosítja, hogy az oldat egyenletesen oszoljon el az orrnyálkahártya teljes felületén. A standard szelep biztosítja a pontos adagolást (142,5 mg Otrivin Allergia oldat, ami 140 mikrogramm/befúvással egyenértékű) és kiküszöböli a véletlen túladagolás lehetőségét.

Gyermekek
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan személyek kezelése, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül (lásd még a 4.5 pontban).
Atrophiás rhinitis.
Zárt zugú glaucoma.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray t elővigyázatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az adrenerg hatóanyagok heves reakciót váltanak ki, ami a következő tünetekben mutatkozhat meg: álmatlanság, szédülés, remegés, szabálytalan szívverés vagy emelkedett vérnyomás.
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray megszakítás nélkül nem használható 7 napnál hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat.
Más helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat – különösen kisgyermekeknél és időseknél – a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet.
Elővigyázatosság szükséges magasvérnyomás-betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, pajzsmirigy túlműködésben, cukorbetegségben, valamint hólyagnyak elzáródásban (pl. prostata hypertrophia) szenvedő betegek esetén, amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges.
Mivel a dimetindén-maleát H1 antihisztamin, ezért az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray óvatossággal alkalmazható epilepsziás betegeknél.

Ez a gyógyszer 0,015 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 0,140 ml-es befúvásonként, ami megfelel 0,10 mg/ml-nek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Ez a készítmény kumarint, D-limonént, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A kumarin, D-limonén, geraniol és linalool allergiás reakciót okozhat.

Gyermekek
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
6-12 éves gyermekek esetében felnőtt felügyelete mellett alkalmazható a készítmény.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fenilefrin ellenjavallt olyan betegeknél, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során (lásd még a 4.3 pontban).
Tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például  adrenerg blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni, mivel az együttes alkalmazás fokozhatja a fenilefrin presszor hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimeténdén-maleát terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban, terhesség alatt az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása kerülendő.

Szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat a fenilefrin és a dimetindén-maleát szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray szoptatás alatt történő alkalmazása nem javasolt.

Termékenység
A fenilefrin és dimetindén-maleát termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Állatokon végzett vizsgálatok szerint a dimetindén expozíciója nem okoz mellékhatásokat a termékenységre vonatkozóan. A fenilefrin termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő állatkísérletekből származó adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray általában jól tolerálható.
A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 < 1/100), ritka ( 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: Orrnyálkahártya-diszkomfort, orrnyálkahártya-szárazság, orrvérzés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: Helyi égő érzés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray túladagolása szimpatomimetikus hatásokat okozhat, úgymint szívdobogásérzés, korai kamrai kontrakció, nyakszirttáji fejfájás, reszketés vagy remegés, enyhe tachycardia, emelkedett vérnyomás, ingerlékenység, álmatlanság és sápadtság. Ezen kívül okozhat enyhe szedációt, kábultságot, fáradtságot, gyomorfájást, hányingert, hányást és enyhe antikolinerg hatásokat.
Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javasolt. Idősebb gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel. A fenilefrin által kiváltott magas vérnyomást  adrenerg-blokkoló alkalmazásával enyhíthetjük.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-oedema-csökkentők és egyéb nasalis készítmények. Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok.
ATC kód: R01A B01

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A készítmény nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését.

Fenilefrin
A fenilefrin szimpatomimetikum. Orrnyálkahártya-ödémacsökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, szelektíven hat az 1 adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást.

Dimetindén-maleát
A dimetindén H1 antihisztamin, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérumkoncentrációjával.

Fenilefrin
Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra.

Dimetindén-maleát
A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Bár nem végeztek preklinikai vizsgálatokat az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray-vel, az egyes hatóanyagok toxicitási jellemzői megfelelően alá vannak támasztva. A hagyományos – fenilefrinnel végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási, valamint a dimetindén-maleáttal végzett ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási – vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény emberen való alkalmazása, terápiás dózis mellett, különös veszéllyel járna.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid
levendulaolaj
citromsav-monohidrát
dinátrium hidrogén foszfát
szorbit
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A hőtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml oldat adagoló pumpával és PP orrfeltéttel ellátott, LDPE védőkupakkal lezárt, HDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6245/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 6.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. február 16.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin ALLERGIA adagoló oldatos orrspray

fenilefrin és dimetindén-maleát


2. A HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 2,5 mg fenilefrint és 0,25 mg dimetindén-maleátot tartalmaz milliliterenként.


3. A SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: benzalkónium-klorid, levendulaolaj, citromsav-monohidrát, dinátrium hidrogén foszfát, szorbit, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS KISZERELÉS

Adagoló oldatos orrspray
15 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Kizárólag orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Terhesség és szoptatás ideje alatt az Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI FELTÉTELEK

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
A hőtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 6245/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

ALLERGIÁS EREDETŰ ORRDUGULÁSRA ÉS ORRFOLYÁSRA
GYORS ÉS TARTÓS ENYHÜLÉS

Adagolás:
• 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
• 6-12 éves gyermekek (felnőtt felügyelete mellett) számára mindkét orrnyílásba 1 2 befúvás napi 3 4 alkalommal.
• 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára mindkét orrnyílásba 1 2 befúvás napi 3 4 alkalommal.
Javallatok:
• Allergiás eredetű felső légúti megbetegedések okozta orrdugulás és orrfolyás enyhítésére.
• Szénanátha és más allergiás orrnyálkahártya gyulladás következtében kialakuló orrdugulás csökkentésére.
Ellenjavallatok és egyéb figyelmeztetések:
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Otrivin Allergia


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Műanyag tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Otrivin ALLERGIA adagoló oldatos orrspray

fenilefrin és dimetindén-maleát

Kizárólag orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

15 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A hőtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Segédanyagok: benzalkónium-klorid, levendulaolaj, citromsav-monohidrát, dinátrium hidrogén foszfát, szorbit, tisztított víz.

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.