1. A GYÓGYSZER NEVE
Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Adagoló oldatos orrspray: opálos, fehér színű, mentol és eukaliptusz (cineol) illatú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.
A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.
Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.
Rhinoscopia előkészítéséhez.
Az Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Gyermekek
Az Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Adagolás és az alkalmazás módja
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).
A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.
| Hatáserősség | Életkor | Adagolás |
| 1 mg/ml | Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők | 1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. |
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon, és egyben megakadályozza a véletlen túladagolást..
Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Ha egyszer feltöltötte az adagoló pumpát, az normál körülmények között feltöltve marad a szokásos napi kezelések időtartama alatt. Amennyiben a spray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy néhány napon keresztül nincs használatban a spray, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával.
Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
-
Fújja ki az orrát.
-
Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
-
Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
-
Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.
-
Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
-
A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Egyéb vasoconstrictor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.
-
Zárt zugú glaucoma.
-
Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin Menthol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).
Az Otrivin csak megfelelő elővigyázatossággal adható:
-
hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén
-
hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén
-
prostata hypertrophia esetén
-
egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.
Egyéb helyi hatású vasoconstrictor szerekhez hasonlóan az Otrivin Menthol legfeljebb 7 egymást követő napig használható, az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.
A javasolt dózist– különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében – nem szabad túllépni.
Gyermekek
Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves életkor alatt nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.
Tri- és tetraciklikus antidepresszánsok: A triciklikus antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin Menthol alkalmazását terhesség alatt kerülni.
Szoptatás
Nem bizonyított, hogy a szoptatott csecsemő esetében a készítmény alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.
Termékenység
Az Otrivin Menthol termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin Menthol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
Mellékhatások
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Nagyon ritka: | Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
| Gyakori: | Fejfájás |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek |
| Nagyon ritka: | Átmeneti látászavarok |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
| Nagyon ritka: | Gyors vagy szabálytalan szívritmus |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
| Gyakori: | Orrnyálkahártya‑szárazság vagy orrnyálkahártya‑diszkomfort |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
| Gyakori: | Hányinger |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Gyakori: | Helyi égő érzés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítménytúlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet‑csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.
Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orr‑oedema‑csökkentők, és egyéb nasalis készítmények, szimpatomimetikumok, ATC: R01A A07
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin Menthol hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart.
Egy kettős-vak, sóoldat‑kontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin decongestans hatása rinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p< 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a decongestans hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p= 0,047).
A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést.
Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV‑14, HRV‑16, HRV‑39) plakk‑képző aktivitását.
Az Otrivin Menthol nem tartalmaz tartósítószert. Az egyirányú vákuum pumpával ellátott adagoló spray speciálisan úgy lett kialakítva, hogy megóvja tartalmát a mikrobiális fertőzésektől. A szórófej és a kupak speciális kialakítású. A kupak jellegzetes nyílásai révén lehetővé teszi, hogy a visszamaradó folyadék megszáradjon, ily módon megelőzve a következő kifújt dózis mikrobiológiai fertőződését.
Az Otrivin Menthol xilomezatolin hatóanyaga mellett hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát tartalmaz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Nátrium-klorid
Dinátrium-edetát
Levomentol
Cineol
Szorbit
Makrogol-glicerin-hidroxisztearát
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Otrivin Menthol 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray:
10 ml oldat HDPE védőkupakkal lezárt, PP szórófejjel és adagoló pumpával ellátott (a termékkel kapcsolatba kerülő anyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) HDPE tartályban. 1 tartály a dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás:
I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5544/04 (Otrivin Menthol)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 13.
