Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray (továbbiakban Otrivin RAPID MENTOL) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID MENTOL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin RAPID MENTOL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID MENTOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Otrivin RAPID MENTOL xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, amely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést. Az orrnyálkahártya-duzzanatot csökkentő hatóanyaga mellett hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát is tartalmaz.

Az Otrivin RAPID MENTOL felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javasolt.

Az Otrivin RAPID MENTOL gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást.

Az Otrivin RAPID MENTOL hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin RAPID MENTOL az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. Az Otrivin RAPID MENTOL nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, ezzel lecsökkenti az allergia és irritáció kockázatát.

Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin RAPID MENTOL segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos.

2. Tudnivalók az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Otrivin RAPID MENTOL-t:

• ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén;
• ha nemrégiben orron/szájüregen keresztül végzett agyműtéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolítása);
• zárt zugú glaukóma (zöldhályog, megnövekedett szembelnyomás) esetén.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• magas vérnyomásban szenved,
• szívbetegségben szenved,(például hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség)
• pajzsmirigy‑túlműködése (hipertireózis) van,
• cukorbetegségben szenved,
• nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved,
• egyidejűleg vagy két héten belül úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelésben részesült.
• tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokat (imipramin, mianszerin) szed.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID MENTOL-t.

Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal.

Egyéb helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas adag alkalmazása az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti.

Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében.

Gyermekek

Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Otrivin RAPID MENTOL

Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel:

• Úgynevezett monoaminooxidáz‑gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazza az Otrivin RAPID MENTOL‑t, amennyiben egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal történő kezelésben részesült.
• Tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok (imipramin, mianszerin).

Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID MENTOL-t.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin RAPID MENTOL-t.
 

A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otrivin RAPID MENTOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID MENTOL-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

A készítmény ajánlott adagja:

1. Ne vágja le a szórófej tetejét, az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van.

2. Fújja ki az orrát.
3. Vegye le a kupakot.
4. Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát, amíg egy teljes adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazások során az adagoló orrspray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Amennyiben az orrspray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy legalább 6 napon keresztül nem használta az orrsprayt, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön.
5. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
6. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
7. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.
8. Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon.
9. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
10. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t.

Ha az előírtnál több Otrivin RAPID MENTOL-t alkalmazott

Ha túl sok Otrivin RAPID MENTOL-t alkalmazott, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin RAPID MENTOL-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

• angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:
• légzési és nyelési nehézség
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
• a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Orrvérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés; viszketés átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Otrivin RAPID MENTOL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Otrivin RAPID MENTOL?

• A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid. 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, levomentol, cineol, makrogol‑glicerin‑hidroxisztearát, szorbit, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta vagy opálos, színtelen vagy fehéres színű oldat.

10 ml oldat műanyag (HDPE) védőkupakkal lezárt, műanyag (PP) szórófejjel és egyenletes adagolást biztosító adagoló pumpával (LDPE, HDPE, rozsdamentes acél, PE/butil keverék) ellátott műanyag (HDPE) tartályban. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

Haleon Germany GmbH,

Barthstrasse 4,

80339 München,

Németország

OGYI-T-5544/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egy befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Adagoló oldatos orrspray: tiszta vagy opálos, színtelen vagy fehéres színű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.
A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.
Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.
Rhinoscopia előkészítéséhez.

Az Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Gyermekek
Az Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Adagolás és az alkalmazás módja

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).
A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.

Hatáserősség Életkor Adagolás
1 mg/ml Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők 1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3 szor lehet alkalmazni.

Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon, és egyben megakadályozza a véletlen túladagolást.

Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Ha egyszer feltöltötte az adagoló pumpát, az normál körülmények között feltöltve marad a szokásos napi kezelések időtartama alatt. Amennyiben az orrspray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy néhány napon keresztül nincs használatban az orrspray, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával.

Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

1. Fújja ki az orrát.
2. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.
5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 Egyéb vazokonstriktor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.
 Zárt zugú glaucoma.
 Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

Az Otrivin RAPID MENTOL csak megfelelő elővigyázatossággal adható:
- hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
- hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén
- prostata hypertrophia esetén
- egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Egyéb helyi hatású vazokonstriktor szerekhez hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL legfeljebb 7 egymást követő napig használható, az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.

A javasolt dózist– különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében – nem szabad túllépni.

Gyermekek
Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves életkor alatt nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Tri- és tetraciklusos antidepresszánsok: A triciklusos antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazását terhesség alatt kerülni.

Szoptatás
Nem bizonyított, hogy a szoptatott csecsemő esetében az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Tisztázatlan azonban, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Termékenység
Az Otrivin RAPID MENTOL termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Otrivin RAPID MENTOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Fejfájás
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: Átmeneti látászavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Gyors vagy szabálytalan szívritmus
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori:
Nem gyakori: Orrnyálkahártya szárazság vagy orrnyálkahártya diszkomfort
Orrvérzés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Hányinger
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: Helyi égő érzés

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.

Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma csökkentők, és egyéb nasalis készítmények, szimpatomimetikumok, ATC: R01A A07

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin RAPID MENTOL hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart.
Egy kettős vak, sóoldatkontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin decongestans hatása rinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p < 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a dekongesztáns hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p= 0,047).

A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést.

Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV 14, HRV 16, HRV 39) plakk képző aktivitását.

Az Otrivin RAPID MENTOL nem tartalmaz tartósítószert. Az egyirányú vákuum pumpával ellátott adagoló spray speciálisan úgy lett kialakítva, hogy megóvja tartalmát a mikrobiális fertőzésektől. A szórófej és a kupak speciális kialakítású. A kupak jellegzetes nyílásai révén lehetővé teszi, hogy a visszamaradó folyadék megszáradjon, ily módon megelőzve a következő kifújt dózis mikrobiológiai fertőződését.

Az Otrivin RAPID MENTOL xilomezatolin hatóanyaga mellett hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát tartalmaz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Nátrium-klorid
Dinátrium-edetát
Levomentol
Cineol
Szorbit
Makrogol-glicerin-hidroxisztearát
Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat HDPE védőkupakkal lezárt, PP szórófejjel és adagoló pumpával ellátott (a termékkel kapcsolatba kerülő anyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) HDPE tartályban. 1 tartály a dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5544/04 (Otrivin RAPID MENTOL)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 24.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. június 10.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz

1. A GYÓGYSZER NEVE

Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Adagoló oldatos orrspray

10 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Gyorsan enyhíti az orrdugulást.

Hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát tartalmaz.

Az Otrivin RAPID MENTOL‑t az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. Nem tartalmaz tartósítószert.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5544/04

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

TARTÓSÍTÓSZER-MENTES

HŰSÍTŐ HATÁSÚ

2 PERCEN BELÜL CSÖKKENTI AZ ORRDUGULÁST

Az Otrivin RAPID MENTOL felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javasolt.

Javallat:

Az Otrivin RAPID MENTOL az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, mely gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást. Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin RAPID MENTOL segít csökkenteni az orrgarat‑nyálkahártya duzzanatát.

Ellenjavallatok:

Ne alkalmazza az Otrivin RAPID MENTOL orrspray‑t, ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére. Ez a gyógyszer nem alkalmazható bizonyos orrbetegségek, orron/szájüregen keresztül végzett agyműtétek illetve zárt zugú zöld hályog esetén.

Adagolás:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: 1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

Az Otrivin RAPID MENTOL hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad.

Amennyiben 7 nap kezelés után panaszai nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát!

7 egymást követő napnál hosszabb ideig alkalmazása nem javasolt.

Forduljon kezelőorvosához mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert:

• ha terhes vagy szoptat.
• ha egyéb gyógyszereket szed.
• ha orvosi ellátásban részesül.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Otrivin RAPID MENTOL

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tartály

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Tartósítószer-mentes