PANADOL RAPID 500 mg filmtabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Rapid 500 mg filmtabletta
paracetamol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Panadol Rapid 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Panadol Rapid 500 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta a szétesést segítő rendszernek (Optizorb formula) köszönhetően gyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos paracetamol tabletták.

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta paracetamolt tartalmaz, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta gyorsan és hatékonyan enyhíti:
- a fejfájást és migrént.
- a fogfájást, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalmat, védőoltásokat követő lázat és fájdalmat, reumatikus és izomfájdalmakat, oszteoartritisszel (ízületet érintő kórfolyamat, mely végül az ízület deformitásához, elégtelen működéséhez vezet) társult fájdalmat, valamint a menstruációs görccsel járó fájdalmat.
- a megfázással, influenzával és torokfájással együtt járó kellemetlen érzést, és csökkenti a fellépő lázat.


2. Tudnivalók a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Panadol Rapid 500 mg filmtablettát
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány esetén.
- túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.
- 6 évesnél fiatalabb életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- máj- vagy vesebetegségben szenved, csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.
- sovány vagy alultáplált
- rendszeresen fogyaszt alkoholt
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- súlyos fertőzésben szenved, súlyosan alultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

Fontos, hogy a Panadol Rapid 500 mg filmtablettát NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Egyéb gyógyszerek és a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.
- kolesztiramint szed magas koleszterinszint kezelésére.
- véralvadásgátlókat (pl. warfarint) szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mert ekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, kérje ki orvosa tanácsát a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta szedése előtt.

Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



3. Hogyan kell szedni a Panadol Rapid 500 mg filmtablettát?

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.
4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

65 kg feletti serdülők és felnőttek:
4 6 óránként 1 2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

43-65 kg közötti serdülők és felnőttek:
4 6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

33-43 kg közötti serdülők:
6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 6 órának el kell telnie.

Gyermekek 6-11 éves kor között:
fél-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető, de 24 órán belül maximum 4 tabletta vehető be. Az egyszeri adag 10-15 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg), míg a maximális adag 24 órán belül 60 mg/ttkg.
Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
A készítmény alkalmazása 6 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Panadol Rapid 500 mg filmtablettát”).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Panadol Rapid 500 mg filmtablettát vett be
Ne vegyen be többet az előírt adagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem érzi rosszul magát!

Ha elfelejtette bevenni a Panadol Rapid 500 mg filmtablettát
A legközelebbi alkalommal NE vegyen be kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolási útmutatóban leírtakat!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók, mint: anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve a száj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Hörgőgörcs, ha korábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során.
- Ha megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben).
- Májműködési zavar.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Panadol Rapid 500 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon/tárcán/tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tabletta mag: hidegen duzzadó keményítő, kalcium-karbonát, alginsav, A-típusú kroszpovidon, povidon K25, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [3cP], hipromellóz 2910 [6cP], makrogol 400, poliszorbát 80), karnauba viasz, tisztított víz.

Milyen a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán egy körben „P” bevéséssel a másik oldalán bemetszéssel ellátva, melynek mindkét oldalán egy „-„ jel található.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

12 db, 24 db vagy 48 db filmtabletta gyermekbiztos PVC//Al/PET buborékcsomagolásban és dobozban.
12 db vagy 16 db filmtabletta gyermekbiztos PVC//Al/PET buborékcsomagolásban és összepattintható tárcában.
100 db filmtabletta csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban garanciazárást biztosító fóliával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack Dungarvan Co. Waterford
Írország

vagy

SmithKline Beecham S.A.,
Ctra. de Ajalvir, Km. 2.500, Alcalá de Henares, 28806 Madrid
Spanyolország

vagy

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.
Via Nettunense, 90
04011 Aprilia (LT)
Olaszország

OGYI-T-1711/18 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/19 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/22 (16× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/24 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/27 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/28 (100× - tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március

1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Rapid 500 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamol filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán egy körben „P” bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva, melynek mindkét oldalán egy „-„ jel található.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.
A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta hatékonyan csillapítja a fájdalmakat, mint pl. fejfájás, migrén, reumatikus és izomfájdalom, oszteoartritisszel társult fájdalom, fogfájás, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, védőoltásokat követő láz és fájdalom és a menstruációs fájdalom.
A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta szintén hatékonyan enyhíti a megfázás, az influenza és a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.

65 kg feletti serdülők és felnőttek:
A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500 1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta).
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

43-65 kg közötti serdülők és felnőttek:
A paracetamol ajánlott adagja 4-6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta).

33-43 kg közötti serdülők:
A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra.
Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta).

Gyermekek 6-11 éves kor között:
½-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető, de 24 órán belül maximum 4 tabletta vehető be.
Az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, míg a maximális adag 24 órán belül 60 mg/ttkg.
Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető.

A készítmény alkalmazása 6 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
• A készítmény hatóanyagával (paracetamol) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
• 6 év alatti életkorban.
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén.
• Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:
• máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.
• glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamolnak nincs jelentős hatása.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Termékenység

Releváns adat nem áll rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Paracetamol alkalmazása esetén ritkán jelentkezik mellékhatás.
A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori (1/10);
gyakori (1/100 – <1/10);
nem gyakori (1/1000 –<1/100);
ritka (1/10 000 –<1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
A bőr túlérzékenységi reakció, többek közötti: bőrkiütés, angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Akut pankreatitiszt figyeltek meg, általában májműködési zavarral és májtoxicitással.

A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02BE01

Hatásmechanizmus
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.

Farmakodinámiás hatások
A perifériás prosztaglandin gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bél rendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.
Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek).

Két fogfájással foglalkozó vizsgálatban, melyek során a betegek 3. őrlőfogát eltávolították, két Panadol Rapid filmtabletta (1000 mg paracetamol) bevételét követően már átlagosan 15 percnél fájdalomcsillapító hatást figyeltek meg.

Két Panadol Rapid filmtabletta (1000 mg paracetamol) bizonyítottan nagyobb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik placebo készítménnyel és egy Panadol Rapid filmtablettával (500 mg paracetamol) összehasonlítva. Egy Panadol Rapid filmtabletta (500 mg paracetamol) bizonyítottan nagyobb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik placebo készítménnyel szemben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből.

A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.

A májban metabolizálódik, és glükuronid , valamint szulfát konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra.

Panadol Rapid 500 mg filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását optimalizálja a hagyományos paracetamol-tablettákkal szemben.

Humán szcintigráfiás adatok azt mutatják, hogy a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta 5 perccel a bevételt követően kezd szétesni. Humán farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a paracetamol 10 perc után kimutatható a plazmából.

Humán farmakokinetikai adatok szerint, a Panadol Rapid 500 mg filmtablettából 32%-kal nagyobb a paracetamol korai felszívódása (az első 60 perc alatti dózis frakcióban), mint a hagyományos paracetamol tabletták esetén.

Humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a maximális plazmakoncentráció 25%-kal gyorsabban érhető el Panadol Rapid 500 mg filmtabletta esetén, mint a hagyományos paracetamol tabletták esetén.

A paracetamol teljes felszívódásának mértéke a Panadol Rapid 500 mg filmtablettából azonos, mint a standard paracetamol tabletták esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A paracetamolra vonatkozóan kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:
hidegen duzzadó keményítő
kalcium-karbonát
alginsav
A-típusú kroszpovidon
povidon K25
magnézium-sztearát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Bevonat:
Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [3cP], hipromellóz 2910 [6cP], makrogol 400, poliszorbát 80)

karnauba viasz
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, 24 db vagy 48 db filmtabletta gyermekbiztos PVC//Al/PET buborékcsomagolásban és dobozban.
12 db vagy 16 db filmtabletta gyermekbiztos PVC//Al/PET buborékcsomagolásban és összepattintható tárcában.
100 db filmtabletta csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban garanciazárást biztosító fóliával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1711/18 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/19 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/22 (16× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/24 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/27 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/28 (100× - tartályban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 27.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. július 8.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ/TARTÁLY/TÁRCA KÜLSŐ FELÜLETE


1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Rapid 500 mg filmtabletta
paracetamol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 500 mg paracetamol filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

12 db filmtabletta
16 db filmtabletta
24 db filmtabletta
48 db filmtabletta
100 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem alkalmazható
- ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány esetén.
- túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.
- 6 évesnél fiatalabb életkorban.

Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem szedhető.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

Beszéljen orvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
- sovány vagy alultáplált.
- rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.
- súlyos fertőzésben szenved, súlyosan alultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikus acidózis kockázatát.
- terhes vagy szoptat.
- más gyógyszereket is szed.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1711/18 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/19 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/22 (16× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/24 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/27 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/28 (100× - tartályban)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amelynek köszönhetően gyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos paracetamol tabletták.

OPTIZORB FORMULA Gyors felszívódás

Fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.
Fejfájás, migrén, reumatikus és izomfájdalom, fogfájás, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, védőoltásokat követő láz és fájdalom, oszteoartritisszel társult fájdalom és a menstruációs görccsel járó fájdalom csillapítására szolgál. Enyhíti a megfázással, influenzával és torokfájással együtt járó kellemetlen érzést, és csökkenti a fellépő lázat.

Hogyan kell alkalmazni?

65 kg feletti serdülők és felnőttek:
4 6 óránként 1 2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

43-65 kg közötti serdülők és felnőttek:
4 6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

33-43 kg közötti serdülők:
6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 6 órának el kell telnie.

Gyermekek 6-11 éves kor között:
fél-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető, de 24 órán belül maximum 4 tabletta vehető be. Az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, míg a maximális adag 24 órán belül 60 mg/ttkg.
A készítmény alkalmazása 6 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.
Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Panadol Rapid 500 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Rapid 500 mg filmtabletta
paracetamol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Exp


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

nyomtatva


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK