PANADOL RAPID EXTRA 500 mg/65 mg filmtabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta
paracetamol, koffein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta (a továbbiakban Panadol Rapid Extra filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panadol Rapid Extra filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Panadol Rapid Extra filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Panadol Rapid Extra filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Rapid Extra filmtabletta a szétesést segítő rendszernek (Optizorb formula) köszönhetően gyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tabletták.

A Panadol Rapid Extra filmtabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza.
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a koffein pedig tovább növeli a fájdalomcsillapító hatást.
A Panadol Rapid Extra filmtabletta gyorsan és hatékonyan enyhíti:
- a fejfájást és migrént.
- a fogfájást, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalmat, védőoltásokat követő lázat és fájdalmat, fülfájást, reumatikus és izomfájdalmakat, oszteoartritisszel (ízületet érintő kórfolyamat, mely végül az ízület deformitásához, elégtelen működéséhez vezet) társult fájdalmat, menstruációs görccsel járó fájdalmat, valamint a légúti eredetű fertőzések (megfázás, influenza) következtében fellépő lázat és fájdalmat.


2. Tudnivalók a Panadol Rapid Extra filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Panadol Rapid Extra filmtablettát
- ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egy bizonyos enzimrendellenességben szenved (az úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén).
- túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.
- 12 évesnél fiatalabb beteg esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Panadol Rapid Extra filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- máj- vagy vesebetegségben szenved, csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.
- sovány vagy alultáplált
- rendszeresen fogyaszt alkoholt
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.

A Panadol Rapid Extra filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- súlyos fertőzésben szenved, súlyosan alultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; hányinger, hányás; csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél.

Ez a gyógyszer koffeint tartalmaz. Nagyobb mennyiségű koffeintartalmú kávé, tea, illetve egyes dobozos üdítők fogyasztása kerülendő a gyógyszer szedésekor. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasi diszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat.

Fontos, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettát NE szedje más paracetamol-tartalmú készítménnyel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Egyéb gyógyszerek és a Panadol Rapid Extra filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.
- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramint szed.
- véralvadásgátlókat (pl. warfarint) szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mert ekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség vagy szoptatás során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panadol Rapid Extra filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Panadol Rapid Extra filmtablettát?

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére. 4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

65 kg feletti serdülők és felnőttek:
4 6 óránként 1 2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

43-65 kg közötti serdülők és felnőttek:
4 6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

33-43 kg közötti serdülők:
6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 6 órának el kell telnie.

Gyermekek:
A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Panadol Rapid Extra filmtablettát”).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Panadol Rapid Extra filmtablettát vett be
Ne vegyen be többet az előírt adagnál. A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Panadol Rapid Extra filmtablettát
A legközelebbi alkalommal NE vegyen be kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolási útmutatóban leírtakat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A paracetamol mellékhatásai

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
A mellékhatások gyakorisága nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet).
- Allergiás reakciók, mint: anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve a száj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
- Hörgőgörcs, ha korábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során.
- Ha megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben).

További mellékhatások:

- májműködési zavar
- súlyos bőrreakciók

A koffein mellékhatásai

- idegesség
- szédülés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Panadol Rapid Extra filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol Rapid Extra filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Tabletta mag: hidegen duzzadó keményítő, kalcium-karbonát, alginsav, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz PH 101.
Bevonat: Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, makrogol 400, poliszorbát 80), karnaubaviasz, tisztított víz.

Milyen a Panadol Rapid Extra filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy „xPx” bevéséssel, ahol a P egy körben található, másik oldalán „- -” jelöléssel.

12 db, 24 db vagy 48 db filmtabletta gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és dobozban.
14 db filmtabletta gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattintható tárcában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford,
Írország

OGYI-T-1707/16 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/17 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/18 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/19 (14× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamolt és 65 mg koffeint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy „xPx” bevéséssel, ahol a P egy körben található, másik oldalán „- -” jelöléssel.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Panadol Rapid Extra hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer; illetve a koffein, amely növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását.
A Panadol Rapid Extra hatékonyan csillapítja a fejfájást, migrént, reumatikus és izomfájdalmat, oszteoartritisszel társult fájdalmat, fogfájást, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalmat, fülfájást, védőoltásokat követő lázat és fájdalmat és a menstruációs fájdalmat, valamint a légúti eredetű fertőzések, mint a megfázás és az influenza következtében fellépő lázat és fájdalmat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.

65 kg feletti serdülők és felnőttek:
A paracetamol ajánlott adagja 4 6 óránként 500 1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta, 4000 mg/520 mg paracetamol/koffein).
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

43-65 kg közötti serdülők és felnőttek:
A paracetamol ajánlott adagja 4 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta, 3000 mg/390 mg paracemol/koffein).

33-43 kg közötti serdülők:
A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra.
Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta, 2000 mg/260 mg paracetamol/koffein).

Gyermekek:
A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vesekárosodás:
A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás:
A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
• A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, koffein) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
• 12 év alatti életkorban.
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén.
• Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítménnyel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:
• máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.
• glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.

Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.

A koffein fokozhatja a lítium kiürülését a szervezetből, az együttes használatuk ezért nem javasolt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Paracetamol:
Mint ahogy bármely gyógyszer szedése előtt a terhesség alatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát mielőtt paracetamolt alkalmaz.

Koffein:
A koffein alkalmazása nem javasolt terhesség során, mivel a koffein fogyasztása növelheti a spontán abortusz lehetséges kockázatát.

Szoptatás

A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Paracetamol:
Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Koffein:
Az anyatejbe kerülő koffein élénkítő hatással lehet az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető.

Termékenység
Releváns adat nem áll rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panadol Rapid Extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek szerint.

A mellékhatások gyakorisága nem ismert, de valószínűleg nagyon ritka (<1/10 000).

Szervrendszer Mellékhatás
Paracetamol
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
A bőr túlérzékenységi reakciói többek között: bőrkiütés, angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar
Koffein
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés
Fejfájás
Szív- és érrendszeri tünetek Szívdobogásérzés
Pszichiátriai tünetek Álmatlanság
Nyugtalanság
Szorongás
Ingerlékenység
Idegesség
Emésztőrendszeri rendellenességek Gyomor-bél rendszeri zavarok

A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

A túladagolás tünetei
A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Heveny hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be, ami általában együtt járt májműködési zavarral és májkárosodással.

A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.

Koffein

A túladagolás tünetei
A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, aritmiát, illetve a központi idegrendszer stimulálását (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések és görcsrohamok) okozhatja.
A jelentős koffein-túladagolási tünetek jelentkezéséhez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol tartalma miatt.

A túladagolás kezelése
Specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre, de tüneti kezelés, mint pl. béta-blokkolók alkalmazhatók a kardiotoxikus hatások visszafordításának érdekében.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02BE51

Hatásmechanizmus
Paracetamol
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.

Koffein
A koffein adjuváns fájdalomcsillapító hatása számos mechanizmus eredménye lehet:
- az adenozin perifériális pronociceptív hatásainak gátlása
- a központi noradrenerg jelátviteli utak aktiválása, mely endogén fájdalomcsillapításhoz vezet
- központi idegrendszer stimulálása, mely a fájdalom affektív (érzelmi) elemeit befolyásolja.

A koffein csökkenti a megfázással és az influenzával gyakran együtt járó rossz közérzetet (mint például fáradtság/kimerültség és az éberség hiánya).

Farmakodinámiás hatások
A perifériás prosztaglandin gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.
Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek).

A Panadol Rapid Extra fájdalom- és lázcsillapítóként szolgáló gyógyszerkombináció, amely a kombináció révén megnövelt fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. A koffein növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és lecsökkenti a fájdalomcsillapító hatás kialakulásáig eltelt időt. Klinikai adatok bizonyítják, hogy a paracetamol-koffein kombináció nagyobb fájdalomcsillapító tulajdonsággal rendelkezik, mint a hagyományos paracetamol-tartalmú tabletták.

2625 beteg bevonásával végezett, hat különböző klinikai vizsgálat metaanalízise alapján, a paracetamol (500 mg) és koffein (65 mg) kombináció relatív hatásossága 1,37 (95%-os CI: 1,13–1,70; p<0,05) szemben az önmagában alkalmazott paracetamollal (500 mg). Ez az érték azt mutatja, amellyel a paracetamol dózisát meg kellene emelni ahhoz, hogy az ugyanakkora fájdalomcsillapító hatást érjen el, mint a paracetamol és koffein kombináció.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Paracetamol
A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből.
A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.
A májban metabolizálódik, és glükuronid , valamint szulfát konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra.

Koffein
A koffein per os adagolást követően gyorsan felszívódik, és széles körben eloszlik mindenütt a testben.
Metabolizmusa a májban oxidációs és demetilizációs folyamatok során szinte teljesen megtörténik. A metabolitok különféle xantin derivátumok formájában a vizelettel távoznak.
Felezési ideje a plazmában kb. 4,9 óra.

Panadol Rapid Extra filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását meggyorsítja a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.

Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, 10 perc éhgyomri, és 22 perc jóllakott állapotban.

Panadol Rapid Extra filmtabletta esetében 15 perccel kevesebb az az idő, amely a paracetamol maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges (tmax), a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.

Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol a minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, körülbelül 50%-al kevesebb, mint a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tabletták esetén.

Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettából felszabaduló paracetamol és koffein, az Optizorb formulának köszönhetően, a bevételt követő első 60 percben gyorsabban és nagyobb mértékben szívódik fel a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz képest.

A paracetamol és koffein teljes felszívódásának mértéke a Panadol Rapid Extra filmtablettából azonos, a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz viszonyítva.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az hatóanyagokra vonatkozó, a szakirodalomban fellelhető preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:
hidegen duzzadó keményítő
kalcium-karbonát
alginsav
kroszpovidon
povidon
magnézium-sztearát
mikrokristályos cellulóz PH 101

Bevonat:
Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, makrogol 400, poliszorbát 80)
karnaubaviasz
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, 24 db, illetve 48 db filmtabletta gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és dobozban.
14 db filmtabletta gyermekbiztos fehér, átlátszatlan PVC//Al//PET buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattintható tárcában.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: X (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1707/16 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/17 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/18 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/19 (14× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. szeptember 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 11.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. április 6.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ/TÁRCA


1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta
paracetamol, koffein


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Mit tartalmaz?
Hatóanyag: 500 mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

12 db filmtabletta
14 db filmtabletta
24 db filmtabletta
48 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem alkalmazható
- ha allergiás a paracetamolra, koffeinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány esetén.
- túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.
- 12 évesnél fiatalabb életkorban.

Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem szedhető.
Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

Beszéljen orvosával a készítmény alkalmazása előtt, ha
- máj- vagy vesebetegségben szenved.
- sovány vagy alultáplált.
- rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Előfordulhat, hogy egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét.
- súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
- terhes vagy szoptat.
- más gyógyszereket is szed.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1707/16 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/17 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/18 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/19 (14× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

OPTIZORB FORMULA Gyors felszívódás

Panadol Rapid Extra filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását meggyorsítja, a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.

Fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer.
Fejfájás, migrén, reumatikus és izomfájdalom, fogfájás, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, fülfájás, védőoltásokat követő láz és fájdalom, oszteoartritisszel társult fájdalom és a menstruációs görccsel járó fájdalom csillapítására szolgál, valamint enyhíti a légúti eredetű fertőzések (megfázás, influenza) következtében fellépő lázat és fájdalmat.

Hogyan kell alkalmazni?

65 kg feletti serdülők és felnőttek:
4 6 óránként 1 2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

43-65 kg közötti serdülők és felnőttek:
4 6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

33-43 kg közötti serdülők:
6 óránként 1 tabletta. 24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.
Két adag alkalmazása között minimum 6 órának el kell telnie.

Gyermekek:
A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére. Koffeintartalmú italok egyidejű fogyasztása kerülendő.
Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Panadol Rapid Extra


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta
paracetamol, koffein


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK