PANALGORIN 500 mg tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panalgorin 500 mg tabletta
metamizol-nátrium


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg tabletta (továbbiakban Panalgorin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panalgorin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Panalgorin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panalgorin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panalgorin tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erős fájdalom- és lázcsillapító, gyulladáscsökkentő.
Alkalmazható középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák.
Magas láz csillapítására. A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.


2. Tudnivalók a Panalgorin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Panalgorin tablettát

• ha allergiás a metamizol-nátriumra illetve egyéb pirazolonszármazékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha jelentősen csökkent a fehérvérsejtszáma (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés fordult elő.
• ha acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot, csalánkiütést vagy heveny szénanáthát váltott ki.
• egyes anyagcsere betegségekben (hepaticus porphyria, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiány).
• terhessége utolsó három hónapjában van.
• metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők nem kaphatnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Előzetesen károsodott vérképzés vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.
A fehérvérsejtszám drasztikus csökkenésére jellemző tünetek jelentkezése esetén (lásd Lehetséges mellékhatások) a gyógyulás szempontjából a kezelés felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Asztma bronchialéban (hörgő asztma) és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), valamint fájdalomcsillapítókkal, illetve antireumatikumokkal (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni túlérzékenység (ún. analgetikum intolerancia) esetén alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényes azok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel, konzerválószerekkel, szőrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Tartós alkalmazás esetén, különösen, ha időskorú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenőrző (labor) vizsgálatokra.

Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Panalgorin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedi tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az együttesen szedett ciklosporin vérszintjét csökkentheti.

A Panalgorin tabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A gyógyszer alkalmazása alatt a szeszes ital fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.
A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Panalgorin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Ez a gyógyszer 32,71 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,64%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni a Panalgorin tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Panalgorin-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a Panalgorin-t.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők számára az ajánlott egyszeri adag 1 tabletta (500 mg), legfeljebb 2 tabletta (1000 mg), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként alkalmazható. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.
A Panalgorin nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Ha az előírtnál több Panalgorin tablettát vett be
Esetleges túladagolás során hányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság jelentkezhet. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Panalgorin tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Panalgorin tablettát, pótolja minél hamarabb, de a két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Panalgorin tabletta szedését
A készítmény a láz illetve a fájdalom tüneti kezelésre szolgál, ezért addig kell szedni, míg a láz, ill. a fájdalom elmúlik. Ha a tünetek nem múlnak, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lényeges mellékhatásai a túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakciók által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.

Vérképzőszervi nemkívánatos hatások:
A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garat- valamint ivarszerv és végbélkörnyéki gyulladások. Gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni!
A vérlemezkeszám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és /vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezhet.

Szív, illetve érrendszeri nemkívánatos hatások:
Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Gyomor bélrendszeri nemkívánatos hatások:
Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

Húgyúti nemkívánatos hatások:
Korábbi vese-megbetegedés, vagy túladagolás esetén átmenetileg veseműködési zavarok (a vizeletmennyiség csökkenése) léphetnek fel.
A vizeletet vörös színűre festheti.

Légzőrendszeri nemkívánatos hatások:
Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

Bőrgyógyászati nemkívánatos hatások:
Bőrkiütés.

Egyéb nemkívánatos hatások:
Vizenyő, vérbőség a száj-, orr-, valamint garat nyálkahártyáján.
Túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verejtékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Panalgorin tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panalgorin tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő.

Milyen a Panalgorin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal.

1×10 db, 2×10 db, 10×10 db, vagy 40×10 db tabletta barna, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban.
500 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4536/01 1×10 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/02 2×10 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/03 100 db tasakban
OGYI-T-4536/04 500 db tasakban
OGYI-T-4536/05 40×10 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/09 10×10 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Panalgorin 500 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg metamizol-nátrium tablettánként.

32,71 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák.
Magas láz csillapítására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Panalgorin-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként alkalmazható, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a per os alkalmazás után várható.
Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:
Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális ada
kg kor tabletta mg tabletta mg
> 53 ≥ 15 év 1-2 500-1000 8 4000

Gyermekek és serdülők
A Panalgorin nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy tabletta 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.

Különleges betegcsoportok
Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek:
Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.
Máj- és vesekárosodás
Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

4.3 Ellenjavallatok

• Metamizol illetve egyéb pirazolon-származékok, valamint a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Granulocytopenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis.
• Azon betegek esetében, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist indukált.
• Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. citosztatikus kezelést követően), vagy a vérképző szervrendszer betegsége esetén.
• Hepaticus porphyria.
• Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
• Terhesség harmadik trimesztere.
• Gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell (lásd 4.3).

A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet.
A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben az agranulocytosisra utaló tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont), hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.
Granulocytopenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell.
Asthma bronchialéban és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), valamint analgetikumokkal, illetve antireumatikumokkal (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni túlérzékenység (ún. analgetikum-intolerancia) esetén, a sokk veszélye miatt alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényes azok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel, konzerválószerekkel, szőrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.
Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Ez a gyógyszer 32,71 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,64%-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A metamizol egyidejű ciklosporin kezelés esetén a ciklosporin vérszintjét csökkentheti, ezért ajánlatos azt, illetve a szérum-kreatininszintet ellenőrizni.
Az alkohol hatását erősítheti.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
A metamizol átjut a placentán.
Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A metamizol-nátrium a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anémia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.

Hematológiai nemkívánatos hatások:
Agranulocytosis: az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!
Thrombocytopenia: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

Cardiovascularis nemkívánatos hatások:
Hipotenzió: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Gastrointestinalis nemkívánatos hatások:
Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

Urogenitalis nemkívánatos mellékhatások:
Korábbi vesemegbetegedés, vagy túladagolás esetén átmeneti oliguria, anuria, proteinuria, esetleg interstitialis nephritis léphet fel.
A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat.

Respiratorikus nemkívánatos hatások:
Alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél.

Dermatológiai nemkívánatos hatások:
Apró elemű toxicoderma vagy urticaria, toxikus bőrnekrózis.

Egyéb nemkívánatos hatások:
Ödéma, vérbőség a száj-, orr-, valamint a garatüreg nyálkahártyáján.
Anafilaxiás sokk: figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Terápiás szélessége nagy. Esetleges túladagolása során hányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság jelentkezhet. Súlyos esetben sokk, kóma, tachycardia, hirtelen fellépő apnoe is előfordulhat. Specifikus antidotuma nincs. A túladagolás kezelése tüneti, illetve gyomormosás és aktív szén alkalmazása javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók.
ATC-kód: N02B B02

A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolonszármazék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület.
Hatását a prosztaglandinszintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki.
A metamizol az egyetlen pirazolonszármazék, amely injekció formájában is adható.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A metamizol mind orálisan, mind parenterálisan alkalmazható.
Per os adva a metamizol a bélfalban nem-enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá,
4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA).
A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják.
Per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax).
A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500 illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 μg/ml-nek találták.
A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%.
Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben.

Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai [4-formilaminoantipirin (4-FAA) és 4-acetilaminoantipirin (4-AcAA)] formájában.
A 4-MAA felezési ideje (t½) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Preklinikai biztonsági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1×10 db, 2×10 db, 10×10 db, vagy 40×10 db tabletta barna, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta PE tasakban és garanciazáras PP tartályban.
500 db tabletta PE tasakban és garanciazáras PP tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4536/01 1×10 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/02 2×10 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/03 100 db tasakban
OGYI-T-4536/04 500 db tasakban
OGYI-T-4536/05 40×10 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/09 10×10 db buborékcsomagolásban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. június 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. január 9.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Panalgorin 500 mg tabletta
metamizol-nátrium


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db tabletta
20 db tabletta
100 db tabletta
400 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4536/01 (1×10 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-4536/02 (2×10 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-4536/09 (10×10 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-4536/05 (40×10 db buborékcsomagolásban)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására.

Ne szedje a Panalgorin tablettát, ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára, ebbe vagy hasonló gyógyszercsoportba tartozó egyéb készítményre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, továbbá jelentősen csökkent fehérvérsejtszám, károsodott csontvelőműködés esetén, a vérképző szervrendszer betegsége esetén, vagy ha a fájdalomcsillapítók hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót váltottak ki Önnél, egyes anyagcsere betegségek esetén, vagy ha terhessége utolsó három hónapjában van.

Gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható.

Az adagolással kapcsolatos információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

10×; 20×; 100×:
Panalgorin 500 mg tabletta

400×:
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Panalgorin 500 mg tabletta
metamizol-nátrium


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

PannonPharma Kft. és/vagy cég logo


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK



A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE

Panalgorin 500 mg tabletta
metamizol-nátrium


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 db tabletta
500 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4536/03 (100 db, tasakban)
OGYI-T-4536/04 (500 db, tasakban)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására.

Ne szedje a Panalgorin tablettát, ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára, ebbe vagy hasonló gyógyszercsoportba tartozó egyéb készítményre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, továbbá jelentősen csökkent fehérvérsejtszám, károsodott csontvelőműködés esetén, a vérképző szervrendszer betegsége esetén, vagy ha a fájdalomcsillapítók hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót váltottak ki Önnél, egyes anyagcsere betegségek esetén, vagy ha terhessége utolsó három hónapjában van.

Gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható.

Az adagolással kapcsolatos információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

100×:
Panalgorin 500 mg tabletta

500×:
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA




A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE

Panalgorin 500 mg tabletta
metamizol-nátrium


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

PannonPharma Kft. és/vagy cég logo


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK