PANANGIN 158 mg/140 mg filmtabletta 100 db

1. A GYÓGYSZER NEVE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

158 mg vízmentes kálium-aszpartát (166,3 mg kálium-aszpartát-hemihidrát formájában, ebből 36,2 mg a kálium ion), ill.

140 mg vízmentes magnézium-aszpartát (175 mg magnézium-aszpartát-tetrahidrát formájában, ebből 11,8 mg a magnézium ion), filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Csaknem fehér színű, enyhe fényű, csaknem szagtalan, korong alakú, domború, kissé egyenetlen felületű, kb. 10 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- A táplálék magnézium- és kálium tartalmának kiegészítésére.

- Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok – elsősorban ventricularis arrhythmiák – adjuváns kezelése a kezelőorvos jóváhagyásával.

- Digitálisz-terápia kiegészítése a kezelőorvos jóváhagyásával.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Szokásos napi adagja 3-szor 1-2 filmtabletta. A napi adag 3-szor 3 filmtablettára emelhető.

Gyermekek és serdülők

A Panangin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A gyomorsav csökkentheti a készítmény hatásosságát, ezért ajánlott a Panangin filmtablettát étkezés után bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Akut és krónikus veseelégtelenség.

Addison-kór.

III. fokú atrioventricularis block.

Cardiogen shock (vérnyomás <90 Hgmm).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek, rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott.

A készítmény 36,2 mg káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Panangin készítménnyel kapcsolatos interakciós vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Tudományos irodalom alapján a kálium és a magnézium interakciót okozhat néhány gyógyszerrel. Kálium-spóroló diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók, ciklosporin, heparin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia alakulhat ki.

A per os szedhető tetraciklinek, vas tartalmú sók és a nátrium-fluorid a felszívódást gátolják. A fenti gyógyszerek és a készítmény bevétele között három órának kell eltelnie.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem ismert olyan adat, ami szerint a készítménynek károsító hatása lenne a fenti állapotokra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Panangin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolást Panangin készítménnyel kapcsolatban ezidáig nem jelentettek, még nagy dózisú adagolás esetén sem.

Abból adódóan, hogy a vese nagy koncentrációjú kálium kiválasztására is képes, a káliumbevitel megnövelése hyperkalaemiát csak a kálium exkréció valamilyen mértékű gátlása esetén okoz.

A magnézium terápiás ablaka széles határok között mozog, és, hacsak nincs veseelégtelenség, a súlyos mellékhatás előfordulása nagyon ritka. Irodalmi adatokra támaszkodva a szájon át történő magnézium‑pótlás enyhe mellékhatásokat okozhat, mint pl. hasmenés.

Nagyobb dózisban alkalmazott Panangin a székletürítés gyakoriságát növelheti annak magnézium tartalma miatt.

Intravénás alkalmazáskor a gyors adagolás hyperkalaemiát/hypermagnesaemiát okozhat.

A hyperkalaemia tünetei: általános gyengeség, paraesthesia, bradycardia, paralysis, arrhytmia.

A hypermagnesaemia tünetei: hányinger, hányás, letargia, csökkent izomtónus, bradycardia, gyengeség, hyporeflexia.

Túladagolás esetén fel kell függeszteni a készítmény adását, és tüneti kezelés javasolt (intravénás kalcium-klorid, szükség esetén dialízis).

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyag kiegészítők; Egyéb ásványi anyag készítmények

ATC kód: A12CX

A Mg++ és a K+ fontos intracellularis kationok. Kulcsszerepet játszanak számos enzim működésében, a makromolekulák subcellularis elemekhez való kötődésében és az izomkontrakció molekuláris mechanizmusában. A K+, Ca++, Na+ és Mg++ extra- és intracellularis koncentrációjának aránya befolyásolja a szívizom kontraktilitását. Az aszpartát, mint endogén anyag, megfelelő iontranszmitterként működik: nagy az affinitása a sejtekhez, sói csekély mértékben disszociálnak, így az ionok mint komplex vegyületek jutnak be a sejtbe. A magnézium- és a kálium-aszpartát javítja a szívizom metabolizmusát.

A magnézium/káliumhiány hypertensióra, scleroticus coronaria elváltozásokra, arrhythmiára, szívizom elváltozásokra hajlamosít.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Magnézium

Az emberi szervezetben egy 70 kg-os emberre nézve átlagosan 24 gramm (1000 mmol) magnézium található, ebből több mint 60% a csontokban, közel 40% a vázizomban és egyéb szövetekben. Hozzávetőleg a szervezet össz magnézium tartalmának 1%-a extracellularisan, elsődlegesen a vérben található. A szérum magnézium koncentráció normál értéke 0,70-1,10 mmol/l. Az ajánlott napi magnézium bevitel naponta 350 mg férfiaknál és 280 mg nőknél. A magnézium szükséglet terhesség és szoptatás alatt megnövekszik. A magnézium főként a gastrointestinalis rendszerből szívódik fel aktív transzport révén. A magnézium-háztartás fő szabályozója a vese. Az ionizált magnézium 3-5%-a a vizelettel ürül. A vizeletmennyiség növekedése (pl. diuretikum alkalmazása) a vizelettel kiválasztott ionizált magnézium mennyiségének növekedéséhez vezet. Amennyiben a magnézium felszívódása a vékonybélből csökken, a következményes hypomagnesaemia a magnézium kiválasztás csökkenéséhez vezet (<0,5 mmol/nap).

Kálium

Az emberi szervezet kálium raktára egy 70 kg-os egyénnél átlagosan 140 gramm (3570 mmol). Az érték nőknél egy kicsit kevesebb, és a kor előrehaladtával csökken A kálium 2%-a extracellularisan helyezkedik el, a fennmaradó 98% intracellularisan található. Az optimális napi kálium bevitel 3-4 g (75-100 mmol). A kálium főként, mintegy 90%-ban a vesén keresztül választódik ki. A fennmaradó 10% a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül. A vese a felelős a hosszú távú kálium egyensúlyért, és a szérum káliumszint beállításáért. Rövid távon a szérum káliumszintet az extra- és intracellularis tér közötti kálium-transzport is meghatározza.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Akut (egyszeri dózisú) preklinikai toxicitási vizsgálatokban az aktív összetevők (magnézium-kálium D,L-aszpartát) alacsony toxicitási értéket mutattak. Egerekben és patkányokban a K-Mg-aszpartát intravénás alkalmazásának akut toxicitása valamivel kisebb volt, mint a kálium-kloridé (KCl); illetve szájon át, vagy intraperitonealis adás esetén nem volt szignifikáns különbség toxicitásban a K-Mg-aszpartát és a KCl között.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

povidon

burgonyakeményítő

magnézium-sztearát

talkum

kukoricakeményítő

makrogol 6000

titán-dioxid (E171)

Eudragit E

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db filmtabletta PE csillapítóval kombinált, PE garanciazáras kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban , vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

1103, Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3329/01 (50x műanyag tartályban)

OGYI-T-3329/05 (100x buborékcsomagolásban)

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1968. március 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. május 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

2016. január 23.