PHLOGOSAM kenőcs 20 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Phlogosam kenőcs

nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Phlogosam kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Phlogosam kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Phlogosam kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Phlogosam kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Phlogosam kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phlogosam kenőcs hatóanyaga nem-szteroid, helyi hatású gyulladáscsökkentő, bőrregeneráló. Csökkenti a sérült bőrfelületek ödémás beszűrődését, duzzanatát, megakadályozza a gyulladás kialakulását.

A készítmény alkalmas heveny bőrgyulladás egyes formái, ekcéma, kisebb kiterjedésű, nem súlyos fokú égési sérülések, napégés, rovarcsípés, hajlatokban jelentkező bőrgyulladás (kipállás) kezelésére, valamint felszíni visszérgyulladásnál a terápia kiegészítéseként.


2. Tudnivalók a Phlogosam kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Phlogosam kenőcsöt
 nyílt seb, II. fokú súlyos égési sérülés kezelésére,
 ha allergiás a nátrium-szamárium-diszulfoszalicilátra, a szalicilátra és a parahidroxibenzoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Mivel külsőleg alkalmazandó készítményről van szó, ezért nem valószínű, hogy a hatóanyagok, ill. egyéb komponensek jelentős mértékben felszívódnának a keringésbe és befolyásolnák egymás hatását.

Terhesség és szoptatás
A kenőcs használata esetén a vérkeringésbe jutó hatóanyag mennyisége jelentéktelen, azonban nincsenek adatok az ebben az időszakban történő használatáról.
Terhesség, szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról kérje orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a hatóanyag önmagában nem befolyásolja.


3. Hogyan kell alkalmazni a Phlogosam kenőcsöt?

A bőrelváltozás területét naponta 2-3 alkalommal kell vékonyan bekenni a kenőccsel.
A kenőcs ne kerüljön szembe, szem körüli bőrfelületre vagy nyálkahártyára.

A kenőcs használata után a tubusra a kupakot nem szabad erősen visszacsavarni, mert az a kupak megrepedéséhez, kettétöréséhez vezethet.

Ha az előírtnál több Phlogosam kenőcsöt alkalmazott
A tubus teljes tartalmának véletlen lenyelésekor sem kell túladagolástól tartani, de ez esetben forduljon orvoshoz.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő) allergiás reakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás) előfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Phlogosam kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25º-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Phlogosam kenőcs?
 A készítmény hatóanyaga 30 mg nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 1 g kenőcsben.
 Egyéb összetevők: nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, sztearinsav, cetil alkohol, folyékony paraffin, 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Phlogosam kenőcs készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 20 g töltettömegű fehér, homogén, lágy, viszkózus, jellemző illatú, könnyen felszívódó O/V típusú emulziós kenőcs.
20 g emulziós kenőcs fehér PE, lyukasztóval ellátott kupakkal és Al membránnal lezárt, Al tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3274/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Phlogosam kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 30 mg nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, homogén, lágy, viszkózus, jellemző illatú, könnyen felszívódó O/V típusú emulziós kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Heveny dermatitis és ekzema, dermatitis solaris, dermatitis arteficialis (vegyszerektől, benzintől, stb.), kisebb kiterjedésű I. és II. fokú égés, rovarcsípés. Heveny, nem gennyes vagy gombás bőrgyulladások. Intertrigo. Felszíni thrombophlebitis adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A bőrelváltozás területét naponta 2-3 alkalommal kell vékonyan bekenni a kenőccsel.

4.3 Ellenjavallatok

 Nyílt seb kezelése, II. fokú súlyos égési sérülés.
 A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 Szaliciláttal és paraoxibenzoáttal szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kenőcs ne kerüljön szembe, szem körüli bőrfelületre vagy nyálkahártyára.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Külsőleges kezelés esetén nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nincsenek adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a hatóanyag önmagában nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán (1/10 000 –<1/1000) allergiás reakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás) előfordulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Külsőleges kezelés esetén nem ismert.
Az egész 20 g-os tubus tartalmának (600 mg nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát) véletlenszerű per os bevételekor sem várható a hatóanyag miatti túladagolás. A nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát Phlogosam kenőcsből történő kioldódása a béltraktusban nem vizsgált.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hámosítók, ATC kód: D03AX53

Nemszteroid lokális gyulladáscsökkentő, bőrregeneráló. Csökkenti a sérült bőrfelületek oedemás beszűrődését, megakadályozza a gyulladás kialakulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lantanidák abszorpciójáról szóló információk nagy része az oldható formák abszorpciójából származik. A nem oldódó, illetve kelátalkotó lantanidák abszorpciója rossz. Per os adagolás után csak kis mennyiségben szívódnak fel. A Phlogosam habbal, illetve a Phlogosam kenőccsel foglalkozó klinikai cikkek szerint a topikális alkalmazás után a szamárium nem mutatható ki a vérből és a környező szövetekből, hanem kizárólag a bőrben, lokálisan fejti ki hatását.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Phlogosam kenőcs állatkísérletes vizsgálatokban a neurogén és kémiai úton kiváltott gyulladásos reakciókat, a bradikinin által okozott gyulladást 36%-ban és a viperaméreg kiváltotta gyulladást 49%-ban gátolta.
Szamárium-kloriddal 25-400 mg-os adagban történt vizsgálatok során csökkentette a nyulak izolált ileumának tónusát és kontraktilitását. Az acetilkolin és a nikotin spazmogén hatását csökkentette.
Irodalmi adatok alapján a szamárium-klorid 12 hetes teszt periódus alatt, 0,5-50-500 mg/kg/nap mennyiségben nem befolyásolta a felnőtt állatok testtömegének gyarapodását.
A szamárium-klorid semmiféle szövettani elváltozást nem okozott, sem hím, sem nőstény állatokon.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát
metil-parahidroxibenzoát
poliszorbát 60
sztearinsav
cetil-alkohol
folyékony paraffin
85%-os glicerin
tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25º-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 20 g emulziós kenőcs fehér PE, lyukasztóval ellátott kupakkal és Al membránnal lezárt Al tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3274/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1963. június 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. február 4.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Phlogosam kenőcs
nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 30 mg nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 1 g kenőcsben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, sztearinsav, cetil-alkohol, folyékony paraffin, 85%-os glicerin, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 g kenőcs


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg!
A bőr gyulladásos megbetegedéseire.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad alkalmazni a Phlogosam kenőcsöt nyílt seb, II. fokú súlyos égési sérülés kezelésére, vagy ha allergiás a készítmény bármely összetevőjére.


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25º-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3274/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Phlogosam kenőcs


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Phlogosam kenőcs
nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 30 mg nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 1 g kenőcsben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, sztearinsav, cetil-alkohol, folyékony paraffin, 85%-os glicerin, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 g kenőcs


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg!

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25º-on tárolandó!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PannonPharma Kft. és/vagy céglogó


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3274/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL



15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK