PHLOGOSOL külsőleges oldat 30 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Phlogosol külsőleges oldat
nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát, hexaklorofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Phlogosol külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Phlogosol külsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Phlogosol külsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Phlogosol külsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Phlogosol külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Helyi fertőtlenítő és gyulladáscsökkentő hatású készítmény.
A készítmény külsőleg a száj ill. a torok öblögetésére, ecsetelésére használható az alábbi megbetegedések esetén:
• meghűléssel járó torokfájás;
• influenzajárvány esetén a cseppfertőzés megelőzése;
• heveny garat-, mandula-, gége-, szájnyálkahártya-, és fogínygyulladás;
• krónikus garatgyulladás;
• herpeszes szájnyálkahártya-gyulladás;
• a nyelv felületes gyulladása;
• fekélyes fogínygyulladás, fogágy-gyulladás;
• foghúzás elő- és utókezelése, száj- és garatűri műtétek utókezelése;
• kiújuló afta;
• a szájnyálkahártya műfogsor, forró étel, vegyszer okozta sérülései.


2. Tudnivalók a Phlogosol külsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Phlogosol külsőleges oldatot
• ha allergiás a nátrium-szamárium-diszulfoszalicilátra, a hexaklorofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• belsőleges alkalmazásra;
• 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére;
• mandulaműtétet követően csak 10-12 nap múlva alkalmazható, mert a sebet fedő lepedék korai leválása késői utóvérzést okozhat;
• a szem és hüvely nyálkahártyáin, sérült vagy égett bőrön, bőrgyógyászati megbetegedések esetén.

A Plogosol oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• ha ön terhes vagy szoptat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
A hexaklorofén állatkísérletekben szájon át adva vagy nagy bőrfelszínen alkalmazva magzatkárosító hatású, az anyatejbe átjut.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezeket a képességeket nem befolyásolja.

3. Hogyan kell alkalmazni a Phlogosol külsőleges oldatot?

Száj-, és toroköblögetésre:
Felnőttek és öblögetni tudó gyermekek esetén 1 dl vízhez vagy kamilla teához 1-2 kávéskanál Phlogosol oldatot kell adni, és jól elkeverni. Az így elkészített oldatból lehet öblögetni szükség szerint, naponta 3 5 alkalommal.
Ecsetelésre:
A kezelendő felületet a hígítatlan oldattal naponta 3-5 alkalommal ecsetelni.

Belsőleg nem alkalmazható! Lenyelni nem szabad!

Különleges figyelmeztetések:
Amennyiben a tünetek egy héten belül nem javulnak, vagy az alapbetegségen kívül egyéb tünetek (pl. láz, fejfájás, émelygés, hányás) jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni.
Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására az általa előírt adagban alkalmazható!
A táplálkozást, ivást, fogmosást a készítmény alkalmazása után 1-2 órán át kerülni kell.

Ha az előírtnál több Phlogosol külsőleges oldatot alkalmazott
Eddig túladagolásról nem számoltak be.
A hexaklorofén nagyon magas adagjának gyomorba jutása esetén, vagy nagy felületű égett, sérült bőrfelszínről felszívódva a gyógyszer hányást, gyomor-bél görcsöket, hasmenést, izomrángást, vérnyomásesést, zavartságot okozhat.
Forduljon azonnal orvoshoz!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előírás szerinti alkalmazása során a mellékhatások általában ritkák. Arra érzékeny egyéneknél – bár a Phlogosol esetében erre nincs adat – a készítmény hexaklorofén tartalma fényérzékenységet, bőrreakciókat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A PHLOGOSOL KÜLSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phlogosol külsőleges oldat?
 A készítmény hatóanyagai 1 ml oldatban: nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 30 mg, hexaklorofén 1 mg.
 Egyéb összetevők: nátrium-edetát, borsosmentaolaj, levomentol, propil-parahidroxibenzoát, 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz.

Milyen a Phlogosol külsőleges oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos barnás-sárga, tiszta, menta illatú oldat.
30 ml oldat HDPE cseppentővel ellátott, HDPE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3405/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Phlogosol külsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat tartalma:
vízmentes nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 30 mg
hexaklorofén 1 mg

A segédanyagok teljes listáját a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Világos barnás-sárga, tiszta, menta illatú oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény külsőleg száj- illetve toroköblögetésre, ecsetelésre használható az alábbi megbetegedések esetén:
Meghűléssel járó torokfájás, influenzajárvány esetén a cseppfertőzés megelőzése, pharyngitis acuta, pharyngitis chronica (elsősorban hypertrophiás formája), tonsillitis acuta, laryngitis acuta, stomatitis acuta, stomatitis herpetica, glossitis superficialis, gingivitis acuta et chronica, gingivitis ulcerosa, parodontitis, foghúzás elő- és utókezelése, száj- és garatűri műtétek utókezelése, aphta recidivans, műfogsor, forró étel, illetve vegyszer okozta szájnyálkahártya-sérülések.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Száj-, és toroköblögetésre:
Felnőttek és öblögetni tudó gyermekek esetén 1 dl vízhez vagy kamilla teához 1-2 kávéskanál Phlogosol oldatot kell adni, és jól elkeverni. Az így elkészített oldatból lehet öblögetni szükség szerint, naponta 3-5 alkalommal.
Ecsetelésre:
A kezelendő felületet a hígítatlan oldattal naponta 3-5 alkalommal ecsetelni.

Belsőleg nem alkalmazható! Lenyelni nem szabad!

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Belsőleg nem használható.
• 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem ajánlott.
• Tonsillectomiát követően csak 10-12 nap múlva alkalmazható, mert a sebet fedő lepedék korai leválása késői utóvérzést okozhat.
• Nem használható a szem és vagina nyálkahártyáin, sérült vagy égett bőrön, bőrgyógyászati megbetegedések esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A táplálkozást, ivást, fogmosást a készítmény alkalmazása után 1-2 órán át kerülni kell.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek. Az egyidejűleg alkalmazott szisztémás antibiotikus vagy kemoterápiás kezelés eredményességét nem befolyásolja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A hexaklorofén állatkísérletekben orálisan adva vagy nagy bőrfelszínen alkalmazva magzatkárosító hatású, az anyatejbe átjut.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a fenti képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előírás szerinti alkalmazása során a mellékhatások általában ritkák. Arra érzékeny egyéneknél – bár a Phlogosol esetében erre nincs adat – a készítmény hexaklorofén tartalma fényérzékenységet, bőrreakciókat okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Használata során túladagolás nem fordult elő.
A hexaklorofén extrém magas adagjának gyomorba jutása esetén, vagy nagy felületű, égett, sérült bőrfelszínről felszívódva a hatóanyag szisztémás hatásai jelentkezhetnek: hányás, gyomor-bél görcs, hasmenés, dehidráció, görcsök, izomrángás, vérnyomásesés, sokk, konfúzió.
A terápia tüneti: gyomormosás, folyadékpótlás.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gégészeti antisepticumok, ATC kód: R02AA20

A ritka földfémek - így a szamárium-diszulfoszalicilát komplex gyulladáscsökkentő hatása is - a véralvadási folyamat korai fázisában, a Hageman-faktor, illetve komplement gátlás útján érvényesül. Megakadályozzák a fibrinfilm képződését és így a gyulladás feltételének létrejöttét. A ritka földfémek alvadásgátló, ezáltal gyulladáscsökkentő hatása lokálisan is érvényesül mind terápiás, mind preventív alkalmazás során.
A hexaklorofén erős bakterio- és fungisztatikus hatással rendelkezik, gátolja a patogén Staphylo- és Streptococcusok szaporodását anélkül, hogy az esetleg szükséges antibiotikum vagy kemoterápiás kezelést befolyásolná.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hexaklorofén állatkísérletekben orálisan adva vagy nagy bőrfelszínen alkalmazva magzatkárosító hatású, az anyatejbe átjut.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát, borsosmentaolaj, levomentol, propil-parahidroxibenzoát, 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml oldat HDPE cseppentővel ellátott, HDPE kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3405/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1971. november 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. február 4.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Phlogosol külsőleges oldat
nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát, hexaklorofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok 1 ml oldatban: 30 mg vízmentes nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát és 1 mg hexaklorofén.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: nátrium-edetát, borsosmentaolaj, levomentol, propil-parahidroxibenzoát, 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 ml külsőleges oldat


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

• aftára
• ínygyulladásra
• szájnyálkahártya gyulladásra
• fekélyes szájüregi gyulladásokra
• torokfájás kezelésére
• foghúzás után
• műfogsor használata esetén

Külsőleges alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A függőlegesen lefelé tartott üvegből cseppentsen!
A cseppentést enyhe rázással segíthetjük elő.

Száj, és torok öblögetésre:
Felnőttek és öblögetni tudó gyermekek esetén 1 dl vízhez vagy kamilla teához 1-2 kávéskanál Phlogosol oldatot adni, jól elkeverni, majd az így elkészített oldattal szükség szerint naponta 3-5 alkalommal lehet öblögetni.
Ecsetelésre:
A kezelendő felületet a hígítatlan oldattal naponta 3-5 alkalommal ecsetelni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Belsőleg nem alkalmazható! Lenyelni nem szabad!

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3405/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Phlogosol oldat


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE

Phlogosol külsőleges oldat
nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát, hexaklorofén


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok 1 ml oldatban: 30 mg vízmentes nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát és 1 mg hexaklorofén.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők, segédanyagok: nátrium-edetát, borsosmentaolaj, levomentol, propil parahidroxibenzoát, 96%-os etanol, propilénglikol, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 ml külsőleges oldat


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A függőlegesen lefelé tartott üvegből cseppentsen!
A cseppentést enyhe rázással segítheti elő.
Száj, és torok öblögetésre:
Felnőttek és öblögetni tudó gyermekek esetén 1 dl vízhez vagy kamilla teához 1-2 kávéskanál Phlogosol oldatot adni, jól elkeverni, majd az így elkészített oldattal szükség szerint naponta 3-5 alkalommal lehet öblögetni.
Ecsetelésre:
A kezelendõ felületet a hígítatlan oldattal naponta 3-5 alkalommal ecsetelni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Belsőleg nem alkalmazható! Lenyelni nem szabad!

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3405/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK