1. A GYÓGYSZER NEVE
Prostamol uno 320 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
320 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram)Small; fructus] sűrű kivonata (9-11:1) kapszulánként. Kivonószer 96% V/V etanol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Barna - sárgásbarna vagy zöldesbarna, olajos folyadékkal töltött, ovális alakú, kétszínű kapszulahéjú (átlátszatlan piros/ átlátszatlan fekete) lágy zselatin kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A vizeletürítési nehézségek tüneti kezelésére a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában.
A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint)
| Stádium | Neve | Tünetek |
| I | Ingerstádium | Pollakisuria (diurnalis és nocturnus), nycturia, elhúzódó vizelési kezdet, gyengült vizeletsugár, a hólyag kiürülése még teljes |
| II | Maradékvizelet-stádium | Kezdődő dekompenzáció, a hólyag elégtelen kiürülése, vizelet visszamaradás |
| III | Dekompenzációs stádium | Túlfolyásos inkontinencia, akut vizeletretentio, vizeletpangás a vesékben, hydronephrosis, veseelégtelenség |
* Alken CE Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, amit mindig ugyanabban az időben kell bevenni. A lágy kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. Kb. 3 hónap után várható a teljes terápiás hatás elérése. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula csökkenti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, anélkül, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. A beteg ezért rendszeresen jelentkezzen orvosánál.
Véres vizelet, túlfolyásos inkontinencia vagy akut vizeletpangás esetén a beteg azonnal jelentkezzen orvosánál.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások rendszerezése a következő megállapodás alapján történik:
Nagyon gyakori (> 1/10)
Gyakori (>1/100 – <1/10)
Nem gyakori (>1/1000 – <1/100)
Ritka (> 1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hasi diszkomfort érzés, hányinger, hasmenés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9. Túladagolás
Túladagolás a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával ezidáig nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
-
Farmakodinámiás sajátosságok
Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, a benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei
ATC kód: G04C X02
A dihidrotesztoszteron (DHT) fokozott termelődése vezető helyen szerepel a benignus prostata hyperplasia etiológiájában. A DHT a citoplazma androgén receptoraihoz kötődve serkenti a prosztata növekedését. A DHT az 5-?-reduktáz enzim hatására a tesztoszteronból keletkezik. A szabalpálma (Serenoa repens) termés kivonatának antiandrogén hatást tulajdonítanak. Gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, valamint az 5-?-reduktáz hatását.
A kivonatnak a prosztata megnagyobbodását gátló további hatásai:
-
a prolaktin receptorhoz való kötődésének, valamint jelátviteli folyamatoknak a gátlása,
-
gyulladásgátló hatás az 5-lipoxigenáz gátlásán keresztül,
-
a prosztata epithelium proliferációjának gátlása,
-
ödémacsökkentő hatás.
A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem csökkenti a szexuális funkciókat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szabalpálma (Serenoa repens) termésének kivonata gyorsan felszívódik. Maximális plazmakoncentrációját a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula per os bevétele után kb. 1,5 órával éri el. Egyéb kinetikai paraméterei nem ismertek. Ugyanakkor ezen adatok hiányát a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával szerzett sokéves klinikai tapasztalat kompenzálja.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Intoxikáció jeleit sem akut, sem krónikus alkalmazás esetén nem lehetett észlelni az állatkísérletekben. A nem klinikai adatok nem mutattak ki különleges kockázatot emberre vonatkozóan, a hagyományos, ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatok, valamint a karcinogentási és a reproduktív toxicitási vizsgálatok alapján.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
-
Segédanyagok felsorolása
Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és kármin lakk (E 120) színezékek.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
-
Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 db, ill. 30 db, ill. 60 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125.
12489 Berlin,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7184/01 (15 db)
OGYI-T-7184/02 (30 db)
OGYI-T-7184/03 (60 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. december 9.
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2005. július 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. március 6.
