REGAINE 20 mg/ml külsőleges oldat 60 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat
minoxidil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Regaine oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Regaine oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Regaine oldat a kopaszság egy meghatározott formájának, a férfi nemi hormon hatásaival összefüggésben kialakuló örökletes kopaszságnak (alopécia androgenetika) felnőtteknél történő helyi kezelésére szolgáló gyógyszer, külsőleges alkalmazásra.

Kúraszerű alkalmazása esetén fokozza a hajnövekedést.


2. Tudnivalók a Regaine oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Regaine oldatot
- ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

A Regaine hatásosságát és biztonságosságát 18 éven aluli betegek esetében még nem igazolták.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Regaine oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívpanaszai vannak/szívbetegségben szenved (például szívritmuszavara van),
- ha egyidejűleg perifériás értágító gyógyszert szed,
- ha magasvérnyomás-betegsége van.

Ha fejbőre gyulladt, fertőzött, irritált vagy fájdalmas, ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Foltokban vagy hirtelen jelentkező, szülés miatt kialakuló vagy ismeretlen okból jelentkező hajhullás esetén ne alkalmazza a Regaine oldatot.

Az oldat véletlen lenyelése súlyos szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.

Ha alacsony vérnyomást, mellkasi fájdalmat, gyors szívverést, gyengeséget, szédülést, hirtelen, megmagyarázhatatlan testsúlynövekedést, a kezek/lábak duzzanatát vagy a fejbőr tartós kivörösödését, irritációját tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek, hagyja abba a Regaine oldat alkalmazását és forduljon orvoshoz.

Gyúlékony! Nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülők
A Regaine hatásosságát és biztonságosságát 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Regaine oldat
Elméletileg a perifériás értágító készítményt szedő betegeknél az álló testhelyzetben kialakuló vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) kialakulásának esélyét fokozhatja. Azonban ezt klinikailag nem igazolták.

A Regaine oldat nem alkalmazható más, például kortikoszteroid, tretinoin vagy antralin hatóanyagú, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Regaine oldat hatásosságát terhességben nem vizsgálták. A fejbőrről felszívódó minoxidil megjelenhet az anyatejben.

A Regaine oldat alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Regaine oldat alkalmazása során szédülés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

Segédanyagok:
Ez a gyógyszer 208 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

Ez a készítmény 467 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Regaine oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Regaine oldatot csak külsőleg, ép és száraz hajas, illetve kopasz fejbőrre szabad felvinni! Más testfelszínen nem alkalmazható!

Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba.

A készítmény ajánlott adagja:
Az érintett felület nagyságától függetlenül naponta 2-szer (reggel és este) 1 ml oldat. Felvitele a fej kopasz vagy hajjal fedett ép bőrfelületére, azon egyenletesen szétterítve történjen. A Regaine oldatot száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Ha ujjbeggyel történt a szétdörzsölés, alkalmazása után gondos kézmosás szükséges.

A Regaine, alkoholtartalma miatt, égő érzést és/vagy irritációt okozhat. Vigyázni kell, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, sérült bőrfelületre vagy más érzékeny nyálkahártyára. Ha a gyógyszer véletlenül érzékeny bőrfelületre kerül, az érintett területet bőséges hideg csapvízzel le kell mosni. Kerülje az oldat permetének belélegzését.

1. ábra Permetpumpa (spray-pumpa készülék) a fejbőr nagy kiterjedésű kopasz területeire.




2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml



Csőrős szórófej (meghosszabbított végű spray készülék):
Ez a készülék leginkább arra alkalmas, hogy a gyógyszert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre vigyük fel.
A meghosszabbított végű készülék használatához a spray-pumpa készüléknek már a tartályon kell lennie.
Vegye le a kis spray-fejet a permetpumpáról (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított végű spray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3. ábra). Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végéről.
Alkalmazza a Regaine-t olyan módon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)
Használat után a kis kupakot a meghosszabbított végű spray-készülék végére lehet helyezni.


3. ábra Meghosszabbított végű spray-készülék kis területű felhasználásra vagy a ritkás haj alá.



4. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor =1 ml



Az alkalmazás időtartama
A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett, legalább 2 4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához. Egyéni eltérések figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges, különben a hajhullás újrakezdődik. A kiindulási állapot 3 4 hónappal a kezelés abbahagyása után visszaállhat.

A kezelés elején (2 6. héten) előfordulhat, hogy fokozott hajhullást tapasztal. Ez a Regaine oldat hatását jelzi, és rendszerint néhány héten belül abbamarad.

Ha az előírtnál több Regaine oldatot alkalmazott
Az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazása, illetve a fejbőrtől eltérő területen való alkalmazás nemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.

A Regaine oldatot gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani. Lenyelés esetén azonnal orvosi segítséget kell hívni!

Ha elfelejtette alkalmazni a Regaine oldatot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Regaine oldat alkalmazását
A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, tünetei lehetnek: arcduzzanat, bőrvörösség, viszketés, szorító érzés a torokban).
- angioödéma (bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti az ajkakat, a szájat, a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).
- allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz).

Az alábbi felsorolás a klinkai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett mellékhatásokat tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• légszomj
• viszketés, nem kívánt erős haj- és szőrnövekedés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, gyulladásos bőrbetegség
• végtagduzzanat
• depresszió
• (csont- és izomrendszeri) fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• viszketés, irritáció, fájdalom, duzzanat az alkalmazás helyén (időnként a fülön és az arcon is), súlyosabb esetekben bőrgyulladás, hólyagosodás, vérzés és fekélyképződés előfordulhat
• bőrszárazság, hámlás, átmeneti hajhullás, a haj szerkezetének változása, a haj színének változása
• szédülés
• émelygés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• bőrpír az alkalmazás helyén
• bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
• szívdobogás, fokozódott szívritmus, mellkasi fájdalom

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• alacsony vérnyomás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• bőr mélyebb rétegeit érintő és a nyálkahártyákon megjelenő vizenyő (angioödéma), túlérzékenység, allergiás eredetű bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
• a szem irritációja
• hányás
• depresszív hangulat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Regaine oldatot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Regaine oldat?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg minoxidil 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol, tisztított víz.

Milyen a Regaine oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárgás színű alkoholos oldat.

60 ml oldat csavarmenetes és gyermekbiztonsági műanyag kupakkal ellátott műanyag tartályban.
Egy műanyag tartály két feltéttel (permetpumpa és csőrös szórófej) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
Magyarország
[email protected]

Gyártó
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont,
27100 Val de Reuil,
Franciaország

A feltétek (permetpumpa, csőrös szórófej) CE jellel ellátott orvostechnikai eszközök.

A permetpumpa és a csőrös szórófej gyártója
ASM Aerosol-Service AG, Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Svájc

OGYI-T-2065/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg minoxidilt tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyagok
A készítmény 208 mg propilénglikolt és 467 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, színtelen vagy halványsárgás színű, alkoholos oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek
A Regaine oldat kizárólag alopecia androgenetica kezelésére javasolt férfiaknál és nőknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
18 évnél idősebb felnőttek
1 ml-es adag alkalmazható naponta kétszer (reggel és este) a hajas fejbőrre, az érintett terület közepén kezdve. Ugyanezt az adagot kell használni az érintett terület nagyságától függetlenül.

A külsőlegesen alkalmazott minoxidil ajánlott napi maximális összadagja 40 mg, melyet naponta maximum 2 ml oldat formájában kell alkalmazni.

Gyermekek és serdülők
A Regaine hatásosságát és biztonságosságát 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleg, ép, egészséges kopasz, illetve hajas fejbőrre alkalmazható. A Regaine oldatot teljesen száraz hajra, illetve fejbőrre kell felvinni. Más testfelszínen nem alkalmazható. Alkalmazása után gondos kézmosás szükséges.

Nyitáshoz nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba. Záráshoz csavarja vissza a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba.

Az alkalmazás során használandó permetpumpa és csőrös szórófej használatának részletes leírását a gyógyszer csomagolásában elhelyezett betegtájékoztató is tartalmazza.

1. ábra Permetpumpa (spray-pumpa készülék) a fejbőr nagy kiterjedésű kopasz területeire.




2. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor = 1 ml



Csőrős szórófej (meghosszabbított végű spray készülék):
Ez a készülék leginkább arra alkalmas, hogy a gyógyszert kis területre vagy ritkás hajas fejbőrre vigyük fel.
A meghosszabbított végű készülék használatához a spray-pumpa készüléknek már a tartályon kell lennie.
Vegye le a kis spray-fejet a permetpumpáról (spray-pumpa készülékről), illessze a meghosszabbított végű spray készüléket a pumpa tövére és nyomja meg határozottan (3. ábra). Vegye le a kis kupakot a meghosszabbított spray készülék végéről.
Alkalmazza a Regaine-t olyan módon, mint a spray-pumpa készülék esetében (4. ábra)
Használat után a kis kupakot a meghosszabbított végű spray-készülék végére lehet helyezni.

3. ábra Meghosszabbított végű spray-készülék kis területű felhasználásra vagy a ritkás haj alá.



4. ábra Nyomja meg a pumpát hatszor =1 ml



Az alkalmazás időtartama
A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy napi kétszeri alkalmazás mellett legalább 2-4 havi kezelés szükséges a hajnövekedés megindulásához.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a minoxidillal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer nem alkalmazható más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerkészítmény kizárólag külsőlegesen alkalmazható.

A Regaine-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak a beteg kivizsgálását és kórelőzményének felvételét meg kell fontolnia, továbbá a kezelőorvosnak meg kell győződnie arról, hogy a fejbőr ép.
A külsőleges minoxidil nem alkalmazható gyulladt, fertőzött, irritált vagy fájdalmas fejbőrön.

Bár a következő hatásokat a Regaine kután alkalmazásakor nem figyelték meg, a minoxidil a bőrön keresztül kismértékben felszívódik.

Szisztémás nemkívánatos hatások előfordulhatnak, mint pl. só- és vízretentio, generalizált vagy lokális oedema, pericardialis exsudatum, pericarditis, cardialis tamponad, tachycardia, angina pectoris vagy bizonyos gyógyszerek pl. guanetidin és származékai által okozott orthostaticus hypotensio súlyosbodása.
Hypertensiós betegek egyidejű kezelése Regaine oldattal és guanetidinnel, illetve származékaival csak orvosi felügyelet alatt végezhető (lásd 4.5 pont).

A betegek rendszeres ellenőrzése ajánlott és figyelni kell bármilyen szisztémás hatás megjelenésére (pl. hypotensio [lásd 4.8 pont], mellkasi fájdalom, gyors szívverés, gyengeség, szédülés, hirtelen, megmagyarázhatatlan testtömegnövekedés, végtagduzzanat vagy a fejbőr tartós kivörösödése, irritációja).
Szisztémás nemkívánatos hatás vagy súlyos bőrreakciók észlelése esetén a beteg Regaine-kezelését meg kell szakítani és a kezelőorvoshoz fordulni. Szükség esetén a vízretenció és oedema diuretikumokkal kezelhető. A tachycardia és angina pectoris béta-blokkolókkal kontrollálható.

Azok a betegek, akiknél ismerten kardiovaszkuláris megbetegedés vagy arrhythmia áll fenn, a külsőlegesen alkalmazott minoxidil-kezelés megkezdése előtt feltétlenül konzultálniuk kell kezelőovosukkal, mert a Regaine betegségüket ronthatja.

Nem alkalmazható a külsőleges minoxidil, amennyiben a hajhullás foltokban vagy hirtelen jelentkezik, illetve ha szülés miatt alakult ki vagy oka ismeretlen.

A gyógyszer nem alkalmazható más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.

A Regaine alkoholos vivőoldata égő érzést és/vagy irritációt okozhat. Ha a gyógyszer véletlenül érzékeny felszínekkel érintkezik (szem, lehorzsolt bőr, nyálkahártya), az érintett területet bőséges hideg csapvízzel kell lemosni. Az oldat permetének belélegzését kerülni kell.

Az oldat véletlen lenyelése súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásokat okozhat. Ezért ezt a gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.

Nagyobb adagok vagy gyakoribb alkalmazás nem vezet jobb eredményre. Egyéni eltérések figyelhetők meg a hajnövekedés megindulását és mértékét illetően. A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós használat szükséges, különben a hajhullás újrakezdődik. A kezelés abbahagyása után az új haj növekedése megáll, és a kezelés előtti állapot 3 4 hónap alatt visszaáll, ez azonban egyénenként különbözhet.

Kezdetben előfordulhat, hogy fokozott hajhullás figyelhető meg a minoxidil hatásmódja következtében: a nyugvó, telogen fázisban lévő hajszálak a növekedési, anagen fázisba lépnek (a régi hajszálak kihullanak, miközben helyükön új hajszálak növekedése kezdődik). A hajhullás átmeneti fokozódása általában a kezelés megkezdésétől számított 2-6. héten fordul elő, és rendszerint néhány héten belül abbamarad (a minoxidil-hatás első jele).

Amennyiben a készítmény a fejbőrön kívüli terület(ek)re kerül, ott nemkívánt szőrnövekedés fordulhat elő.

Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy ha új tünetek jelentkeznek, a betegnek meg kell szakítania az oldat alkalmazását és konzultálnia kell kezelőorvosával.

Segédanyagok
Ez a gyógyszer 208 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

Ez a készítmény 467 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Gyúlékony! Nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Elméleti megfontolás alapján a minoxidil minden perifériás vazodilatátor készítményt szedő betegnél súlyosbíthatja az orthostaticus hypotensiót, azonban ezt klinikailag nem igazolták. Bár tudományos módszerekkel nem vizsgálták, a minoxidil plazmaszintje enyhén emelkedhet hypertensiós betegekben, akiket egyidejűleg minoxidil tablettával és Regaine oldattal kezelnek.

A külsőleges minoxidil nem alkalmazható más (pl. kortikoszteroid-, tretinoin-, antralin-tartalmú), szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben, mivel ezek a készítmények megváltoztathatják a bőr permeabilitását, ami befolyásolhatja a minoxidil felszívódását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Regaine terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Megfelelő, kontrollos, terhes nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Állatkísérletekben az emberi alkalmazás során előforduló expozíciós szintekhez képest jóval magasabb expozíciós szinteknél magzati kockázat volt kimutatható. Fennáll a magzati károsodás lehetséges kockázata embereknél is (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).

A szisztémásan felszívódott minoxidil kiválasztódik az anyatejbe.

A Regaine oldat alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülést vagy hypotensiót okozhat (lásd 4.8 pont). Amennyiben a beteg ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások:
A minoxidil oldat férfiaknál és nőknél történő alkalmazásakor 7 placebokontrollos klinikai vizsgálat során, 1%-nál nagyobb gyakorisággal és a placebónál gyakrabban a következő mellékhatások fordultak elő: fejfájás, pruritus, perifériás oedema, hypertrichosis, kiütés, gyulladásos bőrbetegség, acneiform dermatitis, dyspnoe, depresszió, csont és izomrendszeri fájdalom, fájdalom.

A fent említett gyógyszer mellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat a minoxidilt tartalmazó külsőleges oldat használatával kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve illetve epidemiológiai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszer mellékhatásokat mutatja.

Előfordulási gyakoriságuk a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Gyógyszer-mellékhatások
Gyakorisági kategória
Nagyon gyakori Gyakori
Nem gyakori
Ritka
Nagyon ritka Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek angio-oedema* (tünetei lehetnek ajak-oedema, száj-oedemea, oropharyngealis duzzanat, pharyngealis oedema, nyelv-oedema), túlérzékenység* (tünetei lehetnek: arc-oedema, generalizált erythema, generalizált pruritus, szorító érzés a torokban), kontakt dermatitis*.
Pszichiátriai kórképek depresszió depresszív hangulat*
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás
szédülés*
Szembetegségek és szemészeti tünetek a szem irritációja*
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: perifériás oedema
palpitatio*, tachycardia*, mellkasi fájdalom*. hypotensio*
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek émelygés* hányás*
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, hypertrichosis, kiütés, acneiform dermatitis, gyulladásos bőrbetegség bőrszárazság*,
hámlás*, átmeneti hajhullás*, a haj szerkezetének változása*, a haj színének változása* kontakt dermatitis*

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csont- és izomrendszeri fájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom Időnként a közeli struktúrák, pl. a fül és az arc is érintett, a tünetek általában következők*: pruritus, irritáció, fájdalom, oedema az alkalmazás helyén, súlyosabb esetekben dermatitis, hólyagosodás, vérzés és fekélyképződés is előfordulhat erythema az alkalmazás helyén*
*: epidemiológiai vizsgálatok során vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszer mellékhatások

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A minoxidil fokozott szisztémás abszorpciója jelentkezhet az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásakor, illetve ha a fejbőrtől eltérő területen alkalmazzák, ami nemkívánatos hatások kialakulásához vezethet.
A gyógyszer véletlenül történő bevétele a minoxidil értágító hatásának megfelelő jelenségeket provokálhatja (5 ml Regaine 20 mg/ml oldat 100 mg minoxidilt tartalmaz, mely a maximális felnőtt per os adag magas vérnyomás kezelése esetén). A túladagolás tünetei és jelei legvalószínűbben cardiovascularis hatások (folyadékretenció, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, letargia). A folyadékretenció megfelelő diuretikummal kezelhető. A tachycardia béta-blokkoló adásával kontrollálható. A hypotensio intravénásan adott fiziológiás sóoldattal kezelendő. Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl.: noradrenalin vagy adrenalin, nem ajánlottak, túlzott szívstimuláló hatásuk miatt.
A Regaine oldat etanolt tartalmaz.

Gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani. Lenyelés esetén azonnal orvosi segítséget kell hívni!


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11A X01

Hatóanyaga, a minoxidil alopecia androgenetica esetén lokálisan alkalmazva fokozza a hajnövekedést és megakadályozza a további hajvesztést. A hajnövekedést stimuláló hatásmechanizmus pontosan nem ismert, de az alopecia androgenetica következtében kialakuló hajvesztés folyamatát a következő módokin képes visszafordítani:
• növeli a hajszálak átmérőjét
• stimulálja az anagen fázis alatti növekedést
• meghosszabbítja az anagen fázist
• stimulálja a telogen fázisból az anagen fázisba kerülést.

A bőr felszínén alakalmazott minoxidil perifériás vasodilatatorként fokozza a hajhagymák mikrokeringését. A minoxidil stimulálja a vascularis endotheliaris növekedési faktort (VEGF), amely valószínűleg a fokozott kapilláris fenesztrációért felelős, ami az anagen fázis során megfigyelt magas metabolikus aktivitás indikátora. A hajnövekedés általában legalább 4 havi kezelés után észlelhető. A kezelés abbahagyása után az új haj növekedése megáll, és a kezelés előtti állapot 3–4 hónap alatt visszaáll, ez azonban egyénenként különbözhet. Kontrollos klinikai vizsgálatok során normotenziv és kezeletlen magasvérnyomásos betegeken a Regaine külsőleges alkalmazása nem okozott a minoxidil felszívódására utaló szisztémás hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Lokális alkalmazása után a minoxidil gyengén, 1-2%-ban szívódik fel az ép bőrről, átlagosan kevesebb, mint 5%-a (0,3-4,5% között) kerül a keringésbe, szemben az orális alkalmazás során tapasztalt 90-100%-os felszívódással. Az egyidejűleg esetlegesen fennálló más bőrbetegség hatása a felszívódásra nem ismert.

Egy férfiakkal végzett vizsgálatban a minoxidil szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) a 2%-os oldat esetén átlagosan 7,54 ngh/ml volt a 2,5 mg-os orális gyógyszerformával mért 35,1 ngh/ml átlagos AUC értékkel szemben. Az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) a bőrön alkalmazott oldat esetén 1,25 ng/ml volt, míg a 2,5 mg-os orális dózist követően az 18,5 ng/ml volt.

Eloszlás
A múltból származó adatok alapján a minoxidil nem kötődik plazmafehérjékhez, de az utóbbi időben egy in vitro ultrafiltrációs modell segítségével 37-39%-os reverzíbilis fehérjekötődést mutattak ki a humán plazmafehérjékhez. Mivel a bőrfelszínen alkalmazott minoxidil csupán 1-2%-a szívódik fel, a topikális alkalmazást követően az in vivo plazmafehérjékhez való kötődés klinikai jelentősége valószínűleg elhanyagolható. 4,6 mg minoxidil intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogat 73,1 l volt, míg 18,4 mg adagolását követően 69,2 l.

Biotranszformáció
A topikális alkalmazást követően felszívódott minoxidil 60%-a minoxidil-glükuroniddá metabolizálódik, elődlegesen a májban.

Elimináció
A bőrön alkalmazott minoxidil felezési ideje átlagosan 22 óra, szemben az orális gyógyszerforma esetén mért 4,2 órás értékkel. A lokális kezelés abbahagyása után a szisztémásan felszívódott minoxidilnek kb. 95%-a ürül ki 4 napon belül. A minoxidil metabolikus biotranszformációja lokális kezelés mellett nem teljesen tisztázott.
Az orális adagolás adatai alapján a minoxidil vese clearance-e 261 ml/perc, a minoxidil-glükuronidé 290 ml/perc. A minoxidil és metabolitjai hemodializálhatók; 97%-ban a vizelet útján ürülnek, 3% pedig a széklettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Termékenység
Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a minoxidil szubkután 9 mg/ttkg-nál nagyobb adagjainak (a humán expozíció min. 25-szöröse) alkalamzását követően csökkent fogamzási és implantációs értékeket, illetve az élve született utódok számának csökkenését tapasztalták.

Mutagenitás
A minoxidil mutagén potenciálját in vitro és in vivo vizsgálatokban értékelték és genotoxikus potenciál jelét nem tapasztaták.

Karcinogenitás
Hormon-mediált tumorok nagy számú előfordulását figyelték meg egereknél és patkányoknál. A tumorok kialakulásáért másodlagos hormonhatás (hyperprolactinaemia) felelős, amelyet csak rágcsálóknál figyeltek meg különösen magas adagok alkalmazását követően, és melynek mechanizmusa a reszerpinnél megfigyelthez hasonló.
Egy patkányokon végzett dermális karcinogenitási vizsgálatban mellékvese pheochromocytomát figyeltek meg mind hím, mind nőstény patkányokon és a preputium adenoma gyakoriságának fokozódását is megfigyelték, mely minoxidil-indukált hormonális változásnak tulajdonítható. Humán klinikai vizsgálatokban a minoxidilnek a hormonstatusra nőknél nem volt hatása, ezért a hormon-mediált tumorserkentés a humán terápiában kizárható.
Lokális tolerancia vizsgálatokban a minoxidil nem mutatott elsődleges bőrirritáló potenciált.

Teratogenitás
Állatkísérletekben, a patkányokon és nyulakon végzett toxicitási vizsgálatokban az emberi alkalmazás során előforduló expozíciós szintekhez képest jóval magasabb expozíciós szinteknél anyai toxicitás, illetve magzati kockázat volt kimutatható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

propilénglikol
etanol
tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárgás. Az oldat színe a hatásosságot nem befolyásolja.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 ml oldat csavarmenetes és gyermekbiztonsági PP kupakkal ellátott HDPE műanyag tartályba töltve. 1 műanyag tartály + 2 feltét (permetpumpa és csőrös szórófej) dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2065/02 1 db gyermekbiztonsági PP kupakkal ellátott HDPE tartály + 2 db feltét


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 1.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 08.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat

minoxidil


2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

20 mg minoxidilt tartalmaz milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: propilénglikol, etanol, tisztított víz (további információért olvassa el a betegtájékoztatót).


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

60 ml külsőleges oldat


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Külsőleg!
Az oldat ne kerüljön szembe és túlérzékeny bőrfelületre.
A tartályt tartsa jól lezárva!
Gyúlékony!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a

[email protected]


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2065/02 1 db gyermekbiztonsági PP kupakkal ellátott HDPE tartály + 2 db feltét


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gyártási szám:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: kizárólag a férfi nemi hormon hatásával összefüggő örökletes kopaszság helyi kezelése felnőtteknél.



Ellenjavallat: a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, vagy helyileg alkalmazott egyéb bőrgyógyászati készítmény használata.

Adagolás: szokásos adagja naponta 2-szer 1 ml oldat, melyet a fej kopasz vagy ritkás hajjal fedett ép bőrfelületére kell felvinni.

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Mellékelt tartozékok: permetpumpa és csőrös szórófej.




16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

regaine


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.



A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE

Regaine 20 mg/ml külsőleges oldat

minoxidil


2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

20 mg minoxidil 1 ml oldatban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

60 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Külsőleg!
Az oldat ne kerüljön szembe és túlérzékeny bőrfelületre.
A tartályt tartsa jól lezárva!
Gyúlékony!


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2065/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Adagolás: szokásos adagja naponta 2-szer 1 ml oldatot a fej kopasz vagy ritkás hajjal fedett ép bőrfelületére felvinni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (csak a dobozra vonatkozik)


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD (csak a dobozra vonatkozik)


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA (csak a dobozra vonatkozik)