RHINATHIOL 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek 200 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek

dextrometorfán-hidrobromid



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögés csillapító szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán-hidrobromid, egy mesterségesen előállított morfin-származék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.

Előírt adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpont működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart.

Ez a gyógyszer függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie (lásd 3. pont).



2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt



Mielőtt alkalmazni kezdené a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszert, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével:

Ha bizonyos antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszerekhez tartozó gyógyszereket szed a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérsékletének 38°C fölé való emelkedése, a szívritmus növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).


Ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek készítményt:

- ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

- légzési elégtelenségben vagy asztmatikus, illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,

- lelassult, felületes légzés (légzésdepresszió)

- krónikus obstruktív tüdőbetegségben (légutak szűkületével),

- tüdőgyulladás esetén,

- köpetürítéssel kísért (úgynevezett produktív) köhögés esetén,

- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ha azokat az elmúlt 2 hét folyamán szedte,

- 15 év alatti életkorban,

- szoptatás ideje alatt.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:

- ha köhögésének oka nem tisztázott egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni,

- ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb),

- ha tünete (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.

- ha a kórtörténetben túlzott gyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttek esetében,

- ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz” pontot.

- ha masztocitózisban szenved (ritka, hízósejtes megbetegedés),

- ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, aminek során a köhögési reflex jelentős mértékben lecsökken, pl. sztrók (agyérkatasztrófa), Parkinson-kór, demencia (az agy képességeinek folyamatos hanyatlása),

- ha olyan tüdőbetegségben szenved, ami fokozott váladékképződéssel jár - pl. cisztás fibrózis vagy hörgőtágulat (bronchiectasia) - és nyákoldót szed (pl. ambroxol), mivel a dextrometorfán köhögési reflexet csökkentő hatása a váladék felhalmozódásához vezet és súlyos állapotot idézhet elő.



Dextrometorfánnal kapcsolatos visszaélés és függőség eseteit jelentették, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek, ezért óvatosság ajánlott a kórtörténetben szereplő gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus esetén.



A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége és tolerancia kialakulásához, illetve mentális és fizikai függőséghez vezethet, ezért javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát túllépni nem szabad.



Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Nem alkalmazható együtt:

- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlókkal (SSRI-ok), vagy triciklusos antidepresszánsokkal): szerotonin‑szindróma megjelenésének veszélye miatt (tünetei: a mentális állapot változásai, például izgatottság, zavartság, hallucinációk, kóma, továbbá a testhőmérséklet 38°C fölé emelkedése, heves szívdobogás, izzadás, remegés, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy bélrendszeri tünetek, pl. hányinger, hányás, hasmenés).

- nyákoldó, köptető hatású szerekkel



Együttes alkalmazása nem ajánlott:

- alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.



Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel:

- Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal:

· morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen időskorban.

- Más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel:

· neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid.

- ún. erős CYP2D6 enzimgátló gyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin, továbbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin.



A fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.



A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



A dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.

A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik.



A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként (1 adagolókupak) 8,74 g szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.





3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?



A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek ajánlott adagja:



Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:

Egy adagolókupaknyi szirup (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) alkalmanként.

Szükség esetén a fenti adag 4 óránként ismételhető.

Naponta a 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.



Időskor, máj- és/vagy vesekárosodás:

Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható.

A kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően szükség szerint lehet azt emelni.

Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.



Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot.

A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).

A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.



Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.



Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be

Ha az előírtnál többet vesz be a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup nevű gyógyszerből, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (például gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal és túlzott izgatottság.

Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gyomor-/bélrendszeri tünetek, forgó jellegű szédülés, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk.

Folyamatos túladagolás során nyugtalanság és túlzott izgatottság léphet fel. További tünetek lehetnek: gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar, ami súlyos esetben kómáig fokozódhat, hangulatváltozások, pl. elégedetlenség, nyugtalanság (diszfória), fokozott jókedv/mámor (eufória), érthetetlen beszéd, kábultság, zavarodott állapotig fokozódó tájékozatlanság (térben/időben) és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, bizonytalan, ügyetlen mozgás (ataxia), a szavak kiejtésének zavara (dizatria), akaratlan szemmozgások (nisztagmus), látászavarok, homályos látás, vérnyomásingadozás.

Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és rángatózás.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházát.



Túladagolással összefüggésben szerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup”).

Más gyógyszerekkel történő együttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették. Túladagolás esetén azonnali kórházi ellátás szükséges.



Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Amennyiben a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiás reakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert):

- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma)

- csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia)

- hörgőgörcs (bronhospazmus)



Egyéb mellékhatások



Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

· álmosság,

· szédülés,

· kábultság.



Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

· zavartság,

· fáradtság,

· hányinger, hányás,

· székrekedés,

· gyomor-/bélrendszeri panaszok.



Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· az éberség csökkenése.



Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

· függőség kialakulását jelentették dextrometorfánnal való visszaéléssel összefüggésben.



Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún. fix gyógyszerkiütés,

· hallucinációk, érthetetlen beszéd,

· forgó jellegű szédülés,

· gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus),

· izomtónuszavar (különösen gyermekeknél).



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?



Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Felbontás után 4 hétig használható.



A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) a felbontatlan készítményre vonatkozik. A lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek?

- A készítmény hatóanyaga: Egy milliliter szirup 1,33 mg dextrometorfán-hidrobromidot (0,975 mg dextrometorfán) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, sárgabarack aroma, citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.



Milyen a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup felnőtteknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?



Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, sárgabarack szagú oldat.



200 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal, vagy PP/PE gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, átlátszó, borostyán színű üvegben.

1 üveg + PP adagolókupak dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.



Gyártó

Unither Liquid Manufacturing

1-3, allée de la Nesté

Z.I. d’en Signal

31770 Colomiers

Franciaország



OGYI-T-9257/02



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid (0,975 mg dextrometorfán) 1 ml szirupban.



Ismert hatású segédanyagok:

Milliliterenként 774,97 mg szacharózt tartalmaz.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Szirup: átlátszó, enyhén viszkózus és opaleszkáló, halványsárga színű, sárgabarack szagú oldat.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Improduktív köhögés tüneti kezelése.



4.2 Adagolás és alkalmazás



A „Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek” nem javasolt 15 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.



Adagolás



Felnőttek és 15 év feletti gyermekek és serdülők:

Egy adagoló kupaknyi (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup alkalmanként.

Szükség esetén a fenti adag 4 óránként ismételhető.

Maximális napi adag: 120 mg dextrometorfán-hidrobromid (8 adagoló kupak).



Időskor, illetve máj- és/vagy vesekárosodás:

Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható (lásd 4.4 pont).

A kezdő adagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, ami a beteg egyéni válaszreakciójától függően szükség szerint emelhető.

Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.



Az alkalmazás módja



A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).

A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.



4.3 Ellenjavallatok



- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Légzési elégtelenség vagy asztmatikus köhögés, tekintet nélkül annak súlyosságára.

- Légzésdepresszió.

- Krónikus obstruktív tüdőbetegség.

- Pneumonia.

- Produktív köhögés.

- MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás, vagy MAO-gátlók szedése az elmúlt 2 hétben.

- 15 év alatti életkor.

- Szoptatás.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Óvintézkedések:

- köhögéscsillapító alkalmazása előtt a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni;

- nem alkalmazható folyamatosan fennálló, vagy krónikus köhögés (úgymint dohányzás okozta köhögés, asthma bronchiale, emphysema) eseteiben, illetve ha a köhögés produktív, mivel a szer alkalmazása gyengíti az expectoratiót, (ami fokozza a légúti ellenállást);

- mastocytosis esetén alkalmazása kerülendő, mivel a dextrometorfán aktiválhatja a hízósejteket, ami hisztamint szabadíthat fel a társuló tünetek kíséretében,

- a kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb);

- ha a köhögés nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett, az adagot nem szabad emelni, a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.

- a dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége. Tolerancia kialakulásához, illetve mentális és fizikai függőséghez vezethet. A javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát túllépni nem szabad.

- a dextrometorfánnal való visszaélés és függőség eseteit jelentették. Óvatosság ajánlott, különös tekintettel a serdülőkre, fiatal felnőttekre és azon betegekre nézve, akiknek a kórtörténetében szerepel gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus.

- óvatossággal alkalmazható károsodott vese- és májműködés esetén, súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.

- a dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. A teljes népesség nagyjából 10%-a lassú CYP2D6-metabolizáló. A lassan metabolizáló és a dextrometorfánnal egyidejűleg CYP2D6-gátlót használó betegek a dextrometorfán fokozott és/vagy elhúzódó hatásait tapasztalhatják. Ezért óvatosság ajánlott azon betegek esetén, akik lassú CYP2D6-metabolizálók vagy CYP2D6-gátlókat használnak (lásd a következő bejegyzést, és a 4.5 pontot is).

- Szerotonin szindróma:

A dextrometorfán szerotonergikus szerekkel, pl. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), a szerotonin-metabolizmust károsító gyógyszerekkel (többek között monoaminoxidáz-gátlókkal (MAOI-k)) és CYP2D6-gátlókkal való egyidejű alkalmazásával kapcsolatban szerotonergikus hatásokról, többek között a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be.

A szerotonin szindróma a mentális állapot változásaival, autonóm instabilitással, neuromuszkuláris rendellenességekkel és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetekkel járhat. Ha szerotonin szindróma gyanúja áll fenn, a Rhinathiol köhögéscsillapító gyógyszerrel való kezelést abba kell hagyni (MAO-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt: lásd 4.3, 4.5, továbbá 4.9 pont),

- óvatosság ajánlott azon neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél, akinél a köhögési reflex jelentős mértékben csökkent (pl. sztrók, Parkinson-kór, demencia),

- ha a dextrometorfánt szekretolítikumokkal együtt alkalmazzák olyan, már fennálló tüdőbetegségben, mint pl. a fokozott nyákképződéssel járó cisztás fibrózis és bronchiectasia, a köhögési reflex csökkentése a nyák kumulálódásához vezethet, ami súlyos állapotot idézhet elő.

- együttes alkalmazása egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, beleértve az alkoholt is, kölcsönösen felerősíthetik a központi idegrendszerre gyakorolt gátló hatást (lásd 4.5 pont).



Diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni a készítmény szacharóztartalmát: egy adagoló kupak 8,74 g szacharózt tartalmaz.



Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Együttes alkalmazása ellenjavallt:

A dextrometorfán növelheti a szerotonintoxicitás (szerotonin-szindróma) kialakulásának kockázatát, különösen olyan szerotonerg gyógyszerek alkalmazása mellett, mint pl. a MAO-gátlók vagy SSRI-ok.

- A dextrometorfán alkalmazását megelőző vagy azzal együttes kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a szerotonin metabolizmusára vannak hatással, így pl. a MAO-gátló-típusú antidepresszánsok, a szerotonin-szindróma kialakulását eredményezhetik, amelyet neuromuszkuláris hiperaktivitás, autonóm hiperaktivitás és megváltozott mentális állapot jellemez.

- szekretolítikumokkal történő együttes alkalmazása fennálló tüdőbetegségben (pl. a fokozott nyákképződéssel járó cisztás fibrózis és bronchiectasia), a köhögési reflex csökkentésével a nyák kumulálódásához vezethet, ami súlyos állapotot idézhet elő.



Együttes alkalmazása nem ajánlott:

- alkohollal: a centrális támadáspontú köhögéscsillapítók szedatív hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során. A dextrometorfán ugyanakkor felerősítheti az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt gátló hatását. Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.



Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

- egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal: morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés), neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid: a fokozott központi idegrendszeri depresszió miatt, ami az éberség csökkenéséhez vezet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során;

- egyéb morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, ami erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen időskorban.

- CYP2D6-gátlók: A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és first-pass metabolizmusa jelentős mértékű. Erős CYP2D6 enzimgátlók egyidejű használata a dextrometorfán szintjét a normálérték többszörösére növelheti a szervezetben. Ez az adott beteg esetében megnöveli a dextrometorfán toxikus hatásainak (nyugtalanság, zavartság, remegés, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió) kockázatát és a szerotonin-szindróma kialakulásának esélyét. Az erős CYP2D6 enzimgátlók közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. A kinidinnel való egyidejű alkalmazás során a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára emelkedett, ami súlyosbította a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat. Az amiodaron, a flekainid, a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizmusára. Ha szükséges a CYP2D6 enzimgátlók és a dextrometorfán egyidejű használata, a beteget meg kell figyelni, és a dextrometorfán adagját szükség esetén csökkenteni kell.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

A dextrometorfán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.

Experimentális tanulmányok és a klinikai gyakorlat során tett megfigyelések szerint a dextrometorfánnak nincs teratogén hatása. Ennek ellenére a terhesség első három hónapja alatt kerülni kell a szer alkalmazását.

A terhesség utolsó három hónapja során a dextrometorfán krónikus alkalmazása, függetlenül a dózistól, az újszülöttben elvonási tüneteket okozhat.

Terhesség végén, a magas adagok akár rövid ideig történő alkalmazása is, az újszülöttben légzésdepressziót okozhat.

Ezért a dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.



Szoptatás

A dextrometorfán átjut az anyatejbe. Egyéb centrális támadáspontú köhögéscsillapítók terápiás dózis feletti adagjainak szoptatás ideje alatt történő alkalmazása, a csecsemőkben, néhány esetben hypotensiót és légzési szünetet okozott. Ezért a szer alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.



Termékenység

A jelenleg rendelkezésre álló nem klinikai tapasztalatok alapján a dextrometorfán alkalmazásával kapcsolatban nem jelentettek termékenységre gyakorolt káros hatást.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenység, urticaria, fix gyógyszerkiütés, anaphylaxiás reakció, angiooedema, bronchospasmus



Pszichiátriai kórképek

Gyakori: zavartság

Nem ismert: hallucináció, függőség kialakulását jelentették a dextrometorfánnal való visszaéléssel összefüggésben



Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: álmosság, szédülés, kábultság

Ritka: az éberség csökkenése

Nem ismert: forgó jellegű szédülés, érthetetlen beszéd, nystagmus, dystonia, különösen gyermekeknél



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hányás, székrekedés, gastrointestinalis panaszok



A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Nem ismert: allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéssel kísért bőrkiütés



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Tünetek és jelek:

A dextrometorfán túladagolásával összefüggésbe hozhatók a következők: hányinger, hányás, izomgörcs, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kábultság, nystagmus, kardiotoxicitás (tachycardia, rendellenes EKG, pl. QTc-megnyúlás), ataxia, toxikus pszichózis vizuális hallucinációkkal, túlzott izgatottság.

Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gastrointestinalis tünetek, vertigo, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk.



A folyamatos túladagolás során fellépő nyugtalanság és túlzott izgatottság agitált állapotot eredményezhet.

További tünetek lehetnek a kómáig fokozódó gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar (a súlyos intoxikáció jele), valamint hangulatváltozások, mint pl. dysphoria, euphoria, érthetetlen beszéd, kábultság, paranoid vagy zavarodott állapotig fokozódó dezorientáltság és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, ataxia, dysarthria, nystagmus, látászavarok, homályos látás, vérnyomásingadozás tachycardia.

Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek figyelhetők meg: kóma, légzésdepresszió, rángatózás.



Dextrometorfán‑túladagolással összefüggésben szerotonin-szindrómát jelentettek (lásd 4,4 pont).



Dextrometorfán és más gyógyszerek, mint például difenilhidramin, kodein, metadon, alprazolám, fluoxetin, bupropion, benztropin, kinin, diltiazem és kvetiapin, együttes alkalmazásából adódó túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették.



Kezelés

Túladagolás esetén azonnali kórházi ellátás szükséges. Gyomormosás és orvosi szén alkalmazása javasolt.

- Aktív szén adható olyan tünetmentes betegeknek, akiknél az elmúlt egy órában történt a dextrometorfán túladagolása.

- Azoknál a betegeknél, akik dextrometorfánt vettek be és szedált állapot vagy kóma állt be, naloxon alkalmazása megfontolandó az opioidok túladagolásakor jellemző szokásos adagban. A rohamokra adott benzodiazepin, illetve a szerotonin szindrómából eredő hyperthermia kezelésérebenzodiazepin adás és hűtés alkalmazható.



Légzésdepresszió esetén: asszisztált lélegeztetés és naloxon alkalmazása (az adagok jelentősen eltérnek az egyes intoxikációk esetén):

- Felnőttek: 0,4-2 mg iv. A kezdőadag szükség szerint ismételhető 2-3 perces szünet elteltével 10 mg összdózis eléréséig.

- Gyermekek és serdülők: a szokásos kezdőadag 10 mikrogramm/ttkg, szükség szerint ismételve 100 mikrogramm/ttkg összdózisig.



Görcsroham esetén: benzodiazepinek alkalmazása: felnőttek és nagyobb gyermekek esetén intravénásan, kisebb gyermekek esetében rectalisan.



Szerotonin szindrómából eredő hyperthermia esetén: benzodiazepin és hűtés alkalmazható.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat, ATC kód: R05D A09



Hatásmechanizmus

A dextrometorfán egy szintetikus morfin-származék. Központi támadáspontú köhögéscsillapító. Emeli a nyúltvelői köhögési központ ingerküszöbét azáltal, hogy gátolja az afferens stimulációját. Terápiás adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpontot, magasabb dózisok esetén azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatás per os alkalmazást követően 30 percen belül jelentkezik, és 4‑5 óráig tart.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Biotranszformáció

A dextrometorfánt a máj gyorsan és nagymértékben metabolizálja a szájon át történő alkalmazást követően.

Humán önkéntesekben a dextrometorfán farmakokinetikájának fő meghatározója a genetikailag szabályozott O-demetiláció (CYP2D6) volt.

Kiderült, hogy ezen oxidációs folyamat tekintetében különböző fenotípusok léteznek, ami az alanyok között rendkívül változatos farmakokinetikát eredményez. A nem metabolizált dextrometorfán a három demetilált morfinán metabolittal, azaz a dextrorfánnal (más néven 3‑hidroxi‑N‑metilmorfinánnal), a 3-hidroximorfinánnal és a 3-metoximorfinánnal együtt konjugált termékként kimutatható a vizeletből.

A fő metabolit a köhögéscsillapító hatással szintén bíró dextrorfán. Bizonyos egyénekben a metabolizmus lassabban megy végbe, így a vérben és a vizeletben a változatlan dextrometorfán van túlsúlyban.

Az intenzív metabolizációnak, valamint a szövetekbe történő gyors eloszlásnak köszönhetően a nem metabolizálódott dextrometorfán plazmaszintje nagyon alacsony (kevesebb, mint 1 ng/ml). 60 mg dextrometorfán szirupban történő alkalmazását követően a legfőbb metabolit csúcskoncentrációját (Cmax = 386 ng/ml) 2 óra alatt éri el; és a felezési ideje 3,3 óra.

A dextrorfán plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke nem ismert.



Elimináció

A dextrometorfán és metabolitjainak a kiürülése elsősorban vizelet útján (glükuronidok és szulfátok alakjában) történik. Átlagosan az alkalmazott adag 80%-a található mag a vizeletben 48 óra alatt.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Nincsenek olyan preklinikai adatok, melyek a szer klinikai alkalmazását korlátoznák.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Nátrium-benzoát,

Sárgabarack aroma,

Citromsav-monohidrát,

Szacharóz,

Tisztított víz.



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év.

Felbontás után 4 hét.



6.4 Különleges tárolási előírások



Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



200 ml oldat garanciazárást biztosító, PE tömítéssel ellátott, alumínium csavaros kupakkal, vagy PP/PE gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, átlátszó, borostyán színű üvegben.

1 üveg + PP adagolókupak dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Nincsenek különleges előírások.



Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA



OGYI-T-9257/02





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 19.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 14.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021.10.01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek

dextrometorfán-hidrobromid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid (0,975 mg dextrometorfán) 1 ml szirupban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-benzoát, sárgabarack aroma (etanolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, szacharóz, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

200 ml szirup


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Alkoholt (etanol) tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájákoztatót.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Felbontás után 4 hétig használható.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9257/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: Makacs, száraz, irritatív köhögés csillapítására szolgáló készítmény.

Adagolás:
Felnőtteknek és 15 év feletti gyermekeknek: egy adagolókupaknyi (15 mg dextrometorfán hidrobromid) szirup alkalmanként. Szükség esetén az adag 4 óránként ismételhető.
A naponta 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.
Időskorban, illetve máj- és/vagy vesekárosodás esetén: a kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd az egyéni érzékenységtől függően, szükség szerint, lehet emelni.

A hozzászokás és függőség kialakulásának kockázata miatt a kezelés ideje legyen rövid, maximum 5 nap.

Ne alkalmazza a készítményt:
- ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
- légzési elégtelenségben vagy asztmatikus illetve egyéb idült köhögés fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,
- köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén,
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg és 2 hétig a szedésük után,
- 15 év alatti életkorban,
- szoptatás ideje alatt.

Mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, gyomor-/bélrendszeri panaszok, álmosság, szédülés, allergiás bőrreakció.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Rhinathiol köhögéscsill. felnőtt


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

200 ML SZIRUPOT TARTALMAZÓ ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Rhinathiol 1,33 mg/ml köhögéscsillapító szirup felnőtteknek

dextrometorfán-hidrobromid
Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Makacs, száraz, irritatív köhögés csillapítására szolgáló gyógyszer.

Adagolás:
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek: 1 adagolókupaknyi (15 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup. Szükség esetén az adag 4 óránként ismételhető.
A naponta 8 adagolókupaknyi (120 mg dextrometorfán-hidrobromid) mennyiséget nem szabad túllépni.
Időskorban, ill. máj- és/vagy vesekárosodás esetén: a kezdőadag a szokásos adag fele, majd az adagot az egyéni érzékenységtől függően, szükség szerint, lehet emelni.

A kezelés ideje legyen rövid, maximum 5 nap.

További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Felbontás után 4 hétig használható.


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

200 ml szirup.
1,33 mg dextrometorfán-hidrobromid 1 ml szirupban.
1 adagoló kupak 15mg dextrometorfán-hidrobromidot tartalmaz.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Opella Healthcare Commercial Kft.
logo