1. A GYÓGYSZER NEVE
Rinofluimucil oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg acetilcisztein és 5 mg tuaminoheptán-szulfát 1 ml oldatos orrsprayben.
Ismert hatású segédanyag(ok):
0,1 mg benzalkónium‑klorid 1 ml oldatos orrsprayben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen, enyhén mentolos szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Nasalis alkalmazásra. A Rinofluimucil‑t az adagoló segítségével kell az orrüregbe juttatni.
Felnőtteknek: 2 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.
Gyermekeknek 6 éves kor felett: 1 befúvás orrnyílásonként, naponta 3-4 alkalommal.
Az ajánlott adagot ne lépjük túl.
Maximális kezelési idő: 7 nap.
Felbontás után ne használjuk 15 napnál tovább a készítményt.
4.3 Ellenjavallatok
-
A készítmény hatóanyagával vagy azokkal rokon kémiai szerkezetű vegyületekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Cardiovascularis megbetegedés, beleértve a hypertoniát is.
-
Phaeochromocytoma.
-
Szűkzugú glaucoma.
-
Más szimpatomimetikumok, többek között egyéb orrdugulást enyhítő készítmények egyidejű alkalmazása.
-
Monoaminooxidáz (MAO)‑gátlókkal végzett egyidejű, ill. az azt követő 14 nap alatt végzett kezelés.
-
Hypophysectomia vagy a dura matert érintő sebészeti beavatkozás.
-
6 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazása óvatosságot igényel:
- occlusiv vascularis megbetegedések esetén
- diabetes mellitusban
- hyperthyreoidismusban
- béta-blokkolók használata esetén
Vasoconstrictort tartalmazó készítmények tartós használata megváltoztathatja az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek normális működését. Orrdugulást, hozzászokást és függőséget okozhat az orrdugulás csökkentésére való gyógyszer. A hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás gyógyszeraddikcióhoz vezethet.
Alkalmazása óvatosságot igényel a vizeletretenció kockázata miatt idős korban és prostata hypertrophia esetében.
Lokális készítmények tartós használata túlérzékenységet válthat ki. A kezelést ebben az esetben fel kell függeszteni és célszerű egyéb megfelelő terápiát választani.
-
Terápiás válasz hiányában a kezelőorvos dönt a további kezelésről.
-
A kezelés nem tarthat tovább egy hétnél.
-
A kezelőorvos kiegészítheti a terápiát megfelelő antibakteriális kezeléssel.
-
A gyógyszer nem alkalmazható szemészeti felhasználásra.
Sportolók figyelmébe: amennyiben a gyógyszert nem terápiás céllal alkalmazzák, az doppingszer‑használatnak minősül. Ez a hatás már a terápiás dózissal elérhető és pozitív doppingvizsgálati eredményt ad.
A gyógyszer tartósítószerként benzalkonium‑kloridot tartalmaz, ami irritáló hatású és bőrreakciókat, vagy bronchospasmust idézhet elő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kismértékű szisztémás felszívódása ellenére a tuaminoheptán intranasalis alkalmazását követően az alábbi gyógyszerekkel létrejövő interakciókat kell figyelembe venni:
-
MAOI-k, beleértve a RIMA-kat is: fokozott a hypertoniás krízis kockázata
-
antihypertensiv szerek (beleértve az adrenerg neuronblokkolókat és béta-blokkolókat is). A készítmény blokkolhatja a vérnyomáscsökkentő hatást
-
szívglikozidok: fokozódik a dysrhythmiák kockázata
-
ergot‑alkaloidok: fokozódik az ergotismus kockázata
-
antiparkinson készítmények: fokozódhat a cardiovascularis toxicitás kockázata
-
oxitocin: fokozódhat a hypertonia kockázata
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszerrel kezelt, korlátozott számú terhes nő adatai alapján az acetilciszteinnek nincs a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatása. A mai napig nem állnak rendelkezésre egyéb ide vonatkozó epidemiológiai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak reprodukcióra kifejtett toxicitással kapcsolatos direkt vagy indirekt káros hatásokra. Nem állnak rendelkezésre adatok a tuaminoheptán terhes nőknél történő alkalmazásáról vagy az azzal végzett állatkísérletekről.
A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az acetilcisztein vagy a tuaminoheptán kiválasztó-dik-e az anyatejbe vagy sem.
A készítményt szoptató anyák nem alkalmazhatják.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rinofluimucil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Rinofluimucil készítménnyel az alábbi mellékhatások hozhatók összefüggésbe.
A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következő kategóriák alapján határozták meg:
Gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások felsorolása szervrendszerek és gyakoriság szerint:
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Túlérzékenység |
| Pszichiátriai kórképek | Nem ismert | Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén: szorongás, hallucináció, téveszme |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori Nem ismert | Tremor Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén: fejfájás, nyugtalanság, izgatottság, álmatlanság. |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Gyakori Nem ismert | Palpitatio Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén: tachycardia, arrhythmia. |
| Érbetegségek és tünetek | Nem ismert | Hypertonia |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem ismert | Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén: az orrnyálkahártya kiszáradása, diszkomfortérzés az orrban, orrdugulás, torokszárazság |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Hányinger |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Nem ismert | Urticaria, bőrkiütés, acne |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Nem ismert | Vizeletretenció |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Gyakori Nem ismert | Ingerlékenység Különösen tartós és/vagy túlzott használat esetén: gyógyszertolerancia. |
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén előfordulhat intenzív fejfájás, mellkasi szorító fájdalom, hypertoniás krízis, fotofóbia, centrális depresszió és szedáció, izgatottság, illetve főként gyermekkorban szedációval járó hypothermia, ami azonnali és megfelelő sürgősségi ellátást igényel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nasalis gyógyszerkészítmények – orrspray – szimpatomometikumok kombinációi, ATC: R01A B08
A Rinofluimucil mucolyticus és vasoconstrictor tulajdonsága az egyes hatóanyagok hatása.
Az acetilcisztein intenzív mucolyticus és fluidizáló hatást fejt ki a mucosus és mucopurulens szekrétumokra úgy, hogy depolimerizálja a mukoprotein‑komplexeket és a nukleinsavakat, amelyek a sputum és más szekrétumok vitrosus és purulens komponenseinek viszkozitását adják.
A tuaminoheptán-szulfát szimpatomimetikus amin, ami lokálisan alkalmazva vasoconstrictor hatást fejt ki, különösebb szisztémás hatás nélkül.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszer egyes összetevői szisztémás beadás útján nem szívódnak fel a hatás kifejtéséhez szükséges mennyiségben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A lehetséges lokális vagy szisztémás toxikus hatások bizonyítására irányuló vizsgálatok azt támasztották alá, hogy a Rinofluimucil jól tolerálható a mucosus és serosus szöveteken.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid,
Menta aroma AR/354,
Nátrium-edetát,
Ditiotreitol,
Dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát,
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
Alkohol,
Nátrium‑hidroxid,
Hipromellóz,
Szorbit‑szirup,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
Első felbontás után 15 nap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat barna üvegbe töltve, mely gumi tömítőbetétet tartalmazó alumínium kupakkal és műanyag védőkupakkal van lezárva.
1 üveg + 1 permetszóró feltét dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Útmutató az üveg kinyitásához és az adagoló használatához:
-
A biztonsági kupakot nyomja rá az üvegre és csavarja is meg.
-
Az adagolót, miután lehúzta róla a védőhengert, csavarja az üvegre.
-
Vegye le a kupakot az adagolófejről.
-
Nyomja meg néhányszor az adagolót, hogy felszívja és porlasztani kezdje az oldatot.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca 10.
20091 Bresso, Olaszország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9685/01 (10 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. április 23.
