RINOMARIS 1 mg/ml oldatos orrspray 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szűkíti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és így könnyebbé teszi a légzést az orron keresztül.

A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére javallott 12 éves, vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára.


2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rinomarist

• ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek
• az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és atrófiás rhinitis) esetén
• szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén


Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:
• fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.
• ha keringési betegségben (például magas vérnyomás) vagy szívbetegségben (például hosszú QT-szindrómában) szenved
• hipertireózis (pajzsmirigy túlműködés)
• diabetes mellitus
• phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor)
• prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása)
• ha öröklött anyagcserezavarban szenved (porfíria)
• ha monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben
• ha krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár váladéktermelődéssel

A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzése van, forduljon kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrspray-t egynél több beteg ne használja a fertőzés továbbterjedésének kockázatának elkerülése miatt.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat Önre, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris

Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a:
• tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok
• MAO gátlók, vagy ha Önt MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben.

Nem ajánlott a Rinomaris egyidejű alkalmazása:
• Együttesen vérnyomáscsökkentő szerekkel (például: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a vérnyomást
• Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (például: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert felerősíthetik egymás vérnyomásnövelő hatását

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

Terhesség
Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítélte.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.


3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?

Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.

A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása 12 éves, és ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára javallott, orrdugulás kezelésére.

Adagolás
A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba (naponta legfeljebb háromszor) maximum 7 napig.

A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt.

A kezelés hossza
Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl.

Ha betegségének tünetei nem enyhülnek
Forduljon kezelőorvosához, ha betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak.

Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A Rinomarist mindig az orvos utasításának, vagy a Betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
Fújja ki orrát a termék használata előtt.
Távolítsa el a védőkupakot, mint azt az 1. ábra mutatja.


1. ábra

Tartsa az üveget a mutató- és a középső ujja között, alulról a hüvelykujjával támasztva, mint azt a 2. ábra mutatja, majd nyomja lefele a pumpát.

Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor a szórófejet (4-szer), amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
2. ábra



Vezesse be a szórófejet az orrnyílásba, mint azt a 3. ábra mutatja. Nyomja le a pumpát, miközben az orrán keresztül szívja be a levegőt. Gyengéden tartsa zárva a másik orrnyílást másik kezének mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd távolítsa el az orrnyílásból. Használat után törölje le a szórófejet, majd helyezze vissza a védőkupakot. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni. 3. ábra


Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés továbbterjedésének kockázata.

Ha az előírtnál több Rinomaris orrspray-t alkalmazott
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja

Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist
Ha elfelejtette alkalmazni az előírt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
• viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata
• száraz orrnyálkahártya

Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
• túlérzékenységi reakciók
• az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakítása után
• orrvérzés

Ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
• szívdobogásérzés, tachycardia
• hányinger
• magas vérnyomás

Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• nyugtalanság
• álmatlanság
• fáradtság
• fejfájás
• szívritmuszavar
• különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció és rángógörcsök (görcsrohamok).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rinomaris?
• A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz.
• 1 fújás (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz

Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, műanyagzárral. Tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Penta Pharma Zrt.
2161 Csomád, József Attila utca 73.
E-mail: [email protected]

Gyártó

Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország

OGYI-T-23112/02 1×10 ml HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

1 dózis (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

pH 5.5 – 6.5, ozmolalitás: 0.260 – 0.320 ozmol/kg


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orrdugulás tüneteinek enyhítésére.

A Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray 12 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.

A termék használata előtt fújja ki az orrát.

A Rinomaris orrspray kizárólag orron át történő alkalmazásra javallott. Az orrspray-t ülve kell alkalmazni, a kisgyermekeket ölbe kell ültetni. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.

12 éves és idősebb gyermekek és serdülők, valamint felnőttek:
A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba, szükség esetén naponta legfeljebb háromszor.
A kezelés maximális időtartama 7 nap, azonban, ha 3 nap után a beteg tünetei nem enyhülnek, vagy rosszabbodnak, klinikai értékelés szükséges. A hosszantartó és túlzott kezelés a nyálkahártya újbóli duzzanatát okozhatja.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray 12 éves és idősebb gyermekek számára javallott, a fent leírt előírások alapján.
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Ennél a betegpopulációnál más hatáserősségek lehetnek megfelelőek.
A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése miatt fontos, hogy csak egy személy használja az orrspray-t.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer nem alkalmazható:
• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
• transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén;
• rhinitis sicca és atrophiás rhinitis esetén;
• zárt zugú glaukóma esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A xilometazolin-t fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetében, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra. A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

A gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően adható:

- egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.
- súlyos keringési betegség (pl.: iszkémiás szívbetegség, magasvérnyomás) esetén;
- phaeochromocytoma esetén (hormontermelő mellékvesevelő tumor);
- anyagcsere zavar esetén (pl.: hyperthyroidism, diabetes mellitus);
- porfíria esetén;
- prosztata hiperplázia (a prosztata/dülmirigy megnagyobbodása) esetén.

A xilometazolin elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (rebound hatás) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni (lásd 4.2 pont). Az orrüreg bakteriális fertőzését megfelelően kell kezelni. A fertőzés továbbterjedhet, ha az orrspray-t egynél több beteg alkalmazza.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsokkal és monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.
Mivel a xilometazolin fokozhatja a vérnyomást, a Rinomaris alkalmazása kerülendő vérnyomáscsökkentő kezelés esetén (pl.: methyldopa). A Rinomaris és egyéb vérnyomásnövelő szerek (pl.: doxapram, ergotamine, oxytocin) együttes alkalmazása felerősítheti egymás vérnyomásnövelő hatását.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Korlátozott számú adat alapján nem merült fel olyan hatás, mely káros lenne a magzatra/újszülöttre. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutatott a xilometazolin ajánlott terápiás dózis feletti alkalmazása (lásd 5.3 pont).
Óvatosan kell eljárni magas vérnyomás vagy a méhen belüli csökkent véráramlás esetén.
A magas dózisú és hosszabb időtartamú használat esetén nem zárható ki a méhen belüli véráramlás csökkenése.
Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt, elővigyázatosságból célszerű a készítmény alkalmazását terhesség alatt kerülni.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a kockázat szoptatott csecsemő számára. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.

Termékenység
A xilometazolin termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelő alkalmazás esetén a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg mégis fáradtságot vagy álmosságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a szúró és égető érzés az orrüregben és a torokban, valamint az orrnyálkahártya szárazsága.

A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások a xilometazolin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai vizsgálatokból és eseti jelentésekből származnak.

Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók
Pszichiátriai betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság/álmosság (leginkább gyermekek esetében)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: hallucinációk (leginkább gyermekek esetében), fejfájás, görcsrohamok (leginkább gyermekek esetében)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia
Nagyon ritka: szívritmuszavar
Keringési rendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: a nyálkahártyák megnövekedett duzzanata a kezelés megszakítása után, orrvérzés

Emésztőrendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka: hányinger
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: szúró és égető érzés az orrban és a torokban, az orrnyálkahártya szárazsága.
Nagyon ritka: fáradtság

Gyermekek és serdülők
Több klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a xilometazolin alkalmazása biztonságos a gyermekek esetében. A klinikai vizsgálatokból és az eseti beszámolókból származó adatok is azt jelezték, hogy a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló lesz a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. A legtöbb nemkívánatos esemény gyermekek esetében a xilometazolin túladagolása következtében fordult elő. Ezek között szerepel az idegesség, álmatlanság, aluszékonyság/álmosság, hallucinációk és görcsrohamok. Átmeneti légzéskimaradást jegyeztek fel csecsemők és újszülöttek esetében.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról leginkább gyermekek esetében számoltak be. A megfigyelt toxikus hatások között előfordult a központi idegrendszer szupressziója, beleértve súlyos esetekben a szedációt, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által okozott tüneteket (tachycardia, szabálytalan szívverés és magas vérnyomás). A xilometazolin-t tartalmazó cseppek intranazális adagolása (egyetlen dózis) a felnőttek számára (1 mg/ml) 4 órás kómát okozott egy 15 napos gyermeknél. A gyermek teljesen felépült az azt követő kezelés következtében. Mérgezés esetén általában tüneti kezelés alkalmazandó.
Aktív szén (adszorbensek) és nátriumszulfát (laxans) adása, vagy szükség esetén gyomormosás csak akkor hasznos, ha a súlyos túladagolás után azonnal történik, mert a xilometazolin gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén javasolt az intenzív ellátás. Antidotumként nem szelektív alfa-szimpatolitikumok alkalmazhatók.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakológiai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma csökkentők, és egyéb nazális készítmények.
ATC kód: R01A A07.

A xilometazolin egy imidazoline származék szimpatomimetikus hatásokkal. Helyi használat esetén a vérbőség csökkenése néhány perccel a kezelés után bekövetkezik, hatása 6-8 órán át tart.

Orrmelléküreg gyulladásban és légcsőhurutban szenvedő betegek esetében a kezelés akkor ajánlott, ha minden egyéb szövődmény (pl.: bakteriális sinusitis) kizárható.

A hosszútávú kezelés következtében időnként kialakuló rebound hatás tünetei (nyálkahártya duzzanat, orrdugulás) feltehetően az összetevők; a preszinaptikus alfa-2 receptorok serkentő hatása és a noradrenalin felszabadulást elnyomó hatása miatt alakulnak ki. Az érszűkítő készítmények esetében a rebound-hatás tünetei általában 2-3 hét folyamatos kezelés után jelentkeznek. Azonban, egy olyan vizsgálatban, ahol a xilometazolin-t egészséges alanyokon alkalmazták 6 héten keresztül, nem fordult elő nyálkahártya duzzanat vagy tachyphylaxis.
A csillók funkciójának csökkenését figyelték meg a xilometazolin hatására in vitro vizsgálatokban; ez a hatás azonban nem állandó.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Helyes használat és adagolás esetén, a xilometazolin felszívódása a szisztémás keringésbe minimális. Azonban a felszívódás és az azt követő szisztémás hatások előfordulhatnak nagyobb dózis vagy lenyelés esetén. Nincs elegendő humán adat a lebontásra, az anyagcserére vagy a kiválasztásra vonatkozóan a xilometazolin esetében.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai adatok nem utalnak különleges veszélyre az emberek esetében a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján.
A xilometazolin kezelést követően nem észleltek teratogén hatásokat patkányoknál és egereknél. A terápiás szint feletti dózis következtében csökkent a magzat növekedése. A kezelést követően tejkiválasztás csökkenését tapasztalták patkányoknál. A termékenységet befolyásoló hatásról nincs bizonyíték.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

- Tisztított tengervíz
- Kálium-dihidrogén-foszfát
- Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan csomagolás: 3 év
Első felbontás után: 6 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, műanyagzárral.
Tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Penta Pharma Zrt.
2161 Csomád, József Attila utca 73.
E-mail: [email protected]


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23112/02 1×10 ml HDPE tartály


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. november 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK



1. A GYÓGYSZER NEVE

Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 ml orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát, tisztított víz


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos orrspray
1 × 10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Első felbontás után: 6 hónap.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

{logo}
Penta Pharma Zrt.
2161 Csomád, József Attila utca 73.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23112/02 1×10 ml HDPE tartály


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL


Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Rinomaris oldatos orrspray az orrdugulás tüneteinek enyhítésére alkalmas gyógyszer, 12 éves, vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek számára.

8 óránként egy-két fújás mindkét orrnyílásba. Szükség esetén naponta legfeljebb 3-szor alkalmazható, maximum 7 napig.

Ne alkalmazza a Rinomarist, ha allergiás a xilometazolinra, ha olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek, az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás esetén, vagy szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

HDPE tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Az orrdugulás tüneteinek enyhítésére.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

OGYI-T-23112/02 1×10 ml HDPE tartály

Penta Pharma Zrt. {logo}