1. A GYÓGYSZER NEVE
Robitussin Expectorans szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 100 mg gvajfenezin (Ph.Eur.: Guaifenesinum) 5 ml szirupban.
Ismert hatású segédanyagok: 1454 mg 70%-os szorbit szirup (E420), 242 mg maltit-szirup (E965) és 103 mg 96%-os etanol 5 ml szirupban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup: tiszta, vörösesbarna, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat szájon át történő alkalmazásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Köptető a makacs, nyálkás, hurutos köhögés, hörghurut kiegészítő kezelésére. Feloldja a légúti váladékot, ezzel elősegíti annak felköhögését.
A Robitussin Expectorans felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek:10 ml 4 óránként.
Gyermekek
Gyermekeknek 6-12 év között:5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 2-6 év között:2,5 ml 4 óránként.
A Robitussin Expectorans alkalmazása ellenjavallt 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Az adagok túllépése nem ajánlott!
Az alkalmazás módja
Szájon át alkalmazandó.
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.
-
Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy emphysema) társult krónikus köhögés esetén.
-
7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
-
Szorbit- és maltit-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
-
Ez a készítmény 2,5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 103 mg 5 ml-es adagonként, mely 2,5 ml sörrel, 1 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem értelmezhető.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz.
Terhesség
A gvajfenezin terhesség alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Bár széleskörű használata több éven át nem mutatott megfigyelhető káros következményt, a terhesség első harmadában használata nem ajánlott, a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett fokozott óvatossággal alkalmazható.
Szoptatás
A gvajfenezin szoptatás idején történő biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Nem ismert, hogy a gvajfenezin kiválasztódik-e az anyatejjel, és hogy ártalmas-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszer-adatbázisnak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (?1/10),
gyakori (≥1/100 - <1/10),
nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
ritka (≥1/10 000 - <1/1 000),
nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek:
A következő tünetek jelentkezhetnek gvajfenezin túladagolásakor:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger, hányás.
Kezelés:
Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat; ATC-kód: R05C A03
A gvajfenezin egy szekréció-stimuláló expektoráns. A szekrétum viszkozitásának és adhéziójának csökkentésével a gvajfenezin fokozza a mucociliaris aktivitást. A kevésbé viszkózus szekrétum mennyiségének megnövekedése elősegíti a ciliaris aktivitást és a váladék kiürülését. Ezáltal a száraz, nonproduktív köhögés produktívvá, illetve kevésbé gyakorivá válik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gvajfenezin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, a májban metabolizálódik és a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A gvajfenezin jól tolerálható; toxicitása elhanyagolható, egereknél, patkányoknál, nyulaknál és kutyáknál extrém magas adagokban is jól tolerálhatónak mutatkozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Levomentol,
nátrium-benzoát,
aceszulfám-kálium,
vízmentes citromsav,
karamell,
karmellóz-nátrium,
természetes cseresznye aroma,
nátrium-ciklamát,
96%-os etanol,
glicerin,
maltit-szirup (E965),
nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420),
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér PP/PE, garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria
Bármilyen, a gyógyszerrel kapcsolatos információért kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:
Pfizer Kft., Consumer Healthcare
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8101/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. október 10.
