ROWACHOL belsőleges oldatos cseppek 10 ml

Rowachol belsőleges oldatos cseppek
cineol, borneol, kamfén, menthon, alfa- és béta pinén, levomentol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztatssa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napn belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rowachol belsőleges oldatos cseppek ( továbbiakban Rowachol cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rowachol cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rowachol cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rowachol cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.


1. Milyen típusú gyógyszer a Rowachol cseppek és milyen betegségek esetén alakalmazható?

A Rowachol csepp máj- és epebetegségek (pl. epekő, epegörcs, epehólyag - és epevezeték gyulladás, májgyulladás) kezelésére szolgáló gyógyszer.


2. Tudnivalók a Rowachol cseppek szedése előtt

Ne szedje a Rowachol cseppeket
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha májelégtelenségben szenved,
- ha veseelégtelenségben szenved,
-az epeutak elzáródása okozta sárgaságban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rowachol cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az epevezetékben található epekő kezelésekor különösen időskorú betegnél figyelembe kell venni, hogy komplikáció léphet föl, mint elzáródás, az epeutak felszálló gyulladása, hasnyálmirigy gyulladás.

Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban kellő klinikai tapasztalat hiányában a készítmény nem szedhető.

Egyéb gyógyszerek és a Rowachol cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerrel egyidejűleg csak az orvos utasítására szedhető, mivel a gyógyszerek hatása módosulhat az együttes alkalmazás során.

A Rowachol cseppek egyidejű szedése kerülendő:
- véralvadásgátlókkal,
- a májban lebomló gyógyszerekkel ill. olyan készítményekkel, melyeknél az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítására szükség lehet.

A Rowachol egyidejű bevétele étellel és itallal
A kezelés idején zsír- és koleszterinszegény étrendet tanácsos tartani.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár magzatkárosító hatásról nem számoltak be, a Rowachol cseppek adása a terhesség első harmadában nem javasolt.
A terhesség második-, harmadik harmadában kizárólag csak az orvos utasítására alkalmazható.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Rowachol cseppek az emberi anyatejbe kiválasztódik-e, ezért szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rowachol cseppek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Rowachol cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek: naponta 3-szor 3-5 csepp oldat étkezés előtt fél órával.
Epegörcs esetén 20-30 csepp, mely 20 perc múlva megismételhető.

Ha az előírtnál több Rowachol cseppeket vett be
Az illóolajok nagy adagban a központi idegrendszer működését gátolják, ami légzési elégtelenséghez, bódultsághoz vezethet, illetve fokozott izgalmi állapot, megnövekedett görcskészség jelentkezhet. A gyomor ingerlésével hányingert, hányást, hasmenést idézhet elő.
Túladagolás esetén gyomormosás, tüneti kezelés javasolt, ezért ilyen esetben azonnal foduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Rowachol cseppeket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott cseppek pótlására.
A következő adagot vegye be a megszokott időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint): gyomorégés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): a szájban égető érzés, kisebesedés.
Borsmenta vagy kámfor íz érzet léphet föl, mely csökkenthető, ha üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be a kapszulát.
A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Rowachol cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ( Felhasználható ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rowachol belsőleges oldatos cseppek
- A készítmény hatóanyagai: 1 gramm cseppben 20 mg cineol, 34 mg béta-pinén, 50 mg kamfén , 50 mg borneol, 60 mg menton, 136 mg alfa-pinén, 320 mg levomentol.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): olivaolaj

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga, vagy zöldessárga, mentol ízű és aromás illatú olaj.

Kb.10 ml töltettérfogatú olaj garanciazáras, csavaros alumínium kupakkal lezárt barna üvegben. Az üveg színtelen LDPE cseppentőbetéttel dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Co.Cork
Írország

Gyártó:
Rowa Pharmaceuticals Ltd.,
Bantry, Co.Cork
Írország


OGYI-T-8559/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rowachol belsőleges oldatos cseppek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 gramm cseppben:
cineol 20,0 mg
béta-pinén 34,0 mg
kamfén 50,0 mg
borneol 50,0 mg
menton 60,0 mg
alfa-pinén 136,0 mg
levomentol 320,0 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek
Halványsárga, vagy zöldessárga, mentol ízű és aromás illatú olaj.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hepatobiliaris megbetegedések, mint cholelithiasis, cholecystitis, biliaris spazmus, epevezeték dyskinesia, cholangitis, gyulladásos májbetegségek, a hepatobiliaris rendszer pre- és postoperativ kezelése, a kőképződés megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 3-5 csepp, fél órával étkezés előtt.
Epegörcs esetén 20-30 csepp, mely 20 perc múlva megismételhető.

Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Máj- és/vagy veseelégtelenség.
Obstructios icterus.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az epevezetékben található epekő kezelésére annak figyelembevételével kerüljön sor, hogy komplikációk léphetnek föl, mint obstructio, ascendalo cholangitis, pancreatitis, ami a kezelőorvos kellő körültekintését kívánja meg, különösen időskorú betegeknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő orális antikoagulánsokkal, illetve egyéb a májban metabolizálódó gyógyszerekkel, ill. olyan készítménnyel, ahol az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítása szükséges lehet.

A kezelés során zsír- és koleszterinszegény étrend kialakítása ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Bár teratogén hatásokról nem számoltak be, a Rowachol adása- különösen a terhesség első harmadában- nem javasolt.

Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a humán anyatejbe kiválasztódik-e, szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rowachol belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
nagyon gyakori (≥ 1/10)
gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: gyomorégés. A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek.
Nagyon ritka: borsmenta vagy kámfor íz érzet étkezés után. Ez csökkenthető, vagy elkerülhető, ha a gyógyszert üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be. A szájban égető érzést okoz, vagy kisebesedés jelentkezik

4.9 Túladagolás

A gyomor irritációja hányingert, hányást, hasmenést idézhet elő.
Állatokon végzett toxikológiai adatok szerint az illóolajok nagy adagokban mind a központi idegrendszer bénulásához, bódultsághoz és légzésbénuláshoz vezethetnek.

Friss esetben gyomormosás. A beteg megfigyelése szükséges, esetleg tüneti kezeléshez. A szív-, légzőszervi-, vese- és májfunkciók ellenőrzése szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Az epebetegségek egyéb terápiás készítményei
ATC kód: A05AX



A Rowachol elősegíti az epekövek oldódását, szétesését, csökkenti az epe koleszterin telítettségét, oldja a koleszterinkövet. Fokozza a biliáris szekréciót, csökkenti a biliáris stasist, görcsoldó hatású, enyhíti az epegörccsel járó fájdalmat. A HMG CoA-reduktáz gátlásával (állatkísérletek szerint a cineol 70%-ban, a borneol és menton 50%-ban) csökkenti a koleszterin bioszintézisét, ezáltal az epe koleszterin telítettségét, mely a koleszterinkövek oldódását, újabb kövek képződésének gátlását eredményezi. Számos klinikai vizsgálat és több évtizedes, az alkalmazás során szerzett tapasztalat bizonyítja a Rowachol hatékonyságát hepato-biliáris betegségekben és a velük járó tünetek enyhítésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon keresztül bevett Rowachol gyorsan felszívódik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Olivaolaj, natív

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb.10 ml töltettérfogatú olaj garanciazáras, csavaros alumínium kupakkal lezárt barna üvegben. Az üveg színtelen LDPE cseppentőbetéttel dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli )
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Co. Cork
Írország

Tel: + 353 27 50077
Fax: +353 27 50417
E-mail: [email protected]
Képviselet: [email protected]


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8559/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. május 7.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rowachol belsőleges oldatos cseppek


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 1 g belsőleges oldatos cseppben 20,0 mg cineol, 34,0 mg béta-pinén, 50, 0 mg kamfén, 50, 0 mg borneol, 60,0 mg menton, 136,0 mg alfa-pinén, 320,0 mg levomentol.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

olivaolaj

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

belsőleges oldatos cseppek
10 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Co. Cork
Írország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8559/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:
Gy.i.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Máj és epebetegségek (pl. epekő, epegörcs, epehólyag- és epevezeték gyulladás, máj¬gyulladás) kezelésére szolgáló készítmény.
Adagolás: Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 3-5 csepp oldat az étkezés előtt fél órával. Epegörcs esetén 20-30 csepp, amely 20 perc múlva megismételhető.
Nem alkalmazható: a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén; a terhesség első harmadában és szoptatás idején, ill. gyermekeknél; máj és veseelégtelenségben; epeutak elzáródása okozta sárgaságban.
Alkalmazása során mellékhatásként mentol vagy borsmenta íz érzet léphet fel, mely csökkenthető, ha étkezés előtt fél órával veszi be a cseppet.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Rowachol cseppek



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Rowachol belsőleges oldatos cseppek

Hatóanyagok: 1 g belsőleges oldatos cseppben 20,0 mg cineol, 34,0 mg béta-pinén, 50, 0 mg kamfén, 50, 0 mg borneol, 60,0 mg menton, 136,0 mg alfa-pinén, 320,0 mg levomentol.

Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Adagolás: Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 3-5 csepp oldat az étkezés előtt fél órával. Epegörcs esetén 20-30 csepp, amely 20 perc múlva megismételhető.
Máj és epebetegségek (pl. epekő, epegörcs, epehólyag- és epevezeték gyulladás, máj¬gyulladás) kezelésére szolgáló készítmény.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:
Gy.i.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA



6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Logo