ROWACHOL lágy kapszula 30 db

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rowachol lágy kapszula

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rowachol lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rowachol lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rowachol lágy kapszulát ?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rowachol lágy kapszulát tárolni?
6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROWACHOL LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rowachol lágy kapszula máj- és epebetegségek ( pl. epekő, epegörcs, epehólyag- és epevezeték gyulladás, májgyulladás ) kezelésére, valamint az újbóli kőképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerkészítmény.



2. TUDNIVALÓK A ROWACHOL LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rowachol lágy kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a a Rowachol lágy kapszula egyéb összetevőjére.
- az epeutak elzáródása okozta sárgaság esetén,
- máj- és/vagy veseelégtelenségben.
- terhesség első harmadában
- gyermekkorban

A Rowachol lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Az epevezetékben található epekő kezelésekor különösen időskorú betegeknél figyelmbe kell venni, hogy komplikáció léphet fel, miint elzáródás, epeutak felszálló gyulladása (ascendáló cholangitis), hasnyálmirigy gyulladás (pancreatitis).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kerülendő a Rowachol lágy kapszula egyidejű szedése:
- véralvadásgátlókkal
- a májban lebomló gyógyszerekkel, ill. olyan készítményekkel, amelyeknél az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítása szükséges lehet.


Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár magzatkárosító hatásról nem számoltak be, a Rowachol lágy kapszula adása a terhesség első harmadában nem javasolt.
A terhesség második- harmadik harmadában kizárólag csak az orvos utasítására alkalmazható.

Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.

Fontos információk a Rowachol lágy kapszula egyes összetevőiről
A készítmény propil-parahidroxibenzoát-nátriumot és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként.Emiatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A ROWACHOL LÁGY KAPSZULÁT?

A Rowachol lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzze meg orvosát vagy gyógyszerészét.A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek
naponta 3-szor 1-2 lágy kapszula, étkezés előtt fél órával.

A kezelés idején zsír- és koleszterinszegény étrendet tanácsos tartani.


Ha az előírtnál több Rowachol lágy kapszulát vett be:
A túladagolás tünetei: az illóolajok nagy adagban a központi idegrendszer működését gátolják, ami légzési elégtelenséghez, bódultsághoz vezethet, illetve fokozott izgalmi állapot, megnövekedett görcskészség jelentkezhet. A gyomor irritációja émelygést, hányást, hasmenést idézhet elő. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Rowachol lágy kapszulát:
Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott lágy kapszula pótlására..
A következő adagot vegye be a megszokott időpontban.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rowachol lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Borsmenta vagy kámfor íz érzet léphet fel, mely csökkenthető, ha üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be a kapszulát.
Nagyon ritkán a szájban égető érzést okoz, vagy kisebesedés jelentkezik.
Ritkán gyomorégés jelentkezik

A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A ROWACHOL LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 C –on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő ( hó, év Exp.date ) után ne szedje a Rowachol lágy kapszulát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét!


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rowachol lágy kapszula
- A készítmény hatóanyagai: 2,00 mg cineol,, 5,00 mg borneol, 5,00 mg kámfén, 6,00 mg menthon, 17,00 mg pinén alfa+béta , 32,00 mg levomentol lágy kapszulánként.

- Egyéb összetevők: olivaolaj, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, nátrium-etil-parahidroxibenzoát, glicerin, nátrium-réz-klorofill ( E 141 ).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöld, gömbölyű, átlátszó, gyomorsav rezisztens lágy zselatin kapszulába töltött, 100 mg töltettömegű, tiszta, fénylő, sárga vagy zöldessárga, idegen részecskéktől mentes olajos oldat menta ízzel és aromás szaggal.

30 db lágy kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Rowa Pharmaceuticals Ltd. Bantry. Co. Cork, Írország

OGYI-T-6586/04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 09. 06.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rowachol lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:
2,00 mg cineol,
5,00 mg borneol,
5,00 mg kámfén,
6,00 mg menthon,
17,00 mg alfa és béta pinén,
32,00 mg levomentol lágy kapszulánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula

Zöld, gömbölyű, átlátszó, gyomorsav rezisztens lágy zselatin kapszulába töltött, 100 mg töltettömegű, tiszta, fénylő, sárga vagy zöldessárga, idegen részecskéktől mentes olajos oldat menta ízzel és aromás szaggal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hepatobiliáris megbetegedések, mint cholelithiasis, cholecystitis, biliaris spazmus, epevezeték dyskinesia, cholangitis, gyulladásos májbetegségek, a hepatobiliáris rendszer pre- és postoperatív kezelése, a kőképződés megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3 x 1-2 kapszula, fél órával étkezés előtt.


4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Máj és/vagy veseelégtelenség.
Obstructiós icterus
Terhesség első trimestere.
Gyermekkor

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az epevezetékben található epekő kezelésére annak figyelembevételével kerüljön sor, hogy komplikációk léphetnek föl, mint obstructio, ascendaló cholangitis,pancreatitis, ami a kezelőorvos kellő körültekintését kívánja meg, különösen időskorú betegeknél.
A gyógyszert a gyermekek elől jól elzárt helyen kell tárolni.

A készítmény propil-parahidroxibenzoát-nátriumot és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként. Emiatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő oralis anticoagulánsokkal, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerekkel ill. olyan készítményekkel, ahol az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítása szükséges lehet.
A kezelés során zsír és koleszterinszegény étrend kialakítása ajánlott.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár teratogén hatásokról nem számoltak be, a Rowachol adása – különösen a terhesség első harmadában – nem javallt.
Nincs tapasztalat, hogy a hatóanyag az anyatejben kiválasztódik-e, szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Igen ritkán borsmenta vagy kámfor íz érzet étkezés után. Ez csökkenthető, vagy elkerülhető, ha a gyógyszert üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be. Nagyon ritkán a szájban égető érzést okoz, vagy kisebesedés jelentkezik. Ritkán gyomorégés. A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek.


4.9 Túladagolás

Friss esetben gyomormosás. A beteg megfigyelése szükséges, esetleges tüneti kezeléshez. A szív-, légzőszervi-, vese- és májfunkciók ellenőrzése szükséges.
Állatokon végzett toxicologiai adatok szerint az illóolajok nagy adagokban mind a központi idegrendszer bénulásához, bódultsághoz és légzésbénuláshoz vezethetnek.
A gyomor irritációja émelygést, hányást, hasmenést idézhet elő.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: epebetegségek gyógyszerei
ATC kód: A05A X17

A Rowachol elősegíti az epekövek oldódását, szétesését, csökkenti az epe koleszterint telítettségét, oldja a koleszterinkövet. Fokozza a biliáris szekréciót, csökkenti a biliáris stasist, görcsoldó hatású, enyhíti az epegörccsel járó fájdalmat. A HMG CoA-reduktáz gátlásával ( állatkísérletek szerint a cineol 70%-ban, a borneol és menton 50 %-ban ) csökkenti a koleszterin bioszinézisétm ezáltal az epe koleszterin telítettségét, mely a koleszterinkövek oldódását, újabb kövek képződésének gátlását eredményezi. Számos klinikai vizsgálat és több évtizedes , az alkalmazás során szerzett taqpasztalat bizonyította a Rowachol hatékonyságát hepato-biliáris betegségekben és a velük járó tünetek enyhítésében.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A per os adagolható Rowachol kapszula gyorsan felszívódik.
pl. a mentol gyorsan átalakul a májban , az epével és a vizeletben ürül glukuronid metabilitja. Az abszorpciós felezési ideje T2b 0, 373 +_ 0, 081 óra. Csúcskoncentrációja 2,467+_0,663 mg/L, eliminációs felezési ideje T2b 0,861+_ 0,148 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyógyszer jól tolerálható.
Akut, krónikus és reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint a Rowachol használata biztonságos.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Olivaolaj, natív.
A kapszula anyaga: propil-parahidrixibenzoát-nátrium, nátrium-etil-parahidroxibenzoát, glicerin, zselatin, nátrium-réz-klorofill ( E 141 ).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretes.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C –on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db lágy kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>

Megjegyzés: ( keresztjelzés nélküli )
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Newtown, C. Cork,
Írország

Tel : + 353 27 50077
Fax: + 353 27 50417
E-mail [email protected]


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6586/04


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998.nov.30 / 2004.ápr.29. / 2010. 09. 06.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. 09. 06.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rowachol lágy kapszula

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok:
2,00 mg cineol,
5,00 mg borneol,
5,00 mg kámfén,
6,00 mg menthon,
17,00 mg alfa és béta pinén,
32,00 mg levomentol lágy kapszulánként


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok:
Olivaolaj, natív, propil-parahidrixibenzoát-nátrium, nátrium-etil-parahidroxibenzoát, glicerin, zselatin, nátrium-réz-klorofill ( E 141 ).

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db lágy kapszula

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 C –on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Newtown, C. Cork,
Írország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6586/04

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok:
Máj- és epebetegségek ( pl. epekő, epegörcs, epehólyag- és epevezeték gyulladás, májgyulladás ) kezelésére, valamint az újbóli kőképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerkészítmény.

Ellenjavallatok:
Ne szedje a Rowachol lágy kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Rowachol lágy kapszula egyéb összetevőjére.
- az epeutak elzáródása okozta sárgaság esetén,
- máj- és/vagy veseelégtelenségben.
- terhesség első harmadában
- gyermekkorban

Adagolás:
Felnőtteknek naponta 3-szor 1-2 kapszula, étkezés előtt fél órával.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Rowachol lágy kapszula
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PVC/Al buborékcsomagolás

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Rowachol lágy kapszula

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Rowa Pharmaceuticals Ltd.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK