1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Rowachol lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok:
2,00 mg cineol,
5,00 mg borneol,
5,00 mg kámfén,
6,00 mg menthon,
17,00 mg alfa és béta pinén,
32,00 mg levomentol lágy kapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
Zöld, gömbölyű, átlátszó, gyomorsav rezisztens lágy zselatin kapszulába töltött, 100 mg töltettömegű, tiszta, fénylő, sárga vagy zöldessárga, idegen részecskéktől mentes olajos oldat menta ízzel és aromás szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hepatobiliáris megbetegedések, mint cholelithiasis, cholecystitis, biliaris spazmus, epevezeték dyskinesia, cholangitis, gyulladásos májbetegségek, a hepatobiliáris rendszer pre- és postoperatív kezelése, a kőképződés megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3 x 1-2 kapszula, fél órával étkezés előtt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Máj és/vagy veseelégtelenség.
Obstructiós icterus
Terhesség első trimestere.
Gyermekkor
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az epevezetékben található epekő kezelésére annak figyelembevételével kerüljön sor, hogy komplikációk léphetnek föl, mint obstructio, ascendaló cholangitis,pancreatitis, ami a kezelőorvos kellő körültekintését kívánja meg, különösen időskorú betegeknél.
A gyógyszert a gyermekek elől jól elzárt helyen kell tárolni.
A készítmény propil-parahidroxibenzoát-nátriumot és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz segédanyagként. Emiatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő oralis anticoagulánsokkal, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerekkel ill. olyan készítményekkel, ahol az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítása szükséges lehet.
A kezelés során zsír és koleszterinszegény étrend kialakítása ajánlott.
4.6 Terhesség és szoptatás
Bár teratogén hatásokról nem számoltak be, a Rowachol adása – különösen a terhesség első harmadában – nem javallt.
Nincs tapasztalat, hogy a hatóanyag az anyatejben kiválasztódik-e, szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Igen ritkán borsmenta vagy kámfor íz érzet étkezés után. Ez csökkenthető, vagy elkerülhető, ha a gyógyszert üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be. Nagyon ritkán a szájban égető érzést okoz, vagy kisebesedés jelentkezik. Ritkán gyomorégés. A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek.
4.9 Túladagolás
Friss esetben gyomormosás. A beteg megfigyelése szükséges, esetleges tüneti kezeléshez. A szív-, légzőszervi-, vese- és májfunkciók ellenőrzése szükséges.
Állatokon végzett toxicologiai adatok szerint az illóolajok nagy adagokban mind a központi idegrendszer bénulásához, bódultsághoz és légzésbénuláshoz vezethetnek.
A gyomor irritációja émelygést, hányást, hasmenést idézhet elő.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: epebetegségek gyógyszerei
ATC kód: A05A X17
A Rowachol elősegíti az epekövek oldódását, szétesését, csökkenti az epe koleszterint telítettségét, oldja a koleszterinkövet. Fokozza a biliáris szekréciót, csökkenti a biliáris stasist, görcsoldó hatású, enyhíti az epegörccsel járó fájdalmat. A HMG CoA-reduktáz gátlásával ( állatkísérletek szerint a cineol 70%-ban, a borneol és menton 50 %-ban ) csökkenti a koleszterin bioszinézisétm ezáltal az epe koleszterin telítettségét, mely a koleszterinkövek oldódását, újabb kövek képződésének gátlását eredményezi. Számos klinikai vizsgálat és több évtizedes , az alkalmazás során szerzett taqpasztalat bizonyította a Rowachol hatékonyságát hepato-biliáris betegségekben és a velük járó tünetek enyhítésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A per os adagolható Rowachol kapszula gyorsan felszívódik.
pl. a mentol gyorsan átalakul a májban , az epével és a vizeletben ürül glukuronid metabilitja. Az abszorpciós felezési ideje T2b 0, 373 +_ 0, 081 óra. Csúcskoncentrációja 2,467+_0,663 mg/L, eliminációs felezési ideje T2b 0,861+_ 0,148 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A gyógyszer jól tolerálható.
Akut, krónikus és reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint a Rowachol használata biztonságos.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Olivaolaj, natív.
A kapszula anyaga: propil-parahidrixibenzoát-nátrium, nátrium-etil-parahidroxibenzoát, glicerin, zselatin, nátrium-réz-klorofill ( E 141 ).
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C –on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db lágy kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Megjegyzés: ( keresztjelzés nélküli )
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Newtown, C. Cork,
Írország
Tel : + 353 27 50077
Fax: + 353 27 50417
E-mail
[email protected]8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6586/04
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1998.nov.30 / 2004.ápr.29. / 2010. 09. 06.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. 09. 06.
