RUBOPHEN 500 mg tabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Rubophen 500 mg tabletta



paracetamol





Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei (a fájdalom esetében 5 napon belül, a láz esetében 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Rubophen 500 mg tabletta hatóanyaga, a paracetamol, láz-és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.



A Rubophen 500 mg tabletta felnőtteknek, serdülőknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak – fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.





2. Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt



Ne alkalmazza a Rubophen 500 mg tablettát
· ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenved,

· ha heveny májbetegsége vagy vírusos eredetű májgyulladása (hepatitisz) van,

· ha bizonyos veleszületett enzimrendellenessége (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) van,

· 6 éves kor alatt.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Paracetamol-tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatra alkamazható az alábbi esetekben:

- enyhe vagy közepes májkárosodás,

- idült alkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

- alacsony glutationszint,

- Gilbert-szindróma esetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubinszintjével járó állapot).



Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazás során nő a túladagolás veszélye, ezért feltétlenül ellenőrizze, hogy az alkalmazott készítmények együttes paracetamol‑tartalma nem haladja-e meg a maximálisan alkalmazható egyszeri adagot és a maximális napi adagot!



Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- és/vagy májműködési zavar esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges.



Az előírt adagot nem szabad túllépni!



Amennyiben Önt súlyos vesebetegség miatt kezelik, ezt a gyógyszert csak a kezelőorvos kifejezett utasítására és az általa módosított adagban szedheti.



Ha a fájdalom több mint 5 napig tart, vagy a láz több mint 3 napig tart, ha a készítmény nem elég hatékony, vagy ha bármilyen egyéb tünet jelentkezik, ne folytassa a kezelést orvosa tanácsa nélkül.



Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérképelváltozások jelentkezhetnek.



A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap-os adagolás alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.



Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta).



Amennyiben a Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása során súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így például a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.



A paracetamol befolyásolhatja egyes laboratóriumi (vér- és vizelet-) vizsgálatok eredményét.



Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



A Rubophen 500 mg tabletta és egyéb készítmények együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

· A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.

· A paracetamol és az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

· A szalicilamid-tartalmú gyógyszerek megnyújtják a paracetamol kiválasztását.

· A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

· A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (úgynevezett MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.

· A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek csökkentik a paracetamol felszívódását.

· A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

· Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.

· Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis), különösen szepszis, alultápláltság vagy idült alkoholizmus esetén.

· Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel történő együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

· A kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását a bélrendszerben, és egyidejű bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetőség szerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

· Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

· A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.



A Rubophen 500 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszer hatását számottevően nem befolyásolják.

A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Terhesség

Ha szükséges, a Rubophen 500 mg tabletta alkalmazható terhesség alatt. Fájdalom és/vagy láz csillapítására a lehető legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell szedni. Amennyiben a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.



Szoptatás

Szájon át történő alkalmazás esetén a paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.

Szoptatás alatt az orvos előírása szerint kell alkalmazni a gyógyszert.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.





3. Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja:



Felnőttek:

Az ajánlott egyszeri adag 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta).

Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével.

Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).



Gyermekek és serdülők:

6 év-8 év: 250-500 mg (fél-1 tabletta) legfeljebb naponta 3-szor.

Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg).

9 év-14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer.

14 év felett a szokásos felnőtt adagok alkalmazhatók.

Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).



Idősek:

A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak.



Idült, stabil májbetegség:

Idült, stabil májbetegségben az adagot csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.



A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknél és serdülőknél 5, felnőtteknél 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak orvosi ellenőrzés mellett, az orvos által megállapított adagban szedhető.



Az előírt adagot nem szabad túllépni!



Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.



Ha az előírtnál több Rubophen 500 mg tablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Idősek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedő betegek, idült alkoholizmus vagy idült alultápláltság, valamint egyidejű, enzimindukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén fokozott a paracetamol-mérgezés kockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.

Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában a sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása májbetegséget (májelégtelenséget), gyomor-bél rendszeri vérzést, agykárosodást (enkefalopátia), kómát, hasnyálmirigy-gyulladást és heveny veseelégtelenséget is okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet, különösen a fokozottan veszélyeztetett populációkban, például kisgyermekeknél.

A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.

A véralvadási rendszer érpályán belüli kóros aktiválódásának (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) ritka eseteit figyeltek meg a paracetamol túladagolásával összefüggésben.



Ha elfelejtette bevenni a Rubophen 500 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.



Ha idő előtt abbahagyja a Rubophen 500 mg tabletta szedését

Általában nem jelentkezik semmiféle mellékhatás.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen 500 mg tablettát, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

· angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

· anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

· a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-szindróma), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatások); úgynevezett fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt; nem ismert gyakoriságú mellékhatás), lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések.



További mellékhatások:



Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

· bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés



Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· asztma

· orrnyálkahártya-duzzanat

· vérképzőszervi rendellenességek, például vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,

· sárgaság



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártyatünetek)

· hörgőgörcs

· fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

· nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövetpusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.

· sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami heveny májkárosodáshoz vezethet

· bőrkiütés kerek foltokkal, viszketéssel és égő érzéssel, amely színes nyomokat hagy, és ugyanazon a helyen jelentkezhet, ha újból szedi a gyógyszert (fix gyógyszerkiütés).



Ha a fenti tünetek közül legalább egy előfordul, a gyógyszer alkalmazását végleg abba kell hagyni.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Rubophen 500 mg tabletta?

· A készítmény hatóanyaga 500 mg paracetamol tablettánként.

· Egyéb összetevők: kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő.



Milyen a Rubophen 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „RUBOPHEN” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.



10 db, 20 db, illetve 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



Gyártó:

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

Magyarország



OGYI-T-3734/01 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-3734/02 20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-3734/04 30× buborékcsomagolásban



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.

1. A GYÓGYSZER NEVE



Rubophen 500 mg tabletta





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Tabletta.

Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „RUBOPHEN” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Hossza: kb. 18 mm

Szélessége: kb. 8 mm

Magassága: kb. 4,8 mm





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak – fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Felnőttek

Az ajánlott egyszeri adag 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta).

Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével.

Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).



Gyermekek és serdülők

6 év-8 év: 250-500 mg (fél-1 tabletta) legfeljebb naponta 3-szor.

Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg).

9 év-14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer.

14 év fölött a szokásos felnőtt adagok alkalmazhatók.

Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).



Idősek

A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak.



Krónikus, stabil májkárosodás

Krónikus, stabil májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózist csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.



Ha a fájdalom több mint 5 napig tart, vagy a láz több mint 3 napig tart, ha a készítmény nem elég hatékony, vagy ha bármilyen egyéb tünet jelentkezik, a kezelés csak orvossal való konzultációt követően folytatható.



A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknek és serdülőknek 5, felnőtteknek 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak gondos ellenőrzés mellett javasolható a szedése.



Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.



4.3 Ellenjavallatok



A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos vese- és/vagy májkárosodás

Akut májbetegség, vírusos hepatitis

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolyticus anaemia)

6 éves kor alatt



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Más paracetamol-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a paracetamol összdózisa ne haladja meg a maximális egyszeri, ill. napi adagot.



Paracetamol tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatra alkamazható:

- enyhe vagy közepes hepatocelluláris elégtelenség,

- krónikus alkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

- alacsony glutationszint,

- Gilbert-szindróma esetén.



Rendszeres vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- vagy/és májműködés zavarai esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges.

Az előírt adagot nem szabad túllépni!



Alkalmazás idején az alkoholfogyasztás tilos.



Ha a glomeruláris filtrációs ráta értéke kevesebb, mint 10 ml/perc, a két gyógyszerbevétel közötti időt 4 óráról 8 órára kell emelni. Ha a glomeruláris filtrációs ráta értéke 10‑50 ml/perc, a két gyógyszerbevétel között legalább 6 órának kell eltelnie.



A paracetamol befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét:

- a szérumhúgysavszint foszfor-volfrámsavval történő meghatározást,

- a vér heparin- és teofillin-szintjének meghatározását,

- a vércukorszint glükóz-oxidáz-peroxidázzal történő meghatározását,

- és a vizelet aminosavszintjének meghatározást.



Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása máj- és vesekárosodáshoz vezethet, valamint megváltozhat a vér alakos elemeinek száma.



A mellékhatás-bejelentések alapján a paracetamol alkalmazásával kapcsolatban ismertté vált, hogy hepatotoxicitás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap-os dózis alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás. A túladagolás lehetősége nagyobb nem cirrhoticus alkoholos májbetegségben. A hepatotoxicitás klinikai tünetei és a laboratóriumi értékekben történő változások a gyógyszer bevétele után 48‑72 órával jelentkezhetnek.



Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok) (lásd 4.5 pont).



Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos mellékhatások (SCAR): életveszélyes bőrreakciókat, Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek a paracetamol alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A betegek figyelmét fel kell hívni a bőrreakciók jeleire és tüneteire, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók tekintetében. Amennyiben az SJS és TEN jelei vagy tünetei jelentkeznek (nagy kiterjedésű, gyakran hólyagosodással, hámlással járó bőrkiütés), a Rubophen-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Fokozott figyelemmel alkalmazandó



· májenzim-induktorokkal, pl. bizonyos antiepilepsziás gyógyszerekkel (fenobarbitál, glutetimid, fenitoin, karbamazepin, topiramát), szalicilamiddal, rifampicinnel és alkohollal (a metabolizmus indukciója a paracetamol hepatotoxikus oxidatív metabolitjának felszaporodását okozza; amennyiben ennek a metabolitnak a meghaladja a normál glutationkötő kapacitást, hepatotoxicitás alakul ki).

· nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (fokozza a májkárosodás kockázatát).

· MAO-gátlókkal (izgatottságot, magas testhőmérsékletet okozhat).

· klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása nő).

· antikoagulánsokkal (protrombinidő megnő); a paracetamol fokozhatja a vérzések kialakulásának kockázatát a warfarint és más K-vitamin-antagonistákat szedő betegeknél. K‑vitamin-antagonistákat és paracetamolt szedő betegeket monitorozni kell a megfelelő véralvadási faktorok és a vérzékenység kialakulása tekintetében.

· flukloxacillin és paracetamol együttes adása metabolikus acidózishoz vezethet, különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a glutationhiány kialakulásának kockázata, így pl. szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetében.

· doxorubicinnel (a májkárosodás veszélye nő).

· kolesztiraminnal (csökkentheti a paracetamol felszívódását).

· káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel (a májkárosodás veszélye nő).

· a kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását a bélrendszerben, és egyidejű bevétel esetén potenciálisan csökkenti annak hatását. Lehetőség szerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

· az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

· a paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

· grépfrút vagy ebből készült ital fokozhatja a paracetamol lebomlását a májban.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat nem utal sem malformációt előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható a terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.



Szoptatás

Per os alkalmazás esetén a paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.

A rendelkezésre álló irodalmi adatok alapján a paracetamol terápiás adagokban alkalmazható szoptatás alatt.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő (MedDRA szerinti) terminológiát használtuk:

nagyon gyakori (³1/10)

gyakori (³1/100 – <1/10)

nem gyakori (³1/1000 – <1/100)

ritka (³1/10 000 – <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

· thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia



Nem ismert:

· methaemoglobinaemia, agranulocytosis



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

· anafilaxiás sokk, angioneurotikus oedema



Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

· asthma bronchiale



Nem ismert:

· bronchospasmus



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka:

· epigastrialis fájdalom

· hányinger, hányás



Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka:

· sárgaság



Nem ismert:

· nagy dózisok, főleg hosszú időn át tartó alkalmazása esetén toxikus májkárosodás fordulhat elő – igen nagy adagok esetén esetleg halálos kimenetelű májkárosodás (irreverzibilis szövetnekrózis) is előfordulhat. A májkárosodás korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fokozott izzadás és gyengeség. Alkoholfogyasztás mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.

· citolitikus májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet.



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka:

· erythema, urticaria, bőrkiütés

Nagyon ritka:

· orrnyálkahártya-duzzanat,

· nagyon ritkán súlyos bőrreakciók eseteit jelentették, mint pl. toxikus epidermalis necrolysis (TEN), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), akut generalizált exanthemás pustulosis (lásd 4.4 pont)



Nem ismert:

· fix gyógyszerkiütés

· túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártyatünetek)



Ha a fenti tünetek közül legalább egy előfordul, a gyógyszer alkalmazását végleg abba kell hagyni.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Tünetek

Akut túladagolás (7,5 g-nál nagyobb adag) súlyos máj- és vesekárosodást, továbbá vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. A túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fokozott izzadás és gyengeség.

Idősek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedő betegek, krónikus alkoholizmus vagy krónikus alultápláltság, valamint egyidejű, enzimindukáló gyógyszerekkel történő kezelés esetén fokozott a paracetamol-mérgezés kockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.

A paracetamol túladagolása citolitikus májgyulladást okozhat, amely a májsejtek elégtelen működéséhez vezet. Súlyos mérgezésben gastrointestinalis vérzés, metabolikus acidózis, encephalopathia, kóma, haemorrhagia, hypoglykaemia, agyi oedema kialakulásához és halálhoz vezethet. A paracetamol-túladagolással összefüggésben disseminalt intravascularis coagulatio eseteit figyelték meg. 12-48 órával az akut túladagolás után a transzamináz-, LDH- és bilirubinszintek emelkedése figyelhető meg.

A túladagolás pancreatitist, akut veseelégtelenséget és pancytopeniát is okozhat. Akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat, melyre a deréktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Arrhythmiákról és a glükózanyagcsere rendellenességeiről is beszámoltak.



Kezelés

Paracetamol-túladagolás esetén azonnali kezelés szükséges. A figyelemfelkeltő korai tünetek hiányának ellenére is a betegeket sürgősen kórházba kell utalni azonnali orvosi megfigyelésre. A tünetek hányingerre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem minden esetben jelzik a túladagolás, valamint a szervkárosodás kockázatának súlyosságát.

A túladagolást követő 1 órán belül megfontolandó az aktív szén adása. A plazma paracetamol-szintjét a bevétel után 4 órával vagy később lehet megmérni (a korábbi mérési eredmények nem megbízhatóak). N-acetilcisztein a paracetamol bevételétől számított első 24 órán belül alkalmazható, habár a bevétel után 8 órával fejti ki maximális védőhatását. Az antidotum hatékonysága ezen idő után meredeken csökken.



Felnőtteknek, serdülőknek és gyermekeknek az N-acetilciszteint általában intravénásan, 5 %-os glükóz infúzióban, 150 mg/ttkg kezdő dózisban adják, 15 perc alatt. Ezután a további adag 50 mg/ttkg 5 %‑os glükóz infúzióban 4 óra alatt, később 100 mg/ttkg a kezelés megkezdésétől számított 16‑20 órán belül. Az acetilcisztein orálisan is adható a mérgező adag paracetamol bevételét követő első 10 órában, 70‑140 mg/ttkg adagban naponta háromszor.

Ha szükséges, a betegnek intravénásan kell bejuttatni az N-acetilciszteint a fent megadott adagolási séma szerint. Ha hányás nem jelentkezik, orális metionin adása megfelelő alternatíva lehet a kórházon kívüli területi ellátásban. A kezelés egyéb módjait a klinikai tünetek súlyossága, jellege és lefolyása határozza meg az általános sürgősségi ellátás protokollja szerint.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók. ATC kód: N02BE01



A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatóanyag. Az acetilszalicilsavval összevetve a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása egyenlő mértékben jó, gyulladáscsökkentő hatása valamivel gyengébb. Feltehetően bénítja a központi idegrendszerben a prosztaglandin anyagcserében kulcsszerepet játszó ciklooxigenázt, azonban a periférián hatása szerényebb.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



a paracetamol gyomor-bél rendszerből történő felszívódása per os adagolás után a vékonybélből, rectalis adagolás után a vastagbélből passzív diffúzióval történik, a felszívódás gyors és csaknem teljes.



A felszívódott paracetamol 90-95%-a metabolizálódik a májban és a vesén keresztül ürül metabolitjai (glükuronid- és szulfátkonjugátum) formájában, és mindösszesen 2-3%-a ürül változatlan formában.

A plazmaalbuminhoz való kötődése kismértékű (kb. 10%), kivéve a túladagolás esetét, amikor a paracetamol 20-50%-a kötődik.

Felezési ideje egészséges önkéntesekben 2,3 óra (1,5-3 óra) volt.



Bár a paracetamol metabolizmusának megváltozását észlelték időseknél, a felezési idő azonos (2,17 óra), és időseknél nem szükséges az adagolás megváltoztatása.



Vesekárosodásban a két adag bevétele közötti időtartamot meg kell nyújtani: enyhe vesekárosodásban

(GFR >50 ml/perc) 4 óra, közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR 10-50 ml/perc) 6 óra, súlyos vesekárosodásban (GFR <10 ml/perc) 8 óra teljen el két adag bevétele között.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



a per os LD50 értéke egerekben 295-1212 mg/ttkg között volt. Patkányokban több mint 4 g/ttkg.

A paracetamol körülbelüli intravénás letális dózisa 826 mg/ttkg, per os LD50 értéke pedig 2404 mg/ttkg volt. Igen magas adagok (1-7 g/ttkg) hosszú ideig történő alkalmazása máj- és vesekárosodást okozott laboratóriumi állatokban.

A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



kálium-szorbát

povidon

sztearinsav

talkum

kukoricakeményítő

hidegen duzzadó keményítő



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)



OGYI-T-3734/01 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-3734/02 20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-3734/04 30× buborékcsomagolásban





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. szeptember 8.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 1.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2022. június 13.