1. A GYÓGYSZER NEVE
Sedacur forte bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg macskagyökér száraz kivonat (5-6:1; kivonószer: 70% v/v etanol), 45 mg citromfűlevél száraz kivonat (4-6:1; kivonószer: tisztított víz), 23 mg komlótoboz száraz kivonat (4-8:1; kivonószer: metanol 40% v/v) bevont tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 121,558 mg szacharózt és 3,093 mg porlasztva szárított glükózszirup tartalmaz bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
8 mm átmérőjű, 4 mm vastag halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek, bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyógynövény tartalmú készítmény átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha az orvos másképp nem javasolja, nyugtatóként napi 1 - 2 bevont tabletta 2 - 3 alkalommal. Altatóként való alkalmazáskor 1 - 2 bevont tablettát kell bevenni lefekvés előtt. Egyedi esetekben a dózisok emelhetőek.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.
Az alkalmazás módja
A tablettákat szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor a beteg keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény szacharózt és porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.
Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménnyel lefolytatott placebokontrollos toleranciavizsgálat szerint a készítmény nem befolyásolja a koncentrálóképességet, a motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó- és érzékelőképességet. Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a hatását.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
Nagyon gyakori (³1/10)
Gyakori (³1/100 – <1/10)
Nem gyakori (³1/1000 –<1/100)
Ritka (³1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritkán: gyomor-bélrendszeri panaszok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritkán: allergiás bőrkiütés jelentkezhet.
A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása.
Az első túlérzékenységi tüneteknél a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hypnotikumok/szedatívumok, egyéb altatók és nyugtatók.
ATC kód: N05C M30
Bizonyított, hogy a valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmazó készítményeknek szedatív és altató hatásuk van. A jelen kombinációval végzett farmakológiai vizsgálatok szedatív és alvást elősegítő hatást igazoltak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba viasz, fehér viasz, porlasztva szárított glükózszirup, indigotin E132, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid E171, poliszorbát 80
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db, 50 db vagy 100 db bevont tabletta.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9504/01 (30 db)
OGYI-T-9504/02 (50 db)
OGYI-T-9504/03 (100 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. január 10.
