- A GYÓGYSZER NEVE
Sedacur forte bevont tabletta
-
MINŐSÉGIÉS MENNYISÉGIÖSSZETÉTEL
75 mg macskagyökér száraz kivonat (5-6:1; kivonószer: 70% v/v etanol), 45 mg citromfűlevél száraz kivonat (4-6:1; kivonószer: tisztított víz), 23 mg komlótoboz száraz kivonat (4-8:1; kivonószer: metanol 40% v/v) bevont tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 122 mg szacharózt és 3 mg porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
- GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
8 mm átmérőjű, 4 mm vastag halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek, bevont tabletta.
- KLINIKAI JELLEMZŐK
-
Terápiásjavallatok
Gyógynövény tartalmú készítmény átmeneti, enyhe ideges feszültség és átmeneti elalvási nehézségek enyhítésére.
- Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, serdülők és gyermekek 12 éves kortól:
Ha az orvos másképp nem javasolja, nyugtatóként napi 1 - 2 bevont tabletta 2 - 3 alkalommal. Altatóként való alkalmazáskor 1 - 2 bevont tablettát kell bevenni lefekvés előtt. Egyedi esetekben a dózisok emelhetőek.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.4).
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.
Az alkalmazás módja
A tablettákat szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell bevenni.
- Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor a beteg keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény szacharózt és porlasztva szárított glükózszirupot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Bár rendelkezésre állnak klinikai adatok a 4-12 éves korú gyermekekkel kapcsolatban, a készítmény szedése nem javasolt 12 év alatti gyermekeknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
- Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert, és interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
- Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.
Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménnyel lefolytatott placebokontrollos toleranciavizsgálat szerint a készítmény nem befolyásolja a koncentrálóképességet, a motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó- és érzékelőképességet. Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a hatását.
- Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 –<1/100)
Ritka (1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeribetegségek és tünetek
Ritkán: gyomor-bélrendszeri panaszok.
Abőr ésa bőr alattiszövet betegségei és tünetei
Nagyon ritkán: allergiás bőrkiütés jelentkezhet.
A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása. Az első túlérzékenységi tüneteknél a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
- Túladagolás
Nem ismert.
- FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
-
Farmakodinámiástulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hypnotikumok/szedatívumok, egyéb altatók és nyugtatók.
ATC kód: N05C M30
Bizonyított, hogy a valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmazó készítményeknek szedatív és altató hatásuk van. A jelen kombinációval végzett farmakológiai vizsgálatok szedatív és alvást elősegítő hatást igazoltak.
- Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat.
- A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
-
Segédanyagok felsorolása
maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba viasz, fehér viasz, porlasztva szárított glükózszirup, indigotin (E132), kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80
- Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
- Felhasználhatósági időtartam
3 év.
- Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
- Csomagolás típusa és kiszerelése
Bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db bevont tabletta.
- A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-9504/01 (30 db)
OGYI-T-9504/02 (50 db)
OGYI-T-9504/04 (60 db)
OGYI-T-9504/03 (100 db)
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 28.
-
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. szeptember 14.
