SEPTOFORT tabletta 12 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septofort tabletta
klórhexidin-diglükonát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Septofort tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septofort tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septofort tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Septofort tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Septofort tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septofort tabletta hatóanyaga a klórhexidin, ami antibakteriális (baktériumölő, illetve a baktériumok szaporodását gátló) hatású, de egyes vírusok és gombák ellen is hat. Antibakteriális hatása 8 12 órán keresztül fennáll.

A Septofort tabletta alkalmazása javallott fogínygyulladás, szájüregi fertőzések: afta, gombás fertőzések, protézis okozta szájüregi gyulladás, nyelvgyulladás, garatgyulladás és mandulagyulladás helyi kezelése, mandulaműtétek és foghúzás után a szájhigiénia fenntartása, valamint különböző fájdalmas felmaródásokkal járó szájnyálkahártya betegségek kiegészítő kezelése esetén.


2. Tudnivalók a Septofort tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Septofort tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septofort tabletta szopogatása és a fogmosás között legalább 30 percnek kell eltelnie, mivel a fogkrémek a Septofort tabletta hatásosságát befolyásolják.

Ínygyulladás esetén a készítmény alkalmazása nem helyettesíti a fogmosást. Ezekben az esetekben csak a mechanikus fogtisztítás kiegészítőjeként alkalmazható. Átmenetileg önmagában csak akkor alkalmazható, ha a nyálkahártya-gyulladás, íny- vagy szájsebészeti műtét miatt a fogmosás akadályozott.

Általában a gyulladás tünetei néhány napon belül megszűnnek, a tablettákat azonban még 2 3 napig alkalmazni kell a tünetek kiújulásának elkerülése érdekében.

A fogak barnás elszíneződésének megelőzésére a készítmény 1 hétnél további, ill. indokolatlanul gyakori alkalmazása kerülendő.

Gyermekek
Alkalmazása 5 év alatti gyermekeknél nem javallott az alkalmazás biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk hiányossága miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Septofort tabletta
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Septofort tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az étkezések után lassan elszopogatni és alkalmazása után az étkezést és ivást 1 2 órán át kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezeket a képességeket a készítmény nem befolyásolja.

A Septofort tabletta szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Septofort tabletta aszpartámot tartalmaz
Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.


3. Hogyan kell alkalmazni a Septofort tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 3 alkalommal, legalább 2 órás időközönként 1 1 tablettát az étkezések után lassan kell elszopogatni. Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1 2 órán át kerülni kell. A tablettát cukorbetegek is használhatják, mivel édesítőszerként szorbitot tartalmaz.

Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek: naponta 2 alkalommal 1 tablettát az étkezések után lassan kell elszopogatni.
Alkalmazása 5 év alatti gyermekeknél nem javallott, az alkalmazás biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk hiányossága miatt.

Ha az előírtnál több Septofort tablettát vett be
Nagy mennyiségű tabletta lenyelésekor túladagolás előfordulhat. Ilyenkor tejet, tojásfehérjét kell inni, és azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy fel kell keresni a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Septofort tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Igen ritkán bőrpír, allergiás reakció, szájnyálkahártya-érzékenység, valamint a fogak és a nyelv sárgásbarna elszíneződése jelentkezhet (ez rendszeres, erőteljes fogmosással, ill. a gyógyszer elhagyásával megszüntethető). Átmeneti ízérzékelés–zavar és a nyelv égő érzése kezdetben előfordulhat.
Szorbit iránt érzékeny egyénekben hasmenést okozhat.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Septofort tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septofort tabletta?
 A készítmény hatóanyaga: 2 mg klórhexidin-diglükonát tablettánként.
 Egyéb összetevők: zöld színezék [MF Mint Green P-WS (E-141)], magnézium-sztearát, fodormenta aroma, aszpartám, kukoricakeményítő, szorbit.

Milyen a Septofort tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványzöld színű, fodormenta illatú, enyhe fodormenta ízű, lapos, kerek tabletta.

12 vagy 24 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Csehország

OGYI-T-3843/02 12 db
OGYI-T-3843/03 24 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus

1. A GYÓGYSZER NEVE

SEPTOFORT tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 2 mg klórhexidin-diglükonát tablettánként.

Ismert hatású segédanyag(ok): 8 mg aszpartám és 637 mg szorbit tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta

Leírás: halványzöld színű, fodormenta illatú, enyhe fodormenta ízű, lapos, kerek tabletta. Átmérője: 12,5-13,5 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gingivitis, szájüregi fertőzések, aphtha, mycosis, prothesis stomatitis, glossitis, pharyngitis és tonsillitis lokális terápiája. Mandulaműtétek és foghúzás utáni szájhigiénia fenntartása. Különböző eróziókkal járó szájnyálkahártya-betegségek (eróziós lichen, pemphigoid stb.) adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek: Naponta 3-szor, minimálisan 2 órás időközönként, 1-1 tabletta.

Gyermekek: Naponta 2-szer 1 tabletta.
Ez a készítmény 5 éves kor alatti gyermekek esetében nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok részleges hiánya miatt (lásd 4.4. pont).

Az alkalmazás módja

A tablettát étkezések után, lassan kell elszopogatni. Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1 2 órán keresztül kerülni kell.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ínygyulladás esetén a készítmény alkalmazása nem helyettesíti a fogmosást. Ezekben az esetekben csak a mechanikus fogtisztítás kiegészítőjeként alkalmazható. Átmenetileg önmagában csak akkor alkalmazható, ha nyálkahártya-gyulladás, íny- vagy szájsebészeti műtét miatt a fogmosás akadályozott.
Általában a gyulladás tünetei néhány napon belül megszűnnek, a tablettákat azonban még 2 3 napig alkalmazni kell a recidivák elkerülésére.
A fogak barnás elszíneződésének megelőzésére a készítmény 1 hétnél tovább való, ill. indokolatlanul gyakori alkalmazása kerülendő, különösen gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Gyermekek
A Septofort tabletta hatásossága és biztonságossága 5 év alatti gyermekeknél nem teljesen bizonyított.

Szorbit-tartalma miatt fruktóz-intoleranciában, valamint fruktóz-1,6-difoszfatáz enzimhiányban alkalmazása kerülendő. Mivel cukorhelyettesítőként szorbitot tartalmaz, diabéteszes betegek is fogyaszthatják.
Aszpartám-tartalma miatt fenilketonúriás betegek esetében nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
A készítmény termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Septofort tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Igen ritkán bőrpír, allergiás reakció, szájnyálkahártya-irritáció, a fogak és a nyelv reverzibilis sárgás barnás elszíneződése (rendszeres, erőteljes fogmosással, valamint a gyógyszer elhagyásával megszüntethető). Átmeneti ízérzészavar és a nyelv égő érzése a kezelés kezdetén előfordulhat.
A szorbitra érzékeny egyénekben hasmenést okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A klórhexidin rosszul szívódik fel, szisztémás hatás nem várható, de nagy mennyiségű hatóanyag lenyelésekor előfordulhat.
Túladagolás esetén tej, tojásfehérje, zselatin oldat adása, ill. gyomormosás szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajadonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/antiszeptikumok, ATC kód: R02A A05

A klórhexidin bakteriosztatikus ill. baktericid, és egyes vírusok ellen antivirális hatású. Egyes gombákkal szemben antimikotikus hatást fejt ki. A baktériumsejtek gyorsan abszorbeálják, aminek következtében megváltozik a sejt permeabilitása. A klórhexidin lipofil csoportjai a sejt lipoprotein hártyájának dezorientációját okozzák, a sejtmembrán ozmotikus képessége károsodik. Akadályozza a baktériumsejt anyagcseréjét a membránon keresztül, oly módon, hogy vagy teljes réteget alkot a sejt egész felületén, vagy a citoplazma-membrán destrukcióját idézi elő.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A pozitív töltésű klórhexidinnek kb. 30%-a adszorbeálódik a szájüregben a fogat és a nyálkahártyát borító vékony nyálrétegbe, és kapcsolódik az itt található negatív töltéssel rendelkező karboxil csoportokhoz; majd az ily módon megkötött gyógyszer lassan, akár 24 órán keresztül szabadul fel a nyálba. Az antibakteriális hatás 8 12 órán keresztül fennáll. A klórhexidin hosszan tartó antibakteriális hatása nagy valószínűséggel a kezdeti nagy koncentráció esetén kialakuló azonnali baktericid hatásnak, majd a szájnyálkahártyáról lassan felszabaduló, alacsony koncentrációban jelenlévő klórhexidin bakteriosztatikus hatásának köszönhető.

A klórhexidin rosszul szívódik fel a gastrointestinalis traktusból, és a széklettel, illetve kisebb arányban a vizelettel teljesen kiürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem értelmezhető.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Zöld színezék [MF Mint Green P-WS E-141: maltodextrin, poliszorbát 80, propán-1,2-diol, szilícium dioxid, klorofillinek rézkomplexei (E-141 (ii))],
Magnézium-sztearát,
Fodormenta aroma,
Aszpartám,
Kukoricakeményítő,
Szorbit.

6.2 Inkompatibilitások

Inkompatibilis aniontartalmú készítményekkel. Ilyenek a szokásos fogkrémek is, ezért a fogmosás és a tabletta alkalmazása között legalább 30 perc teljen el.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 vagy 24 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: kereszt nélkül – nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Csehország


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-3843/02 12 db
OGYI-T-3843/03 24 db


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. szeptember 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 6.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. augusztus 23.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Septofort tabletta

klórhexidin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 2 mg klórhexidin-diglükonát tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként aszpartámot és szorbitot is tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta
12 db
24 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Fodormenta ízesítésű száj- és torokfertőtlenítő tabletta.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Klórhexidinnel és szorbittal szembeni túlérzékenység esetén nem alkalmazható.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

(logo)
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44, 739 61 Třinec,
Csehország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3843/02 (12 db)
OGYI-T-3843/03 (24 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Hosszan tartó antibakteriális hatású szer.

Szájüregi fertőzések és gyulladások kezelésére felnőtteknek és 5 éves vagy idősebb gyermekeknek.
Adagolás: naponta 2 alkalommal (gyermekek) vagy 3 alkalommal (felnőttek), minimálisan 2 órás időközönként 1-1 tablettát az étkezések után, lassan kell elszopogatni, utána az étkezést és az ivást 1 2 órán át kerülni kell.
Alkalmazása 5 év alatti gyermekeknél nem javallott.
Cukorhelyettesítőként szorbitot tartalmaz. Cukorbetegek is fogyaszthatják.
A Septofort tabletta szopogatása és a fogmosás között legalább 30 percnek kell eltelnie, mivel a fogkrémek befolyásolják a Septofort tabletta hatásosságát.
A fogak barnás elszíneződésének megelőzésére a készítmény 1 hétnél további, ill. indokolatlanul gyakori alkalmazása kerülendő.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Septofort


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Septofort tabletta

klórhexidin


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

WALMARK logo


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK