1. A GYÓGYSZER NEVE
SEPTOFORT tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 2 mg klórhexidin-diglükonát tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 8 mg aszpartám és 643,985 mg szorbit tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Leírás: halványzöld színű, márványozott, fodormenta illatú, édes, fodormenta ízű, kerek, lapos metszett élű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gingivitis, szájüregi fertőzések, aphtha, mycosis, prothesis stomatitis, glossitis, pharyngitis és tonsillitis lokális terápiája. Mandulaműtétek és foghúzás utáni szájhigiénia fenntartása. Különböző eróziókkal járó szájnyálkahártya-betegségek (eróziós lichen, pemphigoid stb.) adjuváns kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: Naponta 3-szor, minimálisan 2 órás időközönként, 1-1 tabletta.
Gyermekek: Naponta 2-szer 1 tabletta.
Ez a készítmény 5 éves kor alatti gyermekek esetében nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok részleges hiánya miatt (lásd 4.4. pont).
Az alkalmazás módja
A tablettát étkezések után, lassan kell elszopogatni. Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1‑2 órán keresztül kerülni kell.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ínygyulladás esetén a készítmény alkalmazása nem helyettesíti a fogmosást. Ezekben az esetekben csak a mechanikus fogtisztítás kiegészítőjeként alkalmazható. Átmenetileg önmagában csak akkor alkalmazható, ha nyálkahártya-gyulladás, íny- vagy szájsebészeti műtét miatt a fogmosás akadályozott.
Általában a gyulladás tünetei néhány napon belül megszűnnek, a tablettákat azonban még 2‑3 napig alkalmazni kell a recidivák elkerülésére.
A fogak barnás elszíneződésének megelőzésére a készítmény 1 hétnél tovább való, ill. indokolatlanul gyakori alkalmazása kerülendő, különösen gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Gyermekek
A Septofort tabletta hatásossága és biztonságossága 5 év alatti gyermekeknél nem teljesen bizonyított.
Szorbit-tartalma miatt fruktóz-intoleranciában, valamint fruktóz-1,6-difoszfatáz enzimhiányban alkalmazása kerülendő. Mivel cukorhelyettesítőként szorbitot tartalmaz, diabéteszes betegek is fogyaszthatják.
Aszpartám-tartalma miatt fenilketonúriás betegek esetében nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
A készítmény termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Septofort tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Igen ritkán bőrpír, allergiás reakció, szájnyálkahártya-irritáció, a fogak és a nyelv reverzibilis sárgás‑barnás elszíneződése (rendszeres, erőteljes fogmosással, valamint a gyógyszer elhagyásával megszüntethető). Átmeneti ízérzészavar és a nyelv égő érzése a kezelés kezdetén előfordulhat.
A szorbitra érzékeny egyénekben hasmenést okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A klórhexidin rosszul szívódik fel, szisztémás hatás nem várható, de nagy mennyiségű hatóanyag lenyelésekor előfordulhat.
Túladagolás esetén tej, tojásfehérje, zselatin oldat adása, ill. gyomormosás szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajadonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/antiszeptikumok, ATC kód: R02A A05
A klórhexidin bakteriosztatikus ill. baktericid, és egyes vírusok ellen antivirális hatású. Egyes gombákkal szemben antimikotikus hatást fejt ki. A baktériumsejtek gyorsan abszorbeálják, aminek következtében megváltozik a sejt permeabilitása. A klórhexidin lipofil csoportjai a sejt lipoprotein hártyájának dezorientációját okozzák, a sejtmembrán ozmotikus képessége károsodik. Akadályozza a baktériumsejt anyagcseréjét a membránon keresztül, oly módon, hogy vagy teljes réteget alkot a sejt egész felületén, vagy a citoplazma-membrán destrukcióját idézi elő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A pozitív töltésű klórhexidinnek kb. 30%-a adszorbeálódik a szájüregben a fogat és a nyálkahártyát borító vékony nyálrétegbe, éskapcsolódik az itt található negatív töltéssel rendelkező karboxil‑csoportokhoz; majd az ily módon megkötött gyógyszer lassan, akár 24 órán keresztül szabadul fel a nyálba. Az antibakteriális hatás 8‑12 órán keresztül fennáll. A klórhexidin hosszan tartó antibakteriális hatása nagy valószínűséggel a kezdeti nagy koncentráció esetén kialakuló azonnali baktericid hatásnak, majd a szájnyálkahártyáról lassan felszabaduló, alacsony koncentrációban jelenlévő klórhexidin bakteriosztatikus hatásának köszönhető.
A klórhexidin rosszul szívódik fel a gastrointestinalis traktusból, és a széklettel, illetve kisebb arányban a vizelettel teljesen kiürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Zöld színezék (Euroblend Green 600938, mely kinolinsárga [E104] és patentkék V [E131] színezéket tartalmaz),
Magnézium-sztearát,
Fodormenta aroma,
Aszpartám,
Kukoricakeményítő,
Szorbit.
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilis aniontartalmú készítményekkel. Ilyenek a szokásos fogkrémek is, ezért a fogmosás és a tabletta alkalmazása között legalább 30 perc teljen el.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 vagy 24 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés: kereszt nélkül – nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Csehország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-3843/02 12 db
OGYI-T-3843/03 24 db
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. szeptember 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. július 30.
