SEPTOSYL szemkenőcs 5 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septosyl szemkenőcs
szulfadimidin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Septosyl szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septosyl szemkenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septosyl szemkenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Septosyl szemkenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Septosyl szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septosyl szemkenőcs hatóanyaga a szulfadimidin, mely a szulfonamid típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
A Septosyl szemkenőcs hatékonyan alkalmazható a szem bakteriális fertőzése miatt kialakult heveny és idült kötőhártyagyulladás, kötőhártya beszűrődés, fertőzött szemhéjekcéma kezelésére.


2. Tudnivalók a Septosyl szemkenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Septosyl szemkenőcsöt
- ha allergiás a szulfadimidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban előfordult már Önnél más szulfonamid típusú antibiotikummal szemben allergiás reakció.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septosyl szemkenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Lágy kontaktlencse viselése estén a szemkenőcs csak a lencse nélküli időszakban alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Septosyl szemkenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Óvatosan adható para-aminobenzoesav észterekkel (hatásuk csökkenhet).
A szemkenőcs használata esetén a vérkeringésbe jutó hatóanyag mennyisége jelentéktelen.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szemkenőcs használata esetén a vérkeringésbe jutó hatóanyag mennyisége jelentéktelen.
A terhesség és szoptatás ideje alatt a kezelőorvos utasítása szerint ajánlott alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A közlekedésben való biztonságos részvételt és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést a hatóanyag önmagában nem befolyásolja, de a szemkenőcs használata után a beteg látása átmenetileg homályossá válhat.

A Septosyl szemkenőcs gyapjúviaszt tartalmaz
Helyi bőr reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Septosyl szemkenőcsöt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek, gyermekek és serdülők részére: naponta 2-3-szor borsónyi kenőcsöt kell az alsó szemhéj mögé helyezni, és a szemet becsukva, enyhe dörzsöléssel szétoszlatni. Ha a szemhéjra szükséges alkalmazni, a kenőcsöt a szemhéj szélére kell helyezni és ott vékonyan szétkenni.
Használat után a kupakot azonnal és szorosan vissza kell zárni a tubusra.

Ha az előírtnál több Septosyl szemkenőcsöt alkalmazott
Az előírtnál több Septosyl szemkenőcs alkalmazása sem okoz károsodást a szemben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Septosyl szemkenőcsöt
Pótolja azt minél előbb, de a soron következő adagoláskor ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Septosyl szemkenőcs alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a szemkenőcs alkalmazását, a bakteriális fertőzés, valamint annak tünetei ismét kialakulnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alkalmazás után rövid ideig enyhe égő érzés és homályos látás léphet fel, ami nem csökkenti a kezelés hatásosságát. Ritkán allergiás reakciók előfordulhatnak szemhéjszél-ekcéma formájában.
A kezelés során esetlegesen kifejlődő bőrgyulladás esetén a Septosyl szemkenőcs alkalmazását fel kell függeszteni.
Ha a kezelés során allergiás reakciók lépnének fel, a gyógyszer alkalmazását hagyja abba és keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Septosyl szemkenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után csak 1 hónapig használható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septosyl szemkenőcs?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg szulfadimidin 1g vazelin típusú szemkenőcsben.
- Egyéb összetevők: koleszterin, fehér viasz, gyapjúviasz, fehér vazelin, tisztított víz, folyékony paraffin.

Milyen a Septosyl szemkenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csontfehér, lágy állományú, jellemző szagú, viszkózus, steril szemkenőcs.
5 g kenőcs fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3117/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

Septosyl szemkenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg szulfadimidint tartalmaz (1 g) vazelin típusú szemkenőcsben.

Ismert hatású segédanyag(ok): 100 mg gyapjúviaszt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szemkenőcs.

Csontfehér, lágy állományú, jellemző szagú, viszkózus, steril szemkenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Baktérium okozta heveny és idült kötőhártya-gyulladás; szaruhártya beszűrődés és fekély; blepharitis különböző formái (heveny, idült, fekélyes, szemzugi); blepharo-conjunctivitis; hordeolum; fertőzött szemhéj-ekcéma; könnytömlőgyulladás; idegentest eltávolítása kötőhártyáról, ill. szaruhártyáról; valamint a szemen történő egyéb felületi beavatkozások után a fertőzés megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:
1-1,5 cm hosszúságú kenőcs-csík behelyezése az alsó vagy a felső kötőhártyazsákba napi 2-3 alkalommal. A behelyezett kenőcs eloszlását pislogással vagy a csukott szemen a szemhéjra gyakorolt enyhe dörzsöléssel lehet elősegíteni. Amennyiben a szemhéjra szükséges alkalmazni, a kenőcsöt a szemhéj szélére kell tenni, ott vékonyan szétkenni.

Gyermekek és serdülők:
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, szulfonamidokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kellő adatok hiányában terhesség és szoptatás időszakában az alkalmazása kerülendő.
Lágy kontaktlencse viselése esetén nem használható (csak a lencse nélküli időszakban lehet alkalmazni). Használat után a kupakot azonnal és szorosan vissza kell zárni!

Gyapjúviaszt tartalmaz. Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható: para-aminobenzoesav észterekkel (hatásuk csökkenhet).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A közlekedésben való biztonságos részvételt és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést a hatóanyag önmagában nem befolyásolja, de a szemkenőcs használata után a beteg látása átmenetileg homályossá válhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kenőcs alkalmazása után rövid ideig enyhe égő érzés és homályos látás léphet fel, ami nem csökkenti a kezelés hatásosságát. Ritkán allergiás reakciók előfordulhatnak szemhéjszél-ekcéma formájában.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az egész tubus tartalmának (500 mg szufadimidin) orális bevételekor sem várható túladagolás.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti fertőzés elleni készítmények, szulfonamidok
ATC kód: S01A B06

Szulfadimidin tartalmú bakteriosztatikus hatású szemkenőcs. A szulfadimidin széles spektrumú szulfonamid származék, mely gátolja a mikroorganizmusok nukleinsav-szintézisét, gátolva a para-aminobenzoesav átalakulását dihidrofolsavvá, amely a folsav redukált formája (magasabbrendű szervezet a dihidrofolsavat a táplálékból nyeri, így a szulfonamidok nem hatnak az emberi sejtekre).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kenőcs a szem helyi kezelésére használatos. Alkalmazása után a könnyfilmmel elegyedve egyenletesen eloszlik a szemgolyó felületén, így tartós helyi hatást fejt ki.
A szulfadimidin vízben alig oldódik, így a szemkenőcsből való kioldódása, a szemen keresztül a véráramba jutása nem számottevő.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Külsőleg alkalmazva nem toxikus.
A szulfadimidin és a szulfathiazol in vitro kallikrein inhibitor aktivitással rendelkeznek.
Az epidemiológiai és a toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kísérleti állatok megfigyelése során, arra a következtetésre jutottak, hogy a rágcsálók lényegesen fogékonyabbak a pajzsmirigy hormon egyensúly felborulása következtében kialakult pajzsmirigytumor kialakulásra.
Nem bizonyított, az emberen a szulfadimidin terápia és a pajzsmirigytumor kialakulása közötti összefüggés.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Koleszterin, fehér viasz, gyapjúviasz, fehér vazelin, tisztított víz, folyékony paraffin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.
Felbontás után csak 1 hónapig használható!

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g kenőcs fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban.
1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út. 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3117/01


9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. május 20.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Septosyl szemkenőcs
szulfadimidin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 100 mg szulfadimidin 1 g vazelin típusú szemkenőcsben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: koleszterin, fehér viasz, gyapjúviasz, fehér vazelin, tisztított víz, folyékony paraffin.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

5 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után csak 1 hónapig használható!


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3117/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A szem bakteriális fertőzéseire.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Septosyl szemkenőcs


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

{Nem értelmezhető.}


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

{Nem értelmezhető.}



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Septosyl szemkenőcs
szulfadimidin

Külsőleg történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

5 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után csak 1 hónapig használható!

OGYI-T-3117/01

PannonPharma Kft. {és/vagy cég logo}