Kalmopyrin 500 mg 24db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kalmopyrin 500 mg tabletta
acetilszalicilsav


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin 500 mg tabletta (továbbiakban: Kalmopyrin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kalmopyrin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az acetilszalicilsav a nem-szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Alkalmazható enyhe és középerős fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom csillapítására; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések tüneteinek enyhítésére.


2. Tudnivalók a Kalmopyrin szedése előtt

Ne szedje a Kalmopyrint
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- vérzékenységre való hajlam esetén,
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt,
- gyermekek és serdülők bárányhimlő- és influenzavírus-fertőzése esetén,
- a terhesség utolsó 3 hónapjában,
- 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítményt csak az orvos utasítására, a kezeléstől várható előny és/vagy kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni a következő esetekben:
- a terhesség első és második harmadában;
- szoptatás idején. Amennyiben a készítmény rendszeresen nagyobb mennyiségben történő alkalmazása válik szükségessé, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hanem kérje kezelőorvosa tanácsát más terápiás lehetőséget illetően.
- egyéb gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység esetén;
- véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve a kis adagokkal végzett heparin-kezelést) történő egyidejű kezelés esetén;
- súlyos máj- és vesebetegség esetén;
- asztma, szénanátha, orrpolip, krónikus légúti megbetegedés fennállása esetén;
- gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek esetén. Fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz, mert ez gyomor- vagy bélrendszeri vérzés jele lehet;
- amennyiben Ön terhességet tervez.

Gyermekek és serdülők
12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható. Lázas megbetegedésben a 12. életévét betöltött fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal adható. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet (Reye-szindróma).

Egyéb gyógyszerek és a Kalmopyrin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Kalmopyrin hatását más gyógyszerek befolyásolhatják. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

A Kalmopyrinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:
- véralvadásgátlók (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve a kis adagban alkalmazott heparin-kezelést),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők,
- egyes vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonil-karbamid),
- metotrexát,
- szulfonamidok és vegyületeik,
- valproinsav,
- digoxin, barbiturátok és lítium,
- kortikoszteroidok alkalmazása vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén az acetilszalicilsav fokozhatja a gyomor- vagy bélrendszer vérzésének veszélyét.

Kalmopyrinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:
- vérnyomáscsökkentők,
- gyorshatású vizelethajtók és aldoszteron-antagonisták,
- húgysavürítők.

A metamizol (fájdalom- és lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódására (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt gátló hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

A Kalmopyrin egyidejű bevétele itallal és alkohollal
A Kalmopyrin alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást.
A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kalmopyrin a terhesség első 6 hónapjában kizárólag csak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható.
A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti a vetélés és az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szívfejlődési rendellenességek, hasfalhiány) előfordulásának valószínűségét. Az ajánlott adagok alkalmazásakor a kockázat igen kicsi, de ez a nagyobb adagok és a kezelés elhúzódásával fokozódhat. Ezért a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni.
Ha a Kalmopyrinnel történő kezelés időtartama a terhesség második és harmadik harmadában meghaladja a 48 órát, kezelőorvosa ultrahanggal ellenőrizheti a magzatvíz mennyiségét. A Kalmopyrin adását meg kell szakítani, amennyiben magzatvíz mennyisége csökkent, mert ez a magzat vesekárosodásának lehet a jele.
A terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a gyermeknél kialakuló súlyos szív- és veseproblémák emelkedett kockázata, illetve a vérzékenységi hajlam fokozódása és a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt.

Szoptatás idején is csak nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagban adható. A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Amennyiben nagyobb (300 mg-ot meghaladó) adagok rendszeres alkalmazása válik szükségessé, megfontolandó a kezelés befejezése és más olyan terápiára való áttérés, amely a szoptatott csecsemő szempontjából kisebb kockázatot jelent. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

A terhességet tervező nők számára a Kalmopyrin szedése nem ajánlott, mert megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy gondjai vannak a teherbe eséssel!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kalmopyrin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli:

A készítmény ajánlott napi adagja felnőttek részére: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500 1000 mg).
A maximális napi adag 4000 mg (8 db tabletta).

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni.
A készítményt hosszabb időn keresztül orvosi ellenőrzés nélkül nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 éven felüli gyermekek és serdülők szokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg).
A maximális napi adag 1500 mg (3 db tabletta).
A gyógyszer 12 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Kalmopyrint vett be
Ha az előírtnál több Kalmopyrin tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
A tartós, nagy adag szalicilátbevitel mérgezéses tüneteket okozhat. Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, szapora légvétel észlelhető. Nagyobb adagok után légzészavar, a vér túlzott savassága, magas láz, kiszáradás, vérzékenységre való hajlam, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Kalmopyrint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat gyomor- és bélrendszeri panasz, asztmás roham, nagyobb adagoktól fülzúgás, szédülés.

Lázas megbetegedés esetén 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek csak orvosi utasításra szabad alkalmazni. Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során tartós hányás lép fel, haladéktalanul orvost kell hívni, mivel ez egy rendkívül ritka, de adott esetben életveszélyes betegség jele is lehet (Reye-szindróma).

Fekete, úgynevezett szurokszéklet esetén vagy pedig tartós hányás jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni!

Egyes esetekben előfordulhatnak máj- és veseműködési zavarok, alacsony vércukorszint és súlyos bőrreakciók.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. arc-, torok, nyelv-, ajak- vagy szemhéjduzzadás, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A mellékhatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva:

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetben vérszegénységhez is vezethet.

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
asztmás roham, viszkető csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
súlyos bőrreakciók, gyomor-bél rendszeri fekélyek, alacsony vércukorszint.
A szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében.

Folyadékhiányos állapotban, szívelégtelenségben, májkárosodásban, vesebetegség esetén csökken a vese vérellátása, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idő megnyúlik a vérlemezkék összetapadásának gátlása miatt.

További mellékhatások gyermekeknél
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Reye-szindróma (tüneteit lásd fenn).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalmopyrin?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg acetilszalicilsav tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát.

Milyen a Kalmopyrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy enyhén ecetsavszagú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „KALMOPYRIN” körfelirattal.

12 db vagy 24 db tabletta átlátszatlan, fehér LDPE / papírszalag-csomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-11212/02 12 db
OGYI-T-11212/03 24 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:. 2021. október.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Kalmopyrin 500 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg acetilszalicilsav tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy enyhén ecetsavszagú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „KALMOPYRIN” körfelirattal.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és középerős fájdalmak: pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom csillapítása; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések tüneteinek enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
A szokásos napi adag: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500 1000 mg).
A maximális napi adag 4000 mg (8 db tabletta).

Gyermekek és serdülők
12 éven felüli gyermekek és serdülők szokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg).
A maximális napi adag 1500 mg (3 db tabletta).
12 éven aluli gyermekeknek a Kalmopyrin nem adható.

Az alkalmazás módja
Per os. A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Haemorrhagiás diathesis.
• Gyomor- és nyombélfekély.
• Gyermekkor (12 éves kor alatt).
• Gyermekek és serdülők bárányhimlő- és influenzavírus-fertőzése.
• Terhesség utolsó 3 hónapja.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Tartós, nagy adagú kezelés esetén a májműködés (transzaminázok) ellenőrzése és vizeletvizsgálat javasolt.

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható az alábbi esetekben:
- Terhesség első és második trimesztere;
- Szoptatás ideje alatt;
- Gyulladáscsökkentőkkel, antirheumaticumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység;
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás;
- Gastrointestinalis rendellenességek;
- Lázas megbetegedésben gyermekeknek és fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal alkalmazható, a Reye-szindróma kialakulásának veszélye miatt, ami ritka, de súlyos betegség;
- Asthma bronchiale, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, magas láz, vagy orrpolip esetében a nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot, a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását (Quincke-ödéma) vagy csalánkiütést, mint a többi betegben.

Női termékenységre gyakorolt hatás
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz-indukciót / prosztaglandinszintézist, az ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható (lásd 4.6 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi készítmények hatása fokozódik:
- antikoagulánsok (pl. kumarin-származékok, vagy heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin-terápiát),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők,
- szulfonil-karbamidok,
- metotrexát,
- digoxin, barbiturátok és lítium plazmakoncentrációjának növekedése,
- szulfonamidok és vegyületeik,
- valproinsav.

Az acetilszalicilsav fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét kortikoszteroidok alkalmazása vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

Megjegyzés:
Az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást.

Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyták működését, befolyásolhatja a vérzési időt és káros gastrointestinalis mellékhatásokat okozhat: közvetlenül izgatja a gyomorfal-nyálkahártya felszínét és/vagy gátolja a prosztaglandin szintézisét. Normális körülmények között a prosztaglandinok segítik a gyomorfal védelmét a gyomornedv-kiválasztás serkentésével, valamint a gyomorfal-nyálkahártya sejtjeinek regenerálódásával.
Az alkohol fokozhatja a szalicilátok által okozott gastrointestinalis vérzéseket. Mind az acetilszalicilsav, mind az alkohol önmagában is károsítja a gyomornyálkahártya működését, így együttes alkalmazásuk esetén szinergizmus lép fel. Alkohol fogyasztása növeli az acetilszalicilsav vérzési időt fokozó hatását is.

Az acetilszalicilsav önmagában is gastrointestinalis mellékhatásokat okoz, beleértve a vérzést is. Az alkohol toxin a gyomor számára, és a túlzott alkoholfogyasztás számos káros gastrointestinalis elváltozást okozhat, beleértve a vérzést is.
A szakirodalomban és orvosi könyvekben megjelent tanulmányok közzétették az alkohol káros hatását a gyomorra, továbbá, hogy az alkohol által kiváltott gastritis akut gyomorvérzést is okozhat.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kimutatható, hogy az alkoholfogyasztás kb. kétszeresére növeli a kisebb gyomorvérzések számát ahhoz képest, ami az acetilszalicilsav alkalmazása során általában előfordul.
Az még nem bizonyított, hogy az alkohol növeli-e az acetilszalicilsav által okozott felső gastrointestinalis vérzések valószínűségét, de közvetett bizonyítékok alapján feltételezhető.
Az alkohol és az acetilszalicilsav együttes alkalmazását nem szükséges feltétlenül elkerülni, de a gastrointestinalis vérzések növekedésének lehetőségét figyelembe kell venni.

Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi készítmények hatása csökken:
- aldoszteron-antagonisták és gyorshatású diuretikumok,
- vérnyomáscsökkentők,
- húgysavürítők.

Az acetilszalicilsav és iv. sztreptokináz együttadva az ischaemiás stroke kockázatát növeli, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal, kis dózisban acetilszalicilsavat szednek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szívfejlődési rendellenességek) előfordulásának valószínűségét. Az ajánlott terápiás adagok alkalmazásakor a kockázat igen kicsi.

A nem-szteroid gyulladásgátlókra (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID) vonatkozó általános információk
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryo, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embryofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek – köztük a cardiovascularis rendellenességek – előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatoknál a prosztaglandinszintézis-gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.
A terhesség első és második trimeszterében csak akkor adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében acetilszalicilsavat szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni.

A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a terhesség második és harmadik trimesztere során oligohydramnion is kialakulhat, ami a foetalis renalis dysfunctióra utaló tünet lehet. Az első és második trimeszter során a nőgyógyásznak meg kell fontolnia a magzatvíz mennyiségének ultrahangos ellenőrzését, ha az acetilszalicilsavval történő kezelés időtartama meghaladja a 48 órát. Oligohydramnion kialakulása esetén az acetilszalicilsav adását meg kell szakítani.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló:
a magzatnál:
- cardiopulmonalis toxicitást okozhat (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertensióval);
- veseműködési zavart okozhat, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet;
a terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt:
- a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony dózisok bevétele után is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.
Következésképpen a Kalmopyrin alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a magzati fejlődés során NSAID-expozíciónak kitett újszülötteknél a születésük utáni első napokban renalis dysfunctio fordult elő. Az általában reverzibilis renalis dysfunctio különböző súlyossággal jelentkezhet az újszülötteknél az átmeneti oliguriától a dialízist szükségessé tevő perzisztáló oliguriáig/anuriáig terjedően.

Szoptatás
A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülötteknél általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Amennyiben nagyobb (300 mg-ot meghaladó) adagok rendszeres alkalmazása válik szükségessé, megfontolandó a kezelés befejezése és más olyan terápiára való áttérés, melynél a szoptatott csecsemőre vonatkoztatott kockázat alacsonyabb.

Termékenység
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz-indukciót / prosztaglandinszintézist az ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kalmopyrin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő MedDRA szerinti terminológiát használjuk:
Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyossági sorrendben közöljük.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: asztmás roham, urticaria.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: hypoglycaemia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: a szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gastrointestinalis vérzés, ami kivételes esetben anaemiához vezethet.
Nagyon ritka: gastrointestinalis fekélyek.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert gyakoriság: gyermekekben Reye-szindróma.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók.

Hypovolaemiában, szívelégtelenségben, ascitessel járó májcirrhosisban, vesebetegség esetén csökkenti a vese vérellátását, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idő megnyúlik az aggregációgátlás miatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A tartós, nagy adagú szalicilátbevitel enyhe toxikus tüneteket okozhat (plazma-szalicilátszint 50 70 mg/100 ml).
Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, hyperpnoe, alkalosis észlelhető.
Nagyobb adagok után (75 mg/100 ml) a légzőközpont depressziója, acidosis, hyperpyrexia, dehidráció, a prothrombinszint csökkenése, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki.
Gyerekeken 4 éves kor alatt nem alakul ki a kezdeti respiratorikus alkalosis, hanem – nagyobb terápiás adagok esetében – rögtön a súlyos metabolikus acidosis jön létre. A szalicilátok halálos adagja 10 30 g, bár ennél sokkal nagyobb adag (130 g) bevitelét is túlélték. A halál a légző- és a vasomotorközpont bénulásának a következménye.
Ha a mérgezést bélben oldódó szalicilát-készítmény okozta, sokkal hosszabb megfigyelésre van szükség, mivel a vegyület felszívódása is sokkal (6 óra) később kezdődik.

A szalicilátmérgezés terápiája
A szalicilát eltávolítását (gyomormosással vagy hánytatással) a mérgezés után 24 órával még érdemes elvégezni, mivel a szalicilát nem oldódó része még a bevétel után több órával is a gyomorban található. A hypoprothrombinaemiát K-vitaminnal lehet antagonizálni. Az acidosis ellen nátrium-bikarbonát infúziót célszerű adni, amely a vizelet vegyhatásának alkalikus irányba való eltolása révén elősegíti a szalicilát kiürülését is, optimális a vizelet pH-t 8-as értéken tartani. Szükség esetén hemodialízist, illetve hemoperfúziót kell végezni. Ezekkel a beavatkozásokkal nem szabad addig várni, míg a beteg moribund állapotba kerül, szalicilátmérgezés következtében ugyanis – különösen gyerekeken – néhány órán belül bekövetkezhet a halál.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC-kód: N02BA01

Az acetilszalicilsav a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Elsősorban az enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak csillapításában hatékony.
Három legfontosabb terápiás hatása: a gyulladásgátlás, a fájdalomcsillapítás és a lázcsillapítás.
Az acetilszalicilsav kis koncentrációi meggátolják a prosztaglandin- (PG-) bioszintézist a ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása révén, amely enzim az arachidonsavból a ciklikus endoperoxidok, illetve PG-ok képződését katalizálja. A ciklooxigenáz enzim gátlása csökkenti a PGE2 vagy a PGI2 képződését, következésképpen csökken a gyulladásos bőrpír, a duzzanat és a fájdalom.
A szalicilátok lázcsökkentő hatásukat hasonlóan a többi NSAID-hoz centrális támadásponttal fejtik ki a hypothalamus praeopticus területén, csökkentik a lázkeltő PGE2 szintézisét. Ennek eredményeként jelentősen nő a hőleadás, rendkívül erős izzadás következik be.
Már egyszeri acetilszalicilsav adása után is megnyúlik a vérzési idő, ami tovább fokozódik az acetilszalicilsav kezelés folytatásakor. A jelenség oka a ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása, melynek következtében csökken a vérlemezkékben a thromboxán szintézise. A thrombocyták ugyanis nem képesek ciklooxigenáz enzimet szintetizálni, és új vérlemezke csak 4-8 nap után képződik. Egyéb hatásai, melyek hozzájárulhatnak az acetilszalicilsav hatásához: a lizoszomális membrán stabilizálása, a fehérvérsejtek migrációjának, ill. az érfalhoz tapadásának gátlása, valamint a kallikrein rendszer gátlása.
A készítmény kalcium-só tartalma csökkenti a szalicilát ulcerogén mellékhatását.
Nem okoz dependenciát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A szalicilátok orális adagolás esetén gyorsan felszívódnak, részben a gyomorból, de nagyobbrészt a vékonybél felső szakaszából.
A maximális vérszintet a beadást követően kb. a második órában érik el.

Eloszlás
A gyulladásgátló adag alkalmazásakor a szalicilát plazmaszintje 20-30 mg/100 ml, ami kb. hatszorosa a fájdalomcsillapításhoz szükséges vérszintnek. Az acetilszalicilsav eloszlása jó, bejut a legtöbb szövetbe és a placentaris gáton is átjut.

A felszívódott acetilszalicilsav 50-80%-a a szérumfehérjékhez kötődik, ennek fontos szerepe lehet egyéb, szintén fehérjéhez kötődő gyógyszerekkel való interakcióknál.

Biotranszformáció
Az acetilszalicilsav a plazmában gyors hidrolízis révén biológiailag aktív szaliciláttá alakul.
A szalicilát nagy része szintén fehérjéhez kötött formában található. Hypalbuminaemiás állapotokban (pl. rheumatoid arthritis) nő a szabad szalicilát szintje.
A szalicilátok biotranszformációja számos szövetben, de elsősorban a májban megy végbe.
A legnagyobb rész glicinnel konjugálódik, és kialakul a szalicilursav (75%). További metabolitjai észter- és éter-glükoronidok (15%), valamint az oxidáció révén keletkezett gentizinsav (1%).
A szalicilát egy része (10%) szabad szalicilsav formájában ürül. A fenti metabolitok a vizelettel ürülnek. Újabban emberen a gentizinsav glicinnel konjugált formáját is kimutatták a metabolitok között.

Elimináció
A fenti metabolitok, valamint a kb. 25% nem metabolizálódott szalicilát a vizelettel ürül. A vizelet lúgosítása - pl. nátrium-bikarbonát adásával - fokozza a szalicilát kiválasztását, mivel a lúgos pH-n a szalicilsav ionizált állapotba kerül, s csökken a reabszorbciója. Pl. 4-es pH-értéknél az acetilszalicilsav 10%-a választódik ki változatlan formában, míg 8-as pH-értéken a 80%-a.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzéselégtelenség miatt áll be.
300-350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400-500 mikrogramm szalicilsav/ml kómához vagy halálhoz vezethet.

Krónikus toxicitás
Az acetilszalicilsavnak és metabolitjának, a szalicilsavnak helyi irritáló hatása van a nyálkahártyára. Gastrointestinalis fekély esetében a megnövekedett vérzési hajlam súlyos vérzés veszélyét válthatja ki.
Magas dózis alkalmazásakor vesekárosodást is kimutattak állatkísérletekben.

Mutagén és rákkeltő hatás
Nincs bizonyíték mutagén vagy rákkeltő hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján.

Reproduktív toxicitás
A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben.
Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat.
Emberi alkalmazásra vonatkozóan ld. a 4.6 pontot.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db vagy 24 db tabletta átlátszatlan, fehér LDPE / papírszalag-csomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (kereszt nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-11212/02 12 db
OGYI-T-11212/03 24 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933.04.03.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.10.21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 20.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Kalmopyrin 500 mg tabletta
acetilszalicilsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 500 mg acetilszalicilsav tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

12 db tabletta
24 db tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

((RG-logo))


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-11212/02
OGYI-T-11212/03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fájdalom és láz csillapítására, valamint reumás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ellenjavallatok: bármely komponens iránti túlérzékenység, vérzékenységre való hajlam, gyomor- és nyombélfekély, gyermekek és serdülők bárányhimlő és influenza vírusfertőzése. A terhesség utolsó 3 hónapjában, illetve gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

KALMOPYRIN

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A SZALAGCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

SZALAGCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Kalmopyrin 500 mg tabletta
acetilszalicilsav


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Richter Gedeon Nyrt.

((RG embléma))


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK