VENORUTON 20 mg gél 40 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Venoruton gél
oxerutin [O (béta-hidroxietil)-rutozid]

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Venoruton gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Venoruton gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Venoruton gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Venoruton gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Venoruton gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gél a helyileg alkalmazandó úgynevezett vazoprotektív gyógyszerek (a visszereket/hajszálereket védő gyógyszerek) csoportjába tartozik.
A vizenyő és a krónikus vénás elégtelenség tüneteinek, például fájdalom, nehéz láb, valamint a szkleroterápia (felületes vénás értágulatok injekciós kezelése) elvégzése után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítésére szolgál. Emellett a traumás eredetű fájdalom és vizenyő – például rándulás és izomzúzódás – enyhítésére is alkalmazható.


2. Tudnivalók a Venoruton gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Venoruton gélt
 ha allergiás az oxerutinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Egyéb gyógyszerek és a Venoruton gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első három hónapjában ne alkalmazza a Venoruton gélt, csak kezelőorvosa utasítására.
Szoptatás ideje alatt a Venoruton gél csak kezelőorvosi utasításra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Venoruton gél benzalkónium kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.

Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Venoruton gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Naponta kétszer (reggel és este) kell az érintett területet vékonyan bekenni, majd enyhén masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik a bőrbe. Szükség esetén a gél borogatás vagy kötés alatt is alkalmazható.
A készítmény csak ép bőrön alkalmazható.

Gyermekek
A készítmény nem alkalmazható gyermekeknél.

Ha az előírtnál több Venoruton gélt alkalmazott
A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Venoruton gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritkán előforduló mellékhatás: (1 000 ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Ritka esetekben allergiás bőrreakciókat figyeltek meg. A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Venoruton gélt tárolni?

Legfeljebb 30 °C on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venoruton gél?
 A készítmény hatóanyaga: 20 mg oxerutin [O (béta-hidroxietil)-rutozid] grammonként.
 Egyéb összetevők: benzalkónium klorid, dinátrium edetát, nátrium hidroxid, carbomer 980, tisztított víz.

Milyen a Venoruton gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aranysárga színű, gyakorlatilag szagtalan, tiszta, illetve kissé opálos, átlátszó, homogén gél.
40 g gél lyukasztóval ellátott, csavarmenetes műanyag (PE) kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország

Gyártó:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraβe 4
80339 München
Németország

OGYI-T-5299/05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Venoruton gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg oxerutint [O (béta hidroxietil) rutozid] tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyag: 0,05 mg benzalkónium kloridot tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Aranysárga színű, gyakorlatilag szagtalan, tiszta ill. kissé opálos, átlátszó homogén gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A krónikus vénás elégtelenséghez társuló oedema és egyéb tünetek, így a fájdalom, a nehéz láb, valamint scleroterápia után, vagy hosszú repülőút során fellépő lábfájdalom enyhítése.
Traumás eredetű fájdalom és oedema például rándulás és izomzúzódás – enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Naponta kétszer (reggel és este) az érintett területet vékonyan bekenni majd enyhén masszírozni, amíg a gél teljesen be nem szívódik a bőrbe.
Szükség esetén a gél borogatás, vagy kötés alatt is alkalmazható.
A készítmény csak ép bőrfelületen alkalmazható.

Gyermekek
A Venoruton gél nem alkalmazható gyermekeknél.

Idősek és májbetegségben szenvedő betegek
Per os alkalmazott Venoruton készítményekkel, idős betegeknél valamint májbetegségben szenvedőknél végzett, speciális tolerabilitási vizsgálatok eredményei alapján ezeknél a betegcsoportoknál a Venoruton gél helyi alkalmazása is biztonságos lehet.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Információ a segédanyagokról
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium kloridot tartalmaz grammonként. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.

Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal. Szoptatás alatt a gyógyszert az emlőn nem szabad alkalmazni, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.

Nyálkahártyán nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Eddig semmilyen gyógyszerkölcsönhatásról nem számoltak be.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Reprodukciós állatkísérletek nem mutattak magzati kockázatot, azonban a terhes nőkre gyakorolt hatásról nem készült kontrollált klinikai vizsgálat. Ennek ellenére elővigyázatosságként, a Venoruton gél nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha az orvos véleménye szerint a terápiás előny felülmúlja az esetleges kockázatokat.

Szoptatás
Állatkísérletekben (per os alkalmazás) az oxerutin nyomokban kimutatható volt a magzatban és az anyatejben. Az ilyen alacsony oxerutin mennyiségeknek nincs klinikai jelentősége.

Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást. A humán termékenységre gyakorolt hatásokról nem áll rendelkezésre adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Venoruton gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása

A Venoruton gélt a betegek jól tolerálják.
A nemkívánatos hatások és mellékhatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrreakció

A tünetek a kezelés leállításakor maguktól megszűnnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Még nem számoltak be túladagolás által okozott tünetekről.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapilláris stabilizáló szerek (bioflavonoidok),
ATC kód: C05CA51, Rutozid, kombinációk

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A hatóanyag csökkenti a kapilláris permeabilitását és erősíti annak ellenálló képességét. Emellett gyulladáscsökkentő hatást fejt ki. Csökkenti a lábon jelentkező krónikus vénás elégtelenség vagy trauma következtében kialakuló ödemát és egyéb tüneteket.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gél helyi alkalmazásakor a hatóanyagok a bőrön át szívódnak fel. A bőrben 30 perc múlva, a bőr alatti zsírszövetekben pedig 2 5 óra elteltével mutathatók ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – akut és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra , és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium klorid
dinátrium edetát
nátrium hidroxid
carbomer 980
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

40 g gél lyukasztóval ellátott, csavarmenetes PE kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI T 5299/05


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 3.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. május 15.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Venoruton gél
oxerutin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg oxerutint [O (béta-hidroxietil)-rutozid] tartalmaz grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, carbomer 980, tisztított víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

40 g gél


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5299/05


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Adagolás és alkalmazás: Reggel és este a kezelendő fájdalmas vagy gyulladt bőrfelületre kenni és egyenletesen, enyhe masszírozással a bőrbe dörzsölni.
Javallatok: Visszérbetegségek. Duzzadt, fáradt és fájdalmas lábak, lábikragörcsök kezelésére. Zúzódások, rándulások, egyes gyulladásos állapotok kezelésére.
Ellenjavallatok: Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Venoruton gél


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Venoruton gél
oxerutin
Külsőleg!


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

20 mg oxerutint tartalmaz grammonként.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

40 g
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C on tárolandó.
OGYI-T-5299/05

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország