SINUPRET bevont tabletta 50 db

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sinupret bevont tabletta

tárnicsgyökér porított, kankalinvirág porított, fekete bodza virág porított, mezei sóska porított és vasfű porított

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7-14 napos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
– Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinupret bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sinupret bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinupret bevont tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINUPRET BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésére.
A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyálkaoldó hatásúak, megkönnyítik a letapadt váladék felköhögését és kiürítését.
Antibakteriális kezelés kiegészítésére.

A Sinupret bevont tabletta szénhidráttartalma nem számottevő.


2. TUDNIVALÓK A SINUPRET BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sinupret bevont tablettát:
− ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Sinupret bármely egyéb összetevőjére.

A Sinupret bevont tabletta fokozott óvatossággal alkalmazható
1 tabletta 41,6% emészthető szénhidrátot és 0,1% szorbitot tartalmaz.
1 tabletta szénhidráttartalma 0,01 kenyéregység.

A Sinupret bevont tabletta szénhidráttartalma nem számottevő.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sinupret bevont tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás
Mint minden gyógyszer, terhesség és szoptatás alatt a Sinupret bevont tabletta is csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Sinupret bevont tabletta egyes összetevőiről
A Sinupret bevont tablettát a ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINUPRET BEVONT TABLETTÁT?

Az utasítást pontosan be kell tartani, mert egyébként a gyógyszer nem tudja a hatását megfelelőképpen kifejteni.
Szokásos adagja: felnőtteknek naponta 3x2 tabletta, iskoláskorúaknak naponta 3x1 bevont tabletta.
A bevont tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A készítményt a panaszok megszűnéséig kell használni. A készítmény tartós, 7-14 napos kezelésre is használható. Amennyiben a panaszok ezt követően is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be:
Mérgezések a Sinupret bevont tablettával jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret bevont tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Sinupret bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél):
gyomorfájás, hányinger, túlérzékenységi reakció (pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés, érduzzanat, nehézlégzés, arcödéma).

Ilyen esetekben a Sinupret bevont tabletta szedését meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A SINUPRET BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Sinupret bevont tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sinupret bevont tabletta?
Hatóanyag bevont tablettánként: 6 mg tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix), 18 mg kankalinvirág porított (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos), 18 mg fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos), 18 mg mezei sóska porított (Rumex L., herba) és 18 mg vasfű porított (Verbena officinalis L., herba) bevont tablettánként.

Egyéb összetevők: Bevont tabletta mag: szorbit, burgonyakeményítő, zselatin, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát.

Bevonat: finomított ricinusolaj, 25%-os klorofill por, indigokármin alumínium lakk (E 132), riboflavin (E 101), montanglikol viasz, bázisos butil- metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak, glükóz-szirup, titán-dioxid (E 171), dextrin; kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bevont tabletta
Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.
Törési felülete barnás színű.

50 db, vagy 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15,
92318 Neumarkt,
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Schwabe Hungary Kft., Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36 1 431-8953
E-mail: [email protected]



OGYI-T-5509/03 (50 db)
OGYI-T-5509/04 (100 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. augusztus

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sinupret bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag bevont tablettánként: 6 mg tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix), 18 mg kankalin virág porított (Primula verisL., at Primula elatior (L.,) Hill, flos), 18 mg fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 18 mg mezei sóska porított (Rumex L., herba) és 18 mg vasfű porított (Verbena officinalis L., herba) bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (24,2 mg), glükóz (1,4 mg), szacharóz (61,9 mg), szorbit (0,2 mg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.
Törési felülete barnás színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).
Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése.
Megjegyzés:
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7-14 napnál hosszabb ideig tartó vagy periodikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek naponta 3x2 tabletta, iskoláskorú gyermekeknek naponta 3x1 tabletta.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

1 tabletta 41,6% emészthető szénhidrátot és 0,1% szorbitot tartalmaz.
1 tabletta szénhidráttartalma 0,01 kenyéregység.

A Sinupret bevont tablettát a ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

A készítménynek megfelelő gyógynövény kombináció kísérletes tanulmányokban nem bizonyult teratogénnek. Mivel a készítmény hatását nem vizsgálták terhességben, ill. a szoptatás ideje alatt, így a készítmény alkalmazása csak a kezelő orvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (>1/10),
gyakori (>1/100,- <1/10),
nem gyakori (>1/1000 - <1/100),
ritka (>1/10 000 - <1/1000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
Gyomorfájás, hányinger.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka:
Túlérzékenységi reakciókról (pl. exanthema, erythema, pruritus, angioödéma, dyspnoe, arcödéma) számoltak be.

Ilyen esetekben a Sinupret bevont tabletta szedését meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

4.9 Túladagolás

Mérgezések a Sinupret bevont tablettával jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.
Mérgezés kezelése:
Mérgezés vagy túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05C B10

A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak szekretolitikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a vadsóska kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az ödémát 57 mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint
123 mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon.
A Plaque-redukciós tesztben influenza-A, parainfluenza és respiratory syncytial vírusokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyakorolt, amit a vasfű és a kankalinvirág hatásaira lehetett visszavezetni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Sinupret hatóanyag összetételének megfelelő gyógynövény kombinációval végzett 13 hetes per os kezelés (0, 50, 200, 1000 mg/ttkg, patkányon) szerint a gyógynövény keverék nem toxikus. A kombináció nem genotoxikus az in vitro (Ames-test) ill. az in vivo tesztek (egér mikronukleusz-teszt) szerint. A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok szerint a gyógynövény keverék igen magas dózisban (100/500/1000 mg/ttkg; szegment I vizsgálat patkányon) sem károsította a fogamzóképességet és az utódok fejlődését. Baktériumokon végzett vizsgálatokban sem figyeltek meg mutagén hatást és egereken in vivo kromoszómatöréseket nem okozott.
1 bevont tabletta legfeljebb 0,018 mg emodint tartalmaz. A Sinupret bevont tabletta- kankalinvirág kivonatot tartalmaz, aminek pamintartalma a 125 ppm kimutathatósági érték alatt van (a drogra vonatkoztatva).

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Bevont tabletta mag: szorbit, burgonyakeményítő, zselatin, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát.

Bevonat: finomított ricinusolaj, 25%-os klorofill por, indigokármin alumínium lakk (E 132), riboflavin (E 101), montanglikol viasz, bázisos butil- metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak, glükóz-szirup, titán-dioxid (E 171), dextrin; kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 db, vagy 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15,
92318 Neumarkt,
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5509/03 (50 db)
OGYI-T-5509/04 (100 db)


9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997. április 08. / 2010. április 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.08.03.

A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sinupret bevont tabletta

tárnicsgyökér porított, kankalinvirág porított, fekete bodza virág porított, mezei sóska porított és vasfű porított


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag-tartalom bevont tablettánként:
Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 6 mg
Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 18 mg
Kankalinvirág porított (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill, flos) 18 mg
Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 18 mg
Vasfű porított (Verbena officinalis L., herba) 18 mg



3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: Bevont tabletta mag: szorbit, burgonyakeményítő, zselatin, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát.
Bevonat: finomított ricinusolaj, 25%-os klorofill por, indigokármin alumínium lakk (E 132), riboflavin (E 101), montanglikol viasz, bázisos butil- metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak, glükóz-szirup, titán-dioxid (E 171), dextrin; kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Bevont tabletta
50 db / 100 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésére.
A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyálkaoldó hatásúak, megkönnyítik a letapadt váladék felköhögését és kiürítését.
Antibakteriális kezelés kiegészítésére.

Szokásos adagja: felnőtteknek naponta 3x2 tabletta, iskoláskorúaknak naponta 3x1 bevont tabletta.
A bevont tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.

Ellenjavallat: hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.

Mellékhatás: gyomorfájás, hányinger, túlérzékenységi reakció (pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés, érduzzanat, nehézlégzés, arcödéma).

További információkért használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15,
92318 Neumarkt,
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5509/03 (50 db)
OGYI-T-5509/04 (100 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Sinupret tabletta

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sinupret bevont tabletta


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bionorica


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK