SMECTA 3 g por szuszpenzióhoz 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Smecta 3 g por szuszpenzióhoz
dioszmektit

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny hasmenés esetén tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta 3 g por szuszpenzióhoz (a továbbiakban: Smecta por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Smecta por szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Smecta por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Smecta por alapanyaga természetes eredetű, tisztított és standardizált agyag.

A Smecta por bevonja a bél nyálkahártyát, és védő hatású azáltal, hogy fokozza a nyálka ellenállását és kötődik a kórokozókhoz, baktériumokhoz, vírusokhoz és toxinokhoz.

A Smecta por az alábbi kórképek esetén alkalmazható:
 akut (heveny) hasmenés kezelésére felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekeknek, orális rehidráló (szájon át alkalmazandó folyadék- és elektrolit pótló) oldattal együtt alkalmazva;
 krónikus (tartós) hasmenés) kezelésére felnőtteknél;
 funkcionális bélbetegségekhez kapcsolódó fájdalom enyhítésére felnőtteknél

Orvoshoz kell fordulni, ha heveny hasmenés esetén a beteg 3 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha állapota rosszabbodik.

Nem javasolt a Smecta por hosszan tartó vagy ismételt használata orvosi utasítás nélkül.


2. Tudnivalók a Smecta por alkalmazása előtt

Ne szedje a Smecta port
- ha allergiás a dioszmektitre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Smecta por szedését,:
 ha orvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy érzékeny bizonyos cukrokra (lásd „A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz” című részt).
 ha a kórelőzményében súlyos székrekedés szerepel.

Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek: a Smecta por nem adható.

2 év feletti gyermekeknek: a Smecta por kizárólag akut hasmenés kezelésére adható, (legfeljebb 7 napig) orális rehidráló oldat (ORS) korai, egyidejű alkalmazásával A Smecta hosszú ideig történő alkalmazása kerülendő.

Felnőtteknél: A Smecta por tartós vagy ismételt alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Forduljon orvosához,
 ha a tünetek 3 napon belül nem szűnnek meg vagy rosszabbodnak heveny hasmenés esetén.
 ha a hasi fájdalom lázzal vagy hányással jár.

Gyermekek és serdülők
A Smecta por kizárólag 2 éves kor feletti gyermekek akut hasmenésének kezelésére adható. Gyermekek akut hasmenését orális rehidráló oldat korai, egyidejű alkalmazásával kell kezelni, a kiszáradás megelőzése érdekében. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Kiegészítő diétás szabályok:
• Biztosítani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter);
• A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától;
• Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst.

Egyéb gyógyszerek és a Smecta por
Ezen termék adszorbens (felületi megkötő) tulajdonságai csökkenthetik egyéb anyagok felszívódásának mértékét. Ezért más gyógyszert nem szabad dioszmektittel egyidejűleg bevenni. Ajánlott, hogy 2 órás időtartam teljen el a Smecta por és más gyógyszer bevétele között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Smecta por alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek arra vonatkozó vizsgálatokat, hogy a Smecta hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban várhatóan nem vagy csak csekély mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

A Smecta glükózt (szőlőcukrot) és szacharózt (répacukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény tasakonként 0,617 g glükózt tartalmaz.

Ez a készítmény kis mennyiségű – tasakonként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz.


3. Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Heveny hasmenés kezelése:
2 éven felüli gyermekeknek:
A javasolt adag naponta 4 tasak (12 gramm) 3 napig, majd naponta 2 tasak (6 gramm) 4 napig.

Felnőtteknek:
 A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm) 7 napig. A fenti adag megduplázható a kezelés kezdeti szakaszában.

Egyéb javallatok kezelése:
Felnőtteknek
 A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm).

Az adagolás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Közvetlenül a felhasználás előtt a tasak tartalmát folyadékban elkeverve szuszpenziót kell belőle készíteni.

Gyermekeknek:
A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.

Felnőtteknek:
A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.

Ha az előírtnál több Smecta port vett be
A túl sok Smecta bevétele székrekedést okozhat. A székrekedés általában megszűnik a kezelés leállításakor vagy az adag csökkentésekor.

Ha elfelejtette bevenni a Smecta port
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, hogy ezzel pótolja a kiesett mennyiséget.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások általában enyhék és rövid ideig tartanak:

Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet)
• Székrekedés

Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet)
• Bőrkiütés
• Hányás

Ritka (1000-ből 1 beteget érinthet)
• Csalánkiütés (viszkető bőrkiütés)

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Allergiás reakciók, mint pl. bőrvörösség, viszketés, az arc vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, gyengeség vagy ájulás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Smecta port tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz készítmény?
 A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.
 Egyéb összetevők: vanília aroma, narancs aroma, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.
Vanília aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma.
Narancs aroma összetétele: maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer belsőleges szuszpenzió készítéséhez való por formájában, tasakban kerül forgalomba.
Küllem: Majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.
Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország

Gyártó:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux Cedex
Franciaország



OGYI-T-4321/01 10×
OGYI-T-4321/02 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november

1. A GYÓGYSZER NEVE

Smecta 3 g por szuszpenzióhoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3,00 g dioszmektit tasakonként.

Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 0,617 g glükózt, illetve szacharózt is tartalmaz. Kis mennyiségben etilalkoholt is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Por szuszpenzióhoz
Majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

 Akut hasmenés kezelésére felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekeknek, orális rehidráló oldattal együtt adva.
 Krónikus funkcionális hasmenés tüneti kezelésére felnőtteknek.
 Funkcionális bélbetegséghez társuló fájdalom tüneti kezelésére felnőtteknek.

Különleges figyelmeztetéseket lásd 4.4 pontban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Akut diarrhoea kezelése

2 éves kor fölötti gyermekeknek:
 A javasolt adag naponta 4 tasak (12 gramm) 3 napig, majd naponta 2 tasak (6 gramm) 4 napig.

Felnőtteknek
 A javasolt adag általában naponta 3 tasak (9 gramm) 7 napig. A fenti adag megduplázható a kezelés kezdeti szakaszában.

Egyéb indikációk kezelése

Felnőtteknek
 Átlagos adagja naponta 9 gramm (3 tasak).

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó.

A tasak tartalmából közvetlenül a felhasználás előtt szuszpenziót kell készíteni.

Gyermekeknek:
A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban fél dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.

Felnőtteknek:
A tasak tartalmát fél pohár vízben kell elkeverni.

4.3 Ellenjavallatok

Dioszmektittel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések
Óvatosan kell eljárni dioszmektit alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel.

Gyermekek akut diarrhoea-jának kezelését Orális Rehidráló Sókeverék (Oral Rehydration Salts, ORS) korai alkalmazásával párhuzamosan kell végezni a dehidráció elkerülése végett.
Csecsemőknek és 2 év alatti gyermekeknek a Smecta por nem adható. Az akut hasmenés elfogadott kezelése az orális rehidráló oldat (ORS) alkalmazása.

2 év feletti gyermekeknek a Smecta por kizárólag akut hasmenés kezelésére adható, (legfeljebb 7 napig) orális rehidráló oldat (ORS) korai, egyidejű alkalmazásával. A Smecta krónikus alkalmazása kerülendő.

Felnőtteknél, mivel a kezelés nem nélkülözheti a rehidrálást, így az feltétlenül szükséges.
Az ORS, illetve az intravénás rehidrálás mértékét a diarrhoea súlyossága, az életkor és a beteg klinikai állapota határozza meg.

A betegeket tájékoztatni kell az alábbi diétás szabályokról:
• Biztosítani kell folyadékpótlást (rehidrációt) bő sós vagy édes italok fogyasztásával, a hasmenés miatti folyadékveszteség ellensúlyozására (az átlagos napi vízigény felnőttnél 2 liter);
• A hasmenés fennállása idején is biztosítani kell a táplálékbevitelt, azonban néhány élelmiszertől tartózkodni kell, különösen a nyers zöldségek és gyümölcsök, zöld saláták, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok fogyasztásától;
• Előnyben kell részesíteni a grillezett húsokat és a rizst.

A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,617 g glükózt tartalmaz egy tasak porban. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a készítmény kis mennyiségű – tasakonként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkoholt) tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítmény adszorbens tulajdonsága befolyásolhatja egyéb készítmények felszívódásának gyorsaságát, ill. a felszívódó mennyiséget, ezért ajánlott az egyéb gyógyszereket a Smectával nem egyidejűleg (lehetőleg legalább 2 órás eltéréssel) alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat dioszmektittel.

Terhesség
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű (kevesebb, mint 300 terhességre vonatkozó) adat áll rendelkezésre a Smecta terhes nők esetében történő alkalmazására.
Az állatkísérletes vizsgálatok eredményei nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítéléséhez.
A Smecta alkalmazása nem javallt terhesség idején.

Szoptatás
Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Smecta szoptató anyák esetében történő alkalmazására.
A Smecta alkalmazása nem javallt szoptatás idején.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat, azonban nem várható, hogy a Smecta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a székrekedés, amely a felnőttek mintegy 7% ánál és a gyermekek kb. 1%-ánál fordul elő. Ha székrekedés jelentkezik, a dioszmektit kezelést abba kell hagyni, és ha szükséges, alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni. Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő forrásokból származó mellékhatásokat tartalmazza.
A gyakoriságok meghatározása az alábbi megegyezésen alapul:
• Nagyon gyakori (≥ 1/10)
• Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
• Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
• Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
• Nagyon ritka (< 1/10 000)
• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A klinikai vizsgálatokból és a forgalomban hozatal utáni jelentésekből származó mellékhatások:

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori*
Nem gyakori* Székrekedés
Hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori* Bőrkiütés
Ritka* Urticaria
Nem ismert Angioedema, pruritus
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hypersensitivitás
* A gyakoriság becslése a klinikai vizsgálatokban észlelt előfordulási százalékokon alapul.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Béladszorbensek
ATC kód: A07B C05

Klinikai farmakológia:
A dioszmektit bizonyítottan
 adszorbeálja a bélgázokat felnőttekben,
 visszaállítja a nyálkahártya normális permeabilitását egy gastroenteritisben szenvedő gyermekeken végzett klinikai vizsgálat alapján.

A Smecta réteges szerkezetéből adódóan, illetve nagyfokú viszkozitása révén jelentős bevonó tulajdonsággal rendelkezik a gastrointestinális nyálkahártyán.

Toxiko-farmakológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dioszmektit:
 mucus stabilizátorként működik és cytoprotector hatású a gastrointestinális nyálkahártyában az agresszív szerekkel, így pl. a sósavval, az epesavak sóival és más irritáló anyagokkal szemben,
 nagy adszorpciós kapacitással bír enterotoxinokkal, baktériumokkal és vírusokkal szemben,
 erősíti az intestinális mucosa barrier funkcióját,
 a dioszmektit korrigálja a TNF-α (egy számos bélrendszeri rendellenességben, pl. fertőző hasmenésben, gyulladásos bélbetegségekben és az élelmiszer-allergiában szerepet játszó) gyulladáskeltő citokin által kiváltott epitheliális barrier defektust.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális alkalmazást követően a Smecta az epithelium luminális oldalán fejti ki hatását (nem szívódik fel, és nem is metabolizálódik).

A dioszmektit a széklettel ürül, a normális intestinális tranzit révén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A különböző állatfajokban akut és ismételt adagolással végzett toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vanília aroma, narancs aroma, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.
Vanília aroma összetétele:
Maltodextrin, szacharóz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szójalecitin (E322), vanília aroma.
Narancs aroma összetétele:
Maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono- és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancsolaj.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.
10 db, 30 db tasak dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4321/01 10×
OGYI-T-4321/02 30×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. január 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 3.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. szeptember 24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Smecta 3 g por szuszpenzióhoz
dioszmektit


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

3 g dioszmektitet tartalmaz tasakonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Vanília aroma, narancs aroma, szacharin-nátrium, glükóz-monohidrát.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por szuszpenzióhoz
10 db tasak
30 db tasak


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Franciaország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4321/01-02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A készítmény felnőtteknél heveny és idült hasmenés, továbbá nyelőcső-, gyomor- és bélfájdalmak tüneti kezelésére; gyermekeknél és csecsemőknél heveny hasmenés kezelésére alkalmas, orális rehidráló oldattal (bő sós vagy édes italok fogyasztásával) együtt alkalmazva.
Ne szedje a Smecta port, ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha heveny hasmenés esetén tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Smecta por szuszpenzióhoz
Hasmenés kezelésére
Narancs & vanília (piktogrammal)
Gyermekeknek és felnőtteknek (piktogrammal)

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

< PC: {szám}
SN: {szám}
NN: {szám} >


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Smecta 3 g por szuszpenzióhoz
dioszmektit

Szájon át történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Elkészítés módja: A tasak tartalmát folyamatos keverés mellett fokozatosan öntse fél pohár vízbe. A gyermekekre vonatkozóan olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

3,76 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Hasmenés kezelésére.