KARDEGIC 100 mg por belsőleges oldathoz 30 db

1. A gyógyszer neve

1. Minőségi és mennyiségi összetétel

100 mg acetilszalicilsav (180 mg DL-lizin-acetilszalicilát formájában) tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

1. gyógyszerforma

Por belsőleges oldathoz.

Fehér vagy halványsárga, szagtalan por, enyhén mandarin ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

1. Terápiás javallatok

• Myocardialis infarctus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező 45‑79 év közötti férfi és 55‑79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt.

• Myocardialis infarctust, instabil anginát követően, közvetlenül az akut/szubakut fázisban a mortalitás kockázatának csökkentésére és a szövődmények megelőzésére.

• Műbillentyű‑beültetést követően, valamint magas thromboembolia kockázatú esetekben (orális antikoagulánsokkal való kombináció szükségessége esetén).

• Coronaria- és cerebrovascularis thromboemboliás események szekunder prevenciója:

• myocardialis infarctust követően,

• stabil angina esetén,

• aorto‑coronaria bypass műtétet követően,

• coronaria angioplasticát megelőzően és azt követően,

• pitvarfibrillációban (orális antikoaguláns [kumarin] adásának kontraindikációja esetén),

• transiens ischaemiás attack-ot (TIA), ill. stroke-ot követően.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

• Myocardialis infarctus kockázatának csökkentésére cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében naponta egyszer 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

• Myocardialis infarctus, instabil angina esetén, közvetlenül a tünetek fellépte után azonnal, majd 2‑3 napig naponta egyszer 300 mg acetilszalicilsav (három Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz), majd fenntartó kezelésként 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

• Cerebralis infarctus tüneteinek megjelenését követő 48 órán belül a kezdő adag 100‑300 mg acetilszalicilsav (1‑3 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz), majd azt követően a fenntartó adag folyamatosan napi 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

• Coronaria angioplastica előtt 48 órával ‑ csak orvosi rendelvény esetén ‑ naponta egyszer 300 mg acetilszalicilsav (3 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz) a kezdő adag, majd a beavatkozást követően folyamatosan naponta 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg) fenntartó adagként.

• Pitvarfibrillációban (orális antikoaguláns [kumarin] adásának kontraindikációja esetén) 300 mg acetilszalicilsav (3 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

• Cardiovascularis ischaemiás események másodlagos prevenciójában naponta egyszer 100 mg acetilszalicilsav (1 tasak Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz)

• aorto-coronaria bypass műtétet követően

• coronaria angioplastica-t követően

• stabil angina esetén.

• Cardiovascularis és cerebrovascularis thromboemboliás események másodlagos prevenciójában naponta egyszer 100 mg acetilszalicilsav (egy Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz).

• Műbillentyű‑beültetést követően, valamint magas thromboembolia kockázatú esetekben (orális antikoagulánsokkal kombinálva)

Gyermekek

Thrombocytaaggregáció‑gátlás céljára gyermekeknek az acetilszalicilsav 1‑5 mg/ttkg adagban adható, ezért ezekben az indikációkban a Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz helyett egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt.

Az alkalmazás módja

A tasak tartalmát pohárba kell önteni, majd vizet kell adni hozzá. A por gyorsan és teljesen feloldódik.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve szalicilátokkal és nem‑szteroid gyulladásgátlókkal szembeni túlérzékenység (keresztreakció),

• kórelőzményben szereplő asthma bronchiale, mely szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkezett,

• már meglévő mastocytosis esetén, mivel ezeknél a betegeknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos túlérzékenységi reakciót válthat ki (beleértve a kipirulással, alacsony vérnyomással, tachycardiával és hányással kísért keringési shockot is),

• aktív gyomor-bélrendszeri fekélyek,

• bármilyen veleszületett vagy szerzett haemorrhagiás betegség,

• vérzés fokozott kockázata,

• a terhesség harmadik trimesztere (terhesség 24. hete után) (lásd 4.6 pont),

• súlyos májkárosodás,

• súlyos vesekárosodás (kreatinin‑clearance < 30 ml/perc),

• nem‑kontrollált súlyos szívelégtelenség,

• metotrexáttal való együttes alkalmazás, ha a metotrexát adagja 15 mg/hét, ill. ennél nagyobb, és az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazzák (lásd 4.5 pont). Amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregáció‑gátló dózisban alkalmazzák, együttes adagolásuk szigorú orvosi ellenőrzést igényel.

• orális antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazzák és a beteg kórelőzményében gyomor‑bélrendszeri fekély szerepel (lásd 4.5 pont)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Egyéb gyógyszerekkel történő kombinációja esetén, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében, meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz-e acetilszalicilsav származékot.

• Szalicilátok és levotiroxin együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).

• A Reye‑szindróma egy nagyon ritka életveszélyes betegség, melyet acetilszalicilsavval kezelt, vírusfertőzés (kiváltképp bárányhimlő és megfázásos betegségek) tüneteit mutató gyermekeknél figyeltek meg. Az ilyen tüneteket mutató beteg gyermekeknek és serdülőknek kizárólag orvosi utasításra adható acetilszalicilsav, miután a többi kezelés eredménytelennek bizonyult. Amennyiben lázas betegnek adva hosszan tartó hányás, tudatzavar vagy abnormális viselkedés jelentkezik, az acetilszalicilsav‑kezelést azonnal abba kell hagyni.

• Nagy adagú fájdalomcsillapítók folyamatos, hosszan tartó alkalmazása esetén fejfájás léphet fel, melynek kezelésére nem szabad az adagot tovább növelni.

• Fájdalomcsillapítók, különösen azok kombinációinak rendszeres alkalmazása, veseelégtelenség kockázatával járó, maradandó vesekárosodáshoz vezethet.

• A G6PD enzimhiány bizonyos súlyos formáiban az acetilszalicilsav nagy adagjainak alkalmazása heamolysist indukálhat. G6PD enzimhiányban szenvedő betegeknek csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható az acetilszalicilsav.

• Fokozott óvatosság és a beteg szoros megfigyelése ajánlott:

  • az anamnézisben szereplő gastroduodenalis fekély, emésztőszervi vérzés vagy gastritis esetén,

  • enyhe és középsúlyos vesekárosodás és májkárosodás esetén,

  • súlyos szívelégtelenség esetén,

  • asthma bronchiale: néhány betegnél a nem‑szteroid gyulladásgátlók, illetve az acetilszalicilsav allergiás reakcióként asztmás rohamot válthatnak ki. Ezen esetekben az acetilszalicilsav adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

  • Nem tanácsos alkalmazni metrorrhagiában vagy menorrhagiában, mert fokozhatja a havi vérzés intenzitását és tartamát. Súlyos vérzéses szövődmény jelentkezésekor mosott thrombocyta vagy thrombocyta-dús plazma adása javasolt.

• Figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül, akár az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is, bármikor bekövetkezhet gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció a kezelés során. A relatív kockázat növekszik idős, alacsony testtömegű, és antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló kezelés alatt álló betegeknél (lásd 4.5 pont). Gastrointestinalis vérzés, perforáció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

• Tekintettel arra, hogy az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció‑gátló hatása már kis dózisokban megjelenik és több napig tart, sebészeti beavatkozásoknál (akár kisebb természetűeknél, pl. foghúzás is) a vérzés lehetséges kockázata miatt a betegek szoros megfigyelése javasolt. A Kardegic por adását a tervezett műtét előtt 4‑8 nappal abba kell hagyni (kivéve coronaria angioplastica, ill. orvosi rendelvény esetén, lásd 4.2 pont).

• Nikorandil és NSAID-ok, beleértve az acetilszalicilsavat és a lizin-acetilszalicilátot is, együttes alkalmazása súlyos szövődmények, mint pl. gastrointestinalis fekélyek, perforáció és vérzések kialakulásának fokozott kockázatával jár (lásd 4.5 pont).

  • Az acetilszalicilsav befolyásolja az uricaemiát:

• napi 1‑2 g adagban az acetilszalicilsav fokozza az uricaemiát azáltal, hogy gátolja a húgysav kiválasztását,

• napi 2‑3 g acetilszalicilsav nem befolyásolja a plazma urát szintjét,

• míg napi 5 g feletti adagban az acetilszalicilsavnak erőteljes húgysavürítést fokozó hatása van.

• Nagyobb adagok alkalmazása (gyulladásgátló kezelésként vagy véletlen túladagolás) esetén (4 g/nap) a túladagolás veszélye miatt megfigyelés ajánlott. Fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés jelentkezése esetén a kezelést felül kell vizsgálni.

• Szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.6 pont).

• A női termékenységre kifejtett káros hatásra vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.

• A Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz a hatóanyag‑tartalom mennyisége miatt nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.

• Az acetilszalicilsav és alkohol együttes alkalmazása megnövelheti a gastrointestinalis károsodás kialakulásának kockázatát, ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt lehetőleg ne fogyasszanak alkoholt (lásd 4.5 pont).

Gyermekek Thrombocytaaggregáció‑gátlás céljára gyermekeknek az acetilszalicilsav 1‑5 mg/ttkg adagban adható, ezért ezekben az indikációkban a Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz helyett egyéb, megfelelően adagolható készítmény alkalmazása javasolt.

A Kardegic 100 mg por belsőleges oldathoz 6 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére nem használható.

Acetilszalicilsav alkalmazása gyermekeknél csak kizárólag orvosi rendelvényre és csak akkor megengedett, ha egyéb gyógyszerek hatása nem kielégítő. Ebben az esetben a gyermekeket monitorozni kell a szalicilsav‑mérgezés elkerülése érdekében, különösen a kezelés elején.

1. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Thrombocytaaggregációt gátló hatásuk következtében számos gyógyszer interakciójával kell számolni (vérzés kockázata megnő), pl. acetilszalicilsav és NSAID-ok, tiklopidin, klopidogrel, tirofibán, eptifibatid, abciximab, iloproszt, epoprosztenol, trometamol.

Thrombocytaaggregáció‑gátlók és antikoagulánsok (mint pl. a heparin vagy azzal analóg szerek [hirudin, fondaparinux], orális antikoagulánsok, valamint trombolitikumok) együttes alkalmazása fokozza a vérzés kockázatát. Ezekben az esetekben rendszeres laboratóriumi és klinikai ellenőrzés szükséges.

Vérzés kockázatával társítható gyógyszerek: a lehetséges additív hatás miatt fennáll a vérzés kialakulásának fokozott kockázata, ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazása óvatosságot igényel.

Együttes adása kontraindikált:

1. Metotrexát 15 mg/hét, ill. ennél nagyobb dózisú alkalmazása esetén, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladásgátló/fájdalomcsillapító adagban alkalmazzák: a metotrexát toxicitását fokozza, különös tekintettel a hematológiai toxicitásra (az acetilszalicilsav hatására a metotrexát vesén keresztüli kiürülésének mértéke csökken, lásd 4.3 pont).

2. Orális antikoagulánsokkal, amennyiben az acetilszalicilsavat gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító adagban alkalmazzák és a beteg kórelőzményében gyomor‑bélrendszeri fekély szerepel (lásd 4.3 pont).

Együttadása nem javasolt:

1. Klopidogrellel (kivéve, ha ezt a kombinációt akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, az ilyenkor elfogadott indikációban): fokozódik a vérzésveszély. Amennyiben az együttes adagolás nem kerülhető el, klinikai ellenőrzés javasolt.

2. Orális antikoagulánsokkal, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák és a beteg kórelőzményében gastroduodenalis fekély szerepel: fokozódik a vérzésveszély.

3. Tiklopidinnel: fokozódik a vérzésveszély. Amennyiben együttes alkalmazásuk elkerülhetetlen, klinikai ellenőrzés szükséges.

4. Húgysavürítést fokozó szerekkel (benzbromaron, probenecid): csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renalis tubularis húgysav-kiválasztás kompetíciója miatt.

5. Varicella vakcina: szalicilátok alkalmazása nem javasolta bárányhimlő elleni védőoltás beadását követő 6 hét elteltéig. Varicella-fertőzés alatt szalicilátok alkalmazását követően Reye‑szindróma eseteit jelentették.

6. Nikorandil: nikorandil és NSAID-ok, beleértve az acetilszalicilsavat és a lizin-acetilszalicilátot is, együttes alkalmazása súlyos szövődmények, mint pl. gastrointestinalis fekélyek, perforáció és vérzések kialakulásának fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont).

7. Alkohol: Az acetilszalicilsav és alkohol együttes alkalmazása megnövelheti a gastrointestinalis sérülések kialakulásának kockázatát, ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelés alatt lehetőleg ne fogyasszanak alkoholt (lásd 4.4 pont).

Óvatossággal adható együtt:

1. Metotrexát 15 mg/hétnél nagyobb adagjával, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák: fokozódik a metotrexát toxicitása, különösen a hematológiai toxicitása (mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát vesén keresztüli kiürülését). A véralvadási paramétereket a kombinációs kezelés első heteiben ajánlatos hetente monitorozni. A vesefunkció akár kismértékű változásakor, illetve idős betegeknél szigorú ellenőrzés szükséges.

2. Nem felszívódó antacidumok és aktív szén: fokozzák a szalicilátok renalis kiválasztását, a vizelet alkalizálásának következtében. Az antacidák és az acetilszalicilsav bevétele között ajánlatos, hogy legalább 2 óra teljen el.

3. Megelőzésre szánt adagban alkalmazott kis molekulatömegű heparinokkal és nem‑frakcionált heparinokkal 65 évesnél fiatalabb betegeknél: fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges a vérzés fokozott kockázata miatt.

4. 65 évesnél idősebb betegeknél vagy terápiás adagban alkalmazott kis molekulatömegű heparinokkal és nem‑frakcionált heparinokkal, tekintet nélkül a heparin dózisára, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák: a haemorrhagia kockázata fokozódik (az acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló és a gyomornyálkahártyát károsító hatása miatt). Fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges.

5. Trombolitikus szerekkel: a vérzés kockázata fokozódik.

6. Orális antikoagulánsokkal, amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák: fokozódik a vérzés kockázata.

7. Klopidogrellel, az akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél jóváhagyott indikációjában alkalmazva: fokozódik a vérzés kockázata. Klinikai ellenőrzés javasolt.

8. Egyéb nem‑szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok), amennyiben az acetilszalicilsavat thrombocytaaggregációt gátló adagban alkalmazzák: fokozódik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.

9. Ibuprofénnel: kísérletes adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén, együtt adagolva az alacsony dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval, gátolhatja annak thrombocytaaggregációra kifejtett hatását. Az azonban, hogy ilyen adatok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre és hogy az ex vivo adatok extrapolálhatósága a klinikai állapotokra bizonytalan, arra utal, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén‑használatra vonatkozóan, és nem valószínű klinikailag jelentős hatás az alkalmanként szedett ibuprofén esetén (lásd 5.1 pont).

10. Szelektív szerotonin‑újrafelvétel‑gátlókkal (citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin): a haemorrhagia kockázata fokozódik.

11. Digoxin, lítium és barbiturátok: Az acetilszalicilsav csökkenti a digoxin és a lítium renalis kiválasztódását, ami a plazmakoncentrációk emelkedését idézi elő. Az acetilszalicilsav‑kezelés elkezdésekor és befejezésekor javasolt a digoxin- és lítium plazmakoncentrációinak a monitorozása. Szükség lehet a dózis módosítására is.

12. Valproinsav: szalicilátok és valproinsav együttes alkalmazása a valproinsav fehérjekötődésének mértékét csökkentheti, és gátolhatja a valproinsav metabolizmusát, aminek következtében megnövekszik a plazma teljes és szabad valproinsav szintje.

13. Orális antidiabetikumokkal: a hypoglycaemiás hatás fokozódik, a vércukorértékek fokozott ellenőrzése ajánlott.

14. Az acetilszalicilsav fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

15. Interferon-alfával: az interferon-alfa hatása csökkenhet.

16. Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők: a NSAID‑ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatását.

Csakúgy, mint más NSAID‑ok esetében, az ACE‑gátlókkal való egyidejű alkalmazás fokozza az akut veseelégtelenség kockázatát. Diuretikumok: fennáll az akut veseelégtelenség kockázata, különösen dehidrált vagy károsodott vesefunkciójú betegek esetén, a csökkent renalis prosztaglandinszintézis miatt bekövetkező, gyengült glomerularis filtráció miatt. A kezelés kezdetekor ajánlott a beteg megfelelő hidrálása és a vesefunkció monitorozása.

1. Metamizollal: A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thombocytaaggregáció‑gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotectív céllal szedik.

2. Acetazolamid: az acetazolamid szalicilátokkal történő együttes adagolásakor fokozódik a metabolikus acidózis kialakulásának kockázata.

3. Levotiroxin: a szalicilátok, különösen 2,0 g/napnál nagyobb adagban gátolhatjáka pajzsmirigyhormonok kötődését a hordozófehérjékhez, aminek a következtében a szabad pajzsmirigyhormonok szintje átmenetileg megnövekszik, majd a teljes pajzsmirigyhormonszint lecsökken. A pajzsmirigyhormonok szintjét monitorozni kell.

4. Tenofovir: tenofovir-dizoproxil-fumarát és NSAID-k együttes alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Női termékenység

Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézist gátló szerek, az ovulációra kifejtett hatásuk révén, kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. A kezelés felfüggesztését követően ez a hatás reverzibilis. Ennek megfelelően alkalmazása megfontolandó olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni. Akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, azoknál az acetilszalicilsav‑kezelés felfüggesztése megfontolandó.

Terhesség

Alacsony, napi 100 mg‑os acetilszalicilsav adag alatt:

Klinikai vizsgálatok alapján, a napi 100 mg alatti acetilszalicilsav szülészeti alkalmazás során, rendkívül korlátozott esetekben, speciális ellenőrzés biztosítása mellett, biztonságosan használható.

100‑500 mg napi adag között:

Napi 100‑500 mg adagok alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat, ezért az alábbi ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.

Napi 500 mg és afeletti adag:

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryo, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis‑gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a cardialis fejlődési rendellenességek valamint a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata a kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%‑ig növekedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával.

Állatokban a prosztaglandinszintézis‑gátlók alkalmazása megnövekedett pre- és postimplantatiós vetélést és embryonalis ill. magzati letalitást eredményezett. Továbbá, különböző fejlődési rendellenességeket, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket, jelentettek azon állatok esetében, akik prosztaglandinszintézis‑gátlókat kaptak a terhesség organogenetikus szakaszában.

A rendelkezésre álló humán adatok alapján nem zárható ki egyértelműen az acetilszalicilsav szedése és a vetélés fokozott kockázata közötti összefüggés. Az acetilszalicilsavról rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a fejlődési rendellenességek tekintetében nem következetesek, de a hasfalhasadék fokozott kockázata nem zárható ki. Egy 14 800 anyával és gyermekével korai terhességben (1‑4. hónapig) végzett prospektív vizsgálat nem találta semmiféle bizonyítékát a fejlődési rendellenességek magasabb kockázatának.

Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

A terhesség első és második trimeszterében (terhesség első 24 hete) csak akkor adhatók acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszerek, ha feltétlenül szükségesek. A terhesség első és második trimeszterében acetilszalicilsav‑tartalmú gyógyszert szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében (terhesség 24. hete után) valamennyi prosztaglandinszintézis‑gátló:

• cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertensióval),

• veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet.

A terhesség végén valamennyi prosztaglandinszintézis‑gátló:

• anya és gyermeke esetében egyaránt a vérzési idő megnyúlását okozhatja, ami már nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat,

• a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében - a terhesség 24. hete után (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az anyatejbe a szalicilátok kis mennyiségben kiválasztódnak.

Az acetilszalicilsav szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetés vagy a pszichomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Kardegic por alkalmazása mellett.

A készítmény alkalmazását gépjárművezetés és gépek kezelésekor a beteg mindenkori állapotának figyelembevételével a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:

nagyon gyakori: (≥ 1/10)

gyakori: (≥ 1/100 ‑ < 1/10)

nem gyakori: (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)

ritka: (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

nagyon ritka: (< 1/10 000)

gyakorisága nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• Haemorrhagiás jelenségek (orrvérzés, fogínyvérzés, vérhányás, véres széklet, valamint a vérzési idő megnyúlása). Ez a hatás a kezelés befejezése után még 4‑8 napig fennállhat. Ezen idő alatt megnövelheti a műtéti vérzés kockázatát. Súlyos vérzéses szövődmény jelentkezésekor mosott thrombocyta, vagy thrombocyta‑dús plazma adása javasolt.

Koponyaűri és emésztőrendszeri vérzés szintén előfordulhat. A koponyaűri vérzés halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél történő alkalmazása esetén.

• Thrombocytopenia.

• Pancytopenia, bicytopenia, aplasticus anaemia, csontvelő‑elégtelenség, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia.

• Haemolyticus anaemia G6PD enzimhiányban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• Túlérzékenységi reakciók: oedema, urticaria, asthma, angiooedema (Quincke‑oedema), anaphylaxiás reakciók.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• Kounis szindróma (akut allergiás coronaria szindróma) az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben.

Érbetegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• vérzés, ami végzetes kimenetelű lehet, vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát is.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• Fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás; szédülés, ezek a tünetek rendszerint túladagolást jeleznek.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• Nem szív eredetű pulmonalis oedema tartós alkalmazás esetén, illetve az acetilszalicilsav iránti túlérzékenységgel összefüggésben.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• Gyomorfekély és gyomorperforáció.

• Okkult vagy manifeszt emésztőszervi vérzések (haematemesis, melaena) következményes vashiányos anaemiával.

- Hasi fájdalom.

• Akut pancreatitis az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységgel összefüggésben.

• A gastrointestinalis rendszer felső szakaszának betegségei: oesophagitis, erosiv gastritis, erosiv duodenitis, a nyelőcső fekélyesedése, perforációja.

• A gastrointestinalis rendszer alsó szakaszának betegségei: a vékonybél (jejunum, ileum) és a vastagbél (colon, rectum) fekélyesedése, colitis, bélperforáció.

A gastrointestinalis rendszer alsó és felső szakaszának ezen reakciói jelentkezhetnek vérzés kíséretében vagy anélkül, és az acetilszalicilsav bármilyen dózisának alkalmazásakor felléphetnek figyelmeztető tünetekkel, vagy azok nélkül is, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábban nem, vagy már szerepelt súlyos gastrointestinalis esemény.

Az emésztőszervi tünetek előfordulásának kockázata lényegesen csökken a gyógyszer parenteralis alkalmazása következtében.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• A májenzimek értékének emelkedése, májkárosodás, főleg a májsejtek szintjén.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• Veseelégtelenség.

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatalis időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• Az acetilszalicilsav megnyújthatja a vajúdás idejét, késleltetheti a szülést.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert:

• Haematospermia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakorisága nem ismert:

• Reye‑szindróma (lásd 4.4 pont).

• Ödéma kialakulását jelentették az ASA nagyobb (gyulladásgátló) dózisainak alkalmazásakor.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

1. Túladagolás

Tünetek

Tünetek: fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés.

Súlyosabb esetben: láz, hyperventilatio, ketosis, respiratoricus alkalosis, metabolicus acidosis, coma, keringési és légzési elégtelenség, súlyos hypoglycaemia.

Nem szív eredetű pulmonalis oedema akut és krónikus túladagolás esetén is jelentkezhet.

Túladagolás leginkább idős egyének, ill. gyermekek esetében fordulhat elő, és ezekben az esetekben fatális szövődmény is előfordulhat.

A szalicilátokkal történő túladagolás, különösen gyermekek esetében súlyos hypoglycaemiát és potenciálisan végzetes mérgezést okozhat. Gyermekek esetében, egyszeri 100 mg/ttkg adag is végzetes lehet.

K