ALGOFLEX-M tabletta 6 + 6 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex-M tabletta

ibuprofén, drotaverin-hidroklorid





Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex-M tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és görcsoldó hatású gyógyszer.

Az Algoflex-M tabletta hatóanyagai az ibuprofén és a drotaverin. Két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.

Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta

· elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és alhasi görcsök kezelésére;

· másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és alhasi görcsök kiegészítő kezelésére szolgál.





2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt



Ne szedje az Algoflex-M tablettát:

· ha allergiás az ibuprofénre, a drotaverin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén

· ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben

· jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

· korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)

· súlyos szívelégtelenségben

· súlyos májműködési zavar esetén

· súlyos veseműködési zavar esetén

· súlyos magasvérnyomás-betegségben

· véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés esetén

· a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés esetén

· Parkinson-kórban (idegrendszeri betegség)

· epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén

· fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén

· a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó, immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE) esetén

· a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt

· 12 éves életkor alatti gyermek



Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex-M tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Ibuprofen tartalma miatt:

· Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!

· Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

· Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kialakulásának kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! Az Algoflex-M tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:

- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

· Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

· Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

· Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

· Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

· Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

· Tartós szedés esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

· Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

· Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

· A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.

· Bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos elkerülni az Algoflex-M alkalmazását.

· Ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.



Fertőzések

Az Algoflex-M elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Algoflex-M késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!



Bőrreakciók

Ibuprofén tartalma miatt súlyos bőrreakciókról számoltak be az Algoflex-M-kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Algoflex-M alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.



Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.



Drotaverin tartalma miatt:

· Alacsony vérnyomás esetén, mert alkalmazása ilyen esetben fokozott óvatosságot igényel.



Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.



Egyéb gyógyszerek és az Algoflex-M tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Az Algoflex-M tablettával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve az ibuprofén, illetve a drotaverin módosíthatja azok hatását. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.



Ibuprofén tartalma miatt:



Az Algoflex-M tabletta együttadás kerülendő:

· más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

· szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

· véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

· glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

· ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) gyógyszerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

· probenicid vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő, köszvényellenes gyógyszerekkel (az ibuprofén kiürülését lassítják)

· mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

· kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).



Fokozott óvatossággal adható együtt:

· vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl kaptopril, a béta‑ blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin‑II receptor antagonisták, pl. lozartán),

· vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

· növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

· metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

· lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,

· szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

· fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),

· szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

· szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

· ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),

· zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

· trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),



Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

· vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

· vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.



Drotaverin tartalma miatt:

· Levodopával együttadva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izommerevség és a remegés súlyosbodik.



Az Algoflex-M tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ibuprofén tartalma miatt a gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.



Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Terhesség:

Az Algoflex-M tabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.



Szoptatás:

Az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, a drotaverin szoptatás alatti alkalmazására nincs adat, így a készítmény adása nem javasolt szoptatás során.



Termékenység:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.



Az Algoflex-M tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



Az Algoflex-M tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni az Algoflex-M tablettát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).



A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek hatóanyag-tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.



Felnőtteknek (18 éves kortól):

Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.

Az egyszeri adag szükség esetén 4‑6 óránként ismételhető.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtablettával (1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.



Gyermekek és serdülők (12-18 éves korig):

Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.

Az egyszeri adag szükség esetén 4‑6 óránként ismételhető.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű hosszúkás filmtablettával (800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.



Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.



A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.



Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be

Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.



Az ibuprofén túladagolásának tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.



A drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként halálos kimenetellel.



Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Ibuprofén tartalma miatt a leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.



AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:



· Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

- csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

- hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanattal (angioödéma).

- légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).

· A bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások):

- a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens–Johnson-szindróma tünetei lehetnek.

- a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bőr” tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.

- a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).



Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

· Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).

· Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).

· Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Hallászavarokat tapasztal, pl. fülzúgás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rendkívül erős fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).



Egyéb mellékhatások lehetnek:



Ibuprofén tartalma miatt:



Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hányinger, hányás

· székrekedés

· bélgázképződés

· hasmenés



Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· májműködési zavarok



Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· vizenyő (ödéma)

· magas vérnyomás

· szívelégtelenség

· kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

· fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység)

· szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság

· fejfájás

· érzészavar

· húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása

· májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése

· hajhullás

· viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán

· fényérzékenység

· depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk)

· DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése

· A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont (AGEP).





Drotaverin tartalma miatt:



Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás

· szédülés

· álmatlanság

· szívdobogásérzés

· vérnyomásesés

· hányinger

· székrekedés



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta?

- A készítmény hatóanyaga:

Ibuprofén 400 mg filmtabletta: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.

Drotaverin 80 mg tabletta: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.



- Egyéb összetevők:



Ibuprofén 400 mg filmtabletta:

tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,

bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, eritrozin Al-lakk (E127), kinolinsárga Al-lakk (E104)



Drotaverin 80 mg tabletta:

magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.



Milyen az Algoflex-M tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Kombinált csomagolású tabletta.



Ibuprofén 400 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.



Drotaverin 80 mg tabletta:

Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.



Csomagolás:

6 db Ibuprofen 400 mg filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és 6 db Drotaverin 80 mg tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban.

Két buborékcsomagolás egy dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország



OGYI-T-9775/01



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Algoflex-M tabletta





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



400 mg ibuprofént tartalmaz Ibuprofén 400 mg filmtablettánként.



80 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz Drotaverin 80 mg tablettánként.



Ismert hatású segédanyag: az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Kombinált csomagolású tabletta.



Ibuprofén 400 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.



Drotaverin 80 mg tabletta:

Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



· Primer dysmenorrhoea kezelése.

· Secunder dysmenorrhoea kiegészítő kezelése.

· Az Algoflex-M tabletta felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb fiatal lányok kezelésére szolgál.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Felnőttek (18 éves kortól)

Dysmenorrhoea kezelésére a javasolt egyszeri adag 400 mg ibuprofén (egy ibuprofén tartalmú filmtabletta) és 80 mg drotaverin (egy drotaverin tartalmú tabletta) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A napi maximális adag 3 egység, ami 1200 mg ibuprofénnel és 240 mg drotaverinnel egyenértékű.



Gyermekek és serdülők (12-18 éves korig)

Dysmenorrhoea kezelésére a javasolt egyszeri adag 400 mg ibuprofén (egy ibuprofén tartalmú filmtabletta) és 80 mg drotaverin (egy drotaverin tartalmú tabletta) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A napi maximális adag 2 egység, ami 800 mg ibuprofénnel és 160 mg drotaverinnel egyenértékű.

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban.

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.



12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 éves kor alatt a készítmény nem adható.



Vese- és májkárosodás

A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.



Az alkalmazás módja

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni a két tablettát (ibuprofén és drotaverin) egyszerre bevéve. A gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.



A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).





4.3 Ellenjavallatok



· a készítmény hatóanyagaival (ibuprofén és drotaverin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

· aktív gyomor- vagy nyombélfekély

· a kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció

· aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

· kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek

· súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV)

· súlyos májkárosodás

· súlyos vesekárosodás

· súlyos hypertensio, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagias diathesis

· systemás lupus erythematosus (SLE)

· terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont)

· 12 évesnél fiatalabb gyermekek



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Ibuprofén tartalma miatt

· Kerülendő az Algoflex-M tabletta együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.



Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

· Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. £ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

· Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és oedema előfordulásáról számoltak be.

· Nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400°mg/nap) kerülendők.

· Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.



Gastrointestinalis hatások

· Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

· Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek.

· Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID-kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

· Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Algoflex-M tablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

· A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.

· Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy thrombocytaaggregációt gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.



Vesére gyakorolt hatások

· Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.



Súlyos bőrreakciók

Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.



Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

· Az Algoflex-M elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Algoflex-M-et fertőzés kapcsán fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.



Női fertilitás

· Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézisét, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.



Gyermekek és serdülők

· Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.



Egyéb figyelmeztetések

· Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges.

· Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).

· Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

· Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

· Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.



Drotaverin tartalma miatt

· Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.



Az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Ibuprofén tartalma miatt:



Együttadása kerülendő

· egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély.

· acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (<325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága.

Egyszeri 400 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

· orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő.

· heparinokkal: vérzés veszélye fokozott.

· tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott.

· glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

· thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

· probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes szerekkel: az ibuprofén kiürülését lassítják.

· mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.

· kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak.



Fokozott óvatossággal adható együtt

· diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin-II antagonistákkal:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

· metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges.

· lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.

· szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét.

· fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti.

· orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.

· szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását.

· ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében.

· zidovudinnal: a vörösvértestek toxicitásának veszélye nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID‑kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül.

· thrombolyticus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik.





Drotaverin tartalma miatt:



· A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.

A drotaverint levodopával együtt adva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.



A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.



A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiakat válthatja ki:



a magzatnál:

· cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);

· renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;



a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

· az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;

· a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.



Következésképpen ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.



Szoptatás

Bár a rendelkezésre álló korlátozott számú adat szerint az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, a drotaverin esetében pedig kellő vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a készítmény szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.



Termékenység

A ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont).



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

nagyon gyakori (³1/10)

gyakori (³1/100 – <1/10)

nem gyakori (³1/1000 – <1/100)

ritka (³1/10 000 – <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.



A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis rendszert érintik.



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

- thrombocytaaggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia és haemolytikus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia.



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

- Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, ilyenek lehetnek:

a. Nem-specifikus allergiás reakciók és anafilaxia,

b. Légzőrendszeri reakciók pl. asthma, meglévő asthma súlyosbodása (asthmás roham), bronchospasmus vagy dyspnoe.

c. Angiooedema.



Drotaverin tartalma miatt:

Nem ismert:

- túlérzékenységi reakciók, mint pl. angiooedema, urticaria, bőrkiütések, pruritus.



Pszichiátriai kórképek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

- depresszió, zavartság, hallucináció.



Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

- tinnitus, csökkent hallás, paraesthesia, fejfájás, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként asepticus meningitis.



Drotaverin tartalma miatt:

Ritkán:

- fejfájás, szédülés, álmatlanság.



Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

- látóideg-gyulladás, homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek és igen ritkán jelentkeznek



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

- oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

- Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).



Drotaverin tartalma miatt:

Ritka:

- palpitatio, vérnyomásesés.



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Gyakori:

- hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia, hasmenés.

Nem ismert:

- Előfordulhat peptikus fekély, nyombélfekély, gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn betegség előfordulását jelentették.



Drotaverin tartalma miatt:

Ritkán

- hányinger, obstipatio.



Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem gyakori:

- májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság.



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ibuprofén tartalma miatt:

Nagyon ritka:

- Esetenként bullosus dermatosis (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell szindróma, erythema multiforme).

Nem ismert:

- kivételesen előfordulhat alopecia; fényérzékenység.

- különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angiooedema.

- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)

- akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)



Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

- haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az interstitialis nephritist, nephrosis szindrómát és a papillanecrosist, amely veseelégtelenséget is okozhat általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.

- folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) oedema.



Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

- májfunkciós zavarok, haemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Tünetek

Az ibuprofén túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.



A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami halálos kimenetelű lehet.



Kezelés

Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást, és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: Görcsoldók és más gyógyszerek kombinációi

ATC kód: A03E D



Ibuprofén:



Hatásmechanizmus

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába, ezen belül is a propionsav‑származékok közé tartozik. Jó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású, és jobban tolerálható, mint egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek. Terápiás hatását a ciklooxigenáz enzim reverzíbilis gátlásán keresztül fejti ki, mellyel meggátolja a gyulladás, láz, valamint fájdalom kialakulásáért felelős prosztaglandinok szintézisét.

Thrombocyta-aggregációt gátló hatással is rendelkezik.



Klinikai hatásosság és biztonságosság

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).



Drotaverin:



Hatásmechanizmus

A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolyticus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc- kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.

A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, ami alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spasmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázat arra, hogy a drotaverin hatásos spazmolyticum anélkül hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.

Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.

A drotaverin simaizomgörcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliaris, az urogenitalis és a vascularis rendszer simaizomzatára.

Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.

A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Ibuprofén:



Felszívódás

Az ibuprofén a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, plazma csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót.



Eloszlás

Az ibuprofén erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk.



Biotranszformáció

A májban metabolizálódik.



Elimináció

A bevételt követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofén kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán.



Drotaverin:



Felszívódás

Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.



Eloszlás

A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el. A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést.



Biotranszformáció

A májban metabolizálódik.



Elimináció

Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50%-ban a vizelettel és kb. 30%-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Ibuprofén tartalma miatt:



Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiok és fekélyek formájában jelentkeztek.



Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást.



Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott.



Az ibuprofén adagolása nyulakban ovuláció-gátláshoz, valamint különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér) az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően patkányokban megemelkedett a malformatiók (kamrai septum defektusok) előfordulási gyakorisága.



Drotaverin tartalma miatt:



A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

· In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban.

· In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet a drotaverin.

· A drotaverinnek nem volt hatása patkányokban a fertilitásra és a patkány és nyúl embrionális/fötális fejlődésére.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Ibuprofén 400 mg filmtabletta:

tablettamag:

kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

kroszkarmellóz-nátrium

kukoricakeményítő

mikrokristályos cellulóz

laktóz-monohidrát



bevonat:

részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

talkum

eritrozin Al-lakk (E127)

kinolinsárga Al-lakk (E104)



Drotaverin 80 mg tabletta:

magnézium-sztearát

talkum

povidon

kukoricakeményítő

laktóz-monohidrát



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



6 db Ibuprofén filmtabletta és 6 db Drotaverin tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban.

Két buborékcsomagolás egy dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.



Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA



OGYI-T-9775/01





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 22.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 20.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021.04.23.