1. A GYÓGYSZER NEVE
Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz
Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz
Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz: 15,75 mg nikotint tartalmaz tapaszonként (méret: 9 cm2).
Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz: 23,62 mg nikotint tartalmaz tapaszonként (méret: 13,5 cm2).
Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz: 39,37 mg nikotint tartalmaz tapaszonként (méret: 22,5 cm2).
1,75 mg nikotint tartalmaz 1 cm2 tapaszban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz lokális alkalmazásra.
Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz:
Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 9 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.
Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz:
Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 13,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.
Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz:
Félig áttetsző, bézs színű, feliratozott, 22,5 cm2 nagyságú, négyszög alakú, lekerekített szélű, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A dohányfüggőség kezelésére javallt.
A nikotin utáni sóvárgás és a megvonási tünetek csillapításával elősegíti a dohányzás azonnali abbahagyását az olyan a dohányosok esetén, akik motiváltak a leszokásra.
A tanácsadás és a bátorítás a kezelés sikerességét általában javítja.
-
Adagolás és alkalmazás
A Nicorette tapasz alkalmazásának időszakában dohányozni nem szabad.
Adagolás
Monoterápia
Gyerekek és serdülők
Alkalmazása 14 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
14-18 év közötti serdülők kizárólag orvosi javallatra alkalmazhatják.
Nem áll rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálatokból származó adat a 18 év alatti korcsoport Nicorette tapasszal történő kezeléséről.
Felnőttek és időskorúak
A tapasztnaponta egyszer, reggel kell felhelyezni és lefekvés előtt eltávolítani. A Nicorette tapasszal történő kezelés utánozza a dohányosokban a napi nikotinbevitel változását. Mivel lefekvés előtt el kell távolítani, így alvás alatt nincs nikotinbevitel. A nikotin tapasz nappali alkalmazása nem okoz nikotin indukálta alvászavart, ami az alvás során adott nikotin kezelés esetén előfordulhat.
Erős dohányosok (Fagerström teszt alapján történő besorolás, vagy napi ≥15 szál cigaretta elszívása)
-
A kezelést napi egy 25 mg/16 órás tapasszal kell kezdeni. Ezt 8 hétig naponta egyszer kell alkalmazni. (1. lépés)
-
Ezután el kell kezdeni a dózis fokozatos csökkentését, ezért át kell térni a 15 mg/16 órás tapaszra, amit 2 hétig naponta egyszer kell alkalmazni. (2. lépés)
-
Ezután 2 hétig naponta egyszer a 10 mg/16 órás tapaszt kell alkalmazni. (3. lépés)
Enyhe dohányosok (Fagerström teszt alapján történő besorolás, vagy napi <15 szál cigaretta elszívása)
-
A kezelést a 15 mg/16 órás tapasszal kezdeni, és 8 hétig kell folytatni. (2. lépés)
-
Ezután az adagot csökkenteni kell, ezért át kell térni a 10 mg/16 órás tapasz alkalmazására, melyet további 4 hétig javasolt folytatni. (3. lépés)
1. Táblázat
| Erős dohányosok | Enyhe dohányosok |
| Dozírozás | Időtartam | Dozírozás | Időtartam |
| 1. lépés | Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz | Első 8 hét |
| 2. lépés | Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz | Következő 2 hét | 2. lépés | Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz | Első 8 hét |
| 3. lépés | Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz | Utolsó 2 hét | 3. lépés | Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz | Utolsó 4 hét |
A kezelés időtartama egyénenként változhat, de általában minimum 3 hónap szükséges. Ezután a tapasz segítségével bevitt nikotin adag lépcsőzetesen csökkenthető. A tapasszal végzett kezelés 6 hónapnál hosszabb ideig való alkalmazása általában nem ajánlott. Egyes leszoktatott dohányosoknál azonban hosszabb kezelés is szükséges lehet, hogy a dohányzás újrakezdését elkerüljék.
A nikotin alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, ha a túlzott nikotinbevitel bármilyen tünete jelentkezik. Amennyiben túladagolás jelei tapasztalhatók, az adagolás gyakoriságának csökkentésével, vagy kisebb hatóanyagtartalmú tapasz alkalmazásával kell csökkenteni a nitkotinbevitelt.
Az alkalmazás módja
A tapaszt reggel, felébredés után ép bőrfelületre, pl. a felkar, a csípő, a törzs vagy a mellkas tiszta, szőrmentes, száraz, sérülésmentes felületére kell felhelyezni, és este lefekvés előtt el kell távolítani. A tapaszok alkalmazása által okozott bőrirritáció elkerülésére az alkalmazás helyét minden nap változtatni kell.
Kombinált terápia
Nagyfokú nikotinfüggőség vagy hirtelen jelentkező, erős sóvárgás esetén, illetve olyan dohányosoknál, akik már egyféle dohányzásról való leszokást segítő nikotinpótló készítmény alkalmazásával sikertelenül próbáltak leszokni, a Nicorette áttetsző tapasz használható szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítménnyel kiegészítve is, a sóvárgás gyors enyhítésére.
A Nicorette áttetsző tapasszal kombinációban használható szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények a Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumik vagy a Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
A kombinált terápia alkalmazásának időszakában dohányozni nem szabad.
A kombinált terápia során a beteg 24 óra alatt csak az egyik féle szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményt (vagy csak a Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumit vagy csak a Nicorette Quickspray-t) alkalmazhatja kiegészítésként.
A Nicorette áttetsző tapasz és a kombinációban használt szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítmény adagolása megegyezik a monoterápia esetén leírt alkalmazással:
-
A Nicorette áttetsző tapaszt naponta egyszer, reggel kell felhelyezni, és 16 óra viselés után, lefekvés előtt eltávolítani a Monoterápia résznél leírtak szerint.
-
A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint alkalmazható, amikor a dohányos kényszert érez a rágyújtásra. A 2 mg-os hatóanyagtartalmú gyógyszeres rágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el.
-
A Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi igény szerint, 3 hónapon (12 héten) keresztül alkalmazható, ezután a rágógumimennyiség fokozatos csökkentése javasolt. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt.
-
Nicorette Quickspray igény szerint alkalmazható, egy alkalommal maximum 2 adag spray dózisban. Az alkalmankénti 2 adag, illetve bármely 24 órás időszakra vonatkozóan a 64 adag (4 adag óránként 16 órán át) nem léphető túl.
-
A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 6 hónapnál hosszabb, rendszeres használata általában nem javasolt. Néhány korábban dohányzó személynél azonban szükség lehet ennél hosszabb alkalmazásra, hogy elkerülje a visszaesést. A megmaradt szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t meg kell tartani hirtelen fellépő sóvárgásnál történő alkalmazásra.
-
A Nicorette áttetsző tapasz adagjának csökkentését a Monoterápia résznél leírtak szerint kell megkezdeni. A kombinációban használható szájnyálkahártyán alkalmazott készítmények, amennyiben szükséges, monoterápiában használhatók tovább.
A Nicorette áttetsző tapasz Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray‑vel kombinációban való ajánlott alkalmazása:
Nagyfokú függőség (erős dohányosok)
| Dozírozás | Időtartam | Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi | Nicorette Quickspray |
| 1. lépés | 1 tapasz 25 mg/ 16 óra | Első 8 hét | Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. Az ajánlott adag naponta 8‑12 db gyógyszeres rágógumi. | Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Az ajánlott adag 1-2 adag spray minden fél vagy 1 órában. A napi adagok számának csökkentését a 7. héttől kell elkezdeni. |
| 2. lépés | 1 tapasz 15 mg/ 16 óra | Következő 2 hét | Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. | Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Tovább kell csökkenteni a napi adagok számát. A 9. hét végéig meg kell FELEZŐDNIE a naponta bevitt adagok számának az 1-6. héten alkalmazotthoz képest. |
| 3. lépés | 1 tapasz 10 mg/ 16 óra | Utolsó 2 hét | Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. El kell kezdeni a rágógumik számának fokozatos csökkentését. | A naponta alkalmazott adagok számát tovább kell csökkenteni olyan módon, hogy a 12. héten a dohányzó már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkent a napi alkalmazások száma, a Nicorette Quickspray használatát abba kell hagyni! Napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. |
| A 3. lépést követően | - | A 12. hét után | Igény szerint, maximum 1 éven keresztül alkalmazható. | Igény szerint, maximum 6 hónapon keresztül alkalmazható. |
Kisfokú függőség (enyhe dohányosok)
| Dozírozás | Időtartam | Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumi | Nicorette Quickspray |
| 2. lépés | 1 tapasz 15 mg/ 16 óra | Első 8 hét | Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. | Igény szerint, de napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. Az ajánlott adag 1-2 adag spray minden fél vagy 1 órában. A napi adagok számának csökkentését a 7. héttől kell elkezdeni. |
| 3. lépés | 1 tapasz 10 mg/ 16 óra | Utolsó 4 hét | Igény szerint, de napi 24 darabnál több nem rágható el. El kell kezdeni a rágógumik számának fokozatos csökkentését. | Tovább kell csökkenteni a napi adagok számát. A 9. hét végéig meg kell FELEZŐDNIE a naponta bevitt adagok számának az 1-6. héten alkalmazotthoz képest. A 12. héten a dohányzó már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkent a napi alkalmazások száma, a Nicorette Quickspray használatát abba kell hagyni! Napi 64 adagnál (óránként 4 adag 16 órán át) több nem alkalmazható. |
| A 3. lépést követően | - | A 12. hét után | Igény szerint, maximum 1 éven keresztül alkalmazható. | Igény szerint, maximum 6 hónapon keresztül alkalmazható. |
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A dohányzásról való leszokás előnyei meghaladják a megfelelően alkalmazott nikotin-helyettesítő terápiához kapcsolódó kockázatot.
A következő esetekben az előny-kockázat arány egészségügyi szakember általi gondos mérlegelése, illetve az alkalmazás során óvatosság szükséges. A nikotin-helyettesítő terápia kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni:
A Nicorette tapasz alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, illetve a gyógyszerhasználat nélküli módszereket (pl. tanácsadás) kell javasolni a leszokás elősegítésére azoknak a dohányosoknak, akik az elmúlt 4 hétben súlyos szív- és érrendszeri történést tapasztaltak vagy szív- és érrendszeri panasz miatt kórházi kezelésre szorultak, pl.:
-
szívrohamon/myocardialis infarctuson estek át;
-
instabil vagy a rosszabbodás jeleit mutató (mint pl. Prinzmetal jellegű) anginájuk van;
-
súlyos szívritmus zavarban szenvednek;
-
kezeletlen magasvérnyomás-betegségük van;
-
cerebrovascularis történés, pl. stroke lépett fel náluk, illetve
-
coronaria bypass graft-ot, angioplasztikai műtétet hajtottak végre.
Amennyiben a gyógyszerhasználat nélküli módszerek nem járnak sikerrel, mérlegelni lehet a Nicorette tapasz használatát is, de mivel a fenti betegségekben szenvedőkben a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan korlátozottak az adatok, ezért a gyógyszer alkalmazása csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg!
Vese-, illetve májkárosodás: súlyos/mérsékelt májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban az alkalmazás során óvatosság szükséges, mivel a nikotin és metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a lehetséges mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Gastrointestinalis megbetegedések: a nikotin az aktív oesophagitisben, száj- vagy garatgyulladásban, gastritisben vagy aktív nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek tüneteit ronthatja.
Phaeochromocytoma és kezeletlen hyperthyreosis: a nikotin - akár a nikotint helyettesítő termékekből, akár a dohányzásból származik – a mellékvese velőből katekolaminok felszabadulását idézi elő. A Nicorette tapaszt ezért óvatosan kell használni hyperthyreosisban szenvedő vagy phaeochromocytomás betegeknél is.
Diabetes mellitus: a diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében gyakoribb vércukorszint-ellenőrzés ajánlott, mert a dohányzásról a nikotin-helyettesítő terápiára való áttéréskor a nikotin-indukált katekolamin-felszabadulás csökkenése hatással lehet a szénhidrát-anyagcserére, melynek következtében az inzulinszükséglet változhat.
A gyermekeket fenyegető veszélyek: a nikotin mérgező anyag. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tapaszokat gyermekek elől elzárva tartsák. A felnőtt, illetve serdülő dohányosok által jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket idézhetnek elő, amelyek halálosak lehetnek. Nikotin-tartalmú készítményeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek hozzányúlhatnak vagy megehetik, lásd 4.9 pont – Túladagolás. A használt nikotin tapasz is olyan mennyiségű nikotint tartalmazhat, mely gyermekek számára káros lehet.
Óvatosság szükséges hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, perifériás artériás elzáródás, szívelégtelenség esetén is.
A Nicorette tapasz sérült bőr esetén körültekintően használandó (lásd 4.2 pont). Amennyiben a tapasz alkalmazása jelentős vagy tartós bőrreakciót vált ki, a Nicorette kezelés abbahagyása javasolt.
Krónikus generalizált bőrrendellenességek (pl. psoriasis, krónikus dermatitis, urticaria) esetén a Nicorette tapasz nem használható.
A Nicorette tapaszt MRI (mágneses rezonancia) vizsgálat előtt el kell távolítani, az égési sérülések kockázatának csökkentése érdekében.
Átszokás: a nikotin-helyettesítő készítményekre való átszokás előfordul, de ez nem általános, kevésbé káros és könnyebb is leszokni róla, mint a dohányzásról.
Kombinált terápia: a Nicorette áttetsző tapasz és a választott szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítmény együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések megegyeznek az egyes készítmények önállóan történő alkalmazása során leírtakkal. A választott szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményekre vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a készítmények alkalmazási előírásaiban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének (de a nikotin nem) indukálják egyes CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát. A dohányzás abbahagyása után ezen gyógyszerek eliminációja csökkenhet, ennek következtében plazmaszintjük emelkedhet. A lehetséges emelkedés a szűk terápiás sávú készítmények, pl. teofillin, takrin, klozapin, ropinirol esetén klinikai jelentőséggel bírhat.
A részben CYP1A2 révén metabolizálódó egyéb gyógyszerek, pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintje is emelkedhet a dohányzás elhagyásakor. Ezt igazoló klinikai adatok nincsenek, a hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert.
Néhány adat arra utal, hogy a dohányzás a flekainid és a pentazocin lebontását is indukálhatja.
A nikotin fokozhatja az adenozin hemodinámiás hatását (pl. vérnyomás-emelkedés, pulzusszám‑fokozódás), valamint növelheti az adenozin által kiváltott fájdalomérzetet (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így, annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést.
Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén.
Terhesség
A nikotin átjut a magzati véráramba és befolyásolja a magzat és az anya közötti oxigéncserét, csakúgy, mint a magzat keringését. A keringésre kifejtett hatása dózisfüggő. Az anya és a magzat egészsége érdekében a terhes nőknek mindig a dohányzás teljes abbahagyását kell javasolni, nikotin‑szubsztitúciós kezelés nélkül. A mihamarabbi leszokásra kell törekedni. Ha az anya a terhesség ideje alatt is folytatja a dohányzást, akkor ez a napi mennyiség elszívásától függően okozhat méhen belüli növekedési retardációt, koraszülést vagy halvaszülést.
A tanácsadás sikertelensége esetén és amennyiben a terhes nő súlyos fokú nikotinfüggőségben szenved, akkor javasolható a gyógyszer használata a dohányzás felfüggesztésének érdekében.
A dohányzásról történő leszokást − szubsztitúciós kezeléssel vagy anélkül − a beteg ne egyedül, önállóan próbálja meg elérni, hanem tegye ezt orvosilag ellenőrzött leszokási program keretében!
A terhes dohányosoknak csak orvosi tanácsadás után szabad a Nicorette tapaszt alkalmazni. A harmadik trimeszterben a nikotinnak hemodinamikai hatásai is vannak a magzatra (pl. megváltoztatja a magzati szívritmust) ami mindenképpen kihat a magzatra, különösen a terminushoz közeledve. A Nicorette tapasz alkalmazásának a magzatot fenyegető kockázata nem teljesen ismert. Azon terhes nők esetén, akik másképpen nem tudják a dohányzást abbahagyni, a nikotin-helyettesítő terápiával járó magzati kockázat kisebb lehet, mint a dohányzás folytatásából származó kockázat, az alacsonyabb maximális plazma nikotin koncentráció, illetve a policiklikus szénhidrogének és a szénmonoxid, a dohányzással együtt járó expozíciójának hiánya következtében.
Szoptatás
A nikotin még terápiás dózisok esetén is szabadon átjut az anyatejbe olyan mennyiségben, ami hatással lehet a csecsemőre, ezért a tapasz alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Szoptató dohányosok a Nicorette tapaszt csak orvosi tanács alapján használhatják!
Termékenység
Nőknél a dohányzás késlelteti a fogamzást, csökkenti az in vitro fertilizáció sikerességi arányát és jelentősen növeli az infertilitás kockázatát.
Férfiaknál a dohányzás csökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS‑károsodást. A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzőképessége.
Nem ismert, hogy emberben a nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nicorette tapasz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A tartós, rendszeres dohányzás/nikotin-tartalmú készítmények alkalmazásának hirtelen abbahagyása jellegzetes elvonási tüneteket okozhat, amit az alábbi tünetekből legalább 4 jellemez: dysphoria vagy depressziós hangulat, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy agresszió, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság vagy türelmetlenség. A fizikai tünetek közé tartozik a csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás, szédülés, ájulásérzés, köhögés, székrekedés, ínyvérzés, afták kialakulása a szájban, illetve nasopharyngitis. A nikotin utáni sóvárgás is klinikailag releváns tünet, ami dohányzási kényszert válthat ki.
Nemkívánatos események
A klinikai vizsgálatok során az egyéb módon − beleértve a dohányzást is − alkalmazott nikotin adásával járó nemkívánatos hatásokhoz hasonló, nagyrészt dózisfüggő hatások fordultak elő. A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek, és nagyrészt dózisfüggőek.
A kezelt egyének körülbelül 20%-a a kezelés első hete folyamán enyhe, lokális bőrreakciókat tapasztal.
Allergiás reakció (beleértve az anaphylaxiás tüneteket) ritkán fordul elő a Nicorette tapasz alkalmazása során.
Néhány olyan tünet, mint a szédülés, a fejfájás és az álmatlanság a dohányzás abbahagyása miatt fellépő megvonási tünetekkel lehet kapcsolatos. Az aphtosus ulcusok gyakorisága a dohányzás abbahagyása után nőhet. Az oki összefüggés azonban nem világos.
A nikotint tartalmazó tapasz gyógyszerformákkal végzett randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok meta-analízise alapján, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos eseményeket az alábbi táblázat tartalmazza.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRA szervrendszer Nemkívánatos esemény | Előfordulás1 |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek |
| Anaphylaxiás reakció2,3 | Nem ismert |
| Túlérzékenység2,5 | Nem gyakori |
| Pszichiátriai kórképek3 |
| Szokatlan álmok2,3 | Nem gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
| Fejfájás2,4 | Gyakori |
| Paraesthesia2,5 | Nem gyakori |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek3 |
| Palpitatio2,3 | Nem gyakori |
| Tachycardia2,3 | Nem gyakori |
| Érbetegségek és tünetek3 |
| Kipirulás2,3 | Nem gyakori |
| Hypertonia2,3 | Nem gyakori |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek3 |
| Dyspnoe2,3 | Nem gyakori |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
| Hasi diszkomfort2,3 | Nem ismert |
| Émelygés2,4 | Gyakori |
| Hányás2 | Gyakori |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
| Pruritus | Nagyon gyakori |
| Angiooedema2,3 | Nem ismert |
| Erythema2,3 | Nem ismert |
| Hyperhidrosis2,3 | Nem gyakori |
| Kiütés2,3 | Gyakori |
| Urticaria2,3 | Gyakori |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei3 |
| Myalgia3,6 | Nem gyakori |
| Végtagfájdalom3 | Nem ismert |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
| Reakciók az alkalmazás helyén3 | Nem gyakori |
| Asthenia2,3 | Nem gyakori |
| Mellkasi diszkomfort és fájdalom2,3 | Nem gyakori |
| Fáradtság2,4,5 | Nem gyakori |
| Általános kimerültség2,3 | Nem gyakori |
1 A gyakoriság a klinikai vizsgálatok meta-analízise alapján került meghatározásra. Ha az eseményt a forgalomba hozatalt követen jelentették, de a klinikai vizsgálatok során nem, a gyakorisága „nem ismert”.
2 Szisztémás hatások.
3 A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások.
4 A nemkívánatos esemény gyakorisága a kezelt csoportnál alacsonyabb volt, mint a placebo-kontrollcsoportnál, viszont ha a nemkívánatos eseményt szisztémásként azonosították (ez a nikotin különböző gyógyszerformáinál eltérő lehet), a gyakoriság a kezelt csoportnál nagyobb volt, mint a placebo-kontrollcsoportnál.
5 Annak ellenére, hogy a gyakoriság <1%, a nemkívánatos esemény ≥1% gyakorisággal fordult elő más gyógyszerformáknál, melyeknél szisztémás nemkívánatos eseményként azonosították.
6 A tapasz környezetében.
Kombinált terápia:
A nikotinpótló készítmények együttes alkalmazása során előforduló nemkívánatos események az önálló alkalmazás során előfordulóaktól csak az egyes gyógyszerformákhoz kapcsolódó helyi nemkívánatos eseményekben különböznek. Ezen nemkívánatos események gyakorisága összehasonlítható az egyes készítmények alkalmazási előírásaiban leírtakkal.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túlzott nikotinfogyasztás akár a nikotint helyettesítő termékekből és/vagy a dohányzásból eredően túladagolási tüneteket okozhat.
Túladagolás tünetei alakulhatnak ki olyan dohányosoknál, akiknél a korábban a cigarettával szervezetbe juttatott nikotin mennyisége alacsony volt, vagy ha a tapasz alkalmazásával egyidőben más forrásból származó nikotinbevitel is történik.
A nikotin akut és krónikus toxicitása emberben nagymértékben függ az alkalmazás módjától és helyétől. A nikotinhoz való hozzászokás (pl. dohányosokban) a nem-dohányzókhoz viszon
