IBUSTAR 400 mg filmtabletta 20 db

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ibustar 400 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofén filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva, a tabletta egyik oldalán a törővonal alatt és felett egyaránt "E" jelölés található.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Tüneti kezelés

• enyhe, közepesen erős fájdalom és

• láz esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Adagolása az alábbi táblázat szerint. Gyermekeknek és serdülőkorúaknak az Ibustar 400 mg filmtablettát a testtömeg vagy az életkor alapján kell adagolni, szem előtt tartva, hogy az egyszeri dózis általában 7 – 10 mg/testtömeg kg legyen, és a maximális napi dózis ne haladja meg a 30 mg/testtömeg kg-ot.

Az adagolás gyakoriságát a tünetek és a maximális napi dózis határozza meg. Két adag bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott.

Ha gyermekeknél és serdülőknél a panaszok 3 napnál hosszabb ideig tartanak, vagy ha felnőtteknél a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4 napon túl is folytatódik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja

Az Ibustar 400 mg filmtablettát bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy azt követően, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.

Gastrointestinalis panaszok esetén ajánlott az Ibustar 400 mg filmtablettát étkezés közben bevenni.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Speciális betegcsoportok

Időskorúak:

Nem szükséges az adagolás módosítása. A lehetséges mellékhatás profil miatt (lásd 4.4 pont) az időskorúakat fokozott megfigyelés alatt kell tartani.

Veseelégtelenség:

Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt vesefunkció károsodás esetén (súlyos veseelégtelenség esetén lásd a 4.3 pontot.)

Májelégtelenség (lásd 5.2 pont):

Nincs szükség az adag csökkentésére enyhe vagy mérsékelt májfunkció károsodás esetén (súlyos májfunkció romlás esetén lásd a 4.3 pontot.)

Gyermekek és serdülők:

Gyermekeknél és serdülőkorúaknál való alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.3 pontot is.

Amennyiben 6 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek rosszabbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazásakor fellépő bronchospazmus, asztma, rhinitis, urticaria jelentkezése;

• Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok;

• Aktív ill. az anamnézisben előforduló rekurrens peptikus fekély/ haemorrhagia (két vagy több bizonyított, jól elkülöníthető fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó epizód);

• Az anamnézisben szereplő, korábbi NSAID kezelésre kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy perforáció;

• Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés;

• Súlyos máj- vagy vesefunkciós zavar;

• Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).;

• Terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont),

• 20 ttkg (6 év) alatti gyermekek kezelésére ez a hatáserősség nem alkalmas magas hatóanyagtartalma miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gastrointestinalis bizonságossági megfontolások

Kerülendő az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Időskorúak:

Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, amely akár végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció:

Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló perforációt is jelentettek minden nem szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinalis anamnézissel vagy anélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval volt súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést. Ezeknél a betegeknél a protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinalis kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd alább és a 4.5 pontban).

Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinalis toxicitásra utaló tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), szelektív szerotonin-reuptake gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátlók (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.

A nem szteroid gyulladásgátló szereket óvatosan kell adni gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, ha a beteg hipertóniában és/vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulását jelentették.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens‑Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek nagyon ritkán nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). A betegek számára ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb: a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. Az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.

További megjegyzések

Az Ibustar 400 mg filmtabletta kizárólag a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható olyan betegeknél, akik:

• szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy kevert kötőszöveti kórképben szenvednek – az aszeptikus meningitis kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont).

Különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:

• gastrointestinalis panaszok vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség);

• magas vérnyomás vagy szívelégtelenség;

• károsodott veseműködés;

• májfunkció károsodás;

• közvetlenül nagyobb műtéti beavatkozások után;

• szénanátha, orrpolyp vagy krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata, amely asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhet;

• más hatóanyagok iránt túlérzékeny betegek esetén, mivel ezekben a betegekben fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazásakor is.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás shock) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. A Ibustar 400 mg filmtabletta szedését/adását követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést félbe kell szakítani. Haladéktalanul a tüneteknek megfelelő, szakszerű orvosi beavatkozás szükséges.

Az ibuprofén, az Ibustar 400 mg filmtabletta hatóanyaga ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (thrombocyta-aggregáció). Szigorú monitorozás javasolt véralvadási zavarokban szenvedő betegek esetében.

Az Ibustar 400 mg filmtabletta tartós szedésekor a máj- és vesefunkciós paramétereket, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Bármely típusú analgetikum fejfájás kezelésére történő tartós alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket. Ha ez a helyzet fennáll vagy gyanítható, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a kezelést félbe kell szakítani. Gyógyszer-túlhasználat okozta fejfájás (angolul: medication overuse hedache, röviden: MOH) diagnózisa feltételezhető azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen emiatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás fordul elő.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a gyógyszerkombinációk tartós vesekárosodáshoz, veseelégtelenséghez vezethetnek (analgetikum nephropathia).

Kivételesen a varicella is lehet a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények kiváltója.

Az NSAID-ok hozzájárulását a fertőzések súlyosbodásához ezidáig nem lehetett kizárni. Ezért bárányhimlő esetén ajánlatos az Ibustar 400 mg filmtabletta használatát kerülni.

Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID-ok szedésekor fokozhatja a hatóanyaggal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, különösen a gastrointestinalis rendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.

A női termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.

Gyermekek:

Gyeremekek és serdülők dehidrációja esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén (más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan) óvatosan alkalmazandó az alábbi hatóanyagokkal egyidejűleg:

Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a szalicilátokat is:

Több nem szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ibuprofén és más NSAID-ok együttadása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont).

Digoxin, fenitoin, lítium:

Az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű szedése digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel emelheti ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (az alkalmazás maximális időtartamára nézve lásd a 4.2 pontot).

Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkoló gyógyszerek és angiotenzin-II antagonisták:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Az Ibustar 400 mg filmtabletta és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

Kortikoszteroidok:

Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-reuptake inhibitorok (SSRI-k):

Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Metotrexát:

Az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.

Ciklosporin:

A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosodás kockázata fokozódhat egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem.

Antikoagulánsok:

Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Szulfonilurea tartalmú készítmények:

Klinikai megfigyelések a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfonilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Takrolimusz:

A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Zidovudin:

Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeken.

Probenecid és szulfinpirazon:

A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:

a magzatnál:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);

• renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet;

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

• a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;

• a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás

Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

Termékenység

Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzíbilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibustar 400 mg filmtabletta nagyobb dózisokban történő szedésekor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése egyes esetekben befolyásolhatja a reagálási képességet, a közlekedésben való aktív részvételt és a veszélyes gépek kezelését. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek még inkább érvényesek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori: ?1/10

Gyakori: ?1/100 – <1/10

Nem gyakori: ?1/1000 – <1/100

Ritka: ?1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául, - beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is - a rövidtávú, orális gyógyszerformákban (napi 1200 mg maximális adagban), illetve rektális kúpban (napi 1800 mg maximális adagban) történő alkalmazás szolgált.

Az alábbi mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és egyedi eltéréseket mutatnak.

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, főként időskorú betegeknél (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén alkalmazását követően hányinger, hányás, diarrhoea, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, abdominalis fájdalom, melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis előfordulását, valamint colitis és Crohn-betegség fellángolását (lásd 4.4 pont) is jelentették. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. A fentiek közül különösen a gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott dózis nagyságától és a kezelés időtartamától.

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritkán nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedése kapcsán megfigyelték fertőzéses eredetű gyulladások exacerbatióját (pl. necrotizáló fasciitis kialakulását). Ez feltehetőleg a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával hozható összefüggésbe.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei mutatkoznak vagy a fennálló fertőzés rosszabbodik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia, aki mérlegeli, hogy szükség van-e antiinfectív/antibiotikus terápiára.

Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó aseptikus meningitis tünetei, fejfájás,

nausea, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhető ibuprofént szedő betegeknél. Prediszponáló tényezőnek számítanak az autoimmun betegségek (SLE, MCTD, azaz kevert kötőszöveti betegség).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: vérképzési zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia,

pancytopenia, agranulocytosis).

Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületes szájnyálkahártya fekélyek, infuenzaszerű tünetek,

súlyos gyengeség, orrvérzés és petechiák.

Tartós alkalmazás során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (valószínűleg egyidejű vérnyomáseséssel).

Az orvosnak ilyen esetben azonnal figyelmeztetni kell a beteget, hogy nem szabad a továbbiakban

Ibustar 400 mg filmtablettát szednie.

Nagyon ritka : súlyos általános túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei arc-ödéma, nyelvduzzanat, a légutak beszűkülésével járó gégeduzzanat, respiratorikus distress, palpitatio, vérnyomásesés lehetnek, de életveszélyes sokk is kialakulhat.

Ha a fenti tünetek közül, akár az első alkalmazás során, bármelyik kialakulna, azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: látási zavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: artériás hipertónia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gastrointestinalis panaszok, pl. gyomorégés, abdominális fájdalom, nausea,

hányás, flatulentia, diarrhoea, constipatio és kisfokú gastrointestinalis vérvesztés, amely kivételes esetekben anaemiát okozhat.

Nem gyakori: potenciálisan vérző és perforálódó gastrointestinalis fekélyek, ulceratív stomatitis, colitis és Crohn-betegség exacerbációja (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű intestinalis szűkületek képződése.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha súlyos felső abdominalis fájdalom, melaena vagy

haematemesis lépne fel.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritka: májfunkciós zavarok, májkárosodás, különösen tartós kezeléskor májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: bullózus reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist, hajhullás (alopecia).

Varicella fertőzés során kivételesen súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel (lásd a „Fertőző betegségek és parazitafertőzések”bekezdést is).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: ödéma képződés, különösen hipertóniás vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyhez akut veseelégtelenség társulhat.

A vese szöveti károsodása (papilláris necrosis) és emelkedett szérum húgysavszint is előfordul.

A vesefunkciót ezért rendszeresen ellenőrizni kell.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagoláskor központi idegrendszeri zavarok: fejfájás, szédülés, ájulás-érzés és eszméletlenség (gyermekeken myoclonusos görcsök is felléphetnek), valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás jelentkezhetnek, továbbá gastrointestinalis vérzés, máj- és veseműködési zavarok lehetségesek.

A továbbiakban hipotónia, légzésdepresszió és cyanosis léphet fel.

Terápia túladagolás esetén

Specifikus antidotum nem ismert.

Az intoxikáció kezelési lehetőségeit a túladagolás súlyossága, stádiuma és klinikai tünetei határozzák meg, a szokásos intenzív terápiás ellátásnak megfelelően.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények;

Propionsav-származékok.

ATC kód: M01A E01

Hatásmechanizmus:

Az ibuprofén nem szteroid gyulladásgátló, amely a prosztaglandin szintézis gátlásával a hagyományos állatkísérletes gyulladásos modellekben hatásosnak bizonyult. Emberben az ibuprofén csökkenti a lázat, a gyulladásos eredetű fájdalmat és duzzanatot, továbbá gátolja az ADP és a kollagén indukálta thrombocyta-aggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az ibuprofén per os alkalmazás során részlegesen már a gyomorból felszívódik, majd a felszívódás a vékonybélben válik teljessé. A plazma csúcskoncentráció normális hatóanyag leadású gyógyszerforma szájon át történt alkalmazását követően 1 - 2 óra alatt alakul ki.

Eloszlás

A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 99%-os.

Biotranszformáció

Az ibuprofén a májban metabolizálódik (hidroxiláció, karboxiláció révén).

Elimináció

A farmakológiailag inaktív metabolitok főleg a vesén keresztül (90%-ban) távoznak, de az epén keresztül is eliminálódnak. Egészséges egyénekben, valamint máj- és vesebetegekben az eliminációs felezési idő 1,8 - 3,5 óra,

Linearitás/nem-linearitás

200 - 400 mg közötti dózistartományban az ibuprofén lineáris kinetikát mutat. Magasabb dózisokban a gyógyszer kinetikája nem-lineárisnak bizonyult.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiok és fekélyek formájában jelentkeztek.

Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást. Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott.

Az ibuprofén adagolása nyulakban ovuláció-gátláshoz, valamint különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér) az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően a patkányszaporulatban megemelkedett a malformációk (kamrai szeptum defektusok) előfordulási gyakorisága.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

kukoricakeményítő

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú)

magnézum-sztearát

Filmbevonat:

hipromellóz

makrogol 4000

povidon K 30

titán-dioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 20 db vagy 30 db filmtabletta gyermek-biztonsági záras, fehér PVC//papírborítású alumínium buborékcsomagolásban vagy PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolat