VOLTAREN DOLO 25 mg bevont tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
diklofenák-kálium


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta diklofenákot tartalmaz, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta fájdalomcsillapító hatású, egyúttal azonban csökkenti a gyulladást (duzzanatot) és a lázat is.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta enyhíti
• az izom és ízületi fájdalmakat, a hátfájást, fejfájást, fogfájást és a menstruáció következtében fellépő fájdalmakat.
• a megfázás, illetve influenza tüneteit (beleértve az izomfájdalmakat és a torokfájást), valamint csökkenti a lázat.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdése van a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén a kezelés megkezdését követő 3 napon, fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt

Amennyiben kezelőorvosa rendelte Önnek ezt a készítményt, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezek az utasítások eltérhetnek a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát
• ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer [például acetilszalicilsav (véralvadás csökkentésére használatos gyógyszer), diklofenák vagy ibuprofén] bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, sípoló légzés, mellkasi fájdalom, bőrkiütés, arcduzzanat, orrfolyás. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől.
• ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, például ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
• ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
• ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye van, vagy korábban volt.
• ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
• ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
• ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, például gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
• ha bélbetegsége van.
• ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
• ha egyéb fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert is szed.
• ha asztmás, allergiás betegségben szenved, ziháló légzése vagy légszomja vagy orrpolipja van.
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
• ha jelenleg vagy előzőleg bármikor szívproblémái voltak.
• ha duzzadtak a lábfejei.
• ha kiszáradt állapotban lehet (például hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
• ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha
• Önnek pangásos szívelégtelensége (NYHA I) van,
• dohányzik,
• cukorbeteg,
• szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt bevenné a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát.

Egyéb óvintézkedések
Tisztában kell lennie azzal, hogy egyes gyógyszerek, így a diklofenák is kis mértékben fokozhatják a szívroham (szívinfarktus) és az agyi vérkeringési zavar kockázatát.

Ne szedjen:
a gyógyszerből a javasolt adagnál többet (legfeljebb napi 3 db bevont tablettát)
és a kezelés csak a javasolt ideig tartson (fájdalom esetén 5 napig, láz esetén 3 napig).

Ha a Voltaren Dolo szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (például mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta csökkentheti a fertőzések tüneteit (például fejfájás, magas láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát szed.

Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben úgy véli, ez érvényes Önre, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek (14 éves életkor alatt)
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta 14 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
Különösen fontos, hogy közölje az orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
• Lítium, vagy szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
• ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Vizelethajtók (vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott gyógyszerek)
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
• Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
• Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Véralvadásgátlók (vérhígítók, másnéven antikoagulánsok).
• Metotrexát (bizonyos típusú rákbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
• Trimetoprim (húgyúti fertőzések során alkalmazott gyógyszer).
• Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések kezelésére használatos bizonyos készítmények).
• Szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Fenitoin (agyvérzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszintet szabályozó gyógyszerek).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát étkezés közben vagy után kell bevenni.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása idős korban
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan, az idős betegek hevesebben reagálhatnak a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatásaira, mint más felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb bevont tablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:
Közölje a kezelőorvosával, ha várandós vagy úgy véli, hogy terhes lehet, és ne vegyen be Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát. A diklofenákot a terhesség első és második harmada alatt nem szabad szedni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van és orvosa ezt tanácsolta. Ha néhány napnál tovább szedi a terhesség 20. hetétől kezdődően, a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy érszűkületet (duktusz arteriózusz) okozhat a magzat szívében. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Különösen fontos, hogy más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy nehézségeket okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Szoptatás:
A diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe. Ne szedjen Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát a szoptatás időszakában, mert ez káros lehet a gyermek számára. Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Termékenység
Ahogyan más gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása esetén is lehetséges, a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatóanyagának, a diklofenáknak a bevétele is megnehezítheti a teherbeesést. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyásával megszűnik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön várandós, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban ritkán, mint más fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés esetében is, a betegek látászavar, szédülés vagy aluszékonyság kialakulását tapasztalhatják. Amennyiben ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium-mentes.


3. Hogyan kell szedni a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát szedjen
Az ajánlott gyógyszeradagot ne haladja meg. Fontos, hogy a fájdalom csillapítására ne vegyen be a szükséges mennyiségnél többet és a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát csak a szükséges ideig alkalmazza.

Felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb serdülőknek
A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db bevont tabletta.
Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db bevont tabletta.
24 óra alatt legfeljebb 3 db bevont tabletta (75 mg) vehető be.

Alkalmazása gyermekeknél (14 éves életkor alatt)
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta 14 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Hogyan vegye be a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát
A bevont tablettát
• egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.
• étkezés közben vagy után kell bevenni.

Ne vegyen be a szükségesnél több 25 mg bevont tablettát.

Mennyi ideig szedje a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát
Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.
Amennyiben a panaszok ezután is fennállnak, vagy romlanak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ilyen esetben tisztázni kell, vajon a panaszok hátterében áll-e esetleg súlyos betegség.

Ha az előírtnál több Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát vett be
Túladagoláskor azonnal értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt, vagy késedelem nélkül az orvosi ügyelethez kell fordulni. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát
Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja mielőbb. Abban az esetben viszont, ha már hamarosan esedékes a következő adag bevétele, csak egy adagot vegyen be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Hagyja abba a Voltaren Dolo szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 1000-ből 1 10 betegnél fordul elő, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövidtávú, kis dózisú (75 mg) napi adagban történő alkalmazás esetén.
• Gyors vagy szabálytalan szívdobogás érzése (palpitáció), hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
• Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő):
• Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanatával, melyhez gyakran bőrkiütés vagy viszketés társul, és amely nyelési nehézséget, vérnyomás-esést vagy sokkot okozhat.
• Asztma tünetei, nehézlégzés.
• Gyomorhurut (súlyos gyomorfájás), gyomor-bélrendszeri vérzés, vérhányás, véres hasmenés, véres vagy fekete széklet, gyomor-bélrendszeri fekély.
• Májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májműködés zavara.
• A karok, a kéz, az alsó végtag, vagy a lábak megduzzadása (ödéma).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):
• Szokatlan vérzés vagy bőrvérzés, magas láz vagy nem javuló torokfájás, vérszegénység (a vérsejtek számának változása miatt), rendkívüli sápadtság vagy gyengeség.
• Angioneurotikus ödéma, beleértve az arcödémát is, mely a bőr alatti szövetek duzzanatával jár, és érinthetik a szemhéjakat, ajkakat, nemi szerveket is.
• Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, tarkókötöttség, beszédképtelenség vagy a beszéd nehezítettsége, görcsrohamok (agyhártyagyulladás).
• Bélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást, ill. a kolitisz ulceróza vagy a Crohn betegség fellángolását).
• Gyors lefolyású májgyulladás, májsejt elhalás, májelégtelenség.
• Bőrkiütések hólyagokkal, bőrhámlás, a bőr lilás elszíneződése, hólyagok az ajkakon vagy a szemhéjakon (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritroderma).
• Bármilyen változás a vizelet mennyiségében, vagy küllemében (akut veseelégtelenség), vérvizelés, a vesék érrendszerének megbetegedése (nefrózis szindróma), vesegyulladás, vesekárosodás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Voltaren Dolo kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi.
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásának kockázata.

Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Az előforduló egyéb mellékhatások általában enyhék. Egyes mellékhatásokat a diklofenák – mely a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatóanyaga - nagyobb adagjainak, vagy a hosszabb ideig történő alkalmazásának esetében jelentettek. Beszélje meg kezelőorvosával, vagy a gyógyszerésszel, amennyiben az alább felsoroltak aggodalmat keltenek Önben.

További, gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő)
• fejfájás, szédülés
• forgó jellegű szédülés
• hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, bélgázosság, csökkent étvágy
• májenzim-szintek megemelkedése
• bőrkiütés.

További ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő)
• aluszékonyság.
• csalánkiütés.

További nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
• tájékozódási zavar, depresszió, szorongás, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók
• a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása, (érzészavar), memóriazavar, remegés, az ízérzés zavara, agyi keringési zavarok
• látászavar, homályos látás, kettős-látás
• hallászavarok: fülcsengés, halláscsökkenés
• magas vérnyomás, érgyulladás
• nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás
• székrekedés, a szájnyálkahártya-, a nyelv gyulladása (beleértve a fekélyképződéssel járó gyulladást), nyelőcső működési zavara, bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás
• ekcéma, bőrpír, hajhullás, fényérzékenység, bőrvérzés, allergiás bőrvérzés, viszketés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 25 mg diklofenák-kálium bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magmézium-sztearát, povidon (K30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, „A” típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-foszfát;
bevonat: makrogol 8000, mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), povidon (K30), talkum, szacharóz;
fényesítés: makrogol 8000, szacharóz.

Milyen a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványpiros színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta.

2 db vagy 10 db vagy 20 db bevont tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország

Gyártó:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 München
Németország

Novartis Farma S.p.A.,
Torre Annunziata (NA) I-80058
Olaszország

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48,
20089 Quinto de’ stampi -Rozzano,
(Milano)
Olaszország

OGYI-T-5572/23 2 db
OGYI-T-5572/24 10 db
OGYI-T-5572/25 20 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg diklofenák-káliumot tartalmaz bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 45,416 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Halványpiros színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalomcsillapítás: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumatológiai és izom eredetű fájdalom, hátfájás.
Megfázás és influenza tüneteinek kezelése (izomfájdalom, torokfájás) beleértve a lázat is.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” című pontot).

Felnőttek és 14 éves vagy idősebb serdülők:
A panaszok megjelenése esetén, kezdő adagként 1, majd szükség esetén 4-6 óránként 1 bevont tabletta. 24 óra alatt legfeljebb 3 bevont tabletta (75 mg) alkalmazása javasolt.
Orvosi ellenőrzés nélkül a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát csak rövid ideig célszerű alkalmazni.
Fájdalomcsillapítás céljára 5 napig, lázcsillapítás céljára 3 napig javasolt használni. A teljes kockázat-előnyt figyelembe kell venni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

Az alkalmazás módja:

A bevont tablettákat egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.
Más nem-szteroid gyulladásgátló szerekhez (NSAID) hasonlóan, a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát is étkezés közben vagy után kell bevenni.

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A maximális napi adag 75 mg diklofenák-kálium.




Speciális betegpopulációk:

Gyermekek (14 év alatt)
14 éves életkor alatt a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.

Pangásos szívelégtelenség (NYHA I) vagy jelentős cardiovascularis kockázati tényezők fennállása esetén
Pangásos szívelégtelenségben (NYHA I) szenvedő, illetve cardiovascularis betegség kialakulására jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket csak alapos mérlegelést követően szabad Voltaren Dolo-val kezelni. (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).

Beszűkült veseműködés
A Voltaren Dolo veseelégtelenségben ellenjavallt (GFR <15 mL/perc/1,73 m2) (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat vesekárosodott betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Voltaren Dolo vesekárosodás esetén történő alkalmazásánál elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).

Beszűkült májműködés
A Voltaren Dolo májelégtelenségben ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont). Nem végeztek célzott vizsgálatokat májkárosodott betegek körében, így nem adhatók specifikus adagolási ajánlások. A Voltaren Dolo enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén történő alkalmazásánál elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Aktív gyomor-, vagy bélfekély, vérzés vagy perforatio.
• Az anamnézisben szereplő korábbi NSAID kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio. Aktív vagy az anamnézisben szereplő rekurrens peptikus fekély vagy vérzés (két vagy több egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés).
• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
• Súlyos májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
• Veseelégtelenség (GFR <15 mL/perc/1,73 m2)
• Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
• Más nem-szteroid gyulladásgátló szerekhez (NSAID) hasonlóan, a Voltaren Dolo is ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más NSAID asthmás rohamot, urticariát, angioedemát vagy akut rhinitist vált ki.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Általános óvintézkedések

A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a tünetek megszüntetéséhez szükséges legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés minél rövidebb ideig tartson. (Lásd 4.4 pont alább az Emésztőrendszeri hatások és a Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások részeket)

Kerülendő a diklofenák és szisztémás NSAID készítmények, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorainak egyidejű alkalmazása, mivel fennáll az additív nemkívánatos hatások lehetősége.

Idős korban különös elővigyázatosság szükséges. Gyenge általános állapotú, vagy kis testtömegű idős betegek esetén különösen fontos a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazása.

Ritkán a diklofenák-kezelés során – egyéb, más NSAID készítményekhez hasonlóan - allergiás (anafilaxiás és anafilaktoid) reakció alakulhat ki, a gyógyszerrel történt korábbi expozíció hiányában is. A hypersensitiv reakciók Kounis-szindrómává is súlyosbodhatnak. Ez egy súlyos allergiás reakció, amely szívizom-infarctushoz vezethet. Az ilyen reakció megjelenő tünetei közé tartozik a mellkasi fájdalom, amely a diklofenákkal szemben kialakult allergiás reakcióval együtt jelentkezik.

Ahogy más NSAID, a diklofenák is - farmakodinámiás hatásából adódóan - elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit.

Alacsony dózisú, rövid időtartamú, szisztémás diklofenák készítmények alkalmazása fejfájás indikációban

Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben ilyen eset előfordul vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést abba kell hagyni. Medication Overuse Headache (MOH) diagnózist kell feltételezni olyan betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelés ellenére (miatt).

Emésztőrendszeri hatások

Mint minden NSAID, így a diklofenák alkalmazása kapcsán is beszámoltak gastrointestinalis vérzésről, ulceratióról vagy perforatióról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegeknél általában súlyosabbak. Ha diklofenákot kapó betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio alakul ki, fel kell függeszteni a diklofenák további adását.

Más NSAID készítményekhez hasonlóan (beleértve a diklofenákot is) szoros orvosi felügyelet és különleges körültekintés szükséges, ha olyan beteg számára rendelnek diklofenák kezelést, akinek emésztőrendszeri (GI) betegségre utaló tünetei vannak, vagy az anamnézise gyomor-, illetve bélfekélyre, vérzésre vagy perforatióra utal (lásd 4.8 pont). A GI vérzés kockázata fokozódik az NSAID-ok magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforatiós szövődménnyel járt. Idős betegeknél nagyobb a NSAID okra adott mellékhatások előfordulási gyakorisága, főleg a GI vérzés és perforatio, ami végzetes is lehet.
A kezelést a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni és folytatni a GI toxicitás kockázatának csökkentésére olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforatiós szövődménnyel járt, illetve idős betegeknél alakult ki.

Ezen betegeknél protektív gyógyszerek (pl. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol), valamint alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a GI kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása megfontolandó.

Azok a betegek – különösen, ha időskorúak - akiknek a kórelőzményében szerepel GI toxicitás, minden szokatlan hasi tünetről (különösen GI vérzésről) számoljanak be kezelőorvosuknak. Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja az ulceratio vagy vérzés veszélyét (pl. szisztémás kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, thrombocytaaggregáció-gátlók vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (lásd 4.5 pont)).

Szoros orvosi felügyelet és elővigyázatosság szükséges colitis ulcerosában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

Az NSAID-ok, beleértve a diklofenákot, a gastrointestinalis anastomosis insufficientia fokozott kockázatával járhatnak. Szoros orvosi felügyelet és körültekintés javasolt, amennyiben gastrointestinalis műtétet követően diklofenákot alkalmaznak.

A májra gyakorolt hatások

Szoros orvosi felügyelet és elővigyázatosság szükséges, ha májkárosodásban szenvedő betegnek rendelnek diklofenák kezelést, mivel állapotuk súlyosbodhat.

Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is emelheti egy vagy több májenzim értéket, ezért a hosszú ideig tartó diklofenák-kezelés alatt – elővigyázatossági okokból – a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetve romlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemző klinikai jelek, tünetek mutatkoznának, vagy ha egyéb rendellenesség (pl. emelkedett eosinophil-szám, bőrkiütés) jelentkezne, a diklofenák-kezelést azonnal fel kell függeszteni. Hepatitis előjelek nélkül is kialakulhat diklofenák alkalmazásakor.
Elővigyázatosság szükséges hepaticus porphyriában, mert diklofenák adása rohamot válthat ki.

A vesére gyakorolt hatások

Mivel NSAID-kezelés kapcsán (beleértve a diklofenákot is) beszámoltak folyadékretencióról és oedemáról, fokozott elővigyázatosság szükséges szív- vagy vesekárosodás esetén, ismert hipertóniában, idős betegeknél, vízhajtó vagy a vesefunkciókat potenciálisan számottevően befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, valamint az extracelluláris térfogat bármilyen okból bekövetkező csökkenése esetén (például nagy sebészeti beavatkozások pre- vagy posztoperatív szakasza (lásd 4.3 pont)). Amennyiben ilyen esetekben diklofenákot alkalmaznak, óvintézkedésként a vesefunkciók monitorozása javasolt. A nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott esetleges vesefunkció-zavar általában reverzibilis, a kezelés felfüggesztésével az eredeti funkcionális állapot visszatér.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

NSAID készítmények, így a Voltaren Dolo alkalmazása kapcsán is nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról, pl. exfoliativ dermatitisről, Stevens Johnson szindrómáról vagy toxicus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). A betegek a kezelés kezdeti időszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A Voltaren Dolo alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Hypertonia és/vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA I) előzetes fennállása esetén a beteget megfelelő tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID ok alkalmazásával kapcsolatban folyadékretenció és oedema előfordulását jelentették.

Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell arra hívni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben tüneteik továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak a kezelés ajánlott időtartama alatt.

Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás thrombosisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén.

Pangásos szívelégtelenségben (NYHA I) vagy cardiovascularis betegség jelentős kockázati tényezőivel (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás) rendelkező betegeket csak alapos mérlegelést követően szabad Voltaren Dolo-val kezelni.

A betegeknek figyelniük kell az artériás thrombosisos események jeleire és tüneteire (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, kásás beszéd), amely figyelmeztető jelek nélkül is bekövetkezhetnek. A betegeket arra kell utasítani, hogy ilyen esemény bekövetkezése esetén azonnal forduljanak orvoshoz.

Haematológiai hatások

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta-kezelés ne legyen hosszú, csak néhány napig tartson. Amennyiben ennek ellenére hosszabb ideig alkalmazzák, más NSAID-okhoz hasonlóan, a vérkép ellenőrzése szükséges.
A nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt. Ezért a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta-kezelésben részesülő, véralvadási zavarban szenvedő betegek fokozott ellenőrzése szükséges.

Légzőszervi hatások (előzőleg fennálló asthma)

Asthma, szezonális allergiás rhinitis, orrnyálkahártya-duzzanat (például orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy a légutak krónikus fertőzései (különösen, ha allergiás rhinitis-szerű tünetekhez társul) esetén gyakoribbak az NSAID készítményekre adott reakciók, például asthma exacerbációk (az ún. fájdalomcsillapító-intolerancia vagy fájdalomcsillapító-okozta asthma), Quincke-oedema vagy urticaria. Ennek megfelelően ezen betegeknél különleges körültekintés (a sürgős ellátásra való felkészülés) javasolt. Ez érvényes azon betegekre is, akik más anyagokra allergiásak, például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria formájában.

Ismert hatású segédanyagok

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium-mentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi gyógyszerkölcsönhatások tartalmazzák a diklofenák gyomornedv-ellenálló tablettáinál és/ vagy más gyógyszerformáinál megfigyelt interakciókat is:

Lítium: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a lítium plazma koncentrációját.
A szérum lítiumszintjének ellenőrzése javasolt.

Digoxin: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a digoxin plazma koncentrációját.
A szérum digoxinszintjének ellenőrzése javasolt.

Vizelethajtók és vérnyomáscsökkentők: más NSAID-okhoz hasonlóan, a diklofenák és vízhajtók vagy vérnyomáscsökkentők (pl. béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE) gátlók) egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen készítmények vérnyomáscsökkentő hatását. Ilyen kombinációt ennek megfelelően fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni, és a betegek, különösen az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeket megfelelően kell hidrálni és megfontolandó a vesefunkciók ellenőrzése az egyidejű gyógyszeres kezelés bevezetése után, majd azt követően időszakosan, különösen vízhajtók és ACE-gátlók esetében, a nephrotoxicitás fokozott kockázatára való tekintettel (lásd 4.4 pont).

Más szisztémásan alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátlók és kortikoszteroidok: a diklofenák és más szisztémás NSAID-ok, vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az emésztőrendszeri nemkívánatos hatások gyakoriságát (lásd 4.4 pont).

Véralvadásgátlók és thrombocytaaggregáció-gátlók: Elővigyázatosság javasolt, mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár a klinikai vizsgálatok látszólag nem utalnak arra, hogy a diklofenák befolyásolja a véralvadásgátlók hatását, jelentések a diklofenákot és véralvadásgátlókat egyidejűleg szedő betegeknél fokozott vérzési kockázatról számoltak be. Ezért az ilyen betegek szoros ellenőrzése javasolt.

Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): a szisztémás NSAID-ok (beleértve a diklofenákot is) és SSRI-k egyidejű alkalmazása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikumok: klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenák orális antidiabetikumokkal együtt adható anélkül, hogy azok klinikai hatásosságát befolyásolná. Néhány egyedi eset alapján azonban számolni kell azzal a ténnyel is, hogy esetenként hypo-, ill. hyperglykaemia alakulhat ki. Ilyen esetben a diklofenák kezelés alatt szükségessé válhat az antidiabetikum adagjának ismételt beállítása. Ebből adódóan diklofenák és orális antidiabetikumok egyidejű alkalmazása során óvintézkedésként a vércukorszint ellenőrzése javasolt. Néhány egyedi eset alapján számolni kell azzal a ténnyel is, hogy metabolikus acidózis alakulhat ki diklofenák és metformin egyidejű alkalmazása során, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

Metotrexát: a diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris clearance-ét, növelve ezáltal a metotrexát szintet. A nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a diklofenákot is, a metotrexát kezelés előtt vagy után 24 órán belül elővigyázatossággal kell adni, mivel növelhetik a metotrexát plazmakoncentrációját és toxicitását.

Ciklosporin: A diklofenák, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a renalis prosztaglandinokra hatva fokozhatja a ciklosporin nephrotoxicitását. Ennek megfelelően alacsonyabb adagok alkalmazandók, mint a ciklosporint nem kapó betegek esetében.

Ismerten hyperkalaemiát okozó gyógyszerek: káliummegtakarító vízhajtókkal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy trimetoprimmel végzett egyidejű alkalmazása esetében a szérum káliumszintje növekedhet, így annak gyakori ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).

Kinolonok: Izolált esetekben görcsrohamról számoltak be, amelyeket előidézhetett a kinolonok és a nem-szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazása.

Fenitoin: a fenitoin és a diklofenák egyidejű alkalmazásakor a fenitoin plazma koncentrációjának ellenőrzése javasolt a fenitoin-expozíció várható emelkedése miatt.

Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását. Ezért a diklofenák adása legalább 1 órával a kolesztipol/kolesztiramin adása előtt, vagy 4 6 órával azután javasolt.

CYP2C9-gátlók: elővigyázatosság javasolt diklofenák és CYP2C9-gátlók (mint például: szulfinpirazon és vorikonazol) egyidejű rendelése esetén, mivel ez a diklofenák metabolizmusának gátlásával a plazma csúcskoncentrációjának emelkedését okozhatja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1% ról legfeljebb kb. 1,5% ra nőtt.

A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin szintézis inhibitor a pre és posztimplantációs veszteség és az embrionális magzati letalitás növekedését eredményezi.

Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A terhesség 20. hetétől kezdődően a diklofenák alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül, a második trimeszterben a kezelést követően ductus arteriosus szűkületről is beszámoltak, amely az esetek többségében a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkület antenatalis monitorozása, ha a diklofenák-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A diklofenák alkalmazását abba kell hagyni olygohydramnion vagy ductus arteriosus szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot:
- cardiopulmonalis toxicitás (korai összehúzódás/a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia);
- renalis dysfunctio (lásd fent), ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;

az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
- az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptatás ideje alatt a diklofenák alkalmazása, a csecsemőben fellépő nemkívánatos események elkerülése érdekében, nem javasolt.

Termékenység
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a diklofenák kezelés felfüggesztése megfontolandó.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása során látászavar, szédülés, vertigo, aluszékonyság, vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezik, a gépjárművezetés vagy gépek kezelése nem javasolt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a rövid vagy hosszú távú alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatásokat is.


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
• Nagyon ritka

Agranulocytosis, anaemia (beleértve a haemolyticus és aplasticus anaemiát), leukopenia, thrombocytopenia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
• Ritka


• Nagyon ritka
Anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók (beleértve a hypotoniát és a shockot), túlérzékenység.

Angioedema (beleértve az arc oedemát)

Pszichiátriai kórképek
• Nagyon ritka
Pszichotikus reakciók, dezorientáció, depresszió, szorongás, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
• Gyakori

• Ritka

• Nagyon ritka
Fejfájás, szédülés

Aluszékonyság

Cerebrovascularis események, asepticus meningitis, convulsiók, memóriazavar, tremor, paraesthesia, dysgeusia.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
• Nagyon ritka
Látásromlás, homályos látás, kettős-látás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
• Gyakori

• Nagyon ritka

Vertigo

Halláscsökkenés, tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
• Nem gyakori*


• Nem ismert
Palpitatio, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, myocardialis infarctus

Kounis-szindróma

Érbetegségek és tünetek
• Nagyon ritka
Hypertonia, vasculitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
• Ritka

• Nagyon ritka

Asthma (beleértve a dyspnoét)

Pneumonitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
• Gyakori


• Ritka





• Nagyon ritka





• Nem ismert
Hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, hasi fájdalom, flatulentia, csökkent étvágy

Gastrointestinalis vérzés, vérhányás, véres hasmenés, melaena, gastrointestinalis fekély (vérzéssel, gastrointestinalis szűkülettel vagy perforatióval, illetve azok nélkül, mely peritonitist okozhat), gastritis.

Colitis (beleértve a haemorrhagiás colitist és colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség exacerbációját), pancreatitis, oesophagealis zavarok, intestinalis diaphragma betegség, constipatio, stomatitis, glossitis.

Ischaemiás colitis

Máj-, és epebetegségek illetve tünetek
• Gyakori

• Ritka

• Nagyon ritka
A transzamináz szintek emelkedése

Hepatitis, icterus, a májfunkció zavarai

Májelégtelenség, fulmináns hepatitis, májnecrosis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
• Gyakori

• Ritka

• Nagyon ritka
Bőrkiütés

Urticaria

Toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, bullosus bőrkiütések, exfoliativ dermatitis, purpura, ekcéma, erythema, alopecia, fényérzékenység, pruritus.


Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
• Nagyon ritka
Akut veseelégtelenség, renalis papillaris necrosis, tubulointerstitialis nephritis, nephrosis-szindróma, haematuria, proteinuria

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
• Ritka

Oedema
* A „nem gyakori” gyakoriság szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek esetén nagy dózisú (150 mg/nap), hosszútávú kezelésre vonatkozik. A gyakoriság várhatóan alacsonyabb rövidtávú, kis dózisú (75 mg/nap) kezelés esetén.

Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás thrombosisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3 Ellenjavallatok, és a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A diklofenák túladagolásnak nincsenek tipikus klinikai tünetei. Túladagolás kapcsán jelentkezhet hányás, gastrointestinalis vérzés, hasmenés, szédülés, tinnitus vagy convulsiók. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség vagy májkárosodás lehetősége áll fenn.

Terápiás intézkedések

A nem-szteroid gyulladásgátlókkal (beleértve a diklofenákot is) történő akut mérgezés kezelése szupportív és tüneti jellegű. Szupportív és tüneti kezelés szükséges az olyan szövődmények esetén, mint a hypotonia, veseelégtelenség, görcsök, gastrointestinalis zavarok és légzésdepresszió.
A specifikus terápiák, mint például a forszírozott diurézis, dialízis vagy haemoperfúzió valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátlók esetén, így a diklofenáknál sem segítik elő e szerek kiürülését a nagy fehérjekötődési arány és extenzív metabolizáció miatt.
További kezelés a klinikai indikáció vagy a helyi detoxikáló központok – amennyiben léteznek – által ajánlottak szerint alkalmazandó.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, nem szteroid ecetsav-származékok és rokon vegyületek
ATC kód: M01AB05

A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta diklofenák-káliumot tartalmaz, ami tudományosan igazolt fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkező nem szteroid vegyület.
Hatásmechanizmusában a prosztaglandin bioszintézis gátlásának alapvető jelentősége van.
A prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a gyulladás, a fájdalom és a láz létrejöttében.
A Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta hatása gyorsan (már a bevételt követő első órában) létrejön a lassabb hatású diklofenák-nátrium tablettához képest, emiatt akut fájdalommal járó állapotok kezelésére és lázcsillapítás céljára alkalmas.
In vitro a diklofenák-kálium nem gátolja a porc proteoglikán bioszintézisét olyan koncentrációban, ami megfelel a gyógyszer emberi testben kialakuló szintjének.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A diklofenák gyorsan és teljesen felszívódik. Egy 25 mg-os bevont tabletta bevétele után átlagos plazmakoncentrációjának csúcsa 35 perc múlva alakul ki és 591 nanogramm/ml-t ér el.

Ha étkezést követően alkalmazzák, diklofenák felszívódása csökkenhet (alacsonyabb Cmax, hosszabb Tmax), az éhgyomri állapothoz képest.
A diklofenák hozzávetőlegesen fele a májon történő első áthaladás során metabolizálódik („first pass” hatás). Emiatt per os alkalmazás esetén a görbe alatti terület kb. a felét teszi ki annak, ami azonos dózis parenteralis alkalmazása esetében kialakulna.
A farmakokinetika jellege ismételt alkalmazás után sem változik. Amennyiben betartják a javasolt dózisintervallumokat, akkumuláció nem jön létre.

Eloszlás
A diklofenák 99,7%-a a szérumfehérjékhez kötődik. A kötődés döntően albuminhoz történik (99,4%). A látszólagos megoszlási térfogat 0,12-0,17 l/ttkg.
A diklofenák bejut a synovialis folyadékba, ahol maximális koncentrációja a plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2-4 órával jön létre. A synoviális folyadékból a diklofenák 3-6 órás felezési idővel eliminálódik. A plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2 órával az aktív hatóanyag koncentrációja a synovialis folyadékban már meghaladja a plazma szintet és akár 12 órán át nagyobb is marad.

Biotranszformáció
A diklofenák biotranszformációja részben az intakt molekula glükuronsavval történő konjugációja révén jön létre. A metabolizáció döntő részéért azonban egyszeres és többszörös hidroxilálás és metoxilálás felelős, aminek következtében néhány fenol típusú metabolit alakul ki. Ezek többsége glükuronid konjugátumokká alakul. Az ilyen fenol metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de hatékonyságuk a diklofenákhoz képest sokkal kisebb.

Elimináció
A diklofenák teljes szisztémás plazma clearance-e 263±56 ml/perc. A plazmafelezési idő 1-2 óra között van. Négy metabolit – közöttük a két hatásos – szintén rövid, 1-3 órás felezési idővel rendelkezik. Az ötödik és gyakorlatilag inaktív metabolit – kémiailag 3'-hidroxi-4'- metoxi-diklofenák – felezési ideje lényegesen hosszabb.
A beadott dózis mintegy 60%-a a vizeletben az intakt molekula glükuronid konjugátuma, valamint a glükuronid konjugátummá alakult metabolitok formájában ürül.
Változatlanul csak a hatóanyag kevesebb, mint 1%-a távozik. A bevitt adag többi része metabolitok formájában az epével és a széklettel ürül ki.

Linearitás/nem-linearitás
A felszívódás mértéke (AUC) az adagok nagyságával lineáris összefüggésben áll.

Betegeknél észlelt jellegzetességek
A gyógyszer felszívódásában, metabolizmusában és kiválasztódásában nincsenek jelentős életkori különbségek.
Veseelégtelenségben a szokásos adagolási séma alkalmazásakor az egyszeres dóziskinetika figyelembevételével a változatlan aktív hatóanyag akkumulációjára utaló eredményre nem lehet következtetni. 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén a hidroximetabolitok számított 'steady state' plazmaszintje kb. négyszerese az egészséges személyek hasonló értékeinek. A metabolitok az epén át teljesen kiürülnek.
Krónikus hepatitisben és kompenzált cirrhosisban a diklofenák metabolizmusa és kinetikája ugyanaz, mint egészséges májműködésű személyekben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A diklofenákra vonatkozó, akut és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból, valamint a genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy terápiás adagok mellett a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Standard preklinikai állatkísérletekben nem volt bizonyíték arra, hogy a diklofenák egerekben, patkányokban vagy nyulakban teratogén potenciállal rendelkezne. Az anyára nézve toxikus dózisok melletti minimális magzati hatásokat kivéve nem gyakorolt hatást az utódok pre , peri- és postnatalis fejlődésére sem.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
magnézium-sztearát
povidon (K30

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
diklofenák-kálium


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 25 mg diklofenák-kálium bevont tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Szacharózt is tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

bevont tabletta
2 db
10 db
20 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP {MM/YYYY}


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5572/23-25


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Gyorsan csillapítja a fájdalmat, csökkenti a gyulladást és a lázat. Javasolt izom- és ízületi fájdalmak, hátfájás, fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak valamint a megfázás, influenza tüneteinek (izomfájdalmak, torokfájás) enyhítésére és láz csökkentésére.

Adagolás felnőtteknek és 14 éves, vagy idősebb serdülőknek:
A panaszok megjelenése esetén kezdő adagként 1 db bevont tabletta javasolt. Amennyiben szükséges, a továbbiakban 4-6 óránként 1 db bevont tabletta vehető be. 24 óra alatt legfeljebb 3 db (75 mg) bevont tabletta vehető be. Fájdalom enyhítésére 5 napnál, láz csökkentésére 3 napnál tovább ne alkalmazza.

Ne alkalmazzon az előírtnál nagyobb adagot.
14 éves életkor alatt a Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.

Figyelmesen olvassa el a dobozban elhelyezett betegtájékoztatót! Ellenőrizze, hogy ez a készítmény alkalmas-e az Ön kezelésére. Különösen abban az esetben fontos ez, ha valamilyen betegségben szenved, vagy más gyógyszereket szed.

Ne szedje a Voltaren Dolo 25 mg bevont tablettát, ha gyomor-, bélfekélye vagy emésztőrenderi vérzése van vagy volt, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet; ha súlyos vese vagy májelégtelenségben szenved; ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved; ha keringési problémái vannak vagy voltak; ha terhes vagy szoptat; ha allergiás a diklofenákra vagy más fájdalomcsillapítóra, illetve gyulladáscsökkentő gyógyszerre vagy a bevont tabletta bármely egyéb összetevőjére.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Voltaren Dolo 25 mg bevont tabletta
diklofenák-kálium


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
{logo}