ASACTAL 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Asactal 100 mg gyomornedv ellenálló tabletta
acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Asactal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Asactal szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Asactal t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Asactal t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Asactal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Asactal acetilszalicilsavat tartalmaz, ami alacsony adagokban a vérlemezke gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vér parányi összetevői, ezek felelősek a véralvadásért, és szerepet játszanak a vérrögök létrejöttében (trombózis). Amikor egy verőérben vérrög képződik, az elzárja a véráramlás útját, és elvágja az oxigén utánpótlást. Ha ez a szívben következik be, szívrohamot vagy anginás rohamot (mellkasi szorító fájdalom) idézhet elő. Ha a vérrögképződés az agyban történik, a következmény szélütés (sztrók) lehet.

Az Asactal a vérrögképződés kockázatának csökkentésére, és ennek kapcsán a következők megelőzésére alkalmazható:
- szívroham,
- szélütés (sztrók),
- szív érrendszeri problémák olyan betegeknél, akik stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvednek.

Az Asactal vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható sürgősségi ellátásban, csak megelőző kezelésre szolgál.


2. Tudnivalók az Asactal szedése előtt

Ne szedje az Asactal t, ha:
- allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- allergiás (túlérzékeny) egyéb szalicilátokra, vagy nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID ok). A nem szteroid gyulladásgátlókat gyakran alkalmazzák ízületi gyulladás, reuma vagy fájdalom kezelésére.
- asztmás rohama van, illetve ha a szalicilátok vagy nem szteroid gyulladásgátlók bevétele után a testének bizonyos részein duzzanatot észlel, pl. az arc-, ajkak-, torok-vagy a nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma),
- jelenleg fekélybetegségben szenved, vagy bármikor gyomor , illetve vékonybél-fekélye volt, valamint ha bármilyen típusú vérzése, pl. szélütése (sztrókja) volt,
- bármikor problémát jelentett, hogy a vére nem alvadt meg megfelelően,
- súlyos máj vagy veseproblémája van,
- terhességének utolsó 3 hónapjában jár, nem kaphat naponta 100 mg nál magasabb adagot (lásd a „Terhesség és szoptatás”c. pontot),
- metotrexát nevű gyógyszert szed (pl. daganat vagy sokízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg nál nagyobb adagokban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Asactal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- vese , máj vagy szívproblémája van,
- jelenleg vagy bármikor problémája volt (van) a gyomrával vagy a vékonybeleivel,
- magas a vérnyomása,
- asztmában szenved, szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi megbetegedése van, az acetilszalicilsav asztmás rohamot idézhet elő,
- volt már valaha köszvénye,
- általában nagyfokú vérzése jelentkezik a menstruáció során.

Azonnal orvosi tanácsot kell kérnie, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy ha súlyos, illetve szokatlan mellékhatásokat tapasztal, pl. szokatlan vérzést, súlyos bőrreakciókat vagy a súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tünetét (lásd a „Lehetséges mellékhatások” c. pontot).

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még akkor is, ha ez apróbb beavatkozás, pl. foghúzás), mivel az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatású, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata.

Az acetilszalicilsav Reye szindrómát okozhat, ha gyermekeknél alkalmazzák. A Reye szindróma egy igen ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti, és életveszélyes is lehet, ezért az Asactal nem adható 16 év alatti gyermekeknek, csak akkor, ha ezt orvos tanácsolja.

Vigyáznia kell arra, hogy Ön ne száradjon ki (szomjasnak érezheti magát, kiszárad a szája), mivel az ilyenkor alkalmazott acetilszalicilsav a veseműködés károsodását idézheti elő.

Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom , illetve lázcsillapításra.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és az Asactal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatékonyságát befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más, az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedik:
- véralvadásgátlók/vérrögképződés gátlók (pl. warfarin, heparin, klopidogrel),
- szervátültetést követően a szerv kilökődését megakadályozó szerek (ciklosporin, takrolimusz),
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. vízhajtók, és ACE gátlók),
- szívritmus szabályozók (digoxin),
- mániás depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium),
- fájdalom és gyulladáscsökkentők (pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID ok], mint amilyenek az ibuprofén vagy szteroidok alkalmazása),
- metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.
- köszvény gyógyszerei (pl. probenecid),
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát, fenitoin),
- zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid),
- daganat vagy sokízületi gyulladás gyógyszerei (metotrexát; heti 15 mg nál kisebb dózisokban),
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glibenklamid),
- depresszió gyógyszerei (szelektív szerotonin visszavétel gátlók [SSRI k], pl szertralin vagy paroxetin).
- hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy a hipofízis sérült, vagy ezeket eltávolították, illetve gyulladásgátló gyógyszerek, beleértve a reuma vagy bélgyulladás kezelésére szolgáló készítmények (kortikoszteroidok) is.

Az Asactal egyidejű bevétele alkohollal
Alkohol egyidejű fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát, és megnyújthatja a vérzési időt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat a terhességük alatt, kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.
Nem szedheti az Asactal t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja, és az adag ilyen esetben sem haladhatja meg a napi 100 mg ot (lásd a „Ne szedje az Asactal t” c. pontot).
A terhesség késői szakaszában rendszeresen vagy nagy adagban szedett gyógyszer súlyos szövődményeket idézhet elő az anyánál vagy a babánál.

Szoptató nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Asactal nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Asactal nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, ezért gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Asactal t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Szívroham megelőzése:
- A javasolt adag naponta egyszer 75 160 mg.
Szélütés megelőzése:
- A javasolt adag naponta egyszer 75 325 mg.
Szív érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:
- A javasolt adag naponta egyszer 75 160 mg
Vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:
- A javasolt adag naponta egyszer 75 160 mg

Idősek
A felnőttekével megegyező adagolás javasolt. Általában az acetilszalicilsavat nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni idős betegeknél, mert ők hajlamosabbak a mellékhatásokra. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőkorúaknak, kivéve, ha ezt orvos írja elő (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. pont).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal kell lenyelni. A tabletták gyomornedv ellenálló bevonattal rendelkeznek, ami védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen, ezért a tablettákat nem szabad összetörni, eltörni vagy elrágni.

Ha az előírtnál több Asactal-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulnia. Az orvosnak mutassa meg a maradék gyógyszert vagy a tabletták csomagolását.

A túladagolás tünetei között szerepelhet a fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás és hasi fájdalom. Nagy adaggal bekövetkező túladagolásban előfordulhat a normálisnál szaporább légvétel (hiperventilláció), láz, nagyfokú verítékezés, nyugtalanság, görcsrohamok, képzelgések (hallucinációk), alacsony vércukorszint, kóma és sokk.

Ha elfelejtette bevenni az Asactal-t
Ha kihagy egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az Asactal szedését és forduljon orvoshoz:
- Hirtelen ziháló légzés, az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- Hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, amit magas láz és ízületi fájdalom kísérhet. Ez lehet eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma.
- Szokatlan vérzés, pl. vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy véres széklet.

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Gyomorrontás.
- Fokozott vérzési hajlam.

Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Csalánkiütés.
- Orrfolyás.
- Nehézlégzés.

Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Súlyos gyomor vagy bélvérzés, agyvérzés, a vérsejtek számbeli eltérései.
- Hányinger és hányás.
- Az alsó légutak görcse, asztmás roham.
- Érgyulladás.
- Lilás pontokkal jelentkező véraláfutás (bőrvérzés).
- Súlyos bőrreakciók, mint pl. az eritéma multiforme néven ismert bőrkiütés, illetve a Stevens Johnson szindróma, valamint a Lyell szindróma életveszélyes formái.
- Túlérzékenységi reakciók, pl. az ajkak-, az arc- vagy a test más részeinek ödémás duzzanata, vagy sokk.
- Kórosan erős vagy hosszú ideig tartó menstruációs vérzés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Fülcsengés (tinnitusz) vagy halláscsökkenés.
- Fejfájás.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Gyomor-, illetve vékonybélfekély és átfúródás.
- Megnyúlt vérzési idő.
- A veseműködés károsodása.
- A májműködés károsodása.
- Magas húgysavszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Asactal t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
Tablettatartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Asactal?
- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. Egy gyomornedv ellenálló tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz (Type 102), kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium dioxid, sztearinsav
filmbevonat: metakrilsav–etil akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium lauril szulfát, trietil citrát, talkum.

Milyen az Asactal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Asactal 100 mg gyomornedv ellenálló tabletta kerek, fehér, mindkét oldalán domború, 7,2 mm átmérőjű filmtabletta.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 db gyomornedv ellenálló tabletta dobozonként.
Tablettatartály: 10, 30, 50, 100, 500 db gyomornedv ellenálló tabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland

Gyártók
Actavis Ltd
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta

Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjördur
Izland

Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária

Asactal 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21828/04 20×
OGYI-T-21828/05 30×
OGYI-T-21828/06 50×
OGYI-T-21828/07 100×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Acetylsal Cardio 75 mg, 100 mg
Lengyelország Cardioteva 75 mg, Aspifox Cardio 100 mg, Cardioteva 150 mg
Magyarország Asactal 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Románia ASPIFOX 75 mg, 100 mg, 150 mg, 160 mg comprimate gastrorezistente
Svédország Peneprin

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Asactal 100 mg gyomornedv ellenálló tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Asactal 100 mg gyomornedv ellenálló tabletta
100 mg acetilszalicilsav gyomornedv ellenálló tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv ellenálló tabletta.

Asactal 100 mg gyomornedv ellenálló tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,2 mm átmérőjű filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Myocardialis infarctus másodlagos prevenciója.
- Cardiovascularis morbiditás prevenciója stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél.
- Instabil angina pectoris az anamnézisben, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást.
- Graft occlusio megelőzése coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétet követően.
- Coronaria angioplastica, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást.
- Tranziens ischaemiás attack (TIA) és ischaemiás cerebrovascularis történés (CVA) másodlagos prevenciója, feltéve, hogy előzőleg kizárták az intracerebralis vérzés lehetőségét.

Az Asactal sürgősségi esetekben nem ajánlott. Az alkalmazást krónikus kezelés melletti másodlagos prevencióra kell korlátozni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek
Myocardialis infarctus másodlagos prevenciója:
A javasolt dózis naponta egyszer 75 160 mg.

Cardiovascularis morbiditás prevenciója stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél:
A javasolt dózis naponta egyszer 75 160 mg.

Instabil angina pectoris a kórtörténetben, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást:
A javasolt dózis naponta egyszer 75 160 mg.

Graft occlusio megelőzése coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétet követően:
A javasolt dózis naponta egyszer 75 160 mg.

Coronaria angioplastica, kivéve az akut fázist:
A javasolt dózis naponta egyszer 75 160 mg.

Tranziens ischaemiás attack (TIA) és ischaemiás cerebrovascularis történés (CVA) másodlagos prevenciója, feltéve, hogy előzőleg kizárták az intracerebralis vérzés lehetőségét:
A javasolt dózis naponta egyszer 75 325 mg.

Idősek
Az acetilszalicilsavat általában megfelelő körültekintés mellett kell alkalmazni idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. Amennyiben nincs jelen súlyos vese vagy májkárosodás, a szokásos felnőtt adag javasolt (lásd 4.3 és 4.4 pont). A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.

Gyermekek és serdülők
Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek, kivéve, ha az alkalmazást orvos javasolja annak alapján, hogy az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja
Szájon történő alkalmazásra.

A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal kell lenyelni. A gyomornedv ellenálló bevonat miatt a tablettákat nem szabad összetörni, eltörni vagy elrágni, mivel ez a bevonat védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen.

4.3 Ellenjavallatok

- Szalicilsav összetevőkkel vagy prosztaglandin szintetáz gátlókkal (pl. egyes asztmás betegek esetében, akiknél roham jelentkezhet vagy elájulhatnak) vagy a készítmény (6.1 pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- Aktív vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély és/vagy gastricus/intestinalis haemorrhagia vagy más jellegű vérzés, pl. cerebrovascularis haemorrhagiák;
- Haemorrhagiás diathesis; véralvadási zavarok, pl. haemophilia és thrombocytopenia;
- Súlyos májkárosodás;
- Súlyos vesekárosodás;
- 100 mg/nap adagot meghaladó dózisok a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont);
- Heti 15 mg nál nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Asactal nem alkalmazható gyulladásgátlóként/fájdalomcsillapítóként/lázcsillapítóként.

A készítmény alkalmazása16 éves kortól ajánlott felnőttek, illetve serdülők számára.

Ez a gyógyszer nem javasolt 16 év alatti serdülők/gyermekek kezelésére, kivéve azokat az eseteket, amikor a várható előnyök felülmúlják a kockázatokat. Az acetilszalicilsav egyes gyermekeknél hozzájárulhat a Reye szindróma kialakulásához.

A vérzés kockázata fokozott lehet, különösen műtéti beavatkozások alatt vagy után (még a kisebb beavatkozások, pl. foghúzás esetében is). A készítmény kellő körültekintéssel alkalmazandó sebészeti eljárások, többek között foghúzás előtt. Szükségessé válhat a kezelés átmeneti szüneteltetése.

Az Asactal nem ajánlott menstruáció alatt, mivel fokozhatja a menstruációs vérzés intenzitását.

Az Asactal alkalmazása körültekintést igényel hypertoniában, az anamnézisben szereplő gyomor vagy nyombélfekély, illetve vérzéses epizód esetén, valamint ha a beteg antikoaguláns kezelésben részesül.

A betegeknek bármilyen szokatlan vérzéssel járó tünet esetén értesíteni kell kezelőorvosukat. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyesedés kialakulásakor a kezelést le kell állítani.

Az acetilszalicilsavat kellő óvatossággal kell alkalmazni a közepesen súlyos vese , illetve májkárosodásban szenvedő (súlyos vesekárosodásban ellenjavallt), illetve dehidrált betegeknél, mivel a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID ok) a vesefunkció romlását idézhetik elő. Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedőknél rendszeres májfunkció vizsgálatot kell végezni.

Az acetilszalicilsav bronchospasmust és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciókat provokálhat. Kockázati tényezők a meglévő asztma, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedések. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik más vegyületekkel szemben is mutatnak allergiás reakciókat (ami pl. lehet bőrreakció, viszketés vagy urticaria).

Ritkán súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens Johnson szindrómáról számoltak be az acetilszalicilsav alkalmazásával kapcsolatosan (lásd 4.8 pont). Az Asactal alkalmazását bőrkiütések, nyálkahártya léziók vagy más, túlérzékenységre utaló bármilyen tünet első megjelenésekor fel kell függeszteni.

Az időskorú betegek különösen fogékonyak az NSAID ok, többek között az acetilszalicilsav által kiváltott mellékhatásokra, főként a gastrointestinalis vérzésekre, illetve a perforációra, amelyek akár fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Azokat a betegeket, akiknél tartós terápia szükséges, rendszeres felülvizsgálatban kell részesíteni.

Asactal és egyéb haemostasist megváltoztató gyógyszerek (pl. antikoagulánsok, mint amilyen a warfarin, trombolitikus és thrombocyta ellenes hatású szerek, gyulladásgátlók és szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók) egyidejű alkalmazása nem javasolt, csak szigorúan indokolt esetekben, mivel ezek fokozhatják a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont). Ha a kombináció alkalmazása elkerülhetetlen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a vérzés jeleinek tekintetében.

Kellő körültekintés ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek fokozhatják a fekélyképződés kockázatát, pl. orális kortikoszteroidok, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók és deferazirox (lásd 4.5 pont).

Az acetilszalicilsav kis dózisokban csökkenti a húgysavkiválasztást. Ennek következtében azoknál a betegeknél, akiknél egyébként is csökkent a húgysavkiválasztás, köszvényes rohamok jelentkezhetnek (lásd 4.5 pont).

A szulfonilureák és inzulin által előidézett hypoglykaemiás hatás rizikóját a túladagolt Asactal felerősítheti (lásd 4.5 pont).

Segédanyag
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, ezért gyakorlatilag „nátrium-mentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ellenjavallt kombinációk
Metotrexát (15 mg/hét feletti dózisokban):
Metotrexát és acetilszalicilsav gyógyszerkombinációban az acetilszalicilsav által csökkentett metotrexát renalis clearance miatt fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása. Ennek megfelelően metotrexát (15 mg/hét feletti dózisban) és Asactal együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Nem javasolt kombinációk
Uricosuriás hatóanyagok, pl. probenecid
A szalicilátok megfordítják a probenecid hatását. A kombináció kerülendő.

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk, illetve gyógyszerek, amelyeket figyelembe kell venni az alkalmazás során
Antikoagulánsok, pl. kumarin, heparin, warfarin
Fokozódik a vérzés kockázata, a thrombocyta-funkció gátlása, a duodenalis mucosa sérülése és az orális antikoagulánsok plazmafehérje kötődési helyeiből való kiszorítása miatt. A vérzési időt rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta ellenes szerek (pl. klopidogrel és dipiridamol) és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI ok; mint amilyen a szertralin vagy paroxetin)
Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikumok, pl. szulfonilureák
A szalicilsavak fokozhatják a szulfonilureák hypoglykaemiás hatását.

Digoxin és lítium
Az acetilszalicilsav csökkenti a digoxin és a lítium renalis kiválasztódását, ami a plazmakoncentrációk emelkedését idézi elő. Az acetilszalicilsav kezelés elkezdésekor és befejezésekor javasolt a digoxin- és lítium plazmakoncentrációk monitorozása. Szükség lehet a dózis módosítására is.

Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők
A NSAID ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatását. Csakúgy, mint más NSAID ok esetében, az ACE gátlókkal való egyidejű alkalmazás fokozza az akut veseelégtelenség kockázatát.
Diuretikumok: Fennáll az akut veseelégtelenség kockázata a csökkent renalis prosztaglandin szintézis miatt bekövetkező gyengült glomerularis filtráció miatt. A kezelés kezdetekor ajánlott a beteg megfelelő hidrálása és a vesefunkció monitorozása.

Karboanhidráz gátlók (acetazolamid)
Ezen kombináció következménye súlyos acidózis és a központi idegrendszeri toxicitás kockázatának fokozódása lehet.

Szisztémás kortikoszteroidok
Acetilszalicilsav és kortikoszteroidok együttes alkalmazásakor fokozódhat a gastrointestinalis ulceratio és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Metotrexát (15 mg/hét feletti dózisok esetén):
A metotrexát és acetilszalicilsav gyógyszerkombináció fokozhatja a metotrexát hematológiai toxicitását, mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát renalis clearance ét. A kombináció első heteiben hetenkénti vérképellenőrzés szükséges. Fokozott monitorozásra van szükség még enyhe vesefunkció-károsodásban is, valamint az időskorú betegeknél.

Egyéb NSAID ok
A szinergista hatás miatt fokozott a fekélyképződés és az emésztőrendszeri vérzés kockázata.

Ibuprofén
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatását. Az ilyen adatok korlátozott száma, valamint az ex vivo eredmények klinikai helyzetekre való extrapolálhatóságával kapcsolatos bizonytalanságok azonban azt jelzik, hogy nem vonható le határozott következtetés a rendszeres ibuprofén alkalmazással kapcsolatosan, továbbá nem tartható valószínűnek, hogy az alkalmanként szedett ibuprofén klinikailag jelentős hatást fejtene ki (lásd 5.1 pont).

Metamizol
A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal kis dózisban acetilszilicilsavat szednek.

Ciklosporin, takrolimusz
NSAID ok, valamint ciklosporin vagy takrolimusz kombinált alkalmazása fokozhatja a ciklosporin, illetve takrolimusz nephrotoxicus hatását. Amennyiben ezeket a készítményeket acetilszalicilsavval adják együtt, monitorozni kell a veseműködést.

Valproát
Az acetilszalicilsav a jelentések szerint csökkenti a valproát szérum albuminhoz kötődését, és ezzel megemeli annak dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető szabad koncentrációját a plazmában.

Fenitoin
A szalicilát csökkenti a fenitoin plazma albuminhoz kötődését. Ez a plazma összfenitoin-tartalmának csökkenéséhez, de a szabad fenitoin-frakció emelkedett szintjéhez vezethet. Valószínűleg a nem kötött koncentráció, és ezzel a terápiás hatás sem módosul szignifikáns mértékben.

Alkohol
Az acetilszalicilsav alkalmazása alatti alkoholfogyasztás fokozza az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Alacsony dózisok (legfeljebb 100 mg/nap):
Klinikai vizsgálatok szerint a szigorúan szülészeti alkalmazásban adott, legfeljebb 100 mg/nap dózisok, specializált monitorozás mellett biztonságosnak tűnnek.

Napi 100 500 mg adagok:
Csupán korlátozott számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a 100 mg/nap dózist meghaladó, de legfeljebb 500 mg/nap adagok alkalmazására vonatkozóan, ezért az alábbi, 500 mg/nap adagot meghaladó dózisok alkalmazásával kapcsolatos ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.

Napi 500 mg, illetve ezt meghaladó adagok:
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan hathat a terhességre és/vagy az embryonalis/foetalis fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint fokozott a vetélések és a cardialis malformációk, valamint a gastroschisis kockázata azokban az esetekben, amikor a prosztaglandinszintézis gátlót a terhesség korai szakaszában alkalmazzák.
A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb, mint 1% ról, megközelítőleg 1,5% ra nőtt. A rizikó vélhetően a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő.
Állatoknál a prosztaglandinszintézis gátló alkalmazása kimutatottan emelte a pre , valamint postimplantatiós veszteséget, és az embryo foetalis letalitást. Ezen felül különböző fejlődési rendellenességek, köztük a cardiovascularis malformációk gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, amelyek prosztaglandinszintézis gátlót kaptak az organogenezis ideje alatt.

A terhesség első és második trimeszterében acetilszalicilsav kizárólag egyértelműen szükséges esetekben adható.
Amennyiben az acetilszalicilsavat olyan nő kapja, aki teherbe kíván esni, vagy a terhesség első-, illetve második trimeszterében van, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, a kezelést pedig a lehető legrövidebb kell folytatni.

A terhesség harmadik trimesztere alatt alkalmazott bármilyen prosztaglandinszintézis gátló a következőknek teheti ki a magzatot:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertoniával);
- renalis dysfunctio, ami oligohydramniosissal együtt jelentkező veseelégtelenségig progrediálhat;

illetve az anyát, valamint az újszülöttet a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges megnyúlása, egy olyan antiaggregációs hatás, ami még nagyon alacsony dózisok mellett is jelentkezhet.
- az méhkontrakciók gátlása, aminek következménye késleltetett vagy elhúzódó vajúdás lehet.

A fentiek értelmében a 100 mg/nap, illetve ezt meghaladó dózisú acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás
A szalicilátok és metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel a mai napig nem számoltak be a csecsemővel kapcsolatos mellékhatásokról, a javasolt adagok rövid távú alkalmazása nem teszi szükségessé a szoptatás felfüggesztését.
Tartós, és/vagy nagy dózisú alkalmazás esetén a szoptatást fel kell függeszteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Asactal lal nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat elemző vizsgálatokat. Az acetilszalicilsav farmakodinámiás tulajdonságai, illetve mellékhatásai alapján nem várhatók a reagálóképességre és a gépjárművezetéshez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer-osztályok szerint kerültek csoportosításra.
Az egyes szervrendszer osztályokon belül a gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 < 1/100), ritka ( 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Fokozott vérzési hajlam.

Ritka:
Thrombocytopenia, granulocytosis, aplasticus anaemia.

Nem ismert:
Olyan elnyújtott vérzési idővel jelentkező haemorrhagiák, mint amilyen az epistaxis, vagy a gingiva vérzése. A tünetek az acetilszalicilsav kezelés befejezése után még 4 8 napig is fennmaradhatnak. Mindezek következtében sebészi beavatkozások során fokozott lehet a vérzések kockázata.
Meglévő (haematemesis, melaena) vagy okkult gastrointestinalis vérzés, ami vashiányhoz vagy anaemiához vezethet (magasabb dózisok esetében gyakoribb).

Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Túlérzékenységi reakciók, angiooedema, allergiás ödéma, anaphylaxiás reakciók, beleértve a shockot is.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert:
Hyperuricaemia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Intracranialis haemorrhagia

Nem ismert:
Fejfájás, vertigo.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert:
Halláscsökkenés, tinnitus.

Érbetegségek és tünetek Ritka:
Hemorrhagiás vasculitis.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Rhinitis, dyspnoe.

Ritka:
Bronchospasmus, asztmás rohamok.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka:
Menorrhagia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Dyspepsia.

Ritka:
Súlyos gastrointestinalis haemorrhagia, hányinger, hányás.

Nem ismert:
Gyomor vagy nyombélfekély, perforáció.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert:
Májelégtelenség.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Urticaria.

Ritka:
Stevens Johnson szindróma, Lyell szindróma, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert:
Károsodott vesefunkció

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Bár jelentős mértékű egyének közötti eltérések tapasztalhatók, a toxikus dózis felnőtteknél kb. 200 mg/kg-nak, gyermekeknél pedig 100 mg/kg-nak tekinthető. Az acetilszalicilsav letális dózisa 25 30 gramm. A 300 mg/l feletti szalicilát plazmakoncentráció intoxicatióra utal.
Felnőtteknél az 500 mg/l t meghaladó, illetve gyermekeknél a 300 mg/l feletti plazma szalicilát koncentrációk általában súlyos toxicitást idéznek elő.

A túladagolás káros lehet az időskorú betegek, és különösen a kisgyermekek számára (a terápiás túladagolás vagy a gyakori, véletlenszerű túladagolás fatális lehet).

A közepesen súlyos intoxikáció tünetei
Tinnitus, hallászavar, fejfájás, vertigo, zavartság és emésztőrendszeri tünetek, (émelygés, hányás és hasi fájdalom).

A súlyos intoxikáció tünetei
A tünetek a sav bázis egyensúly súlyos zavarával kapcsolatosak. Először hyperventillatio következik be, ami respiratoricus alkalosist eredményez. Ezt respiratoricus acidosis követi a légzőközpont működésének felfüggesztése következtében. Ezen felül metabolikus acidózis jelentkezik a szalicilát jelenlétének következtében.
Mivel a fiatal gyermekek rendszerint egészen az intoxikáció késői fázisáig nem kerülnek orvoshoz, ők általában az acidózis stádiumában vannak.
Ezen túlmenően az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hyperthermia és verítékezés, aminek következtében dehydratio lép fel: nyugtalanság, zavartság, hallucinációk és hypoglykaemia. Az idegrendszeri depresszió kómát eredményezhet, a cardiovascularis rendszer összeomlása vagy légzésleállás következhet be.

A túladagolás kezelése
Amennyiben toxikus adag jut a szervezetbe, ez kórházi ellátást igényel.

Közepesen súlyos mérgezésben a betegnél meg kell kísérelni a hánytatást.
Ha ez sikertelen, gyomormosással lehet kísérletezni a jelentős mennyiségű gyógyszer bevételét követő egy órán belül. Ezután orvosi szén (abszorbens) és nátrium szulfát (laxatívum) adható.
Az aktív szén egyszeri (felnőttek esetében 50 g os, legfeljebb 12 éves gyermekeknél 1 g/ttkg) adagokban adható.
A vizelet alkalizációja szükséges (250 mmol NaHCO3, három órán keresztül) a vizelet pH szintjének ellenőrzése mellett.

Súlyos mérgezésben haemodialysis javasolt.

Az egyéb tünetek esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus szerek: thrombocyta aggregáció gátlók, kivéve a heparint, ATC kód: B01A C06

Az acetilszalicilsav gátolja a thrombocyták aktiválódását: a thrombocyta ciklooxigenáz acetiláción keresztüli gátlásával blokkolja a tromboxán A2 szintézisét. Ez a thrombocyták által felszabadított fiziológiai aktiváló vegyület, amely szerepet játszik az atheromatosus léziók létrejöttében.
A TXA2 szintézis gátlása irreverzíbilis, mivel a sejtmag nélküli thrombocyták (a proteinszintézis képességének hiánya miatt) nem tudnak az acetilszalicilsav által előzőleg acetilált új ciklooxigenázt szintetizálni.

A 20 325 mg közötti ismételt dózisok 30 95% kal gátolják az enzimatikus aktivitást.
Az irreverzíbilis kötődés miatt a hatás a thrombocyták élettartama alatt (7-10 nap) végig fennmarad.
A gátlás nem merül ki a tartós kezelés során, és az enzimatikus aktivitás fokozatosan indul újra a thrombocyták újraképződésekor 24 48 órával a kezelés leállítását követően.
Az acetilszalicilsav a vérzési időt átlagosan mintegy 50 100% kal nyújtja meg, egyéni különbségek azonban megfigyelhetők.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az acetilszalicilsavval egyidejűleg adott ibuprofén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatását.
Egy vizsgálat során, amelynek során egyetlen adagban 400 mg ibuprofént adtak az azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsav (81 mg) beadása előtti 8 órán belül vagy 30 perccel azt követően, az acetilszalicilsav thromboxán képződésre, illetve a thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatásának csökkenése volt megfigyelhető. Az ilyen adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre, valamint az ex vivo eredmények klinikai helyzetekre való extrapolálhatóságával kapcsolatos bizonytalanságok azonban azt jelzik, hogy nem vonható le határozott következtetés a rendszeres ibuprofén alkalmazással kapcsolatosan, továbbá nem tartható valószínűnek, hogy az alkalmanként szedett ibuprofén klinikailag jelentős hatást fejtene ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Per os adagolást követően az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőrendszerből. Az abszorpció elsődleges helye a proximális vékonybél. A beadott dózis jelentős része azonban már a bélfalban szalicilsavvá hidrolizálódik a felszívódás folyamata alatt. A hidrolízis mértéke az abszorpció sebességétől függ.
Az Asactal gyomornedv ellenálló tabletta bevételét követően az acetilszalicilsav és szalicilsav maximális plazmaszintjei sorrendben körülbelül 5 6 óra múlva alakulnak ki, éhomi bevételt követően. Ha a tablettát étkezés közben veszik be, a maximális plazmakoncentrációk az éhomi bevételhez képest körülbelül 3 órával később mérhetők.

Eloszlás
Az acetilszalicilsav, valamint a fő metabolit, a szalicilsav nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, és gyorsan eloszlik a test minden részében.
A szalicilsav fehérjekötődésének mértéke jelentősen függ mind a szalicilsav, mind az albumin koncentrációtól. Az acetilszalicilsav megoszlási térfogata kb. 0,16 l/ttkg. A szalicilsav lassan diffundál be a synovialis folyadékba, átjut a placentalis barrieren, és bejut az anyatejbe.

Biotranszformáció
Az acetilszalicilsav gyorsan szalicilsavvá metabolizálódik, felezési ideje 15 30 perc.
A szalicilsav ezt követően főként glicin és glukuronsav konjugátumokká, illetve nyomokban gentizinsavvá alakul.
A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust limitáló tényező a májenzim kapacitás. Ennek megfelelően az eliminációs felezési idő változó: 2 3 óra az alacsony dózisoknál, 12 óra a szokásos fájdalomcsillapító dózisnál, és 15 30 óra a magas terápiás adagok, illetve intoxicatio után.

Elimináció
A szalicilsav és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az acetilszalicilsav nem klinikai biztonsági profilja jól dokumentált.
Állatkísérletes vizsgálatokban a szalicilátok a vesekárosodáson kívül nem mutattak egyéb szervkárosító hatást.
Patkányokkal végzett vizsgálatokban foetotoxicitást és teratogén hatásokat figyeltek meg az anyára nézve toxikus dózisban adott acetilszalicilsav esetében. A klinikai relevancia nem ismert, mivel a nem klinikai vizsgálatokban alkalmazott dózisok sokkal (legalább 7 szer) magasabbak a cardiovascularis indikációban ajánlott maximális adagoknál.
Az acetilszalicilsavat mutagén és karcinogén hatások tekintetében kiterjedt vizsgálatokban elemezték. Az összesített vizsgálati eredmények egereknél és patkányoknál nem utalnak jelentős mutagén vagy karcinogén hatásokra.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz (Type 102)
Kukoricakeményítő
Vízmentes kolloid szilícium dioxid
Sztearinsav

Filmbevonat
Metacrilsav–etil akrilát kopolimer (1:1)
Poliszorbát 80
Nátrium lauril-szulfát
Trietil citrát
Talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tablettatartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Buborékcsomagolás (PVC/Al).
Tablettatartály (HDPE) műanyag (PP) kupakkal.

Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 gyomornedv ellenálló tabletta dobozonként.
Tablettatartály: 10, 30, 50, 100, 500 gyomornedv ellenálló tabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21828/04 20×
OGYI-T-21828/05 30×
OGYI-T-21828/06 50×
OGYI-T-21828/07 100×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 9.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 13.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. június 16.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA


1. A GYÓGYSZER NEVE

Asactal 100 mg gyomornedv ellenálló tabletta

acetilszalicilsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg acetilszalicilsav gyomornedv ellenálló tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db gyomornedv ellenálló tabletta
30 db gyomornedv ellenálló tabletta
50 db gyomornedv ellenálló tabletta
100 db gyomornedv ellenálló tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad összetörni, eltörni vagy elrágni a tablettát.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21828/04 20×
OGYI-T-21828/05 30×
OGYI-T-21828/06 50×
OGYI-T-21828/07 100×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz..


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A szív- és érrendszeri megbetegedések másodlagos megelőzése antiaggregációs és antiembóliás hatás révén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Asactal 100 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

Asactal 100 mg gyomornedv ellenálló tabletta

acetilszalicilsav


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Actavis Group PTC ehf.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK