1. A GYÓGYSZER NEVE
Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) egy tasak belsőleges oldathoz való granulátum.
Ismert hatású segédanyag(ok): szacharóz kolloid szilicium-dioxiddal: 2,40 - 2,44 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz,
citromsárga színű granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Enyhe és középsúlyos akut fájdalmak, azaz például akut mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea és fogfájás rövid távú tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek:
A fájdalom természetétől és súlyosságától függően a javasolt dózis 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).
A Ketodex granulátumot csak rövid időtartamú kezelésre tervezték, ezért a kezelést a tünetek idejére kell korlátozni.
Időskorúak:
Idős korban a kezelést ajánlott alacsonyabb dózissal kezdeni (50 mg napi összdózis). A dózis a szokásos szintre csak akkor emelhető, ha megbizonyosodtunk, hogy a beteg a kezelést jól tolerálja. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) az idős betegeket különösen gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Kóros májműködés:
Enyhe vagy középsúlyos májműködési zavarban szenvedő beteg esetében a kezelést csökkentett dózissal (50 mg napi összdózis) kell kezdeni, és a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani. A Ketodex granulátum súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Kóros veseműködés:
Enyhe veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a napi kezdő összdózist 50 mg-ra kell csökkenteni (a kreatinin clearance 59-89 ml/perc) (lásd4.4 pont). A Ketodex granulátum közepes vagy súlyos veseelégtelenségben nem alkalmazható (a kreatinin clearance ≤ 59 ml/perc) (lásd 4.3. pont).
Gyermekek
A Ketodex granulátum hatását gyermekekben és serdülőkorúakban még nem vizsgálták. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg, ezért a készítmény gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható.
Az alkalmazás módja
A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani; jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére.
Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni.
Étellel történő egyidejű bevétel következtében lassul a gyógyszer felszívódási rátája (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok), ezért, heveny fájdalom esetén legalább 15 perccel étkezés előtt javasolt a bevétele.
4.3. Ellenjavallatok
A Ketodex granulátum nem alkalmazható a következő esetekben:
-
a készítmény hatóanyagával vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
-
olyan betegeknél, akiknél hasonló hatású anyagok (azaz például acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) szedése után asztmás roham, bronchospasmus, akut rhinitis lépett fel, orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioödéma jelentkezett.
-
ketoprofennel vagy fibrátokkal szembeni ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók esetén,
-
azon betegeknél, akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentő terápiával összefüggő gyomorvérzés vagy perforáció szerepel az anamnézisben.
-
olyan betegeknél, akiknek peptikus fekély/gyomor-bélrendszeri vérzésük van vagy akiknek az anamnézisében bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció fordult elő,
-
krónikus dyspepsiában szenvedő betegeknél.
-
más aktív vérzésben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél.
-
Crohn betegségben vagy colitis ulcerosa-ban szenvedő betegeknél.
-
súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
-
közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance ≤59 ml/perc).
-
súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (10-15-ös Child-Pugh érték).
-
haemorrhagiás diathesisben vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
-
súlyos, (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozta) dehidráció esetén.
-
a terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6. pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel.
Kerülendő a Ketodex egyidejű alkalmazása más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is.
A nemkívánatos hatásokat minimálisra lehet csökkenteni a tüneteket még kontrollálni képes legalacsonyabb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinális és cardiovasculáris kockázatokat).
Gastrointestinális hatások
Gastrointestinális vérzés, ulceráció vagy perforáció
Gastrointestinális vérzést, fekélyt vagy perforációt (melyek végzetessé is válhatnak) is jelentettek minden nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinális anamnézissel vagy anélkül is. Ha gastrointestinális vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő Ketodex alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
A gastrointestinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek adagjának emelésével, illetve olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint idős korban.
Idős korban: Az idős embereknél gyakrabban jelentkeznek nemkívánatos hatások a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre, különösen gastrointestinális vérzés vagy perforáció, amely végzetes lehet (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél az elérhető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.
Hasonlóan az összes nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz, ki kell szűrni minden olyan beteget, akiknek nyelőcsőgyulladása, gastritise vagy gyomorfekélye volt, annak megállapítása céljából, hogy teljesen meggyógyultak-e mielőtt elkezdenék a dexketoprofén alkalmazását. Az olyan betegeket, akiknek gyomor-béltraktust érintő tüneteik vannak, illetve akiknek az anamnézisében gastrointestinális betegség szerepel, az esetleges emésztőrendszeri problémák jelentkezése céljából monitorozni kell, különös tekintettel a gastrointestinális vérzésre. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket óvatosan kell adni gastrointestinális betegség (ulcerativ colitis vagy Crohn betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).
Ezeknél a betegeknél protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa inhibitorok alkalmazása) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinális kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd lent és a 4.5 pontot).
Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinális tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinális vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint a warfarin, szelektív szerotonin- visszavétel gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátló szerek mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Renális hatások
A csökkent vesefunkciójú betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják a készítményt. Az ilyen betegeknél a nem szteroid gyulladásgátlók ronthatják a veseműködést, fokozhatják a vízretenciót és az ödémát. Fokozott óvatosságra van szükség akkor is, ha a beteg vizelethajtót szed, vagy hypovolaemia alakulhat ki nála, mivel mindkét állapot a vesekárosodás fokozott kockázatával jár.
A kezelés ideje alatt megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni a dehidráció és a feltehetően velejáró fokozott vesetoxicitás elkerülésére.
Mint az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is megemelheti a plazma urea nitrogén és kreatinin szintet. Mint az egyéb prosztaglandin bioszintézis gátlók, a dexketoprofén alkalmazása is vezethet a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához, úgymint glomerulo- vagy interstitiális nephritishez, papilla elhaláshoz, nephrosis szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez.
Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek veseműködési zavarban (lásd 4.2 pont).
Hepatikus hatások
A csökkent májfunkciójú betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják a készítményt. Mint az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is kismértékben és átmeneti jelleggel megemelheti egyes májenzimek szintjét, a SGOT (ASAT) és SGPT (ALAT) vérszintjének számottevő emelkedése is előfordulhat. Nagyobb fokú növekedés jelentkezésekor a kezelést meg kell szakítani.
Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek májműködési zavarban (lásd 4.2 pont).
Cardiovasculáris és cerebrovasculáris hatások
Hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni. Fokozott óvatosság ajánlott az előzetesen szívbetegségben szenvedőknél, különösen, ha az anamnézisben szívelégtelenséggel járó epizódok fordultak elő, mivel a szívelégtelenség kialakulásának fokozott kockázatával kell számolni a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan előforduló folyadékretenció és ödéma kapcsán.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A dexketoprofén-trometamol tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni.
Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischémiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén a dexketoprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszabb távú kezelése, akiknél cardiovasculáris betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.
Minden nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentő szer képes gátolni a vérlemezkék aggregációját, és képes meghosszabbítani a vérzési időt a prosztaglandin szintézis gátlásával. Ezért a dexketoprofén-trometamol alkalmazása nem javasolt olyan betegekben, akik a véralvadást befolyásoló gyógyszeres kezelés (pl. warfarin, kumarin származékok vagy heparin) alatt állnak (lásd 4.5 pont).
Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek szívműködési zavarban (lásd 4.2 pont).
Bőrreakciók
Súlyos bőr reakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist nagyon ritkán jelentettek nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben. Ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Ketodex szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni.
Egyéb információk
Fokozott óvatossággal alkalmazható a készítmény az alábbiak esetén:
- ha a beteg egy ritka, öröklődő anyagcsere betegségben, porphyriában szenved (pl. akut intermittáló porphyria),
- ha a beteg dehidratálódott állapotban van,
- közvetlenül nagy műtét után.
Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy tartós dexketoprofén kezelésre van szükség, rendszeresen ellenőriznie kell a beteg máj-és veseműködését, valamint mennyiségi vérképét.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anaphylaxiás shock) észleltek. A kezelést a Ketodex bevételét követő súlyos túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenésekor abba kell hagyni. A tünetektől függően szükség esetén megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
Azoknál az asthmás betegeknél, akik egyidejűleg krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben, és / vagy nazális polyposisban is szenvednek, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy NSAID-ok iránti allergiának, mint a lakosság a többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy bronchospasmust válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy NSAID-ra (lásd 4.3 pont).
Kivételesen varicella állhat a súlyos bőr és kötőszöveti fertőzéses szövődmények hátterében. Jelenleg nem zárható ki a nem szteroid gyulladásgátlók szerepe a fenti fertőzések súlyosbodásában, ezért varicella esetén tanácsos kerülni a Ketodex alkalmazását.
A Ketodex granulátum csak óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik vérképzési rendellenességben, szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvednek.
Hasonlóan az egyéb nem szteroid gyulladásgátlókhoz, a dexketoprofén is elfedheti a fertőző betegségek tüneteit.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitus esetén.
Gyermekek
Gyermekek és serdülőkorúak esetében a biztonságos alkalmazást még nem állapították meg.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi kölcsönhatások általában a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre vonatkoznak:
Nem ajánlott kombinációk:
-
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) és a szalicilátok nagy dózisait ( 3 g/nap): több nem szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása fokozhatja a gastrointestinális fekélyek és vérzés kockázatát, a szinergista hatás miatt.
-
Antikoagulánsok: a nem szteroid gyulladásgátlók fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén is erősen kötődik a plazma-fehérjékhez, és gátolja a vérlemezkék funkcióját, valamint károsítja a gastroduodenalis nyálkahártyát. Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség.
-
Heparinok: megnő a vérzés kockázata (a vérlemezke funkció gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya károsodása miatt). Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség.
-
Kortikoszteroidok: a gastrointestinális fekély vagy vérzés kockázata megnő (lásd 4.4 pont).
-
Lítium (számos nem szteroid gyulladáscsökkentő szernél leírták): a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek növelik a vérben a lítium szintjét, ami toxikus szintet is elérhet (a lítium csökkent kiválasztása a vesében). Ezért ezt a paramétert a dexketoprofén kezelés megkezdésénél, a dózis beállításakor és a kezelés végén ellenőrizni kell.
-
Metotrexát magas, 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban: a metotrexát hematológiai toxicitása megnő, mivel általában a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek csökkentik a veséből való kiürülését.
-
Hidantoinok és szulfonamidok: a hatóanyagok toxikus hatásai megnőhetnek.
Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:
-
Vizelethajtókkal, ACE gátlókkal, antibakteriális aminoglikozidokkal és angiotenzin II receptor antagonistákkal együtt adva: A dexketoprofén csökkentheti a húgyhajtók és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidratálódott betegekben vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegekben) a ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása ACE-inhibítorokkal vagy angiotenzin II receptor antagonistákkal vagy antibakteriális aminoglikozidokkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, amely folyamat általában reverzibilis. Abban az esetben, ha dexketoprofént és egy vizelethajtót egyszerre írnak fel, akkor biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltsági állapotát, és a kezelés kezdetén, valamint ezt követően is időszakonként ellenőrizni kell a vesefunkciót. A Ketodex és kálium-spóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemia kialakulásához vezethet. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér kálium koncentrációját (lásd 4.4 pont).
-
Alacsony, 15 mg/hétnél kisebb dózisokban használt metotrexáttal együtt adva: a metotrexát hematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentő szerek általában csökkentik a veséből való kiürülését. A kombináció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél.
-
Pentoxifillinnel együtt adva: megnő a vérzés kockázata. Fokozott klinikai monitorozásra és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szükség.
-
Zidovudinnel együtt adva: megnő az eritropoetikus toxicitás kockázata a retikulocytákra gyakorolt hatás miatt, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szer beadásának megkezdése után egy héttel súlyos vérszegénység léphet fel. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés megkezdése után egy-két héttel a vérképet és a retikulocyta számot ellenőrizni kell.
-
Szulfonilurea készítményekkel együtt adva: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek képesek fokozni a szulfonilurea készítmények hypoglykaemiás hatását, oly módon, hogy leszorítják azokat a plazmafehérjék kötőhelyeiről.
Kombinációk, melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni:
-
Béta-blokkolók: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés a prosztaglandin bioszintézis gátlásával csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat.
-
Ciklosporin és takrolimusz: a vesekárosító hatást a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek a renális prosztaglandin által mediált hatásokon keresztül fokozhatják. Kombináció esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell.
-
Trombolitikumok: együttadás esetén megnő a vérzés kockázata.
-
A thrombocyta-aggregáció gátló szerek és a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): fokozódik a gastrointestinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
-
Probenecid: együttadásukkor a dexketoprofén plazmakoncentrációja megnőhet; ez a kölcsönhatás a vese tubularis szekréció és a glükuron-konjugáció helyén lejátszódó gátlási mechanizmus következménye, ami a dexketoprofén dózisának megváltoztatását teszi szükségessé.
-
Szívglikozidok: a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek növelhetik a plazma glikozid koncentrációját.
-
Mifepriszton: Elméletileg megvan annak a kockázata, hogy a prosztaglandin szintetáz inhibítorok megváltoztatják a mifepriszton hatékonyságát.
Korlátozott bizonyíték van arra, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek adása a prosztaglandin alkalmazásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifeprisztonnak vagy a prosztaglandinnak a méhnyak tágulására vagy a méh összehúzódására kifejtett hatását, és nem csökkenti a gyógyszeres terhesség-megszakítás klinikai hatékonyságát.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt a Ketodex granulátum szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Terhesség
A prosztaglandin bioszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin bioszintézis gátló növeli a vetélés, a cardiális fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovasculáris malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra növekedett. A kockázat növekedése vélhetően függ a dózistól és a terápia időtartamától. Állatkísérletekben a prosztaglandin bioszintézis gátló adása után emelkedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális/foetális letalitás.
Ezenkívül állatkísérletek eredményei szerint az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin bioszintézis gátló hatására megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovasculáris malformatio előfordulása. Mindemellett, a dexketoprofén-trometamollal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második trimeszterében a dexketoprofén-trometamol adása kerülendő kivéve, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben a dexketoprofén-trometamolt megtermékenyülni szándékozó nő szedi, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében alkalmazzák, a lehető legalacsonyabb dózist kell választani, és a kezelést a legrövidebb ideig szabad folytatni.
Bármely prosztaglandin bioszintézis gátló terhesség a harmadik trimeszterében alkalmazva a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásához és pulmonális hipertenzióhoz vezethet),
- gátolhatja a magzati vesefunkciót, ami oligohydroamnionhoz vezethet.
Bármely prosztaglandin bioszintézis gátló a terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
- a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocyta-aggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat,
- gátolhatja a méh összehúzódását és késleltetheti vagy elnyújthatja a szülést.
Termékenység:
Mint más nem szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén-trometamol alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott megtermékenyüléssel próbálkozó nők kezelésére. Azoknál a nőknél, akiknek gondjaik vannak a megtermékenyüléssel, vagy akiknek a termékenységét vizsgálják, meg kell gondolni a dexketoprofén-trometamol kezelés leállítását.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Ketodex alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ketodex granulátum mellékhatásokat okozhat, például szédülést, látási zavarokat vagy álmosságot. Ezek jelentkezése hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A (tabletta gyógyszerformával végzett) klinikai vizsgálatok során leírt, és a dexketoprofén-trometamollal – legalábbis valószínűsíthetően - kapcsolatba hozható nemkívánatos eseményeket,, valamint a Ketodex granulátum forgalomba hozása után bejelentett mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítva és a gyakoriságot is feltüntetve, az alábbi táblázatban adjuk meg:
Mivel a maximális plazmaszint (Cmax) a dexketoprofen granulátum alkalmazásakor magasabb, mint a tabletta gyógyszerformánál, az esetleges mellékhatások (gyomor-bélrendszeri) kockázatának fokozódása nem zárható ki.
| SZERVRENDSZER OSZTÁLY | Gyakori (≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) | Nagyon ritka /Izolált esetek (<1/10 000) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | --- | --- | --- | Neutropenia, thrombocyto-penia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | --- | --- | Laryngeális oedema | Anaphylaxiás reakció, (az anaphylaxiás shockot is beleértve) |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | --- | --- | Anorexia | --- |
| Pszichiátriai kórképek | --- | Álmatlanság, szorongás | --- | --- |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | --- | Fejfájás, szédülés, somnolentia | Paresthesia, ájulás | --- |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | --- | --- | --- | Homályos látás |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | --- | Szédülés | --- | Tinnitus |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | --- | Palpitatio | --- | Tachycardia |
| Érbetegségek és tünetek | --- | Kipirulás | Hypertensio | Hypotensio |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek | --- | --- | Bradypnoe | Broncho-spasmus, dyspnoe |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger / vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia | Gastritis, székrekedés, szájszárazság, flatulentia | Gyomorfekély, gyomorfekély vérzéssel vagy perforációval (lásd 4.4 pont) | Hasnyál- mirigy- gyulladás |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | --- | --- | Hepato-celluláris károsodás |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | --- | Kiütés | Urticaria, acne, fokozott izzadás | Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis (Lyell's szindróma), angio-oedema, arc-oedema, fényérzékeny-ségi reakciók, viszketés |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | --- | --- | Hátfájás | --- |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | --- | --- | Polyuria Akut vese-elégtelenség | Nephritis vagy nephrosis szindróma |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | --- | --- | Menstruációs rendellenes-ség, prosztata rendellenesség | --- |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | --- | Fáradtság, fájdalom, asthenia, rigor, rossz közérzet | Perifériás oedema | --- |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | --- | --- | Abnormális májfunkciós tesztek | --- |
A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinális vérzés, melyek akár végzetesek is lehetnek, elsősorban idős korban (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, fekélyes stomatitist, colitis és Crohn betegség súlyosbodását (lásd a 4.4 pont) is jelentettek a beadást követően. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget is jelentettek nem szteroid gyulladásgátlókkal történő kezeléssel összefüggésben.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhataz artériás thrombotikus események (pl. myocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Mint más nem szteroid gyulladásgátlók használata esetén is, a következő mellékhatások is előfordulhatnak: aszeptikus meningitis, amely leginkább szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegekben fordul elő; hematológiai reakciók (purpura, aplasticus és haemolyticus anaemia, és ritkán agranulocytosis és csontvelő hypoplasia).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9. Túladagolás
A túladagolás tünettana nem ismert. Hasonló gyógyszerkészítmények gastrointestinalis (hányás, anorexia, hasi fájdalom) és neurológiai (álmosság, szédülés, dezorientáció, fejfájás) rendellenességeket okoztak.
Véletlenszerű, vagy tévedésből történő túladagolás esetében azonnal el kell végezni a beteg klinikai állapotának megfelelő tüneti kezelést. Egy órán belül aktív szenet kell beadni, ha felnőtt vagy gyerek 5 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiséget nyelt le.
A dexketoprofén-trometamol dialízissel eltávolítható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Propionsav származ
