A kosár üres.
Vásárláshoz kattintson ide!
DOLOWILL RAPID 342 mg filmtabletta 10 db
OTC termék
Gyártó
Goodwill Pharma Kft.
OGYI kód
OGYI-T-22710 / 01
Kiszerelés
doboz
Kiszállítás
Csak személyes gyógyszertári átvétellel vagy szakszemélyzet szállítással vásárolható
1 963 Ft
2 290 Ft
Egységár: 196 Ft/db10
Kezdete: 2026.10.14
A készlet erejéig
Kedvezmény
14
Megtakarítás
327 Ft
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
áttekintés
Budapesten és Pest megyében gyors házhozszállítással!Enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalom és fogfájás tüneti kezelésére, a meghűléssel járó láz és fájdalom csillapítására.
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
- Részletek
- Betegtájékoztató
- Alkalmazási előírás
- Címkeszöveg
13
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ibuprofénnel egyenértékű 342 mg ibuprofén-lizin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): Narancssárga alumínium lakk színezőanyag (E110), Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyag (E124), szójalecitin (E322) és 1,140 mg glükóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
-
Filmtabletta
Pasztell rózsaszín, fényes, hosszúkás, mindkét oldalán domború, tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Minden tabletta mérete körülbelül 20,0 mm × 8,0 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalom és fogfájás tüneti kezelésére, a meghűléssel járó láz és fájdalom csillapítására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Felnőtteknek és serdülőknek 40 kg felett (12 évnél idősebbeknek):
A tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Ha ezt a gyógyszert felnőttnek több mint 3 napig kell szednie láz esetében, vagy több mint 4 napig kell szednie fájdalom kezelésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, ajánlott, hogy a beteg konzultájon egy orvossal.
1 vagy 2 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta legfeljebb háromszor.
Az egyes dózisok között legalább 6 órának kell eltelnie.
24 órán belül 6 tablettánál többet nem szabad bevenni.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők:
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta ellenjavallt 40 kg alatti serdülők vagy 12 év alatti gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).
Ha serdülők esetében a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvossal kell konzultálni.
Idős betegek:
Különleges dózismódosításra nincs szükség. A lehetséges mellékhatás profil miatt (lásd 4.4 pont) ajánlott, az idős betegek fokozott gondossággal történő monitorozása.
Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, lásd 4.3 pont).
Májkárosodás (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges (súlyos májműködési diszfunkcióban szenvedő betegek esetén, lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra és kizárólag rövid távú használatra.
A filmtablettát egészben vízzel kell lenyelni.
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát étkezés közben vegyék be.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében acetilszalicisavval vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység (pl. broncospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.
Aktív vagy kórtörténetben szereplő kiújuló pepticus fekély/vérzés (két vagy több különálló igazolt fekélyes epizód).
Kórtörténetben szereplő korábbi NSAID terápiával összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.
Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV), veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Vérzés hajlam esetén, vagy véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés.
Tisztázatlan vérképzési zavarokban szenvedő betegek.
Súlyos mértékben kiszáradt betegek (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat).
40 kg alatti serdülők és gyermekek.
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
Mogyoró- vagy szójaallergia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tünetek megszüntetéséhez szükséges lehető legkisebb adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Idős betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggő mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
Légzőrendszer:
A broncospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale‑ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve kórtörténetükben ilyen szerepel.
Egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentők:
Az ibuprofén egyidejű alkalmazása NSAID‑okkal, így a specifikus ciklooxigenáz‑2-gátlókkal megnöveli a mellékhatások kockázatát, és kerülendő (lásd 4.5 pont).
SLE és kevert kötőszöveti betegsége:
Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség – az aszeptikus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont).
Vese:
Vesekárosodás, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Máj:
Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Fokozott körültekintéssel kell eljárni (orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni) a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a beszámolók szerint a NSAID-kezelés folyadék retenciót, hypertoniát és ödémát okoztak.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II‑III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.
Gastrointestinalis:
NSAID‑ok fokozott óvatossággal alkalmazhatóak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a kórképek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy akár halálos kimenetelű perforáció előfordulásáról számoltak be NSAID‑okkal összefüggésben, a kezelés bármely pontján, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve függetlenül attól, hogy gastrointestinalis esemény előfordult‑e már a betegnél vagy sem.
A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata a NSAID adagjának növelésével nő olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 4.3 pont), valamint idős korban. Ilyen betegek esetén a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Védő hatású készítményekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa gátlókkal) történő kombinációs terápia alkalmazása megfontolandó ilyen betegek esetén, valamint azoknál, akik alacsony adagú acetilszalicilsavat vagy egyéb, gastrointestinalis kockázatot fokozó hatóanyagokat szednek egyidejűleg (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás – különösen, ha időskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság szükséges olyan betegek eseten, akik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát fokozó gyógyszereket, pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint például warfarint, szelektív szerotonin visszavétel gátlókat vagy vérlemezke-gátlókat, mint például acetilszalicilsavat szednek egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani.
Bőrreakciók:
A NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, egyes esetekben halálos bőrreakciók, így exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a kúra kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ennek a kockázatnak: a reakció az esetek többségénél a kezelés első hónapjában alakul ki. Az ibuprofén alkalmazását be kell szüntetni, ha a bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások első tünetei vagy a túlérzékenység egyéb jelei mutatkoznak.
Kivételesen a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények oka a varicella lehet. Jelenleg nem zárható ki az, hogy a NSAID‑ok szerepet játszanak ezen fertőzések súlyosbodásában. Így varicella fertőzés esetén tanácsos kerülni a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazását.
Egyéb megjegyzések:
Óvatosan adható a következő esetekben:
-
a porfirin-metabolizmus öröklött rendellenessége (például akut intermittáló porfiria)
-
közvetlenül nagyműtét után
-
azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakciók alakulnak ki más anyagokkal szemben, mert esetükben fokozott a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettával szembeni túlérzékenység kockázata
-
olyan betegeknél, akiknél szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség áll fenn, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokk) előfordulását figyelték meg. A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta bevételét követően a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a terápiát. A szakembereknek a tüneteknek megfelelő orvosilag előírt intézkedéseket kell elvégezni.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, amely átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (a thrombocyta-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek szoros monitorozása javasolt.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hosszabb távú alkalmazásakor megfelelő vizsgálatokkal rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és veseműködést és a vérképet.
A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).
A fájdalomcsillapítók szokásszerű szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásával, általában tartós vesekárosodáshoz vezethet, amelynél fennáll a veseelégtelenség kockázata (analgetikus nephropathia). Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés.
Ezért a rendszeres szedés kerülendő.
Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID‑ok szedése során fokozhatja a gyógyszerrel összefüggő nem kívánatos hatások előfordulásának valószínűségé, különösen azokét, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.
Az NSAID ok elfedhetik a fertőzés és aláz tüneteit.
Gyermekek és serdülők
Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta glükózt tartalmaz. Ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta Narancssárga FCF-t (E110) és Ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofénsavval összefüggésben az alábbi gyógyszerkölcsönhatásokat figyelték meg:
Az ibuprofén (más nemszteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan) nem szedhető az alábbi gyógyszerekkel kombinálva:
Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt, kivéve, ha az orvos kis dózisú acetilszalicilsav (max. napi 75 mg) alkalmazását írja elő. (lásd 4.4 pont).
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Más nemszteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókat: Kettő vagy több nemszteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
A ibuprofén óvatosan adható az alábbi hatóanyagokkal kombinálva:
Kortikoszteroidok: mert fokozhatják a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok, ACE‑gátlók, béta‑receptor blokkoló gyógyszerek és angiotenzin‑II antagonisták: Az NSAID‑ok gyengíthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. kiszáradt vagy beszűkült veseműködésű idős betegeknél) ACE‑gátló, béta‑receptor blokkoló vagy angiotenzin‑II antagonisták és a ciklooxigenáz enzimet gátló szerek egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlását eredményezheti, amely általában visszafordítható. Ezért ez a kombináció idős betegeknél fokozott körültekintéssel alkalmazható. Biztosítani kell a betegek megfelelő hidratáltsági állapotát, és mérlegelendő a veseműködés ellenőrzése az egyidejű kezelés megkezdése után, majd azt követően rendszeresen. A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és a kálium-spóroló diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.
Antikoagulánsok: A NSAID‑ok fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).
Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI‑k): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Digoxin, fenitoin, lítium: A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása digoxin, fenitoin vagy lítium készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium, digoxin és fenitoin szintek ellenőrzése megfelelő alkalmazás (maximum 4 napon át) esetén nem előírás.
Metotrexát: A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait.
Probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
Szulfonilureák: A klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg az NSAID‑ok és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfonilureák között a mai napig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukor értékek ellenőrzése.
Ciklosporin: A nefrotoxicitás fokozott kockázata.
Mifepriszton: NSAID‑ok nem alkalmazhatók a mifepriszton beadása után 8‑12 napig, mert a nemszteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik a mifepriszton hatását.
Takrolimusz: Megnövekedhet a vese toxicitás kockázata, amikor NSAID‑ot takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.
Zidovudin: Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor NSAID‑ot zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg.
Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint a NSAID‑ok fokozhatják a kinolon antibiotikumok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak NSAID‑ot és kinolonokat, fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Növényi kivonatok: A gingko biloba az NSAID‑okkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.
CYP2C9 gátlók: Az ibuprofén és CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása megnövelheti az ibuprofén-expozíciót (CYP2C9). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)‑ibuprofén expozíció körülbelül 80–100%‑os emelkedését figyelték meg. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagy adagú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról maximum kb. 1,5%‑ig emelkedett. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben prosztaglandin szintézis gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenesis időszakában adott prosztaglandin szintézis gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki
-
a magzatnál:
-
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);
-
renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;
-
a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
-
a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
-
a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Következésképpen ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban bekerülhetnek az anyatejbe. A mai napig nem ismertek káros mellékhatások gyermekeknél, ezért a fájdalomcsillapításra és a lázcsökkentésre az ajánlott dózissal végzett rövid ideig tartó kezelés miatt a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.
Termékenység
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a ciklooxigenáz enzimet/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek csökkentik a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a kezelés megszakítása után megszűnik.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ibuprofén nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel azonban a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta nagy dózisban történő alkalmazása során nem kívánt központi idegrendszeri hatások, például fáradtság és szédülés léphetnek fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépek kezelésének képessége károsodhat.
Ez fokozott mértékben vonatkozik az alkohollal való kombinációra.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások között szerepel minden olyan mellékhatás, amely az ibuprofénnel történő kezelés során jelentkezett, beleértve a reumás betegek nagydózisú hosszan tartó kezelését is. A megadott gyakoriságok, amelyek nagyon ritka közléseket is tartalmaznak, maximum napi 1200 mg orális adagolású, és maximum napi 1800 mg kúp formában beadott ibuprofén rövid ideig tartó alkalmazására vonatkoznak.
Az alábbi nem kívánt hatásoknál figyelembe kell venni, hogy erősen dózisfüggők, és egyénenként változnak.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások emésztőrendszeri természetűek. Pepticus fekélyek, perforáció vagy esetenként fatális gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, különösen idős korban (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően az alábbiakról számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, a colitis és a Crohn‑betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Gastritist kisebb gyakorisággal figyeltek meg. A gastroinestinalis vérzés kockázata különösen az adagolási tartománytól és a kezelés időtartamától függ.
Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a NSAID kezeléssel összefüggésben.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).
Felhívjuk figyelmét, hogy az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori(1/100 ‑ <1/10)
Nem gyakori (1/1000 ‑ <1/100)
Ritka (1/10 000 ‑ <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nagyon ritka | A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) figyelték meg a nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával egyidőben. Ez lehetségesen a nemszteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazása közben, a betegnek javasolni kell, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia. |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje a fájdalom- vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz. A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodásával, hörgőgörcs és dyspnoe. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát. |
| Nagyon ritka | Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Lehetséges tünetek: arcödéma, a nyelv megduzzadása, a gége belső részének megduzzadása a légutak beszűkülésével, respiratoricus distress, tachycardia, akár életveszélyes sokkig fokozódó vérnyomásesés. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, amely megtörténhet akár már az első használatkor, azonnali orvosi segítség szükséges. Az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat vagy tudatzavart) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autóimmun-betegségben szenvedőknél (SLE‑nél, kevert kötőszöveti betegségnél) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. | |
| Pszichiátriai kórképek | Nagyon ritka | Pszichotikus reakciók, depresszió. |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | Központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság. |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem gyakori | Látászavarok. |
| A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei | Ritka | Tinnitus. |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Nagyon ritka | Palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. |
| Érbetegségek és tünetek | Nagyon ritka | Artériás hypertonia, vasculitis. |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Gastrointestinalis panaszok, például pyrosis, hasi fájdalom, hányinger, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés, és enyhe gastrointestinalis vérveszteség, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat. |
| Nem gyakori | Gastrointestinalis fekély, lehetségesen vérzéssel és perforációval. Fekélyes szájgyulladás, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis. | |
| Nagyon ritka | Oesophagitis, pancreatitis, diaphragma szerű intestinalis, szűkületek. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, illetve melaena vagy haematemesis jelentkezik. | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Nagyon ritka | Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis. |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Nem gyakori | Különféle bőrkiütések. |
| Nagyon ritka | Hólyagos bőrreakciók, így Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis. Kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyszövet szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során (lásd például: „Fertőző betegségek és parazitafertőzések”). | |
| Nem ismert | Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma) | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Ritka | Ritkán előfordulhat veseszövet-károsodás (papillaris necrosis) és a húgysav koncentrációjának megemelkedése a vérben. |
| Nagyon ritka | Ödémák kialakulása, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, interstitialis nephritisben szenvedő betegeknél, amit akut veseelégtelenség kísérhet. Ezért a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Gyermekeknél több mint 400 mg/ttkg lenyelése tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-hatás összefüggés kevésbé egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5‑3 óra.
Tünetek
A klinikailag jelentős mennyiségű NSAID‑ot bevett betegek többségénél hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom és ritkábban hasmenés lép fel. Tinnitus, fejfájás, szédülés és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén a mérgezés központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így álmosság, alkalmanként ingerlékenység és zavartság vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Gyermekeknél myoclonusos görcsök is előfordulhatnak. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR, feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, ájulással járó hypotonia, nystagmus, hypothermia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asztmásoknál súlyosbodhatnak az asztmás tünetek.
Kezelés
Nincs specifikus antidotum. A kezelés tüneti és támogató és a következőket foglalja magába: szabad légutak biztosítása, a szív és az életfunkciók monitorozása stabilizálódásig. Aktív szén per os alkalmazása megfontolandó, ha a beteg a lehetségesen mérgező adag bevétele után 1 órán belül jelentkezik az orvosnál. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénás diazepám vagy lorazepám adandó. Az asztma kezelésére hörgtágítót kell adni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és rheuma-ellenes készítmények Nemszteroid gyulladáscsökkentők, propionsav-származékok, ATC kód: M01AE01
Az ibuprofén-lizin az ibuprofén lizinsója.
Hatásmechanizmus
Az ibuprofén egy nemszteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), amelyről a hagyományos állatkísérlet modellekben bebizonyították, hogy hatását a prosztaglandinszintézis gátlása révén fejti ki. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, duzzanatot és a lázat. Az ibuprofén emellett
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül (serdülők esetében) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei lázcsillapítás esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (felnőttek esetén).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer ibuprofén-lizint tartalmaz, amely az ibuprofén lizinsója. Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID ok) csoportjába tartozik, amelyek csillapítják a fájdalmat és csökkentik a testhőmérsékletet láz esetén.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
- enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalom vagy fogfájás
- meghűléssel együtt járó láz és fájdalom
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül (serdülők esetében) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei lázcsillapítás esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (felnőttek esetén).
2. Tudnivalók a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő Önnél;
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye, vagy gyomorvérzése van (vagy kettő vagy több ilyen epizódja volt már);
- ha valaha előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID ok korábbi használata után;
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved;
- ha véralvadási zavarban szenved;
- ha aktív vérzése van (beleértve az agyvérzést is);
- ha jelenleg nem diagnosztizált vérképzőszervi zavarban szenved;
- ha súlyos mértékben ki van száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat);
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van;
- ha 40 kg alatti serdülő vagy 12 évnél fiatalabb gyermek.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szójalecitint (E322) tartalmaz
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha asztmás vagy allergiás vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki;
- ha szénanáthás, orrpolipja van vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek;
- ha problémái vannak a veséjével vagy a májával;
- ha magasvérnyomás betegségben vagy szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett korábban;
- ha gyomor- vagy bélbetegsége van vagy volt korábban (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget);
- ha bizonyos örökletes vérképzőszervi zavara van (pl. akut intermittáló porfíria);
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek az immunrendszert érintő betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és egyéb szervi zavarokat okoznak;
- ha bárányhimlős (varicella) – ilyenkor tanácsos kerülni a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazását;
- ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
- ha nemrégiben nagyműtéten esett át;
- ha más NSAID okat is szed. Az NSAID-ok, így a specifikus ciklooxigenáz 2 gátlók egyidejű alkalmazása megnöveli a mellékhatások kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta” c. részt), és kerülendő.
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát (serdülők esetében 3 nap, felnőttek esetében lázcsillapításnál 3 nap, fájdalomcsillapításnál 4 nap).
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az NSAID ok alkalmazásával összefüggésben. Ezeknek a reakcióknak a kockázata nagyobb a terápia első hónapja alatt. Azonnal abba kell hagynia a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők azáltal, hogy a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.
A fájdalomcsillapítók néhány típusának rendszeres alkalmazása maradandó vesekárosodást okozhat és fennáll a veseelégtelenség kockázata. Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés. Ezért a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása kerülendő.
A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hosszabb távú alkalmazásakor a májértékeket, a veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Az NSAID ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Fertőzések
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Gyermekek és serdülők
Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.
Ne adja be ezt a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- acetilszalicilsav, vagy más NSAID ok (gyulladásellenes szerek és fájdalomcsillapítók) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;
- digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet;
- glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel ez fokozhatja a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kockázatát;
- vérlemezke-elleni szerek – mivel ez fokozhatja a vérzés kockázatát;
- acetilszalicilsav (alacsony dózisban) – mivel a vérhígító hatás gyengülhet;
- véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) – mivel az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását;
- fenitoin (epilepszia ellen) – mivel a fenitoin hatása felerősödhet;
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
- lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet;
- probenecid és szulfinpirazonok (köszvény elleni gyógyszerek) – mivel ez késleltetheti az ibuprofén kiválasztását;
- vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, pl. kaptopril, béta blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II-receptor antagonisták, pl. lozartán) és vízhajtó tabletták (diuretikumok) – mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és ezért fokozott veszélyt jelenthet a vesére;
- kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet;
- metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet;
- takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel;
- mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet;
- zidovudin (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét;
- szulfonilureák (cukorbetegség elleni szerek) – kölcsönhatások lehetségesek;
- kinolon antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye;
- a CYP2C9 enzimet gátló gyógyszerek, például a vorikonazol vagy flukonazol nevű gombaellenes szerek – mivel megnőhet az ibuprofén-expozíció;
- a Ginkgo biloba nevű gyógynövény – az ibuprofén és Ginkgo biloba egyidejű alkalmazása esetén megnő a vérzés kialakulásának esélye.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát étkezés közben vegyék be.
Néhány mellékhatásnak, például amelyek az emésztőrendszert érintik, nagyobb a valószínűsége, ha a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta bevételével egyidőben alkoholt is fogyasztanak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy szülési problémákat okozhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől néhány napnál tovább szedi a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát, az veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy az alkalmanként szedett Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid távú és a javasolt adagban történő alkalmazás esetén a gyógyszer egyáltalán nem vagy csak csekély mértékben hat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint például fáradtság, szédülés, álmosság és látászavarok, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. Az alkoholfogyasztás fokozza ezeknek a melléhatásoknak a kockázatát.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta Narancssárga FCF alumínium lakk színezőanyagot (E110) és Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyagot (E124) tartalmaz
Ez a gyógyszer színezőanyagokat (E110 és E124) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint kb. 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Felnőttek és 40 kg testtömeg feletti serdülők (12 éves vagy afeletti)
Egy vagy 2 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta maximum háromszor. Az egyes dózisok között legalább 6 órának kell eltelnie. 24 órán belül 6 tablettánál többet nem szabad bevenni.
Ha Ön felnőtt és lázcsillapításra 3 napnál hosszabb ideig, fájdalomcsillapításra 4 napnál hosszabb ideig kell szednie a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát, vagy ha tünetei súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
Ne adja be a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha serdülők esetében a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A filmtablettát egészben vízzel kell lenyelni.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát étkezés közben vegyék be.
Ha az előírtnál több Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, gyomor- vagy fejfájás, hasmenés, fülcsengés, szédülés, hányás (amely vérhányás is lehet), véres széklet, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén a következő tünetek léphetnek fel: álmosság, izgatottság, zavartság, mellkasi fájdalom, szívdobogás, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, májkárosodás, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződése (cianózis), eszméletvesztés, kóma, görcsök, mioklónusos görcsök (főleg gyermekeknél), metabolikus acidózis és fokozott vérzékenység, gyengeség, szédülés, véres vizelet, hidegérzet és légzési problémák. Asztmásoknak előfordulhat az asztma súlyosbodása.
Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő idős embereknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának kockázata.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy szélütés (sztrók) kockázatát.
Ha a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Véres széklet
- Fekete, szurokszerű széklet
- Véres vagy kávézacc-szerű hányadék.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőt észleli:
- Emésztési zavar vagy gyomorégés
- Hasi fájdalom (gyomorfájás) vagy egyéb gyomorpanaszok.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát.
- nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
- nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy légszomj.
- súlyos nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet) bőrreakciók, például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (pl. Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- DRESS-szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
- súlyos bőrreakció, amely AGEP (akut generalizált exantémás pusztulózis) néven ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár. Lásd még 2. pont.
- hasnyálmirigy-gyulladás súlyos felhasi fájdalommal, gyakran hányingerrel és hányással, amely nagyon ritkán fordul elő (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés), amelyek nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emésztőrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, bélgázosodás (puffadás), hasmenés, székrekedés és enyhe vérveszteségek a gyomorban és/vagy a belekben, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor- vagy bélfekélyek, esetenként vérzéssel és perforációval,
- a szájnyálkahártya gyulladása fekélyesedéssel (fekélyes szájgyulladás), a gyomor gyulladása (gyomorhurut), a kolitisz és a Crohn betegség romlása;
- központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
- látászavarok;
- allergiás reakciók, például bőrkiütések és viszketés;
- különféle bőrkiütések.
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fülcsengés;
- vesekárosodás (papilláris nekrózis), és a húgysav emelkedett koncentrációja a vérben;
Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyelőcsőgyulladás, bélszűkület;
- súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények fordultak elő a bárányhimlő (varicella) fertőzés során;
- folyadék felhalmozódása a szervezetben, főként magas vérnyomásos vagy csökkent vesefunkciójú betegekben; duzzanat és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet.
- pszichotikus reakciók, depresszió;
- bizonyos fájdalomcsillapítók (NSAID ok) használatával összefüggésben fertőzéshez kapcsolódó gyulladások (például húsevő baktérium elszaporodása – nekrotizáló faszciitisz) súlyosbodását írták le. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az ibuprofén alkalmazása közben, azonnal forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia.
- magas vérnyomás, érgyulladás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;
- májműködési zavar, májkárosodás (leginkább a hosszú ideig tartó kezelések alatt), májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);
- az aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyhártyák gyulladása, melynek tünetei: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavart elmeállapot). Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő;
- hajhullás.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr fényre érzékenysége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén-lizin. 200 mg ibuprofénnel egyenértékű 342 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (tartalma: mikrokristályos cellulóz és vízmentes szilícium-dioxid); kopovidon; kroszkarmellóz-nátrium (E468); vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát (E470b); talkum (E553b).
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polidextróz, talkum, maltodextrin, közepes szénláncú trigliceridek, Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyag (E124), Narancssárga FCF alumínium lakk színezőanyag (E110), Indigókármin alumínium lakk színezőanyag (E132), karmellóz-nátrium (E466), glükóz-monohidrát, csillám alapú gyöngyházfényű színezék (csillám/titán-dioxid) (E555/E171), szójalecitin (E322).
Milyen a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dolowill Rapid 342 mg pasztell rózsaszín, fényes, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Minden tabletta mérete körülbelül 20 mm × 8 mm.
A filmtabletták kemény átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban vagy poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztonsági záras, fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban vannak. Minden buborékcsomagolás 10 db tablettát tartalmaz.
1 db (10 db tabletta) vagy 2 db (20 db tabletta) buborékcsomagolás és egy betegtájékoztató dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó:
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Szlovénia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
email: [email protected]
Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Románia
Tel.: +40 (264) 501 500
Fax: +40 (264) 415 097
e-mail: office@ sunpharma.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Nagy Britannia (Észak-Írország): IBUPROFEN LYSINE 342 mg film-coated tablets
Hollandia: IBUPROFEN InnFarm 200 mg filmomhulde tabletten
Németország: Ibuprofen INN FARM 200 mg Filmtabletten
Magyarország: Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
Lengyelország: IBUPROFEN LYSINE InnFarm
Románia: PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate
Szlovákia: IBUPROFEN InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety
Szlovénia: Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete
OGYI-T-22710/01 10× átlátszó PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22710/02 10× gyermekbiztos átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22710/03 20× átlátszó PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22710/04 20× gyermekbiztos átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül (serdülők esetében) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei lázcsillapítás esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (felnőttek esetén).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer ibuprofén-lizint tartalmaz, amely az ibuprofén lizinsója. Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID ok) csoportjába tartozik, amelyek csillapítják a fájdalmat és csökkentik a testhőmérsékletet láz esetén.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
- enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalom vagy fogfájás
- meghűléssel együtt járó láz és fájdalom
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül (serdülők esetében) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei lázcsillapítás esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (felnőttek esetén).
2. Tudnivalók a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő Önnél;
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye, vagy gyomorvérzése van (vagy kettő vagy több ilyen epizódja volt már);
- ha valaha előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID ok korábbi használata után;
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved;
- ha véralvadási zavarban szenved;
- ha aktív vérzése van (beleértve az agyvérzést is);
- ha jelenleg nem diagnosztizált vérképzőszervi zavarban szenved;
- ha súlyos mértékben ki van száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat);
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van;
- ha 40 kg alatti serdülő vagy 12 évnél fiatalabb gyermek.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szójalecitint (E322) tartalmaz
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha asztmás vagy allergiás vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki;
- ha szénanáthás, orrpolipja van vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek;
- ha problémái vannak a veséjével vagy a májával;
- ha magasvérnyomás betegségben vagy szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett korábban;
- ha gyomor- vagy bélbetegsége van vagy volt korábban (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget);
- ha bizonyos örökletes vérképzőszervi zavara van (pl. akut intermittáló porfíria);
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek az immunrendszert érintő betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és egyéb szervi zavarokat okoznak;
- ha bárányhimlős (varicella) – ilyenkor tanácsos kerülni a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazását;
- ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
- ha nemrégiben nagyműtéten esett át;
- ha más NSAID okat is szed. Az NSAID-ok, így a specifikus ciklooxigenáz 2 gátlók egyidejű alkalmazása megnöveli a mellékhatások kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta” c. részt), és kerülendő.
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát (serdülők esetében 3 nap, felnőttek esetében lázcsillapításnál 3 nap, fájdalomcsillapításnál 4 nap).
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az NSAID ok alkalmazásával összefüggésben. Ezeknek a reakcióknak a kockázata nagyobb a terápia első hónapja alatt. Azonnal abba kell hagynia a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők azáltal, hogy a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.
A fájdalomcsillapítók néhány típusának rendszeres alkalmazása maradandó vesekárosodást okozhat és fennáll a veseelégtelenség kockázata. Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés. Ezért a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása kerülendő.
A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hosszabb távú alkalmazásakor a májértékeket, a veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Az NSAID ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Fertőzések
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Gyermekek és serdülők
Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.
Ne adja be ezt a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- acetilszalicilsav, vagy más NSAID ok (gyulladásellenes szerek és fájdalomcsillapítók) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;
- digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet;
- glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel ez fokozhatja a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kockázatát;
- vérlemezke-elleni szerek – mivel ez fokozhatja a vérzés kockázatát;
- acetilszalicilsav (alacsony dózisban) – mivel a vérhígító hatás gyengülhet;
- véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) – mivel az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását;
- fenitoin (epilepszia ellen) – mivel a fenitoin hatása felerősödhet;
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;
- lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet;
- probenecid és szulfinpirazonok (köszvény elleni gyógyszerek) – mivel ez késleltetheti az ibuprofén kiválasztását;
- vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, pl. kaptopril, béta blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II-receptor antagonisták, pl. lozartán) és vízhajtó tabletták (diuretikumok) – mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és ezért fokozott veszélyt jelenthet a vesére;
- kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet;
- metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet;
- takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel;
- mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet;
- zidovudin (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét;
- szulfonilureák (cukorbetegség elleni szerek) – kölcsönhatások lehetségesek;
- kinolon antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye;
- a CYP2C9 enzimet gátló gyógyszerek, például a vorikonazol vagy flukonazol nevű gombaellenes szerek – mivel megnőhet az ibuprofén-expozíció;
- a Ginkgo biloba nevű gyógynövény – az ibuprofén és Ginkgo biloba egyidejű alkalmazása esetén megnő a vérzés kialakulásának esélye.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát étkezés közben vegyék be.
Néhány mellékhatásnak, például amelyek az emésztőrendszert érintik, nagyobb a valószínűsége, ha a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta bevételével egyidőben alkoholt is fogyasztanak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy szülési problémákat okozhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől néhány napnál tovább szedi a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát, az veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy az alkalmanként szedett Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Rövid távú és a javasolt adagban történő alkalmazás esetén a gyógyszer egyáltalán nem vagy csak csekély mértékben hat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint például fáradtság, szédülés, álmosság és látászavarok, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. Az alkoholfogyasztás fokozza ezeknek a melléhatásoknak a kockázatát.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta Narancssárga FCF alumínium lakk színezőanyagot (E110) és Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyagot (E124) tartalmaz
Ez a gyógyszer színezőanyagokat (E110 és E124) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint kb. 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Felnőttek és 40 kg testtömeg feletti serdülők (12 éves vagy afeletti)
Egy vagy 2 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta maximum háromszor. Az egyes dózisok között legalább 6 órának kell eltelnie. 24 órán belül 6 tablettánál többet nem szabad bevenni.
Ha Ön felnőtt és lázcsillapításra 3 napnál hosszabb ideig, fájdalomcsillapításra 4 napnál hosszabb ideig kell szednie a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát, vagy ha tünetei súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:
Ne adja be a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha serdülők esetében a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A filmtablettát egészben vízzel kell lenyelni.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát étkezés közben vegyék be.
Ha az előírtnál több Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, gyomor- vagy fejfájás, hasmenés, fülcsengés, szédülés, hányás (amely vérhányás is lehet), véres széklet, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén a következő tünetek léphetnek fel: álmosság, izgatottság, zavartság, mellkasi fájdalom, szívdobogás, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, májkárosodás, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződése (cianózis), eszméletvesztés, kóma, görcsök, mioklónusos görcsök (főleg gyermekeknél), metabolikus acidózis és fokozott vérzékenység, gyengeség, szédülés, véres vizelet, hidegérzet és légzési problémák. Asztmásoknak előfordulhat az asztma súlyosbodása.
Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő idős embereknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának kockázata.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy szélütés (sztrók) kockázatát.
Ha a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Véres széklet
- Fekete, szurokszerű széklet
- Véres vagy kávézacc-szerű hányadék.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőt észleli:
- Emésztési zavar vagy gyomorégés
- Hasi fájdalom (gyomorfájás) vagy egyéb gyomorpanaszok.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát.
- nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
- nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy légszomj.
- súlyos nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet) bőrreakciók, például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (pl. Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- DRESS-szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
- súlyos bőrreakció, amely AGEP (akut generalizált exantémás pusztulózis) néven ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár. Lásd még 2. pont.
- hasnyálmirigy-gyulladás súlyos felhasi fájdalommal, gyakran hányingerrel és hányással, amely nagyon ritkán fordul elő (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés), amelyek nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emésztőrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, bélgázosodás (puffadás), hasmenés, székrekedés és enyhe vérveszteségek a gyomorban és/vagy a belekben, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor- vagy bélfekélyek, esetenként vérzéssel és perforációval,
- a szájnyálkahártya gyulladása fekélyesedéssel (fekélyes szájgyulladás), a gyomor gyulladása (gyomorhurut), a kolitisz és a Crohn betegség romlása;
- központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
- látászavarok;
- allergiás reakciók, például bőrkiütések és viszketés;
- különféle bőrkiütések.
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fülcsengés;
- vesekárosodás (papilláris nekrózis), és a húgysav emelkedett koncentrációja a vérben;
Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyelőcsőgyulladás, bélszűkület;
- súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények fordultak elő a bárányhimlő (varicella) fertőzés során;
- folyadék felhalmozódása a szervezetben, főként magas vérnyomásos vagy csökkent vesefunkciójú betegekben; duzzanat és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet.
- pszichotikus reakciók, depresszió;
- bizonyos fájdalomcsillapítók (NSAID ok) használatával összefüggésben fertőzéshez kapcsolódó gyulladások (például húsevő baktérium elszaporodása – nekrotizáló faszciitisz) súlyosbodását írták le. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az ibuprofén alkalmazása közben, azonnal forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia.
- magas vérnyomás, érgyulladás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;
- májműködési zavar, májkárosodás (leginkább a hosszú ideig tartó kezelések alatt), májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);
- az aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyhártyák gyulladása, melynek tünetei: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavart elmeállapot). Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő;
- hajhullás.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr fényre érzékenysége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén-lizin. 200 mg ibuprofénnel egyenértékű 342 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (tartalma: mikrokristályos cellulóz és vízmentes szilícium-dioxid); kopovidon; kroszkarmellóz-nátrium (E468); vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát (E470b); talkum (E553b).
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polidextróz, talkum, maltodextrin, közepes szénláncú trigliceridek, Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyag (E124), Narancssárga FCF alumínium lakk színezőanyag (E110), Indigókármin alumínium lakk színezőanyag (E132), karmellóz-nátrium (E466), glükóz-monohidrát, csillám alapú gyöngyházfényű színezék (csillám/titán-dioxid) (E555/E171), szójalecitin (E322).
Milyen a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dolowill Rapid 342 mg pasztell rózsaszín, fényes, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Minden tabletta mérete körülbelül 20 mm × 8 mm.
A filmtabletták kemény átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban vagy poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztonsági záras, fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban vannak. Minden buborékcsomagolás 10 db tablettát tartalmaz.
1 db (10 db tabletta) vagy 2 db (20 db tabletta) buborékcsomagolás és egy betegtájékoztató dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó:
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Szlovénia
Tel.: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
email: [email protected]
Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Románia
Tel.: +40 (264) 501 500
Fax: +40 (264) 415 097
e-mail: office@ sunpharma.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Nagy Britannia (Észak-Írország): IBUPROFEN LYSINE 342 mg film-coated tablets
Hollandia: IBUPROFEN InnFarm 200 mg filmomhulde tabletten
Németország: Ibuprofen INN FARM 200 mg Filmtabletten
Magyarország: Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
Lengyelország: IBUPROFEN LYSINE InnFarm
Románia: PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate
Szlovákia: IBUPROFEN InnFarm 200 mg, filmom obalené tablety
Szlovénia: Ibuprofen INN-FARM 200 mg filmsko obložene tablete
OGYI-T-22710/01 10× átlátszó PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22710/02 10× gyermekbiztos átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22710/03 20× átlátszó PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22710/04 20× gyermekbiztos átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ibuprofénnel egyenértékű 342 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): Narancssárga alumínium lakk színezőanyag (E110), Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyag (E124), szójalecitin (E322) és 1,140 mg glükóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Pasztell rózsaszín, fényes, hosszúkás, mindkét oldalán domború, tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Minden tabletta mérete körülbelül 20 mm × 8 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalom és fogfájás tüneti kezelésére, a meghűléssel járó láz és fájdalom csillapítására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Felnőtteknek és serdülőknek 40 kg felett (12 évnél idősebbeknek):
A tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Ha ezt a gyógyszert felnőttnek több mint 3 napig kell szednie láz esetében, vagy több mint 4 napig kell szednie fájdalom kezelésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, ajánlott, hogy a beteg konzultáljon egy orvossal.
1 vagy 2 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta legfeljebb háromszor.
Az egyes dózisok között legalább 6 órának kell eltelnie.
24 órán belül 6 tablettánál többet nem szabad bevenni.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők:
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta ellenjavallt 40 kg alatti serdülők vagy 12 év alatti gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).
Ha serdülők esetében a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvossal kell konzultálni.
Idősek:
Különleges dózismódosításra nincs szükség. A lehetséges mellékhatás profil miatt (lásd 4.4 pont) ajánlott, az idős betegek fokozott gondossággal történő monitorozása.
Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, lásd 4.3 pont).
Májkárosodás (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges (súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén, lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra és kizárólag rövid távú használatra.
A filmtablettát egészben vízzel kell lenyelni.
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát étkezés közben vegyék be.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.
Aktív vagy kórtörténetben szereplő kiújuló pepticus fekély/vérzés (két vagy több különálló igazolt fekélyes epizód).
Kórtörténetben szereplő korábbi NSAID terápiával összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.
Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV), veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Vérzéshajlam esetén, vagy véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés.
Tisztázatlan vérképzési zavarokban szenvedő betegek.
Súlyos mértékben kiszáradt betegek (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat).
40 kg alatti serdülők és gyermekek.
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
Földimogyoró- vagy szójaallergia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tünetek megszüntetéséhez szükséges lehető legkisebb adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Idős betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggő mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve kórtörténetükben ilyen szerepel.
Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők:
Az ibuprofén egyidejű alkalmazása NSAID okkal, így a specifikus ciklooxigenáz 2-gátlókkal megnöveli a mellékhatások kockázatát, és kerülendő (lásd 4.5 pont).
SLE és kevert kötőszöveti betegség:
Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség – az aszeptikus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont).
Vese:
Vesekárosodás, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Máj:
Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Fokozott körültekintéssel kell eljárni (orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni) a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a beszámolók szerint az NSAID-kezelés folyadék retenciót, hypertoniát és oedemát okoztak.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.
Gastrointestinalis:
NSAID ok fokozott óvatossággal alkalmazhatóak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a kórképek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy akár halálos kimenetelű perforáció előfordulásáról számoltak be NSAID okkal összefüggésben, a kezelés bármely pontján, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve függetlenül attól, hogy gastrointestinalis esemény előfordult e már a betegnél vagy sem.
A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata az NSAID adagjának növelésével nő olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 4.3 pont), valamint idős korban. Ilyen betegek esetén a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Védő hatású készítményekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinációs terápia alkalmazása megfontolandó ilyen betegek esetén, valamint azoknál, akik alacsony adagú acetilszalicilsavat vagy egyéb, gastrointestinalis kockázatot fokozó hatóanyagokat szednek egyidejűleg (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás – különösen, ha időskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság szükséges olyan betegek esetén, akik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát fokozó gyógyszereket, pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat vagy vérlemezke-gátlókat, mint például acetilszalicilsavat szednek egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani.
Súlyos bőrreakciók:
Az NSAID ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, egyes esetekben halálos bőrreakciók, így exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a kúra kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ennek a kockázatnak: a reakció az esetek többségénél a kezelés első hónapjában alakul ki. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását be kell szüntetni amennyiben súlyos bőrreakciók tünetei mutatkoznak, mint például bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei.
Kivételesen a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények oka a varicella lehet. Jelenleg nem zárható ki az, hogy az NSAID ok szerepet játszanak ezen fertőzések súlyosbodásában. Így varicella fertőzés esetén tanácsos kerülni a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazását.
Egyéb megjegyzések:
Óvatosan adható a következő esetekben:
• a porfirin-metabolizmus öröklött rendellenessége (például akut intermittáló porphyria)
• közvetlenül nagyműtét után
• azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakciók alakulnak ki más anyagokkal szemben, mert esetükben fokozott a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettával szembeni túlérzékenység kockázata
• olyan betegeknél, akiknél szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség áll fenn, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asthmás rohamok (úgynevezett analgetikus asthma), Quincke-oedema vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anaphylaxiás shock) előfordulását figyelték meg. A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta bevételét követően a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a terápiát. A szakembereknek a tüneteknek megfelelő orvosilag előírt intézkedéseket kell elvégezni.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, amely átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (a thrombocyta-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek szoros monitorozása javasolt.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hosszabb távú alkalmazásakor megfelelő vizsgálatokkal rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és veseműködést és a vérképet.
A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).
A fájdalomcsillapítók szokásszerű szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásával, általában tartós vesekárosodáshoz vezethet, amelynél fennáll a veseelégtelenség kockázata (analgetikus nephropathia). Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés.
Ezért a rendszeres szedés kerülendő.
Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID ok szedése során fokozhatja a gyógyszerrel összefüggő nem kívánatos hatások előfordulásának valószínűségét, különösen azokét, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.
Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése:
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.
Gyermekek és serdülők
Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta Narancssárga FCF-t (E110) és Ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint kb. 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofénsavval összefüggésben az alábbi gyógyszerkölcsönhatásokat figyelték meg:
Az ibuprofén (más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan) nem szedhető az alábbi gyógyszerekkel kombinálva:
Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt, kivéve, ha az orvos kis dózisú acetilszalicilsav (max. napi 75 mg) alkalmazását írja elő. (lásd 4.4 pont).
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat: Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
A ibuprofén óvatosan adható az alábbi hatóanyagokkal kombinálva:
Kortikoszteroidok: mert fokozhatják a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok, ACE gátlók, béta receptor blokkoló gyógyszerek és angiotenzin II antagonisták: A NSAID ok gyengíthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. kiszáradt vagy beszűkült veseműködésű idős betegeknél) ACE gátló, béta receptor blokkoló vagy angiotenzin II antagonisták és a ciklooxigenáz enzimet gátló szerek egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlását eredményezheti, amely általában visszafordítható. Ezért ez a kombináció idős betegeknél fokozott körültekintéssel alkalmazható. Biztosítani kell a betegek megfelelő hidratáltsági állapotát, és mérlegelendő a veseműködés ellenőrzése az egyidejű kezelés megkezdése után, majd azt követően rendszeresen. A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és a kálium-spóroló diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.
Antikoagulánsok: Az NSAID ok fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).
Thrombocyta aggregáció-gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI k): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Digoxin, fenitoin, lítium: A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása digoxin, fenitoin vagy lítium készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium, digoxin és fenitoin szintek ellenőrzése megfelelő alkalmazás (maximum 4 napon át) esetén nem előírás.
Metotrexát: A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait.
Probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
Szulfonilureák: A klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a NSAID ok és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfonilureák között a mai napig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukorértékek ellenőrzése.
Ciklosporin: A nefrotoxicitás fokozott kockázata.
Mifepriszton: NSAID ok nem alkalmazhatók a mifepriszton beadása után 8 12 napig, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik a mifepriszton hatását.
Takrolimusz: Megnövekedhet a vesetoxicitás kockázata, amikor NSAID ot takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.
Zidovudin: Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor NSAID ot zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg.
Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint az NSAID ok fokozhatják a kinolon antibiotikumok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak NSAID ot és kinolonokat, fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Növényi kivonatok: A Gingko biloba a NSAID okkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.
CYP2C9 gátlók: Az ibuprofén és CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása megnövelheti az ibuprofén-expozíciót (CYP2C9). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80–100% os emelkedését figyelték meg. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagy adagú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandinszintézis-gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb mint 1% ról maximum kb. 1,5% ig emelkedett. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenesis időszakában adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A terhesség 20. hetétől kezdődően a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Továbbá, a második trimeszterben történő alkalmazás során ductus arteriosus constrictiót jelentettek, melyek többsége megoldódott a kezelés felfüggesztése után. Következésképpen, a terhesség első és második trimeszterében a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus constrictio antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus constrictio észlelése esetén.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló szer az alábbiakat válthatja ki
• a magzatnál:
- cardiopulmonalis toxicitás (ductus arteriosus constrictio/elzáródás és pulmonalis hypertonia);
- renalis dysfunctio (lásd fent);
• a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
- a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
- a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Következésképpen a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban bekerülhetnek az anyatejbe. A mai napig nem ismertek káros mellékhatások gyermekeknél, ezért a fájdalomcsillapításra és a lázcsökkentésre az ajánlott dózissal végzett rövid ideig tartó kezelés miatt a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.
Termékenység
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a ciklooxigenáz enzimet/prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek csökkentik a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a kezelés megszakítása után megszűnik.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ibuprofén nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel azonban a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta nagy dózisban történő alkalmazása során nem kívánt központi idegrendszeri hatások, például fáradtság és szédülés léphetnek fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépek kezelésének képessége károsodhat.
Ez fokozott mértékben vonatkozik az alkohollal való kombinációra.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások között szerepel minden olyan mellékhatás, amely az ibuprofénnel történő kezelés során jelentkezett, beleértve a reumás betegek nagydózisú hosszan tartó kezelését is. A megadott gyakoriságok, amelyek nagyon ritka közléseket is tartalmaznak, maximum napi 1200 mg orális adagolású, és maximum napi 1800 mg kúp formában beadott ibuprofén rövid ideig tartó alkalmazására vonatkoznak.
Az alábbi nem kívánt hatásoknál figyelembe kell venni, hogy erősen dózisfüggők, és egyénenként változnak.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások emésztőrendszeri természetűek. Pepticus fekélyek, perforáció vagy esetenként fatális gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, különösen idős korban (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően az alábbiakról számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, a colitis és a Crohn betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Gastritist kisebb gyakorisággal figyeltek meg. A gastrointestinalis vérzés kockázata különösen az adagolási tartománytól és a kezelés időtartamától függ.
Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be az NSAID-kezeléssel összefüggésben.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).
Felhívjuk figyelmét, hogy az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 <1/10)
Nem gyakori (1/1000 <1/100)
Ritka (1/10 000 <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával egy időben. Ez lehetségesen a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben.
Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazása közben, a betegnek javasolni kell, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje a fájdalom- vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz.
A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asthmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel), az asthma súlyosbodásával, hörgőgörcs és dyspnoe. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát.
Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Lehetséges tünetek: arc oedema, a nyelv megduzzadása, a gége belső részének megduzzadása a légutak beszűkülésével, respiratoricus distress, tachycardia, akár életveszélyes sokkig fokozódó vérnyomásesés.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, amely megtörténhet akár már az első használatkor, azonnali orvosi segítség szükséges.
Az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat vagy tudatzavart) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE nél, kevert kötőszöveti betegségnél) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka
Pszichotikus reakciók, depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori Látászavarok.
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka
Tinnitus.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka Palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka
Artériás hypertonia, vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori Gastrointestinalis panaszok, például pyrosis, hasi fájdalom, hányinger, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés, és enyhe gastrointestinalis vérveszteség, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.
Nem gyakori Gastrointestinalis fekély, lehetségesen vérzéssel és perforációval. Fekélyes szájgyulladás, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű intestinalis, szűkületek.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, illetve melaena vagy haematemesis jelentkezik.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Nem gyakori
Különféle bőrkiütések.
Nagyon ritka Hólyagos bőrreakciók, így Stevens–Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis. Kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyszövet szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során (lásd például: „Fertőző betegségek és parazitafertőzések”).
Nem ismert Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)
Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Fotoszenzitivitási reakciók
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka Ritkán előfordulhat veseszövet-károsodás (papillaris necrosis) és a húgysav koncentrációjának megemelkedése a vérben.
Nagyon ritka Oedemák kialakulása, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, interstitialis nephritisben szenvedő betegeknél, amit akut veseelégtelenség kísérhet. Ezért a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Gyermekeknél több mint 400 mg/ttkg lenyelése tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-hatás összefüggés kevésbé egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5 3 óra.
Tünetek
A klinikailag jelentős mennyiségű NSAID ot bevett betegek többségénél hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom és ritkábban hasmenés lép fel. Tinnitus, fejfájás, szédülés és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén a mérgezés központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így álmosság, alkalmanként ingerlékenység és zavartság vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Gyermekeknél myoclonusos görcsök is előfordulhatnak. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR, feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, ájulással járó hypotonia, nystagmus, hypothermia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asthmásoknál súlyosbodhatnak az asthmás tünetek.
Kezelés
Nincs specifikus antidotum. A kezelés tüneti és támogató és a következőket foglalja magába: szabad légutak biztosítása, a szív és az életfunkciók monitorozása stabilizálódásig. Aktív szén per os alkalmazása megfontolandó, ha a beteg a lehetségesen mérgező adag bevétele után 1 órán belül jelentkezik az orvosnál. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénás diazepám vagy lorazepám adandó. Az asthma kezelésére hörgtágítót kell adni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és rheuma-ellenes készítmények,
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők, propionsav-származékok,
ATC kód: M01AE01
Az ibuprofén-lizin az ibuprofén lizinsója.
Hatásmechanizmus
Az ibuprofén egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), amelyről a hagyományos állatkísérlet modellekben bebizonyították, hogy hatását a prosztaglandinszintézis gátlása révén fejti ki. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, duzzanatot és a lázat. Az ibuprofén emellett reverzibilisen gátolja az ADP- és kollagén-indukált vérlemezke-aggregációt. Szájon át történő alkalmazást követően az ibuprofén-lizin ibuprofénsavra és lizinre disszociál. A lizinnek nincs ismert farmakológiai hatása. Az ibuprofén-lizin farmakológiai jellemzői ezért kizárólag az ibuprofénsavnak tulajdoníthatók.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofénsav alkalmazásával kapott legtöbb farmakokinetikai adat az ibuprofén-lizinre is alkalmazható.
Felszívódás
Szájon át történő alkalmazás után az ibuprofén részben a gyomorból szívódik fel, majd a vékonybélből teljesen felszívódik. Egy azonnali hatóanyagleadású szilárd gyógyszerforma szájon át történő beadása után a plazma csúcsérték 1 2 órán belül kialakul, ha a tablettát étkezés közben veszik be. Az ibuprofén azonban gyorsabban felszívódik a gastrointestinalis traktusból az ibuprofén-lizin készítmény beadása után; éhgyomri körülmények között végzett szájon át történő alkalmazás után a maximális plazm
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ibuprofénnel egyenértékű 342 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): Narancssárga alumínium lakk színezőanyag (E110), Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyag (E124), szójalecitin (E322) és 1,140 mg glükóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Pasztell rózsaszín, fényes, hosszúkás, mindkét oldalán domború, tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Minden tabletta mérete körülbelül 20 mm × 8 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalom és fogfájás tüneti kezelésére, a meghűléssel járó láz és fájdalom csillapítására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Felnőtteknek és serdülőknek 40 kg felett (12 évnél idősebbeknek):
A tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Ha ezt a gyógyszert felnőttnek több mint 3 napig kell szednie láz esetében, vagy több mint 4 napig kell szednie fájdalom kezelésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, ajánlott, hogy a beteg konzultáljon egy orvossal.
1 vagy 2 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta legfeljebb háromszor.
Az egyes dózisok között legalább 6 órának kell eltelnie.
24 órán belül 6 tablettánál többet nem szabad bevenni.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők:
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta ellenjavallt 40 kg alatti serdülők vagy 12 év alatti gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).
Ha serdülők esetében a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvossal kell konzultálni.
Idősek:
Különleges dózismódosításra nincs szükség. A lehetséges mellékhatás profil miatt (lásd 4.4 pont) ajánlott, az idős betegek fokozott gondossággal történő monitorozása.
Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, lásd 4.3 pont).
Májkárosodás (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges (súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén, lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra és kizárólag rövid távú használatra.
A filmtablettát egészben vízzel kell lenyelni.
Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát étkezés közben vegyék be.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.
Aktív vagy kórtörténetben szereplő kiújuló pepticus fekély/vérzés (két vagy több különálló igazolt fekélyes epizód).
Kórtörténetben szereplő korábbi NSAID terápiával összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.
Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV), veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Vérzéshajlam esetén, vagy véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés.
Tisztázatlan vérképzési zavarokban szenvedő betegek.
Súlyos mértékben kiszáradt betegek (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat).
40 kg alatti serdülők és gyermekek.
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
Földimogyoró- vagy szójaallergia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a tünetek megszüntetéséhez szükséges lehető legkisebb adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).
Idős betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggő mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve kórtörténetükben ilyen szerepel.
Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők:
Az ibuprofén egyidejű alkalmazása NSAID okkal, így a specifikus ciklooxigenáz 2-gátlókkal megnöveli a mellékhatások kockázatát, és kerülendő (lásd 4.5 pont).
SLE és kevert kötőszöveti betegség:
Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség – az aszeptikus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont).
Vese:
Vesekárosodás, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Máj:
Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Fokozott körültekintéssel kell eljárni (orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni) a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a beszámolók szerint az NSAID-kezelés folyadék retenciót, hypertoniát és oedemát okoztak.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.
Gastrointestinalis:
NSAID ok fokozott óvatossággal alkalmazhatóak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a kórképek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy akár halálos kimenetelű perforáció előfordulásáról számoltak be NSAID okkal összefüggésben, a kezelés bármely pontján, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve függetlenül attól, hogy gastrointestinalis esemény előfordult e már a betegnél vagy sem.
A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata az NSAID adagjának növelésével nő olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 4.3 pont), valamint idős korban. Ilyen betegek esetén a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Védő hatású készítményekkel (pl. mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő kombinációs terápia alkalmazása megfontolandó ilyen betegek esetén, valamint azoknál, akik alacsony adagú acetilszalicilsavat vagy egyéb, gastrointestinalis kockázatot fokozó hatóanyagokat szednek egyidejűleg (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás – különösen, ha időskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság szükséges olyan betegek esetén, akik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát fokozó gyógyszereket, pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint például warfarint, szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat vagy vérlemezke-gátlókat, mint például acetilszalicilsavat szednek egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani.
Súlyos bőrreakciók:
Az NSAID ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, egyes esetekben halálos bőrreakciók, így exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a kúra kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ennek a kockázatnak: a reakció az esetek többségénél a kezelés első hónapjában alakul ki. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását be kell szüntetni amennyiben súlyos bőrreakciók tünetei mutatkoznak, mint például bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei.
Kivételesen a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények oka a varicella lehet. Jelenleg nem zárható ki az, hogy az NSAID ok szerepet játszanak ezen fertőzések súlyosbodásában. Így varicella fertőzés esetén tanácsos kerülni a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazását.
Egyéb megjegyzések:
Óvatosan adható a következő esetekben:
• a porfirin-metabolizmus öröklött rendellenessége (például akut intermittáló porphyria)
• közvetlenül nagyműtét után
• azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakciók alakulnak ki más anyagokkal szemben, mert esetükben fokozott a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettával szembeni túlérzékenység kockázata
• olyan betegeknél, akiknél szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség áll fenn, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asthmás rohamok (úgynevezett analgetikus asthma), Quincke-oedema vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anaphylaxiás shock) előfordulását figyelték meg. A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta bevételét követően a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a terápiát. A szakembereknek a tüneteknek megfelelő orvosilag előírt intézkedéseket kell elvégezni.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, amely átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék funkcióját (a thrombocyta-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek szoros monitorozása javasolt.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta hosszabb távú alkalmazásakor megfelelő vizsgálatokkal rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és veseműködést és a vérképet.
A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).
A fájdalomcsillapítók szokásszerű szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásával, általában tartós vesekárosodáshoz vezethet, amelynél fennáll a veseelégtelenség kockázata (analgetikus nephropathia). Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés.
Ezért a rendszeres szedés kerülendő.
Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID ok szedése során fokozhatja a gyógyszerrel összefüggő nem kívánatos hatások előfordulásának valószínűségét, különösen azokét, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.
Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése:
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.
Gyermekek és serdülők
Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta Narancssárga FCF-t (E110) és Ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint kb. 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az ibuprofénsavval összefüggésben az alábbi gyógyszerkölcsönhatásokat figyelték meg:
Az ibuprofén (más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan) nem szedhető az alábbi gyógyszerekkel kombinálva:
Acetilszalicilsav: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt, kivéve, ha az orvos kis dózisú acetilszalicilsav (max. napi 75 mg) alkalmazását írja elő. (lásd 4.4 pont).
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat: Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
A ibuprofén óvatosan adható az alábbi hatóanyagokkal kombinálva:
Kortikoszteroidok: mert fokozhatják a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok, ACE gátlók, béta receptor blokkoló gyógyszerek és angiotenzin II antagonisták: A NSAID ok gyengíthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. kiszáradt vagy beszűkült veseműködésű idős betegeknél) ACE gátló, béta receptor blokkoló vagy angiotenzin II antagonisták és a ciklooxigenáz enzimet gátló szerek egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlását eredményezheti, amely általában visszafordítható. Ezért ez a kombináció idős betegeknél fokozott körültekintéssel alkalmazható. Biztosítani kell a betegek megfelelő hidratáltsági állapotát, és mérlegelendő a veseműködés ellenőrzése az egyidejű kezelés megkezdése után, majd azt követően rendszeresen. A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta és a kálium-spóroló diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.
Antikoagulánsok: Az NSAID ok fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).
Thrombocyta aggregáció-gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI k): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Digoxin, fenitoin, lítium: A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása digoxin, fenitoin vagy lítium készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium, digoxin és fenitoin szintek ellenőrzése megfelelő alkalmazás (maximum 4 napon át) esetén nem előírás.
Metotrexát: A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában megnövelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait.
Probenecid és szulfinpirazon: A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.
Szulfonilureák: A klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg a NSAID ok és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Bár az ibuprofén és szulfonilureák között a mai napig nem írtak le kölcsönhatásokat, egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukorértékek ellenőrzése.
Ciklosporin: A nefrotoxicitás fokozott kockázata.
Mifepriszton: NSAID ok nem alkalmazhatók a mifepriszton beadása után 8 12 napig, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik a mifepriszton hatását.
Takrolimusz: Megnövekedhet a vesetoxicitás kockázata, amikor NSAID ot takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.
Zidovudin: Megnövekszik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor NSAID ot zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg.
Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint az NSAID ok fokozhatják a kinolon antibiotikumok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak NSAID ot és kinolonokat, fokozottabb a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Növényi kivonatok: A Gingko biloba a NSAID okkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.
CYP2C9 gátlók: Az ibuprofén és CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása megnövelheti az ibuprofén-expozíciót (CYP2C9). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80–100% os emelkedését figyelték meg. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagy adagú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandinszintézis-gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb mint 1% ról maximum kb. 1,5% ig emelkedett. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.
Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenesis időszakában adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.
A terhesség 20. hetétől kezdődően a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Továbbá, a második trimeszterben történő alkalmazás során ductus arteriosus constrictiót jelentettek, melyek többsége megoldódott a kezelés felfüggesztése után. Következésképpen, a terhesség első és második trimeszterében a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus constrictio antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus constrictio észlelése esetén.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló szer az alábbiakat válthatja ki
• a magzatnál:
- cardiopulmonalis toxicitás (ductus arteriosus constrictio/elzáródás és pulmonalis hypertonia);
- renalis dysfunctio (lásd fent);
• a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
- a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
- a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Következésképpen a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban bekerülhetnek az anyatejbe. A mai napig nem ismertek káros mellékhatások gyermekeknél, ezért a fájdalomcsillapításra és a lázcsökkentésre az ajánlott dózissal végzett rövid ideig tartó kezelés miatt a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.
Termékenység
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a ciklooxigenáz enzimet/prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek csökkentik a nők fogamzóképességét azáltal, hogy hatással vannak a tüszőrepedésre. Ez a kezelés megszakítása után megszűnik.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ibuprofén nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel azonban a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta nagy dózisban történő alkalmazása során nem kívánt központi idegrendszeri hatások, például fáradtság és szédülés léphetnek fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel és a gépek kezelésének képessége károsodhat.
Ez fokozott mértékben vonatkozik az alkohollal való kombinációra.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások között szerepel minden olyan mellékhatás, amely az ibuprofénnel történő kezelés során jelentkezett, beleértve a reumás betegek nagydózisú hosszan tartó kezelését is. A megadott gyakoriságok, amelyek nagyon ritka közléseket is tartalmaznak, maximum napi 1200 mg orális adagolású, és maximum napi 1800 mg kúp formában beadott ibuprofén rövid ideig tartó alkalmazására vonatkoznak.
Az alábbi nem kívánt hatásoknál figyelembe kell venni, hogy erősen dózisfüggők, és egyénenként változnak.
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások emésztőrendszeri természetűek. Pepticus fekélyek, perforáció vagy esetenként fatális gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, különösen idős korban (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően az alábbiakról számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, a colitis és a Crohn betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Gastritist kisebb gyakorisággal figyeltek meg. A gastrointestinalis vérzés kockázata különösen az adagolási tartománytól és a kezelés időtartamától függ.
Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be az NSAID-kezeléssel összefüggésben.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).
Felhívjuk figyelmét, hogy az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 <1/10)
Nem gyakori (1/1000 <1/100)
Ritka (1/10 000 <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával egy időben. Ez lehetségesen a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben.
Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak a Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta alkalmazása közben, a betegnek javasolni kell, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje a fájdalom- vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz.
A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asthmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel), az asthma súlyosbodásával, hörgőgörcs és dyspnoe. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát.
Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Lehetséges tünetek: arc oedema, a nyelv megduzzadása, a gége belső részének megduzzadása a légutak beszűkülésével, respiratoricus distress, tachycardia, akár életveszélyes sokkig fokozódó vérnyomásesés.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, amely megtörténhet akár már az első használatkor, azonnali orvosi segítség szükséges.
Az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat vagy tudatzavart) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE nél, kevert kötőszöveti betegségnél) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka
Pszichotikus reakciók, depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori Látászavarok.
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka
Tinnitus.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka Palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka
Artériás hypertonia, vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori Gastrointestinalis panaszok, például pyrosis, hasi fájdalom, hányinger, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés, és enyhe gastrointestinalis vérveszteség, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.
Nem gyakori Gastrointestinalis fekély, lehetségesen vérzéssel és perforációval. Fekélyes szájgyulladás, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű intestinalis, szűkületek.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, illetve melaena vagy haematemesis jelentkezik.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Nem gyakori
Különféle bőrkiütések.
Nagyon ritka Hólyagos bőrreakciók, így Stevens–Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis. Kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyszövet szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során (lásd például: „Fertőző betegségek és parazitafertőzések”).
Nem ismert Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)
Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Fotoszenzitivitási reakciók
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka Ritkán előfordulhat veseszövet-károsodás (papillaris necrosis) és a húgysav koncentrációjának megemelkedése a vérben.
Nagyon ritka Oedemák kialakulása, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, interstitialis nephritisben szenvedő betegeknél, amit akut veseelégtelenség kísérhet. Ezért a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Gyermekeknél több mint 400 mg/ttkg lenyelése tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-hatás összefüggés kevésbé egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5 3 óra.
Tünetek
A klinikailag jelentős mennyiségű NSAID ot bevett betegek többségénél hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom és ritkábban hasmenés lép fel. Tinnitus, fejfájás, szédülés és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén a mérgezés központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így álmosság, alkalmanként ingerlékenység és zavartság vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Gyermekeknél myoclonusos görcsök is előfordulhatnak. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR, feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, ájulással járó hypotonia, nystagmus, hypothermia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asthmásoknál súlyosbodhatnak az asthmás tünetek.
Kezelés
Nincs specifikus antidotum. A kezelés tüneti és támogató és a következőket foglalja magába: szabad légutak biztosítása, a szív és az életfunkciók monitorozása stabilizálódásig. Aktív szén per os alkalmazása megfontolandó, ha a beteg a lehetségesen mérgező adag bevétele után 1 órán belül jelentkezik az orvosnál. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénás diazepám vagy lorazepám adandó. Az asthma kezelésére hörgtágítót kell adni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és rheuma-ellenes készítmények,
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők, propionsav-származékok,
ATC kód: M01AE01
Az ibuprofén-lizin az ibuprofén lizinsója.
Hatásmechanizmus
Az ibuprofén egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), amelyről a hagyományos állatkísérlet modellekben bebizonyították, hogy hatását a prosztaglandinszintézis gátlása révén fejti ki. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, duzzanatot és a lázat. Az ibuprofén emellett reverzibilisen gátolja az ADP- és kollagén-indukált vérlemezke-aggregációt. Szájon át történő alkalmazást követően az ibuprofén-lizin ibuprofénsavra és lizinre disszociál. A lizinnek nincs ismert farmakológiai hatása. Az ibuprofén-lizin farmakológiai jellemzői ezért kizárólag az ibuprofénsavnak tulajdoníthatók.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofénsav alkalmazásával kapott legtöbb farmakokinetikai adat az ibuprofén-lizinre is alkalmazható.
Felszívódás
Szájon át történő alkalmazás után az ibuprofén részben a gyomorból szívódik fel, majd a vékonybélből teljesen felszívódik. Egy azonnali hatóanyagleadású szilárd gyógyszerforma szájon át történő beadása után a plazma csúcsérték 1 2 órán belül kialakul, ha a tablettát étkezés közben veszik be. Az ibuprofén azonban gyorsabban felszívódik a gastrointestinalis traktusból az ibuprofén-lizin készítmény beadása után; éhgyomri körülmények között végzett szájon át történő alkalmazás után a maximális plazm
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg ibuprofénnel egyenértékű 342 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: Narancssárga FCF alumínium lakk színezőanyagot (E110), Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyagot (E124), szójalecitint (E322) és 1,140 mg glükózt tartalmaz filmtablettánként. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
10 db filmtabletta
20 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22710/01 10×
OGYI-T-22710/02 10×
OGYI-T-22710/03 20×
OGYI-T-22710/04 20×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalom és fogfájás tüneti kezelésére, a meghűléssel járó láz és fájdalom csillapítására.
Szájon át történő alkalmazásra és kizárólag rövid távú használatra.
Felnőttek és 40 kg feletti serdülők (12 éves vagy idősebb): 1 vagy 2 tablettát (200 mg vagy 400 mg ibuprofént) kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta maximum háromszor. Az egyes dózisok között legalább 6 órának kell eltelnie. 24 órán belül 6 tablettánál többet nem szabad bevenni.
Ha Ön felnőtt és lázcsillapításra 3 napnál hosszabb ideig, fájdalomcsillapításra 4 napnál hosszabb ideig kell szednie a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát, vagy ha tünetei súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ne adja be a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha serdülők esetében a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell szedni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dolowill Rapid 342 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg ibuprofénnel egyenértékű 342 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: Narancssárga FCF alumínium lakk színezőanyagot (E110), Ponceau 4R alumínium lakk színezőanyagot (E124), szójalecitint (E322) és 1,140 mg glükózt tartalmaz filmtablettánként. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
10 db filmtabletta
20 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22710/01 10×
OGYI-T-22710/02 10×
OGYI-T-22710/03 20×
OGYI-T-22710/04 20×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, menstruációs fájdalom és fogfájás tüneti kezelésére, a meghűléssel járó láz és fájdalom csillapítására.
Szájon át történő alkalmazásra és kizárólag rövid távú használatra.
Felnőttek és 40 kg feletti serdülők (12 éves vagy idősebb): 1 vagy 2 tablettát (200 mg vagy 400 mg ibuprofént) kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta maximum háromszor. Az egyes dózisok között legalább 6 órának kell eltelnie. 24 órán belül 6 tablettánál többet nem szabad bevenni.
Ha Ön felnőtt és lázcsillapításra 3 napnál hosszabb ideig, fájdalomcsillapításra 4 napnál hosszabb ideig kell szednie a Dolowill Rapid 342 mg filmtablettát, vagy ha tünetei súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ne adja be a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ha serdülők esetében a gyógyszert 3 napnál hosszabb ideig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell szedni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dolowill Rapid 342 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dolowill Rapid 342 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kiegészítő termékek
Adatok
OTC termék
Igen
Cikkszám
10038907
