1. A GYÓGYSZER NEVE
Sperti Preparation H végbélkenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g végbélkenőcs tartalma:
Élesztősejt-kivonat (Saccharomyces cerevisiae extr. ethanolic) 10 mg
Cápamájolaj (Squalene exogene oleum) 30 mg
(ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25000-30000 NE/g A-vitamint tartalmaz)
Ismert hatású segédanyagok: lanolin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, butilhidroxitoluol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkenőcs.
Halványsárga, könnyen kenhető, zsíros tapintású, jellegzetes kakukkfűolajra emlékeztető illatú kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfort érzés székletürítés során) enyhítésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek Reggel és este, valamint minden székletürítés után javasolt alkalmazni. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.
A készítmény alkalmazása naponta legfeljebb ötször javasolt. A kenőccsel vékonyan kenje be az érintett felületet. A Sperti Preparation H végbélkenőcs és a Sperti Preparation H végbélkúp együttes alkalmazása esetén naponta legfeljebb 3-szor alkalmazza.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és serdülőknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Rectalis alkalmazásra.
Csavarja az applikátort a tubusra, kenjen kis mennyiségű kenőcsöt az applikátorra, majd helyezze a végbélnyílásba.
A készítmény rövid távú használatra javasolt, egyszeri alkalmazás során maximum 3 hétig alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Heveny gyulladás, erős fájdalom és/vagy vérzés esetén nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
-
Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.
-
A paraffin és fehér vazelin segédanyagok meggyengíthetik az alkalmazással egy időben használt gumióvszer anyagát, így csökkenhet a gumióvszer biztonságossága.
-
A készítmény lanolint (gyapjúviaszt) tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).
-
Metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciókat okozhat.
-
Butilhidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs rendelkezésre álló adat.
Terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat a Sperti Preparation H végbélkenőcs terhes nőkön, illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban. Mivel a hatóanyag szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sperti Preparation H végbélkenőcs gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni egyéb lokális készítmények. ATC kód: C05AX03 A Sperti Preparation H végbélkenőcsöt kifejezetten az aranyér tüneteinek kezelésére fejlesztették ki. Klinikailag bizonyított, hogy csillapítja a fájdalmat, a viszketést és az aranyér által okozott diszkomfort érzést székletürítés során. Az élesztősejt-kivonat hámosodást elősegítő hatásán keresztül stimulálja a sebgyógyulást. A cápamájolaj bőrpuhító és lubrikáns, mely megkönnyíti a fájdalmas székletürítést. A cápamájolaj A-vitamint tartalmaz. Az A-vitamin általánosságban véve elősegíti a nyálkahártya regenerációját.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
12 fős, 7 napon keresztül végzett nyílt, 3-szorosan keresztezett elrendezésű, randomizált vizsgálat adatai alapján bizonyított, hogy a cápamájolajban található A-vitamin nem szívódik fel a végbélből és nem akkumulálódik. A készítmény A-vitamin tartalmát nem kell figyelembe venni A-vitamin fogyasztás esetén.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányokon végzett állatkísérletes vizsgálatok alapján a termék nem toxikus a szájon át való egyszeri adagolás során. A termék nem irritálja a szemet és elsődlegesen nincs bőrirritáló hatása a nyulakon végzett vizsgálatok alapján, azonban figyelembe kell venni, hogy hasonló vizsgálati körülmények között végzett humán vizsgálatoknál enyhe vagy közepes irritációt okozhat.
Genotoxikológiai, karcinogén vagy reproduktív toxikológiai vizsgálati adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjúviasz, gyapjúviasz-alkoholok, ozokerit, butilhidroxitoluol, glicerin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, kakukkfűolaj.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25 g kenőcs epoxi-fenol belső lakkozású, membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, fehér HDPE kiszúróval ellátott csavaros kupakkal lezárva. Egy tubus PE applikátorral dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21820/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 09.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. április 04.
