1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Spiritus menthae cum sale FoNo VII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g borsosmentaolaj 100 g készítményben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, átlátszó, csaknem színtelen, borsosmentaolaj szagú alkoholos külsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Spiritus menthae cum sale FoNo VII. Naturlandrheumás izomfájdalmak kezelésére szolgál.
A készítmény hatóanyaga antiszeptikus és gyulladáscsökkentő hatású.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A fájdalmas területet dörzsölje be naponta 2-3 alkalommal!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kisgyermekek esetén az orr- és szájnyílás illetve mellkas környékén nem használható a készítmény!
4 éves kor alatti gyermekeknél használata nem javasolt.
Alkalmazása során figyelembe kell venni, hogy az oldat 65 % alkoholt tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért ezen állapotokban általános óvatosságból a készítmény adagolása nem javasolt.
.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spiritus menthae cum sale FoNo VII. Naturland gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Bőrirritáció, bőrkiütések.
Mentol inhaláció érzékeny egyéneken gégegörcsöt és apnoét okozhat.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ízületi- és izomfájdalmak localis készítményei, Egyéb localis készítmények az ízületi- és izomfájdalmakra, ATC kód: M02AX10
Hatásmechanizmus:
A bőrön vérbőséget idéz elő. Fenolos anyagainak köszönhetően enyhe antiszeptikus hatást fejt ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem ismertek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etil-acetát, 85%-os glicerin, nátrium-klorid, tisztított víz, 96%-os etanol.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 g oldat PE kupakkal lezárt PET palackban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Naturland Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: [email protected]
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9873/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. november 15. / 2010. május 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. május 18.
