STREPSILS eperízű cukormentes szopogató tabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta
amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont.)
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta (továbbiakban Strepsils eperízű cukormentes tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepsils eperízű cukormentes tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils eperízű cukormentes tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepsils eperízű cukormentes tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils eperízű cukormentes tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szopogatásra szánt eperízű torokfertőtlenítő gyógyszerkészítmény.
Hatékonyan alkalmazható a torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére, valamint a szájüregben végzett műtétek (mandula, fog, stb.) után a kellemetlen szájszag mérséklésére, ill. a másodlagos fertőzések megakadályozására.
Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, a kínzó torokfájást.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.
Amilmetakrezol és diklór benzil alkohol tartalma fertőtlenítő hatású.

A készítményt cukorbetegek is használhatják, mivel cukrot nem, csak izomaltot és maltit-szirupot tartalmaz édesítőszerként. Ezeknek enyhe hashajtó hatása lehet, ha naponta többet vesznek be belőle, így hasmenést okozhat. A maltit-szirup és az izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g.



2. Tudnivalók a Strepsils eperízű cukromentes tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Strepsils eperízű cukormentes tablettát:
Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A készítmény alkalmazása 4 éves életkor alatt a félrenyelés fokozott veszélye miatt nem javallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, egyéb kezelésre van szükség, és orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Strepsils eperízű cukormentes tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Emberekre vonatkozó gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils eperízű cukormentes tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Strepsils eperízű cukormentes tabletta maltit-szirupot tartalmaz
A Strepsils eperízű cukormentes tabletta maltit szirupot is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Strepsils eperízű cukormentes tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Strepsils eperízű cukormentes tabletta benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,0028 mg benzil-alkohol aromaanyagot tartalmaz szopogató tablettánként. A benzil alkohol allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils eperízű cukormentes tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal 2-3 órás időközönként.

Gyermekek és serdülők:
5 éves kor feletti gyermekeknek naponta 3-4 tabletta.
4-5 éves korú gyermekeknek naponta 3 tabletta.
4 éves kor alatti gyermekeknek nem adható a félrenyelés fokozott veszélye miatt.

Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

Ha az előírtnál több Strepsils eperízű cukormentes tablettát vett be
A Strepsils eperízű cukormentes tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gyomor-bélrendszer diszkomfort-érzését okozhatja.
Ha az előírtnál több Strepsils eperízű cukormentes tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Strepsils eperízű cukormentes tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. duzzanat a test bármely részén, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A Strepsils eperízű cukormentes tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek: bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, és emiatt légzési nehézség (angioödémának nevezett eltérés), hörgőgörcs, vérnyomásesés (hipotenzió) ájulással
• kiütés, kontakt bőrgyulladás
• emésztési zavar (gyomorégés a kezelés első napján)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• hasi fájdalom, émelygés, szájnyálkahártya-irritáció, a kezelés első két napján a nyelv égő, szúró érzése

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Strepsils eperízű cukormentes tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepsils eperízű cukormentes tabletta?
­ A készítmény hatóanyagai: Egy szopogató tabletta 0,6 mg amilmetakrezolt, ill. 1,2 mg 2,4 diklór benzil alkoholt tartalmaz.
­ Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, Pink Antho P-WS (E163), eperaroma, borkősav, maltit szirup, izomalt.

Milyen a Strepsils eperízű cukormentes tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Kerek, rózsaszínű, lapos, jellegzetes eperízű, mindkét oldalán Strepsils logóval ellátott szopogató tabletta.
Csomagolás: 12 db, 24 db vagy 36 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: [email protected]

Gyártó:
RB NL Brands B.V.,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

OGYI-T-4519/03 (12×)
OGYI-T-4519/04 (24×)
OGYI-T-4519/15 (36×)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,6 mg amilmetakrezol, ill. 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 458 mg maltit-szirup szopogató tablettánként.
7,30 mg propilénglikol (E1520) szopogató tablettánként.
0,0028 mg benzil-alkohol szopogató tablettánként az eperaromában.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta: kerek, rózsaszínű, lapos, jellegzetes eperízű, mindkét oldalán Strepsils logóval ellátott szopogató tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecrotikus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl. tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként.

Gyermekek és serdülők:
5 éves kor feletti gyermekek: naponta 3-4 tabletta.
4-5 éves korú gyermekek: naponta 3 tabletta.
4 éves kor alatti gyermekek: alkalmazása ellenjavalt a félrenyelés fokozott veszélye miatt (lásd 4.3 pontban).

Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• 4 év alatti életkor, a félrenyelés fokozott veszélye miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát.
A készítményt cukorbetegek is használhatják, mivel cukrot nem, csak izomaltot és maltit-szirupot tartalmaz édesítőszerként. Ezeknek enyhe hashajtó hatása lehet, ha naponta többet vesznek be belőle, így hasmenést okozhat. A maltit-szirup és az izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g.
Maltit szirup tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Allergént tartalmazó aromaanyag
Ez a gyógyszer benzil-alkohol aromaanyagot tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a 2,4 diklór benzil alkohol, amilmetakrezol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja a tapasztalt 2,4 diklór benzil alkohol és az amilmetakrezol összes olyan tapasztalt nemkívánatos hatását, amely vény nélküli szokásos adagolás mellett, rövid távú alkalmazáskor kialakulhat. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú kezelések során további nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő.

A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszeri besorolás Gyakoriság Mellékhatás

Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka túlérzékenységi reakció1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka dyspepsia2
Nem ismert hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort3
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka kiütés1, kontakt dermatitis, angiooedema, bőrpír
1 bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, angiooedema, bronchospasmus, hypotensio ájulással
2 gyomorégés a kezelés első napján
3 szájnyálkahártya-irritáció a kezelés első két napján, a nyelv égő, szúró érzése

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfort-érzését okozhatja.
A kezelés tüneti.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/ antiszeptikumok,
ATC kód: R02A A20

Az antiszeptikus hatású 2,4 diklór benzil alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális (baktericid és bakteriosztatikus), gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1 percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4 diklór benzil alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzíbilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat. A Strepsils készítmények egy placebokontrollos vizsgálatban az első perctől kezdve 2 órán át a torok érzéstelenítését okozták (p < 0,05).

A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.

A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen is hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.

A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták elterjedt használata során nem csökkent a különféle kórokozók elleni hatékonyságuk, nem alakult ki rezisztencia.

Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása, a torok fájdalmának a csökkenésében, a fájdalom és a nehéz nyelés enyhítésében már a bevételétől számított 5 perc elteltével kialakul és akár 2 órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2 órán keresztül vizsgálva (a 11 pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p < 0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p < 0,05) a placebóhoz képest. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. 3 nappal a készítmény alkalmazása után is szignifikánsan (p < 0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.

A Strepsils szopogató tabletta gyulladáscsökkentő hatása biztosítja a torokgyulladás enyhítését.

A 2,4-diklór benzil-alkoholnak helyi érzéstelenítő hatása is van.
A szopogató tabletták borkősav-tartalma fokozza az antibakteriális és antivirális hatást.
A szopogató tabletta torokfájás esetén azonnali fájdalomcsillapító hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4 diklór benzil alkohol és amilmetakrezol tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3 4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6 percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag koncentráció volt kimutatható 20 30 perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A 2,4 diklór benzil alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony, biztonsági indexe széles. A javasolt dózisnál négyszer több tabletta is csak nagyon enyhe vesekárosodást okozott.
Naponta per os 200 és 400 mg/kg 2,4 diklór benzil alkohol adásakor (jóval meghaladja a maximális humán expozíciót) a vese és a máj tömege megnőtt patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban. A gyomor-epithelium dózisfüggő károsodását is megfigyelték. Fekélyes erosiók és necrosisok jelentkeztek, epithelium hyperplasiával és hyperkeratosissal. Ezeknek a nem-klinikai vizsgálatoknak a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
In vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatokban a 2,4-diklór benzil alkohol, illetve az amilmetakrezol nem mutatott genotoxikus hatást. A genotoxicitási adatok és a Strepsils készítmények hosszú távú klinikai alkalmazása alapján a készítmény nem karcinogén.

Nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban, illetve prospektív humán biztonságossági vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén hatást. A nyulakon végzett vizsgálatokban a szokásosnál 50 szer nagyobb dózisban sem volt a Strepsils nek hatása a terhesség lefolyására, a magzati fejlődésre, ill. magzati malformációkra. A termékenységre illetve a peri és postnatalis fejlődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin-nátrium,
Pink Antho P-WS (E163),
Eperaroma,
Borkősav,
Maltit szirup,
Izomalt.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
24 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
36 db szopogató tabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4519/03 12×
OGYI-T-4519/04 24×
OGYI-T-4519/15 36×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. május 2.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. február 17.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta

amilmetakrezol,
2,4-diklór-benzil-alkohol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 0,6 mg amilmetakrezol, ill. 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként maltit szirupot is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szopogató tabletta
12 db
24 db
36 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4519/03 (12×)
OGYI-T-4519/04 (24×)
OGYI-T-4519/15 (36×)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Hármas hatású: antibakteriális valamint vírus- és gombaellenes.
Segíti a torokfájást és a szájüregi fertőzését okozó kórokozók elpusztítását.
Torokfájás esetén azonnali csillapító hatású.
A készítmény cukrot nem tartalmaz, ezért cukorbetegek is használhatják.
Javallatok:
Torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás kezelése, szájüregi műtétek utáni állapot.
Ellenjavallatok:
Összetevőkkel szembeni túlérzékenység. 4 év alatti gyermekeknek félrenyelés veszélye miatt nem javallt.
Adagolás:
Felnőttek: Naponta 5 alkalommal, 2-3 óránként, 1-1 tabletta elszopogatva.
5 év feletti gyermekek: naponta 3-4 tabletta.
4-5 éves gyermekek: naponta 3 tabletta.

Ha tünetei 4 6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások: kiütés, kontakt bőrgyulladás, a bőr alatti szövetek duzzanata, bőrpír, gyomorégés, a nyelv égő, szúró érzése a kezelés első két napján, hasi fájdalom, émelygés, allergiás reakció.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Strepsils eperízű cukormentes


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


19. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Gy.i.:

Hármas hatású: antibakteriális, vírus- és gombaellenes.

4 éves kortól

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils eperízű cukormentes szopogató tabletta

amilmetakrezol,
2,4-diklór-benzil-alkohol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Reckitt Benckiser Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK