STREPSILS MENTHOL AND EUCALYPTUS szopogató tabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta
amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol, levomentol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont.)
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta (továbbiakban Strepsils menthol and eucalyptus tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepsils menthol and eucalyptus tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils menthol and eucalyptus tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepsils menthol and eucalyptus tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils menthol and eucalyptus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szopogatásra szánt mentol- és eukaliptuszízű torokfertőtlenítő gyógyszerkészítmény.
Alkalmazható a torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére, valamint a szájüregben végzett műtétek (mandula, fog, stb.) után a kellemetlen szájszag mérséklésére, ill. a másodlagos fertőzések megakadályozására, valamint megfázással járó száraz, irritáló köhögés és orrdugulás kezelésére.
Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, a kínzó torokfájást.
Amilmetakrezol- és diklór benzil alkohol-tartalma fertőtlenítő hatású.


2. Tudnivalók a Strepsils menthol and eucalyptus tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Strepsils menthol and eucalyptus tablettát:
– ha allergiás (túlérzékeny) az amilmetakrezolra, a 2,4 diklór benzil alkoholra vagy a levomentolra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
– 4 év alatti életkorban (a félrenyelés fokozott veszélye miatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, egyéb kezelésre van szükség és orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Strepsils menthol and eucalyptus tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismeretes.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Emberekre vonatkozó gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils menthol and eucalyptus tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Strepsils menthol and eucalyptus tabletta glükózt és szachatózt tartalmaz
A készítmény szénhidráttartalma kb. 2,5 g/tabletta (glükóz és szacharóz), ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Strepsils menthol and eucalyptus tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Strepsils menthol and eucalyptus tabletta d-limonén és búzakeményítőt tartalmaz
Ez a gyógyszer d-limonén aromaanyagot tartalmaz. A d-limonén allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer a glükózhoz adva, nagyon kis mennyiségben (20,26 mikrogramm) tartalmaz csak búzakeményítőt és így glutént, azaz gyakorlatilag „gluténmentesnek” tekinthető. Nagyon valószínűtlen, hogy gluténérzékenységi reakciót vált ki az arra érzékeny embereknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils menthol and eucalyptus tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

Felnőttek :
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként.

Gyermekek és serdülők:
5 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek: naponta 3-4 tabletta.
4-5 éves korú gyermekeknek: naponta 3 tabletta.
4 éves kor alatti gyermekeknek: nem adható a félrenyelés fokozott veszélye miatt.

Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

Ha az előírtnál több Strepsils menthol and eucalyptus tablettát vett be
A Strepsils menthol and eucalyptus tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gyomor-bélrendszer diszkomfortérzését okozhatja.
Ha az előírtnál több Strepsils menthol and eucalyptus tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni Strepsils menthol and eucalyptus tablettát
Ha elfelejtette alkalmazni a tablettát, amint eszébe jut pótolja azt, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, amennyiben szokatlan tüneteket (pl. duzzanat a test bármely részén, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, a gyógyszer alkalmazását azonnal hagyja abba és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A Strepsils menthol and eucalyptus tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek: bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, és emiatt légzési nehézség (angioödémának nevezett eltérés), hörgőgörcs, vérnyomásesés (hipotenzió) ájulással
• kiütés, kontakt bőrgyulladás
• emésztési zavar (gyomorégés a kezelés első két napján)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• hasi fájdalom, émelygés, szájnyálkahártya-irritáció, a kezelés első két napján a nyelv égő, szúró érzése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Strepsils menthol and eucalyptus tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepsils menthol and eucalyptus tabletta?
– A készítmény hatóanyagai: Minden szopogató tabletta 0,6 mg amilmetakrezolt, 1,2 mg 2,4 diklór benzil alkoholt és 8, mg levomentolt tartalmaz.
– Egyéb összetevők: indigókármin (E132), eukaliptusz olaj, borkősav, glükóz (búzakeményítőt tartalmaz), szacharóz.

Milyen a Strepsils menthol and eucalyptus tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, korong alakú, lapos felületű, jellegzetes ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán „S” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 12 db, 24 db, ill. 36 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: [email protected]

Gyártó:
RB NL Brands B.V.,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia


OGYI-T-4521/01 (24 db)
OGYI-T-4521/02 (12 db)
OGYI-T-4521/03 (36 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,6 mg amilmetakrezol, ill. 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol és 8, mg levomentol szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 1013,3 mg glükózt és 1497,1 mg szacharózt tartalmaz szopogató tablettánként. Tartalmaz továbbá d-limonént az eukaliptuszolaj-aromában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta: kék színű, korong alakú, lapos felületű, jellegzetes ízű tabletta, mindkét oldalán „S” jelzéssel ellátva.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis, valamint megfázással járó száraz, irritáló köhögés és orrdugulás kezelésére.
Szájüregben végzett műtétek után: pl.: tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Adagolás
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként.

Gyermekek és serdülők:
5 éves kor feletti gyermekek: naponta 3-4 tabletta.
4-5 éves korú gyermekek: naponta 3 tabletta.
4 éves kor alatti gyermekek: alkalmazása ellenjavallt a félrenyelés fokozott veszélye miatt (lásd 4.3 pontban).

Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• 4 év alatti életkor, a félrenyelés fokozott veszélye miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
Az esetleges félrenyelés elkerülésére a gyógyszer csak olyan korú gyermekeknek adható, akik elég idősek ahhoz, hogy felügyelet nélkül is elszopogassák a tablettát.
A készítmény szénhidráttartalma kb.2,5 g/tabletta (1,0133 g glükóz és 1,4971 g szacharóz), ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A folyékony glükóz ízesítőben lévő kén-dioxid (E220, 0,13 ppm szopogató tablettánként) ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhat.

Allergént tartalmazó aromaanyag:
Ez a gyógyszer d-limonén aromaanyagot tartalmaz. A d-limonén allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak búzakeményítőt (20,26 µg) a glükózhoz adva, lényegében „gluténmentesnek” tekinthető és nagyon valószínűtlen, hogy problémát okoz a cöliákiás betegnél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a 2,4 diklór benzil alkohol, amilmetakrezol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mentol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat.

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja a tapasztalt 2,4 diklór benzil alkohol, amilmetakrezol és levomentol összes olyan tapasztalt nemkívánatos hatását, amely vény nélküli szokásos adagolás mellett, rövid távú alkalmazáskor kialakulhat. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú kezelések során további nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő.

A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek szerint.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszeri besorolás Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka túlérzékenységi reakció1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka dyspepsia2
Nem ismert hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort3
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka kiütés1, kontakt dermatitis, angiooedema, bőrpír
1 túlérzékenységi rekaciók (bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, angiooedema, bronchospasmus, hypotensio ájulással)
2 gyomorégés a kezelés első két napján
3 szájnyálkahártya-irritáció a kezelés első két napján, a nyelv égő, szúró érzése

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfortérzését okozhatja.
A kezelés tüneti.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antiszeptikumok
ATC: R02A A20

Az antiszeptikus hatású 2,4 diklór benzil alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális (baktericid és bakteriosztatikus), gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1 percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4 diklór benzil alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzíbilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat. A Strepsils készítmények egy placebokontrollos vizsgálatban az első perctől kezdve 2 órán át a torok érzéstelenítését okozták (p < 0,05).

A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.

A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen is hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.

A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták elterjedt használata során nem csökkent a különféle kórokozók elleni hatékonyságuk, nem alakult ki rezisztencia.

Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása, a torok fájdalmának a csökkenésében, a fájdalom és a nehéz nyelés enyhítésében már a bevételétől számított 5 perc elteltével kialakul és akár 2 órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2 órán keresztül vizsgálva (a 11 pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p < 0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p < 0,05) a placebóhoz képest. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. 3 nappal a készítmény alkalmazása után is szignifikánsan (p < 0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.

A Strepsils szopogató tabletta gyulladáscsökkentő hatása biztosítja a torokgyulladás enyhítését.

A mentol enyhe lokális érzéstelenítő hatású a torokban és csökkenti az orrnyálkahártya vérbőségét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4 diklór benzil alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3 4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő 1 percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6 percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag koncentráció volt kimutatható 20 30 perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.

A cukortartalmú Strepsils készítményekkel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy a tabletta fokozatos feloldódása után a szájban és a torokban az elszopogatás után 2 órával is található hatóanyag, ami az elhúzódó torokfájdalom-csillapító hatást eredményezi.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A 2,4 diklór benzil alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony, biztonsági indexe széles. A javasolt dózisnál négyszer több tabletta is csak nagyon enyhe vesekárosodást okozott.
Naponta per os 200 és 400 mg/kg 2,4 diklór benzil alkohol adásakor (jóval meghaladja a maximális humán expozíciót) a vese és a máj tömege megnőtt patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban. A gyomor-epithelium dózisfüggő károsodását is megfigyelték. Fekélyes erosiók és necrosisok jelentkeztek, epithelium hyperplasiával és hyperkeratosissal. Ezeknek a nem-klinikai vizsgálatoknak a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
In vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatokban a 2,4 diklór benzil alkohol, illetve az amilmetakrezol nem mutatott genotoxikus hatást. A genotoxicitási adatok és a Strepsils készítmények hosszú távú klinikai alkalmazása alapján a készítmény nem karcinogén.

Nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban, illetve prospektív humán biztonságossági vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén hatást. A nyulakon végzett vizsgálatokban a szokásosnál 50 szer nagyobb dózisban sem volt a Strepsils nek hatása a terhesség lefolyására, a magzati fejlődésre, ill. magzati malformációkra. A termékenységre, illetve peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Indigókármin (E132),
Eukaliptuszolaj,
Borkősav,
Glükóz (folyékony formából, búzakeményítőt is tartalmaz),
Szacharóz (folyékony formából).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, 24 db, ill. 36 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-4521/01 (24 db)
OGYI-T-4521/02 (12 db)
OGYI-T-4521/03 (36 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 25.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. november 30.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils menthol and eucalyptus szopogató tabletta

amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol, levomentol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 0,6 mg amilmetakrezol, 1,2 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol és, 8 mg levomentol szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: indigókármin (E132), eukaliptuszolaj, borkősav, glükóz (búzakeményítőt tartalmaz), szacharóz


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

12 db, ill. 24 db ill. 36 db szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4521/01-03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Két antibakteriális hatóanyagot tartalmaz, melyek segítik a torokfájást és a szájüreg fertőzését okozó baktériumok elpusztítását.
Kettős antibakteriális hatás. Enyhíti a torokfájást. Kezeli az orrdugulást és a száraz, irritáló köhögést.

Javallatok: torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya gyulladás valamint szájüregi műtétek utáni állapotok; valamint megfázással járó száraz, irritáló köhögés és orrdugulás kezelésére.
Ellenjavallatok: összetevőkkel szembeni túlérzékenység. Szénhidráttartalma miatt cukorbetegeknek nem javallt. 4 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt a félrenyelés veszélye miatt.

Adagolás:
Felnőttek: Naponta 5 alkalommal, 2-3 óránként, 1-1 tabletta elszopogatva.
5 év feletti gyermekek és serdülők: 3-4 tabletta naponta.
4-5 éves gyermekek: 3 tabletta naponta.

Ha tünetei 4 6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások: kiütés, kontakt bőrgyulladás, a bőr alatti szövetek duzzanata, bőrpír, gyomorégés, a nyelv égő, szúró érzése a kezelés első két napján, hasi fájdalom, émelygés, allergiás reakció.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Strepsils Menthol and Eucalyptus


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils Menthol and Eucalyptus szopogató tabletta

0,6 mg amilmetakrezol, 1,2 mg 2,4 diklór benzil alkohol, 8 mg levomentol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Reckitt Benckiser Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

nyomtatva


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

nyomtatva


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK