SUPRADERM 10 mg/g gél 20 g

1. A GYÓGYSZER NEVE

SupraDerm 10 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

8,75 mg difenhidramin (10 mg difenhidramin-hidroklorid formájában) 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyag: 1,0 mg cetilpiridinium-klorid1 g gélben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Tiszta, színtelen, átlátszó gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Napfény okozta bőrgyulladás, első fokú égés, rovarcsípés, urticaria, különböző okok miatt jelentkező bőrviszketés, viszkető ekcéma, bárányhimlő helyi kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta többször alkalmazható.

A készítményt az érintett bőrfelületre naponta többször vékony rétegben kell felvinni, és gyengén bedörzsölni.

A gél gyorsan és látható nyom nélkül felszívódik.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem alkalmazható cetilpiridinium-klorid iránti túlérzékenység esetén, kivéve, ha az orvos kifejezetten engedélyezte.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A SupraDerm 10 mg/g gél lokális alkalmazása során kölcsönhatások nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A SupraDerm 10 mg/g géllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyedi esetekben túlérzékenységi reakciókról (ekcéma és kontakt dermatitis) számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nemkívánatos bőrreakciók esetén (pl. ekcéma és fotoallergiás reakció) a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Viszketés elleni szerek, beleértve antihisztaminok, érzéstelenítők, stb.

ATC kód: D04A A32

A difenhidramin-hidroklorid a H1‑típusú antihisztaminok csoportjába tartozik. A difenhidramin antihisztamin tulajdonságai mellett helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Viszketés kezelése esetén a viszketés csillapítása a bőr hisztaminreakciójának gátlásával együtt történik. Még nem egyértelműen tisztázott a perifériás receptorokra irányuló direkt hatás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az antihisztaminok molekulaszerkezetük függvényében mind az intakt, mind a sérült bőrön keresztül felszívódnak. A difenhidramin a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik. Először mono- és didezmetil‑difenhidraminná dealkilálódik majd difenil‑metoxi‑ecetsavvá oxidálódik. Ez a metabolit valószínűleg glicinhez vagy glutaminhoz kötődve választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Helyi alkalmazás során nyert toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre.

Per os alkalmazás esetén a difenhidramin akut toxikus dózisa emberben 5 mg/ttkg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetilpiridinium-klorid,

Poliakrilsav,

Trometamol,

Makrogol-6-glicerin-kaprilátok-kaprátok,

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g, illetve 50 g gél fehér, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: [email protected]

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7884/01-02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. február 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. május 4.