SUPRADERM 10 mg/g gél 50 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SupraDerm 10 mg/g gél
difenhidramin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SupraDerm 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SupraDerm 10 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SupraDerm 10 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SupraDerm 10 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a SupraDerm 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SupraDerm 10 mg/g gél napfény okozta bőrgyulladás, elsőfokú égések, rovarcsípések, csalánkiütés, különböző okok miatt jelentkező bőrviszketés, viszkető ekcéma és bárányhimlő helyi kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a SupraDerm 10 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SupraDerm 10 mg/g gélt:
 ha allergiás a difenhidraminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Cetilpiridinium-klorid iránti túlérzékenység esetén egyedi orvosi elbírálás alapján adható.

Egyéb gyógyszerek és a SupraDerm 10 mg/g gél
A SupraDerm gél helyi alkalmazása során kölcsönhatások nem ismertek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A SupraDerm géllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SupraDerm gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a SupraDerm 10 mg/g gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt az érintett bőrterületre naponta többször vékony rétegben kell felvinni és gyengén bedörzsölni. A gél gyorsan és látható nyom nélkül felszívódik.

Ha az előírtnál több SupraDerm 10 mg/g gélt alkalmazott
Nemkívánatos bőrreakciók esetén (pl. ekcéma és fotoallergiás reakció) a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyedi esetekben ekcéma vagy bőrgyulladás jelentkezhet. Mellékhatások jelentkezése esetén hagyja abba a készítmény használatát és forduljon a kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a SupraDerm 10 mg/g gélt tárolni?

Legfeljebb 25°C on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SupraDerm 10 mg/g gél?
- A készítmény hatóanyaga: Egy gramm gél 8,75 mg difenhidramint (10 mg difenhidramin hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: cetilpiridinium-klorid, poliakrilsav, trometamol makrogol 6 glicerin kaprilátok kaprátok, tisztított víz.

Milyen a SupraDerm 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, átlátszó gél.
20 g, illetve 50 g gél fehér, csavaros polietilén kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: [email protected]

OGYI-T-7884/01-02

A betegtájékoztató legútóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

SupraDerm 10 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

8,75 mg difenhidramin (10 mg difenhidramin-hidroklorid formájában) 1 g gélben.

Ismert hatású segédanyag: 1,0 mg cetilpiridinium-klorid1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.
Tiszta, színtelen, átlátszó gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Napfény okozta bőrgyulladás, első fokú égés, rovarcsípés, urticaria, különböző okok miatt jelentkező bőrviszketés, viszkető ekcéma, bárányhimlő helyi kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta többször alkalmazható.
A készítményt az érintett bőrfelületre naponta többször vékony rétegben kell felvinni, és gyengén bedörzsölni.
A gél gyorsan és látható nyom nélkül felszívódik.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem alkalmazható cetilpiridinium-klorid iránti túlérzékenység esetén, kivéve, ha az orvos kifejezetten engedélyezte.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A SupraDerm 10 mg/g gél lokális alkalmazása során kölcsönhatások nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A SupraDerm 10 mg/g géllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Egyedi esetekben túlérzékenységi reakciókról (ekcéma és kontakt dermatitis) számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nemkívánatos bőrreakciók esetén (pl. ekcéma és fotoallergiás reakció) a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Viszketés elleni szerek, beleértve antihisztaminok, érzéstelenítők, stb.
ATC kód: D04A A32

A difenhidramin-hidroklorid a H1 típusú antihisztaminok csoportjába tartozik. A difenhidramin antihisztamin tulajdonságai mellett helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Viszketés kezelése esetén a viszketés csillapítása a bőr hisztaminreakciójának gátlásával együtt történik. Még nem egyértelműen tisztázott a perifériás receptorokra irányuló direkt hatás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az antihisztaminok molekulaszerkezetük függvényében mind az intakt, mind a sérült bőrön keresztül felszívódnak. A difenhidramin a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik. Először mono- és didezmetil difenhidraminná dealkilálódik majd difenil metoxi ecetsavvá oxidálódik. Ez a metabolit valószínűleg glicinhez vagy glutaminhoz kötődve választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Helyi alkalmazás során nyert toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre.
Per os alkalmazás esetén a difenhidramin akut toxikus dózisa emberben 5 mg/ttkg.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cetilpiridinium-klorid,
Poliakrilsav,
Trometamol,
Makrogol-6-glicerin-kaprilátok-kaprátok,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g, illetve 50 g gél fehér, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Tel.: +49 6101 603 0
Fax: +49 6101 603 259
e-mail: [email protected]


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7884/01-02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. február 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. május 4.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

SupraDerm 10 mg/g gél
difenhidramin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

8,75 mg difenhidramin (10 mg difenhidramin-hidroklorid formájában) 1 g gélben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: konzerválószerként cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 g gél
50 g gél


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Testfelszíni alkalmazásra.

Napfény okozta bőrgyulladás, első fokú égések, rovarcsípések, csalánkiütés, különböző okok miatt jelentkező bőrviszketés, viszkető ekcéma és bárányhimlő helyi kezelésére.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7884/01
OGYI-T-7884/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

SupraDerm 10 mg/g gél


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

SupraDerm 10 mg/g gél
difenhidramin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 8,75 mg difenhidramin (10 mg difenhidramin-hidroklorid formájában) 1 g gélben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: konzerválószerként cetilpiridinium-kloridot tatralmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 g gél
50 g gél


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Testfelszíni alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A tubus felnyitása után 9 hónapig használható fel.



10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7884/01
OGYI-T-7884/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK