TALEUM 22 mg/g oldatos orrspray 15 g

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Taleum 22 mg/g oldatos orrspray

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum 22 mg/g oldatos orrspray (továbbiakban Taleum orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Taleum orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum orrsprayt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Taleum orrsprayt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Taleum orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taleum orrspray az allergiás nátha ("szénanátha") megelőző kezelésére szolgál.
A készítmény helyi hatást fejt ki az orrnyálkahártyán és ezáltal alkalmas a szezonális és krónikus allergiás nátha tüneteinek tartós megelőzésére.
Mivel "orrdugulást" oldó azonnali hatása nincsen, a készítmény önmagában nem alkalmas az akut rhinitis tüneteinek a kezelésére, viszont kombinációja más allergiaellenes gyógyszerrel előnyös lehet.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Taleum orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taleum orrsprayt:
• ha allergiás a nátrium-kromoglikátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Taleum orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A kezelést fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell felfüggeszteni, hogy elkerüljük a tünetek kiújulását.

Gyermekek
5 év alatti gyermekek számára nem javasolt a Taleum orrspray alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és a Taleum orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani.
Amennyiben párhuzamosan egyéb orrnyálkahártyán keresztül alkalmazandó pl. lokális orrdugulást csökkentő (dekongesztáns) terápiában részesül, úgy azt néhány perccel a Taleum orrspray előtt célszerű alkalmazni.
A Taleum orrspray más allergiaellenes készítménnyel jól kombinálható. Kombinációs alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja – a kezelőorvos által meghatározott módon – csökkenthető.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel emberre vonatkozó elegendő tapasztalat, megfelelően kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, a terhesség első 3 hónapjában, valamint szoptatás időszakában a készítmény alkalmazása nem javasolt. A terhesség 4. hónapjától adagolása csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével és ellenőrzése mellett történhet.
A készítmény hatóanyaga, a nátrium-kromoglikát rendkívül kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemő valószínűleg nincs veszélynek kitéve, mégis az előny/kockázat arányát ilyenkor is mérlegelni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Taleum orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.


3. Hogyan kell alkalmazni a Taleum orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6 32,4 mg/nap). A porlasztófej egyszeri megnyomásakor (1 fújásra) az üvegtartályból 2,7 mg hatóanyag távozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
5 éven felüli gyermekek és serdülők átlagos napi adagja 4 6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6 32,4 mg/nap).
5 év alatti gyermekek számára nem javasolt a Taleum orrspray alkalmazása, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Különleges betegcsoportok:
Idős betegek a szokásos dózist alkalmazhatják.

A szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) tüneteinek kivédésére, a megelőző kezelést a tünetek várható megjelenése előtt 2-4 héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. a levegőben lévő szezonális pollenek) eltűnéséig folytatni.
A krónikus allergiás nátha kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti.

A kezelést felfüggeszteni fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell, hogy elkerüljük a nátha kiújulását.

Alkalmazásakor az üvegtartályt a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.

Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

Ha az előírtnál több Taleum orrsprayt alkalmazott
Kérjük, forduljon orvoshoz, amennyiben a túladagolás bármilyen panaszt okoz.
Tünetei: A mellékhatásoknál említett tünetek fordulhatnak elő.
Kezelése: Ha a betegnek panasza van, felügyelet alatt kell tartani és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taleum orrsprayt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Taleum orrspray alkalmazását
A kezelést fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell felfüggeszteni, hogy elkerüljük a tünetek kiújulását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, mindazonáltal a nátrium-kromoglikát általában jól tolerálható.

A kezelés első napjaiban előfordulhat az orrnyálkahártya érzékenysége (irritációja). Ritkán enyhe fejfájás, az ízérzés zavara, orrvérzés, tüsszentés, torokszárazság vagy köhögés jelentkezhet. Túlérzékenységi reakciók (viszketés, légszomj, hörgőgörcs, bőr- vagy nyálkahártya vizenyő) is előfordulhatnak.

A Taleum orrspray használatát hagyja abba és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, vagy súlyossá válik!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Taleum orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha rajta elszíneződést, zavarosodást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taleum orrspray?
• A készítmény hatóanyaga: 22 milligramm nátrium-kromoglikátot tartalmaz grammonként. A porlasztófej egyszeri megnyomásakor (1 fújás) adagonként 2,7 milligramm hatóanyagot tartalmaz. Az üveg tartalma (15 g) minimum 110 adagra elegendő.
• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (50%-os oldat), dinátrium-edetát, povidon K12, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállításra), tisztított víz.

Milyen a Taleum orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Az orrspray oldata szagtalan, színtelen vagy enyhén sárga oldat, mely mechanikus porlasztón keresztül, hajtógáz nélkül permetezhető. A mechanikus porlasztó az üveg aljáig érő benyúlóval és orrnyálkahártyán keresztül történő (nazális) adagolásra kiképzett szórófejjel rendelkezik.
Csomagolás: 15 g oldat, pumpával és fehér műanyag adagolófejjel ellátott, átlátszó színtelen műanyag védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3798/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Taleum 22 mg/g oldatos orrspray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

22 milligramm nátrium-kromoglikátot tartalmaz (NCG) grammonként.
2,7 milligramm hatóanyagot tartalmaz adagonként (1 fújás).

Ismert hatású segédanyag:
0,11 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Orrspray.
Leírás: Szagtalan, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
Az orrspray oldata mechanikus porlasztón keresztül, hajtógáz nélkül permetezhető. A mechanikus porlasztó az üveg aljáig érő benyúlóval és nazális adagolásra kiképzett szórófejjel rendelkezik. Az üveg tartalma minimum 110 adagra elegendő.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szezonális és krónikus allergiás rhinitis tüneteinek preventív kezelése.
A pozitív allergén-lelet hiánya nem zárja ki a terápia hatékonyságát.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A szezonális allergiás rhinitis tüneteinek kivédésére, a preventív kezelést a tünetek várható megjelenése előtt 2 4 héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. a levegőben lévő szezonális pollenek) eliminációjáig folytatni.
A krónikus allergiás rhinitis kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti.
A Taleum 22 mg/g oldatos orrspray (továbbiakban Taleum orrspray) más antiallergiás készítménnyel jól kombinálható. Kombinációban történő alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja csökkenthető, javítva ezáltal a betegek compliance-ét.

A porlasztófej egyszeri megnyomásakor (1 fújásra) az üvegtartályból 2,7 mg hatóanyag távozik.

Felnőttek átlagos napi adagja 4 6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6 32,4 mg/nap).

Gyermekek és serdülők
5 éven felüli gyermekek és serdülők átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6 32,4 mg/nap).
5 év alatti gyermekek számára a Taleum orrspray nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Idős betegek esetén a szokásos dózisok alkalmazandók.

Az alkalmazás módja
Intranazális alkalmazásra.
Alkalmazásakor az üveget a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.
Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával (a nátrium-kromoglikáttal – NCG-tal), vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

● A készítmény önmagában nem alkalmas az akut rhinitis tüneteinek a kezelésére.
● Amennyiben párhuzamos lokális dekongesztáns terápiában részesül a beteg, úgy azt néhány perccel a Taleum orrspray előtt célszerű alkalmazni.
● A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.
● A kezelést felfüggeszteni fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell, hogy elkerüljük a rhinitis exacerbatióját.

Gyermekek
5 év alatti gyermekek számára a Taleum orrspray nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani.
Lásd még a “Különleges figyelmeztetések” című fejezetet (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Mivel emberre vonatkozó elegendő tapasztalat, megfelelően kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, a terhesség első 3 hónapjában alkalmazása nem javasolt. A terhesség 4. hónapjától adagolása csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével és ellenőrzése mellett történhet.

Szoptatás
A készítmény hatóanyaga, a nátrium-kromoglikát rendkívül kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemő valószínűleg nincs veszélynek kitéve, mégis az előny/kockázat arányát ilyenkor is mérlegelni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Taleum orrspray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ebben a pontban a nemkívánatos hatásokra az alábbi meghatározások érvényesek:

Nagyon gyakori (≥ 1/10);
Gyakori (≥ 1/100 < 1/10);
Nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100);
Ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000);
Nagyon ritka (< 1/10 000),
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakoriság nem ismert: túlérzékenységi reakciók (viszketés, légszomj, bronchospasmus, angiooedema).

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, ízérzés zavara.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakoriság nem ismert: orrnyálkahártya irritáció, orrvérzés, tüsszentés, torokszárazság, köhögés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetei: A mellékhatásoknál szereplő tünetek.
Kezelése: Ha a betegnek panasza van, obszerváció és szükség esetén tüneti terápia javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: allergiaellenes szerek, kivéve kortikoszteroidok; (lokális orrödéma csökkentők és egyéb nazális gyógyszerek). ATC-kód: R01A C01

A nátrium-kromoglikát (NCG) alkalmas az allergiás rhinitis tartós preventív kezelésére, illetve az allergiás rhinitis tüneteinek kivédésére.
Hatásmechanizmus: mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a NCG gátolja a szenzitizált hízósejtek –specifikus allergénexpozíciót követő– degranulációját. Valószínűleg indirekt módon gátolja a hízósejt intracelluláris Ca2+ akkumulációját, és ezáltal a mediátor felszabadulást. Mind az azonnali, mind a késői túlérzékenységi reakció kialakulását megakadályozza. Gyulladásgátló hatású, nincs viszont dekongesztív vagy antihisztamin effektusa. Az allergiás rhinitis tüneteinek megelőzésére szolgál. Tekintettel arra, hogy dekongesztív hatással nem rendelkezik, az orrdugulást nem enyhíti, így az akut rhinitis tüneteinek kezelésére nem alkalmas.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A nátrium-kromoglikát intranazális adagolása során kevesebb, mint 7% szívódik fel.
Az alkalmazott dózis nagy része a tápcsatornába kerül, ahonnan maximum 1%-a szívódik fel.

Eloszlás
Eliminációs felezési ideje kb. 1 óra.

Biotranszformáció, elimináció
A felszívódott hatóanyag nem metabolizálódik, csaknem teljes mennyisége változatlan formában ürül ki az epével és a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nátrium-kromoglikáttal végzett hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid (50%-os oldat),
Dinátrium-edetát,
Povidon K12,
Glicerin,
Nátrium-hidroxid (pH beállításra),
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.
Lásd még a “Különleges figyelmeztetések” című fejezetet (lásd 4.4 pont).

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g oldat, pumpával és fehér műanyag adagolófejjel ellátott, átlátszó színtelen műanyag védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3798/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. 09. 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. február 15.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Taleum 22 mg/g oldatos orrspray

nátrium-kromoglikát


2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 22 milligramm nátrium-kromoglikátot tartalmaz grammonként.
2,7 milligramm hatóanyagot tartalmaz adagonként (1 fújás).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: benzalkónium-klorid (50%-os oldat), dinátrium-edetát, povidon K12, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállítására), tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos orrspray
15 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazásakor az üveget a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3798/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: A Taleum orrspray az allergiás szezonális nátha ("szénanátha") és krónikus allergiás nátha megelőző kezelésére szolgál.
Ellenjavallat: Ne alkalmazza a Taleum orrsprayt, ha allergiás a nátrium-kromoglikátra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Adagolás:
Felnőttek, 5 éven felüli gyermekek és serdülők átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Taleum orrspray


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Taleum 22 mg/g oldatos orrspray

nátrium-kromoglikát

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Oldatos orrspray
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Alkalmazásakor az üveget a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

15 g
Hatóanyag: 22 milligramm nátrium-kromoglikát grammonként.
2,7 milligramm hatóanyag adagonként (1 fújás).
Segédanyagok: benzalkónium-klorid (50%-os oldat), dinátrium-edetát, povidon K12, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállítására), tisztított víz.


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

PannonPharma Kft. {és/vagy céglogó}

OGYI-T-3798/01