TANTUM VERDE 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 240 ml

TANTUM VERDE 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 240 ml

Name: TANTUM VERDE 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 240 ml
Brand: Angelini Pharma Magyarország Kft.
SKU: 10023505
Price: 2590 HUF

OTC termék

Gyártó

Angelini Pharma Magyarország Kft.

EP termék

Igen

OGYI kód

OGYI-T-07594/10

Kiszerelés

doboz

Kiszállítás

Csak személyes gyógyszertári átvétellel vagy szakszemélyzet szállítással vásárolható

2 590 Ft

Egységár: 11 Ft/ml

Ingyenes szállítás

14 999 Ft felett

Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás

áttekintés

Budapesten és Pest megyében gyors házhozszállítással!A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre. Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.

Ingyenes szállítás

14 999 Ft felett

Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás

Részletek
Betegtájékoztató
Dobozinformáció

1. A GYÓGYSZER NEVE

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

Ismert hatású segédanyagok:

1 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E 218)

80 mg/ml alkohol (96%)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

Tiszta, zöld, mentolos ízű oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is) és szájfertőtlenítésre.

Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolásés alkalmazás módja

Gargarizáló folyadékként:

Gyulladásos folyamatok esetén a kezelés megkezdésekor a legelső alkalommal hígítva ajánlott alkalmazni a készítményt (15 ml vizet adva a 15 ml tömény oldathoz), majd 15 ml (1 evőkanál) tömény Tantum Verde oldattal lehet folytatni az öblítést, általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.

A Tantum Verde oldatot 1:1 arányban vízzel felhígítva (pl. 1 evőkanál tömény oldat + 1 evőkanál víz) szájöblítőként is hatásosan biztosítja a száj napi higiénéjét.

Spray-ként: (különösen fogászati, szájsebészeti beavatkozásoknál, illetve gargarizálni nem tudó kisgyermekek részére javasolt)

Az adagolófejet fel kell csavarni az üvegre. Az oldatot naponta 5-ször kell alkalmazni úgy, hogy alkalmanként 4 adagot kell a szájba vagy garatba permetezni.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Gyermekek:

A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni, és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet. Ezen betegnek és 3 év feletti gyermekeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek:

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás időtartama

Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.

Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.

Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.

Ha a benzidamin 7 napig tartó használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb mint 100 mg-ot adagonként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat, és az állatkísérletes vizsgálatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).

Ezért a Tantum Verde alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.

Ezért a Tantum Verde alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.

Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka(<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem ismert	anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nagyon ritka	laryngospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság
Nem ismert	oralis hypaesthesia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	fényérzékenység
Nagyon ritka	angioödéma

A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.

A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.

A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.

Tünetek

A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre.

Kezelés

Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez

ATC kód: A01AD02

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.

Hatásmechanizmus

A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.

Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták.

15 ml oldattal naponta 6-szor, 2 óránként való gargalizálás után a benzidamin Cmax értéke 100 ± 70 ng/ml, az AUC pedig 2143 ± 1399 ng*h/ml volt. A benzidamin-hidroklorid szisztémás biohasznosulása (F%) 15 ml oldattal naponta 6-szor, 2 óránként való gargalizálás után16%, 15 ml oldat lenyelésével nyert adatokhoz hasonlítva.

Eloszlás

12 mg benzidamin spray formájában való alkalmazása után az AUC 981 ± 583 ng×óra/ml volt.

Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához.

A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.

Biotranszformáció és elimináció

Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

patentkék V (E 131)

kinolinsárga (E 104)

poliszorbát 20

nátrium-hidrogén-karbonát

szacharin

menta aroma

metil-parahidroxibenzoát (E 218)

glicerin

etanol

tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

A felbontott oldat 6 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

120 ml, 240 ml töltettérfogatú oldat PP/PE, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.

60 ml, 150 ml töltettérfogatú oldat HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.

60 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve és egy műanyag adagoló spray pumpa, dobozban.

60, 150, ill. 1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve, dobozban.

1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve és egy műanyag adagoló pumpa, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 7594/06 (60 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/07 (60 ml üvegben, spray adagoló feltéttel)

OGYI-T- 7594/08 (120 ml, üvegben)

OGYI-T- 7594/09 (150 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/10 (240 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/11 (60 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/12 (150 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/13 (1000 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/14 (1000 ml PET tartályban, adagoló feltéttel)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000.november 8.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. augusztus 8.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. január 6.

OGYÉI/55029/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (a továbbiakban Tantum Verde oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tantum Verde oldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Tantum Verde oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású. Alkalmazható a torok, a száj és a fogíny gyulladásos tüneteinek kezelésére és szájfertőtlenítésre. Kiegészítő kezelésként használható például foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható.

A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, valamint olyan 3 éves és idősebb kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.

Tudnivalók a Tantum Verde oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tantum Verde oldatot

ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tantum Verde oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha szerepel asztma a kórelőzményében.
ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. nem‑szteroid gyulladásgátlókra.
Ha nyelési nehézségei vannak, ne gargarizáljon az oldattal. Ezen betegeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!

Amennyiben szájüregében és a garatban esetlegesen kialakuló fekélyes tünetek 3 napon belül nem javulnak, forduljon orvoshoz vagy fogorvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tantum Verde oldat várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. Ezért alkalmazása terhességben nem javasolt.

Szoptatás: Szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat. A hatóanyag emberi anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Tantum Verde oldat metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

A Tantum Verde oldat kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Gargarizáló folyadékként:

Gyulladásos folyamatok esetén a kezelés megkezdésekor a legelső alkalommal 1:1 arányban hígítva ajánlott alkalmazni a készítményt (15 ml vizet adva a 15 ml tömény oldathoz), majd 15 ml (1 evőkanál) tömény Tantum Verde oldattal lehet folytatni az öblítést általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.

Bizonyos esetekben a 15 ml tömény Tantum Verde oldatot 15 ml vízzel felhígítva, szájöblítőként is hatásosan biztosítja a száj napi higiénéjét.

Spray-ként:

1. Távolítsa el a biztonsági kupakot: lefelé nyomva és egyidejűleg az óra járásával ellentétes irányba csavarva.

2. A pumpa csövét vezesse az üvegbe / műanyag tartályba.

3. A csövet tartó fejet jól csavarja fel az üvegre, ill. a műanyag tartályra.

4. Az adagoló feltétet helyezze a pumpa nyílására és nyomja rá óvatosan, hogy a tartó csövecske ne sérüljön.

5. A felhasználásra kész üveget/műanyag tartályt függőlegesen tartva az első felhasználás előtt a pumpát 3-4-szer nyomja le, hogy a pumpában lévő levegő eltávozzon.

6. Helytelen tartás.

7. Az adagoló csövet vezesse a szájba, az adagoló feltétet nyomja le. Az adagolás

közben szüneteltesse a levegővételt, majd nyeljen néhányszor, hogy a hatóanyag a torok minden részébe elérjen.

Az oldatot naponta 5-ször alkalmazza úgy, hogy alkalmanként egymás után 4 adagot permetezzen a szájba vagy garatba.

Amennyiben a pumpa csöve eldugul, rövid ideig meleg vízbe kell helyezni és kimosni. A pumpából kifújt oldatmennyiség szabályozott.

Gyermekek:

A Tantum Verde oldat gargarizáló folyadékként nem alkalmas kisgyermekek és olyan betegek kezelésére, akik nem képesek nyelési reflexüket kontrollálni és így a készítmény alkalmazása fulladáshoz vezethet. Ezen betegnek és 3 év feletti gyermekeknek más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

Az alkalmazás időtartama

Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!

Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Ha az előírtnál több Tantum Verde alkalmazott

Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Amennyiben a gyógyszeréből túl sokat vesz be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, tanácsért azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde oldatot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán. Allergiás reakció (Túlérzékenység): súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tantum Verde oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25C-on tartva 6 hónapig használható fel.

A dobozon és az üvegen vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tantum Verde oldat?

- A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

- Egyéb összetevők: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-parahidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

Milyen a Tantum Verde oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, zöld, mentolos ízű oldat.

120 ml, 240 ml töltettérfogatú oldat PP/PE, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.

60 ml, 150 ml töltettérfogatú oldat HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve, dobozban.

60 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó üvegbe töltve és egy műanyag adagoló spray pumpa, dobozban.

60, 150, ill. 1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve, dobozban.

1000 ml töltettérfogatú oldat fehér, HDPE/LDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt színtelen, átlátszó PET tartályba töltve és egy műanyag adagoló pumpa, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg, Ausztria

Gyártó

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (120 ml, 240 ml)

A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona, Olaszország

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat (60 ml, 150 ml, 1000 ml; 60 ml spray adagoló feltéttel, 1000 ml adagoló feltéttel):

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Str. 7, A-2491 Neufeld/Leitha, Ausztria

OGYI-T- 7594/06 (60 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/07 (60 ml üvegben, spray adagoló feltéttel)

OGYI-T- 7594/08 (120 ml, üvegben)

OGYI-T- 7594/09 (150 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/10 (240 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/11 (60 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/12 (150 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/13 (1000 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/14 (1000 ml PET tartályban, adagoló feltéttel)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január

OGYÉI/55029/2016

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

benzidamin-hidroklorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

60 ml

120 ml

150 ml

240 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25C-on tartva 6 hónapig használható fel.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Gewerbestrasse 18-20,

A-2102 Bisamberg,

Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 7594/06 (60 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/08 (120 ml)

OGYI-T- 7594/09 (150 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/10 (240 ml)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére és szájfertőtlenítésre.

A készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

Gargarizáló folyadékként, pohárba adagolva alkalmazható általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

tantum verde

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

benzidamin-hidroklorid

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

60 ml

120 ml

150 ml

240 ml

Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

Segédanyagok: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25C-on tartva 6 hónapig használható fel.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

OGYI-T- 7594/06 (60 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/08 (120 ml)

OGYI-T- 7594/09 (150 ml üvegben)

OGYI-T- 7594/10 (240 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Gewerbestrasse 18-20,

A-2102 Bisamberg,

Ausztria

logo

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

benzidamin-hidroklorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

spray adagoló feltéttel

60 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25C-on tartva 6 hónapig használható fel.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Gewerbestrasse 18-20,

A-2102 Bisamberg,

Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7594/07 (60 ml spray adagoló feltéttel)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére és szájfertőtlenítésre.

A készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

Gargarizáló folyadékként, illetve az adagoló feltéttel spray-ként gyermekek részére is alkalmazható.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

tantum verde

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

benzidamin-hidroklorid

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

spray adagoló feltéttel

60 ml

Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

Segédanyagok: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25C-on tartva 6 hónapig használható fel.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

OGYI-T-7594/07 (60 ml spray adagoló feltéttel)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Gewerbestrasse 18-20,

A-2102 Bisamberg,

Ausztria

logo

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

benzidamin-hidroklorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

60 ml

150 ml

1000 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25C-on tartva 6 hónapig használható fel.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Gewerbestrasse 18-20,

A-2102 Bisamberg,

Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 7594/11 (60 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/12 (150 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/13 (1000 ml PET tartályban)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére és szájfertőtlenítésre.

A készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

Gargarizáló folyadékként, pohárba adagolva alkalmazható általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

tantum verde

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

benzidamin-hidroklorid

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

60 ml

150 ml

1000 ml

Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

Segédanyagok: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25C-on tartva 6 hónapig használható fel.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

OGYI-T- 7594/11 (60 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/12 (150 ml PET tartályban)

OGYI-T- 7594/13 (1000 ml PET tartályban)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Gewerbestrasse 18-20,

A-2102 Bisamberg,

Ausztria

logo

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

benzidamin-hidroklorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

1000 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25C-on tartva 6 hónapig használható fel.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Gewerbestrasse 18-20,

A-2102 Bisamberg,

Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7594/14 (1000 ml PET tartályban, adagoló feltéttel)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére és szájfertőtlenítésre.

A készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

Gargarizáló folyadékként, pohárba adagolva alkalmazható általában naponta 2-3, de legfeljebb 5 alkalommal.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

tantum verde

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

benzidamin-hidroklorid

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1000 ml

Hatóanyag: 1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.

Segédanyagok: patentkék V (E 131), kinolinsárga (E 104), poliszorbát 20, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin, menta aroma, metil-p-hidroxibenzoát (E 218), glicerin, etanol, tisztított víz.

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A felbontott készítmény legfeljebb 25C-on tartva 6 hónapig használható fel.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

OGYI-T-7594/14 (1000 ml PET tartályban, adagoló feltéttel)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Gewerbestrasse 18-20,

A-2102 Bisamberg,

Ausztria

logo

Adatok

OTC termék

Igen

Cikkszám

10023505

TANTUM VERDE 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 240 ml

Részletek

Betegtájékoztató

Dobozinformáció