1. A GYÓGYSZER NEVE
Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml oldatban.
Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,255 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
1 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E 218)
80 mg/ml alkohol (96%)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott spray
Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is).
Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, idősek és 12 feletti serdülőkorúak:
Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 6-12 év között:
Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt.
Gyermekek 3-5 év között:
4 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 4 bepermetezés.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Az alkalmazás időtartama
Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Az alkalmazás módja
A Tantum Verde szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk.
Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt.
Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb mint 100 mg-ot adagonként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat, és az állatkísérletes vizsgálatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Ezért a Tantum Verde spray alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Ezért a Tantum Verde spray alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka(<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nagyon ritka | laryngospasmus |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság |
| Nem ismert | oralis hypaesthesia |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | fényérzékenység |
| Nagyon ritka | angioödéma |
A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg.
A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést.
A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható.
Tünetek
A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra, és ingerlékenységre.
Kezelés
Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez
ATC kód: A01AD02
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat.
Hatásmechanizmus
A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták.
Eloszlás
12 mg benzidamin spray formájában való alkalmazása után az AUC 981 ± 583 ng×óra/ml volt.
Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához.
A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen.
Biotranszformáció és elimináció
Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szacharin
metil-parahidroxibenzoát (E 218)
etanol 96%
glicerin
nátrium-hidrogén-karbonát
poliszorbát 20
menta aroma
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott, 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály.
A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
-
Fordítsa el 90-ban az adagolócsövet! -
Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe, és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát! Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. |
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
A-1200 Bécs
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7594/17 1x30ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 21.
A forgalomba hozatali engedély megújításának időpontja: 2016. június 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. február 28.
